合规参考: 国际标准化组织 10993-7:2026
医疗器械生物学评价
4.4 环氧乙烷的测定 (环氧乙烷) 和 ECH 残差
专家总结及技术解读 2026 更新的灭菌残留分析方案.
4.4.1 一般程序
确定是否符合允许限度的程序 (AL) 由四个关键支柱组成:
- 萃取: 从代表性样品中去除残留物.
- 决心: 量化残留量 (环氧乙烷/环氧乙烷).
- 表面分析: 确定设备的接触表面积.
- 数据解读: 根据附录 A 分析结果, 乙, C, 和 ISO 的 J 10993-7:2026.
4.4.2 测试方法验证
为了确保患者安全，必须采用有效的提取和测量方法. 气相色谱法 (气相色谱) 仍然是 EO 和 ECH 分析的黄金标准 (见附件 H 和 I).
| 需求类别 | 最小验证参数 |
|---|---|
| 系统适用性 | 准确性演示, 精确 (重复性 & 再现性), 和特异性 (灵敏度 & 选择性). |
| 分析范围 | 检测限验证 (细节层次), 定量限 (最小起订量), 线性度, 和范围. |
| 指南对齐 | 验证必须符合 ICH 协调三方指南 满足最低国际要求. |
关于 ECH 的说明: 如果使用 J.5.7 或 J.5.8 中描述的方法未检测到 ECH, 无需进一步测试 ECH.
4.4.3 产品抽样 & 最坏情况
样品必须能够代表成品. 国际标准化组织 10993-7:2026 强调 最坏的情况, 其中包括:
- 允许两次或三次灭菌循环.
- 规定的最少曝气时间.
- 附件 A 和 B 中描述的检索和处理因素.
4.4.5 产品提取策略
目的是确定实际使用期间输送给患者的最坏情况量. 方法的选择取决于暴露持续时间:
模拟使用提取
根据设备在临床实践中的使用情况评估累积剂量. 如果彻底萃取超过 AL，则推荐使用.
彻底提取
彻底清除残留物. 如果详尽的结果在 AL 限制范围内, 不需要进一步的模拟使用测试.
4.4.6 多设备系统 & 套件
多设备系统: 必须进行评估以确定组件是否应单独测试或作为组装单元进行测试 (第 A.8 条).
便利套件: 对于独立使用的产品, 可以使用适当的 CEF 应用限制或针对整个套件计算限制. 如果设备数量与默认值不同 (5 设备), CEF必须相应调整.
