ISO-11135 para esterilización Eto

Hora de publicación: 2023-10-09 | Estándares de la industria

ISO-11135 para Esterilización ETO

¿Qué es ISO? 11135?

ISO 11135:2014 especifica los requisitos para el desarrollo, validación, y control de rutina de un óxido de etileno. (OE) proceso de esterilización para dispositivos médicos. Esta norma se aplica tanto a entornos industriales como a instalaciones sanitarias., Reconocer el equilibrio crítico entre la eficiencia del proceso y la seguridad del paciente..

Implementación del Proceso de Esterilización

El proceso de esterilización se ejecuta mediante alta precisión. Esterilizadores ETO instalado dentro de una fábrica o estación de esterilización dedicada. Para garantizar la máxima seguridad, El sistema de control normalmente se instala en una habitación separada., Gestionar remotamente el proceso basándose en parámetros predefinidos y estrictos requisitos de seguridad..

Requisitos de gas & Seguridad

El agente de esterilización utilizado normalmente es Óxido de etileno puro (OE) mezclado con nitrógeno o dióxido de carbono. En BOCON, sugerimos un porcentaje de gas EO de no menos de 30% para mantener la eficacia de la esterilización; de lo contrario, la estructura de la cámara debe reforzarse significativamente.

Aviso de seguridad importante sobre el gas EO:

Altamente tóxico: Requiere un estricto control atmosférico.
Inflamable: Potencialmente explosivo por 2.6% volumen en el aire.
Gestión de riesgos: Manejo, almacenamiento, y el uso debe gestionarse con extremo cuidado y equipo compatible.

Etapas del proceso de esterilización ETO

Según ISO 11135, El ciclo de esterilización con óxido de etileno se divide en tres etapas críticas.:

1. Preacondicionamiento Calentamiento y humidificación iniciales para preparar los microorganismos para la exposición al EO..

2. Esterilización Inyección de precisión de EO y tiempo de exposición definido para garantizar la letalidad microbiana.

3. Aireación Eliminación de EO y lavado con aire para eliminar el gas residual de los productos y embalajes..

Validación de la esterilización con OE (ISO 11135)

La validación del proceso es un requisito obligatorio para demostrar que el proceso produce productos estériles de manera consistente.. Consiste en 3 etapas primarias:

coeficiente intelectual (Calificación de instalación): Verificación de que el equipo esté instalado correctamente..
OQ (Calificación operativa): Verificación de que el equipo opera dentro de límites definidos.
PQ (Calificación de desempeño): que consiste en MPQ (Microbiológico) y PPQ (Físico) para demostrar que el proceso funciona para su carga de producto específica.