10 Cosas que debe saber sobre Dispositivos médicos esterilizados con EO
óxido de etileno (OE) esterilización es la mejor opción para dispositivos que no pueden soportar ambientes con mucho calor o humedad. Aunque es muy eficaz, La seguridad de estos dispositivos depende del estricto cumplimiento de las ISO 10993-7 estándares. Aquí están los diez datos esenciales que todo fabricante y distribuidor debe saber.:
1
Exenciones de pruebas residuales
Sólo los dispositivos con contacto directo con el paciente requieren Prueba de residuos de EO. Diagnóstico in vitro (DIV) a menudo quedan fuera de este requisito.
2
Riesgos para la salud & Efectos secundarios
Sin control AE gaseoso y sus subproductos (ECH/EG) puede provocar daño orgánico o mutagenicidad, hacer de los límites residuales una barrera de seguridad no negociable.
3
Centrarse en EO y ECH
Mientras que el etilenglicol (P.EJ) es un factor, Las pruebas se centran principalmente en los residuos de EO y ECH, ya que presentan el mayor riesgo toxicológico inmediato..
4
Seguridad intravenosa (Preocupaciones de GE)
Para dispositivos que entran en contacto con el flujo sanguíneo (como catéteres intravenosos), Es vital medir la hidrólisis de EO a EG para prevenir la hemólisis (daño a los glóbulos rojos).
5
Categorización de exposición
Los dispositivos se clasifican como limitados. (<24h), Prolongado (1-30 días), o Permanente (>30 días) para determinar su permisible Límites residuales de EO.
6
Sistemas multidispositivo
En sistemas complejos, Cada componente que entra en contacto con el paciente debe someterse a un proceso individual. Análisis residual de OE.
7
Límites de equipos especializados
Separadores de sangre, lentes intraoculares, y los dispositivos de purificación tienen características únicas, alta precisión Límites de OE que difieren de las herramientas médicas estándar.
8
Límites de contacto tolerables (TCL)
Los implantes y las herramientas que entran en contacto con la superficie requieren cálculos de TCL para evitar que se produzca irritación localizada de la piel o el tejido. Gas óxido de etileno liberar.
9
Simulado vs.. Extracción exhaustiva
Las pruebas se pueden realizar mediante uso simulado. (imita la exposición del paciente) o extracción exhaustiva (mide el residuo total). Ambos cumplen con ISO 10993-7.
10
Envío & Muestreo representativo
Las muestras deben “descansar” con el lote esterilizado antes de la extracción para el envío. La eliminación prematura puede dar lugar a resultados inexactos., no representativo Datos residuales de EO.
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