ISO 之间的比较 13485:2016 和中国新医疗器械GMP
基于最新 NMPA 检查原则的国际制造商详细技术图谱.
| 并确定各部门设计开发的活动及界面,职责分工明确. | |||
| 审查设计和开发规划文件时, 应根据产品的特点来规划设计和开发活动, 规划结果应记录在案. 这至少应包括以下内容:内容: | |||
| 1.设计开发项目目标及含义说明 | |||
| 叙述,技术指标分析; | |||
| 2.确认设计和开发阶段并适合每个设计和开发阶段。审查, 确认, 验证和设计转移活动; | |||
| 3.每个部门的设计和开发都应该被识别和确定。活动和接口,明确各阶段人员或组织的职责,评审小组的组成,以及每个阶段的预期输出结果; | |||
| 4.规划安排与整个项目相关的主要任务和阶段性任务保持一致; | |||
| 5.确定产品技术要求的制定, 核实, 确认和生产活动所需的测量设备; | |||
| 6.风险管理活动. | |||
| 设计和开发应按照计划实施。偏离计划时需要修改计划, 应该按如下方式完成:该计划将再次审查并获得批准。. | |||
| 7.3.3 设计和开发输入 | 5.3.1 | 1)13485强调可用性要求, 并要求满足以下条件：IEC 62366-1要求; 而检查的原则没有明确强调. | |
| 应确定与产品相关的要求，输入并维护记录(见4.2.5)这些输入应包括: | 设计和开发输入应包括预期用途规范特定功能, 表现, 和安全要求, 及监管要求、风险管控措施及其他要求. | 2)13485适当的时候, 设计开发输入包括以前类似设计提供的信息, 但未提出检查原则. | |
| 一个)根据预期用途,功能, 表现,可用性和安全性要求; | 5.3.2 | ||
| 乙)适用法规要求和标准; | 应分析设计和开发输入。审查并获得批准,保留相关记录. | ||
| c)适用风险管理输出; | |||
| d)适当的时候, 先前提供类似设计信息; | |||
| e)产品和工艺的设计和开发需要其他要求; | |||
| 要求应完整、清晰, 可以验证或确认, | |||
| 而且不能自相矛盾. | |||
| 笔记: 更多信息请参见 [链接/参考].IEC 62366-1. | |||
| 7.3.4 设计和开发输出设计和开发输出应该: | *5.4.1 | 检查原理相对13485更详细体 | |
| 一个)满足设计开发输入要求; | 设计和开发输出应满足输入要求,包括采购, 生产及服务所需相关资料产品技术要求等. | ||
| 乙)给予采购、生产和提供的服务适当 | |||
| ISO 13485:2016 | 新版GMP/检验原则 | 差异简析 | |
| 信息; | 审查设计和开发输出材料; 他们至少应满足以下要求。提出以下要求: | ||
| c)包含或参考产品验收标准; | 1.采购信息,喜欢原材料, 包装材料, 集会 | ||
| d)产品规定安全正常使用必填产品特点; | 零部件技术要求; | ||
| 设计开发输出形式应适合设计开发输入验证且应在发布前批量允许. | 2.生产及服务需求信息, 比如产品图纸 | ||
| 应保留设计和开发输出的记录(看 | (包括组件图))工艺制定, 工作指导书, 环境要求等等; | ||
| 4.2.5). | 3.产品技术要求; | ||
| 4.产品检验程序或说明; | |||
| 5.指定产品安全和正常使用所需的产品特性，例如产品使用说明书,包装及标签要求等. 产品使用说明书与备注是否相符? | |||
| 注册申请与批准一致; | |||
| 6.识别和追溯要求; | |||
| 7.提交至注册审批部门文件, 比如研究数据, 产品技术要求, 注册测试报告, 临床评价数据 (如果有的话))医疗器械安全、有效基本要求清单等; | |||
| 8.原型或样品; | |||
| 9.生物学评价结果及记录,包括材料的主要性能要求. | |||
| 5.4.2 | |||
