Categorías de dispositivos médicos

Hora de publicación: 2023-10-09 | Cumplimiento normativo

Categorías de Dispositivos médicos

Comprender la clasificación de los dispositivos médicos es crucial para determinar el método de esterilización adecuado., como Óxido de etileno (OE) esterilización. Los dispositivos se clasifican según su nivel de riesgo., duración del contacto, y la invasividad.

CLASE I

Dispositivos de bajo riesgo

Incluye productos con esterilidad de Nivel I o aquellos con funciones de medición simples. Generalmente son productos no invasivos o de contacto con piel intacta..

Ejemplos: guantes de examen, jeringas, equipos de infusión por gravedad, almohadillas de gasa, instrumentos quirúrgicos reutilizables, termómetros no electrónicos, y tonómetros.

CLASE IIa

Riesgo bajo a medio

Incluye productos introducidos en el cuerpo a través de orificios o medios quirúrgicos. (Corto plazo), Sustancias que alteran los procesos fisiológicos de forma no peligrosa., y desinfectantes no invasivos.

Ejemplos: lentes de contacto, dispositivos de ultrasonido, coronas dentales, bucles de circulación extracorpórea, sondas urinarias, tubos de drenaje quirúrgico, agujas, y monitores de presión arterial.

CLASE IIb

Riesgo medio a alto

Incluye productos implantables., Dispositivos que gestionan sustancias/energía de forma potencialmente peligrosa., y productos utilizados para diagnosticar funciones vitales o prevenir ETS.

Ejemplos: Condones, lentes intraoculares, implantes rellenos de tejido, suturas quirúrgicas no absorbibles, bolsas de sangre, hemodializadores, desfibriladores externos, equipo de rayos x, y maquinas de anestesia.

CLASE III

Dispositivos de alto riesgo

Esta categoría incluye productos implantables o de soporte vital., especialmente aquellos en contacto con el sistema nervioso central o circulatorio, o que contengan derivados farmacéuticos/animales.

Ejemplos: válvulas cardíacas, reemplazos de cadera/mama, stents, catéteres cardiovasculares, suturas absorbibles, y apósitos antimicrobianos.