Método excesivo para Validación de esterilización
El Método excesivo es un enfoque fundamental en esterilización de dispositivos médicos. Implica sobretratar deliberadamente los microorganismos de referencia para garantizar un alto nivel de garantía de esterilidad. (SAL). Este método se adapta a las variaciones en la carga biológica previa a la esterilización., garantizando una seguridad proceso de esterilización incluso para los productos reutilizables más desafiantes.
Dos enfoques principales para la validación excesiva
Dependiendo del requerido parámetros de esterilización y la naturaleza del producto, Los fabricantes suelen elegir entre estos dos protocolos.:
Este método confirma el tratamiento requerido para inactivar $10^6$ microorganismos en un ISO 11138-3 indicador biológico compatible (BI). Establecer la reproducibilidad requiere realizar este ciclo tres veces. Predice la probabilidad de supervivencia a través de cinética de inactivación.
En condiciones normales, la carga está expuesta a la esterilizante diseñado para una letalidad total. La población de BI utilizada debe superar las expectativas calculadas para garantizar una 12-reducción logarítmica. Los resultados exitosos se repiten dos veces para confirmar la repetibilidad del proceso.
La Fundación Matemática: Cálculos del Fbio
En Óxido de etileno (OE) tecnología de esterilización, el $F_{biografía}$ El valor es crítico para determinar la letalidad biológica de un ciclo..
$N_0$: Población viable antes de la exposición del BI. (Carga biológica)
$N$: Población viable post-exposición del BI (Objetivo de esterilidad)
Microorganismos de referencia
Para validar Calor húmedo o esterilización ETO., elegir microorganismos de alta resistencia es esencial. Los indicadores comunes incluyen:
- GRAMO. estearothermophilus
- B. coagulantes
- do. esporógenos
- B. atrófico (Comúnmente utilizado para Esterilización con gas OE)
Soporte experto en validación de EO por parte de BOCON
Implementando el Método excesivo Requiere equipo preciso y experiencia documentada.. BOCON Esterilizadores ETO serie BCS están diseñados para facilitar Validación de medio ciclo y ciclo completo. Nuestros sistemas proporcionan la precisión necesaria para cumplir ISO 11135 y Requisitos reglamentarios de la FDA, Garantizar que sus dispositivos médicos sean seguros para el mercado..