| 设计和开发输出应得到批准维持阶段关闭记录. | |||
| 7.3.5 设计和开发审查 | 5.6.1 | 13485 重点放在设计和开发评审上. | |
| 存在适当阶段的设计和开发应按照计划和文件化的安排系统地进行。,以便: | 应安排在设计和开发的适当阶段。评论试用,保留审查结果和任何必要措施的记录记录. | ||
| 一个)设计开发评价结果满足要求的能力; | 审查相关文件和记录, 确保至少满足以下要求。beg: | ||
| 乙)确定并提出必要的措施. | 1.应该以设计结果为依据, 发展, 和规划.适合 | ||
| 评审参与者这应包括正在评审的设计和开发阶段。相关职能的代表其他专家. | 阶段进行设计和开发评审; | ||
| 审查结果和任何必要措施的记录应 | 2.应保留设计和开发审查记录,包括审查结果和审查采取的必要措施的记录记录. | ||
| 保持(见4.2.5). | |||
| 7.3.6 设计开发验证 | 5.6.1 | 1)13485重点放在方法和接收上。 标准, 以及用于确定样本量的统计技术和原理; | |
| 确保设计开发输出满足设计开发要求 | 设计和开发应进行验证，以确保设计和开发输出满足输入要求，并保存验证结果和任何必要措施的记录. | 2)13485强调其他医疗器械机械连接或接合的医疗器械的特殊验证要求; | |
| 输入要求应基于设计和开发的计划和记录安排。验证. | 审查相关文件和记录, 确保至少满足以下要求。beg: | 3)检查原则强调选项的可用性. | |
| 组织应包括验证计划。创建文档,包括正方形 | 1.规划的结果要结合实际情况考虑。适当的阶段 | ||
| 法律, 验收标准适当时, 确定抽样规模所采用的统计技术和原则. | |||
| ISO 13485:2016 | 新版GMP/检验原则 | 差异简析 | |
| 如果预期用途要求医疗器械用于其他医疗领域医疗器械连接或接合验证应包括以下内容:连接或订婚当时, 确认设计输出满足设计输入内容. | 进行设计和开发验证，确保设计和开发输出满足输入要求; | 应采用计算方法或与经过验证的设计进行比较的方法，审查所用方法的适当性, 确认方法是否科学、高效. | |
| 验证结果和结论以及必要措施的记录 | 2.应保留设计和开发验证记录,核实 | ||
| 应该维护它。(见4.2.4和4.2.5). | 结果和任何必要措施记录; | ||
| 3.如果设计和开发验证使用可用的计算方法或经过验证的设计比较方法，则应审查所使用的方法的适用性，以确认该方法是否科学有效. | |||
| 7.3.7 设计开发确认 | 5.8.1 | 1)13485重视方法和接收精度所以, 在适当的时候, 用于确定样本量的统计技术应符合最初的原则。原因; | |
| 为确保产品能够满足适用的要求或预期用途的要求，应根据计划和书面的基于组件的设计和开发安排进行确认。组织应确认计划。创建文件,包括平方律, 验收标准适当时, 用于确定样本量所采用的统计技术和原理. | 设计和开发应进行确认，以确保生产的产品满足规定的使用要求或预期用途要求，并保持确认结果和任何必要措施的记录. | 2)13485明确要求有代表性的样品产品设计确认; | |
| 响应代表性产品进行了设计确认, 具有代表性的产品包括初始生产单元, 批, 或其他同等用于确认的信息应被记录。 产品组合原因(见4.2.5). | 审查相关文件和记录, 确保至少满足以下要求。beg: | 3)13485明确要求记录以验证产品的适用性; | |
| 作为设计和开发验证的一部分, 组织应根据适用的法律法规的要求进行临床评价或性能评价. | 1.应在合适的阶段进行设计和开发 | 4)13485明确用于临床评估经过性能评估的医疗器械不应被视为已发布供客户使用. | |
| 用于医疗器械的临床评价或性能评价 | 认可并确保产品质量。满足指定用途或预期用途的要求; | 5)13485强调其他医疗器械机械连接或接合的医疗器械的特殊验证要求. | |
