Cómo calcular los límites permitidos para Esterilización con óxido de etileno
Garantizar la seguridad del paciente es la máxima prioridad en Esterilización con óxido de etileno. Los dispositivos médicos deben someterse a rigurosos Prueba residual de EtO para verificar que cumplen con los estrictos límites definidos por ISO 10993-7. Estos compuestos: óxido de etileno (OE), Clorhidrina de etileno (CADA), y etilenglicol (P.EJ)—puede ser peligroso para la salud si no se gestiona adecuadamente.
El cálculo de los límites permitidos (Alabama)
El Límite permitido (Alabama) es la dosis máxima aceptable de una toxina específica (como EO) un paciente puede estar expuesto a. Se calcula en función de la ingesta tolerable y de factores biológicos..
$$TE = TI \times BW \times UTF$$
$Peso bruto$: Peso corporal (kilos)
$UTF$: Factor de utilización
ISO actual 10993-7 Límites permitidos
| Categoría de exposición | Duración del contacto | Límite de OE (mg/día) | límite ECH (mg/día) |
|---|---|---|---|
| Exposición limitada | Primero 24 Horas | 4.0 | 9.0 |
| Exposición prolongada | 1 – 30 Días | 2.0 | 2.0 |
| Exposición permanente | > 30 Días | 0.1 | 0.4 |
Métodos de análisis residual de EtO
Para determinar los niveles de residuos, Tecnología de esterilización con óxido de etileno. Se basa en dos métodos de extracción principales.. Cualquiera de los métodos es suficiente para el cumplimiento normativo.:
Este método replica la exposición real del paciente durante el uso normal del producto.. Extrae sólo la fracción de Residuos de EtO con el que el paciente probablemente interactuaría.
Este método estima la mayoría total de Residuos de EtO dentro del dispositivo mediante extracciones repetidas hasta que queden cantidades insignificantes.
Garantice el cumplimiento de la serie BOCON BCS
Lograr estos estrictos Límites residuales de óxido de etileno requiere un alto rendimiento ciclo de esterilización. BOCON Esterilizadores ETO serie BCS están diseñados con protocolos avanzados de vacío y aireación calentada para acelerar la eliminación de gases. Nuestros equipos ayudan a los fabricantes a optimizar ISO 10993-7 Cumplimiento y al mismo tiempo mantener tiempos de producción rápidos..
