En el sector de fabricación de dispositivos médicos altamente regulado, Lograr una esterilidad reproducible manteniendo la integridad del material es el objetivo final.. por más 20 años, Hangzhou Bocon ha estado a la vanguardia del diseño y fabricación integral máquina esterilizadora industrial de EtO sistemas. Con cientos de instalaciones exitosas en todo 44 países, proporcionamos completo, Soluciones llave en mano de por vida, incluidas salas de preacondicionamiento, salas de aireación, transportadores, y depuradores de gases residuales de EO.

1. Estricto cumplimiento normativo & Proceso de dar un título

Un ciclo de esterilización confiable se basa en estándares de calidad estrictos.. Los equipos de Bocon se someten a un riguroso control de calidad para cumplir con las estrictas demandas de los organismos reguladores internacionales.. Nuestros sistemas garantizan:

• ISO 11135 Cumplimiento: Soporte total para la liberación paramétrica de dispositivos médicos..
• Certificaciones globales: El equipo está certificado bajo CE., ISO 13485, y ISO 9001.
• Seguridad & Códigos de diseño: Cumplimiento total de EN 1422, Directiva sobre equipos a presión (DEP), y estándares de protección contra explosiones ATEX cuando corresponda.
• Integridad de datos: Los registros electrónicos y las funciones de gestión de datos cumplen con los requisitos globales de integridad de datos., asegurando una trazabilidad completa.

2. Construcción de cámara & Pruebas de fugas más allá de los estándares

La integridad estructural de una cámara de esterilización ETO dicta tanto la seguridad en el lugar de trabajo como la eficacia de la esterilización.. Todas las cámaras de esterilización de Bocon están construidas utilizando materiales de calidad médica., Materiales resistentes a la corrosión diseñados para una vida útil superior. 30 años.

Nota sobre fugas: El estándar de fugas descrito en ISO 11135 se considera una base mínima. Bocon se adhiere estrictamente a un estándar interno mucho más alto, asegurando que después de la estabilización a 80Kpa, el cambio de presión no excederá los 2 Kpa durante un período completo de 12 horas.

3. Control ambiental de precisión (Temperatura & Humedad)

Un proceso ETO eficaz depende de la penetración de todos los productos médicos. (excluyendo los no metálicos, que son adecuados para la esterilización de superficies). Para lograr esto, Se requiere un control preciso sobre el microclima.. Utilizamos calefacción optimizada., vacío, y sistemas de circulación que no sólo reducen el consumo de servicios públicos sino que también garantizan una uniformidad absoluta.

• Precisión de la sala de condiciones previas: La precisión del control de temperatura es ±3℃, la uniformidad de la temperatura es ±3℃, y la uniformidad de la humedad es ±5%RH.
• Precisión de la cámara del esterilizador: La precisión del control de temperatura es ±2℃, la uniformidad de la temperatura es ±2℃, y la uniformidad de la humedad es ±5%RH.
• Circulación de aire: El sistema de circulación interna opera a > 60 veces/hora, manteniendo una uniformidad impecable durante todo el ciclo.
• Soporte de mapeo: Temperatura integral, Humedad relativa (RH), y el soporte de mapeo de concentración de gas está completamente disponible.

4. Diseño modular & Alcance del suministro llave en mano

Las instalaciones de fabricación requieren soluciones escalables. Los sistemas Bocon están diseñados con opciones de expansión modulares. Una solución completa de esterilización con EO llave en mano incluye el esterilizador principal, salas de preacondicionamiento avanzado, salas de aireación, transportadores automatizados, y depuradores ambientales.

Cada proyecto está respaldado por una documentación técnica completa. (proporcionado completamente en inglés) y soporte de validación sólido. ejecutamos un Prueba de aceptación de fábrica (GORDO) antes del envío y un completo Prueba de aceptación del sitio (SE SENTÓ) post-instalación.

5. Servicio postventa inigualable & Mantenimiento

El tiempo de inactividad en la fabricación de dispositivos médicos es costoso. Aprovechando dos décadas de experiencia en ingeniería, Los sistemas Bocon están diseñados para un fácil acceso para mantenimiento. Ofrecemos mantenimiento de por vida., un mantenimiento preventivo dedicado (P.M) cronograma, y consultas técnicas relacionadas.

Nuestro compromiso está respaldado por un tiempo de respuesta de servicio garantizado de dentro 12 horas y una garantía de desempeño alineada directamente con las especificaciones acordadas.