| 这不应被视为允许客户使用。. | 2.设计和开发验证活动应在产品开发期间进行。在交付和实施之前进行; | ||
| 如果预期用途需要将医疗设备用于其他医疗领域医疗设备连接或参与确认应包含此链接连接或加入时, 确认适用的要求或预定义的条件. | 3.应保存设计和开发验证记录, 包括临床评估或临床试验记录结果和采取的任何必要行动. | ||
| 已达到预期用途. | 5.9.1 | ||
| 在交付给客户之前应对产品进行确认. | 确认临床或性能评估方法合适。进行临床试验时,符合医疗器械临床试验检测法规要求. | ||
| 确认结果和必要措施的记录应保存 | 检查临床评价报告及其证明材料. 如果打开 | ||
| (见4.2.4和4.2.5). | 用于进行临床试验, 临床试验必须符合法律规定，并提供相应的证明文件. 对于那些需要… | ||
| 需要临床或性能评估的医疗设备设备应能够提供评估。报告和/或材料材料. | |||
| 7.3.8 设计开发转换 | 5.5.1 | 1)检查原则进一步细化了设计开发改造活动的具体内容。; | |
| 组织应将设计和开发输出转移到制造中。变更的程序已记录在案. 这些程序应确保设计… | 设计应在设计和开发过程中进行。从开发到生产的转换活动使设计和开发的输出在成为最终产品规格之前被开发。验证确保设计和开发输出得到验证。适用于生活 | 2)检验原则强调产品技术。beg. | |
| 开发的输出成为最终的生产规范。以前通过验证适合生产,且生产能力能满足产品要求. | 生产. | ||
| 转化结果和结论应予以记录。(看 | 相关文件必须至少满足以下要求: | ||
| 4.2.5). | 1.设计开发过程中应进行设计转换活动，以解决可制造性, 组件和材料的可用性, 所需的生产设施 | ||
| ISO 13485:2016 | 新版GMP/检验原则 | 差异简析 | |
| 设备及操作人员培训等; | |||
| 2.设计改造活动应纳入产品的…各项技术要求正确转化为产品实现的相关具体过程或程序; | |||
| 3.设计转换活动的记录应表明设计转换活动已完成。设计和开发输出在成为最终产品规格时范谦的声明已经过验证。并保留验证记录,确保设计开发输出适合生活的产品; | |||
| 4.特殊流程需解决。确认转换确实 | |||
| 确保结果适用于生产并保留确认记录。记录. | |||
| 7.3.9 控制设计和开发变更 | 5.10.1 | 检验原则在设计和开发上进一步细化。修改了审查记录要求. | |
| 组织应控制设计和开发变更。程序创建文件组织应确定与医疗器械的关系。功能, 表现, 可用性, 安全性和适用的医疗器械法规要求及其预期用途相关的重 要改变. | 设计和开发时应对变更进行识别并保存记录. | ||
| 设计和开发变更应该在实施之前确定，这些变更应该是: | 5.10.2 | ||
| 一个)经过审查; | 必要时应进行设计和开发更改。评论评论, 验证和确认并在实施前获得批准查看设计和开发的变更审核记录,至少 | ||
| 乙)经过验证; | 必须满足以下要求: | ||
| c)适当的时候,确认; | 1.它应包括对产品组件的更改以及对交付产品的影响; | ||
| d)通过批准. | 2.设计、开发变更的实施应当符合医疗器械产品注册的相关规定; | ||
| 设计和开发变更的审查应包括过程中或已交付的组件和产品的变更以及风险管理和产品实现过程 | 3.设计变更的内容和结果涉及修改…变更医疗器械产品注册证 (备案证书证书注明讨论内容时, 企业应进行…风险分析并按照相关规定, 申请变更登记 (归档) 满足要求. | ||
| 评估投入和产出变化的影响, 和修改。的审查结果和任何必要措施的记录应保留(见4.2.5). | 其符合法规要求. | ||
| 设计和开发变更评审应包括评估。修改产品组件和在制品或已交付的产品 | *5.10.3 | ||
| 对产品的影响, 以及评估变化对风险管理投入/产出和产品实现过程的影响. | 当选择材料时, 部分, 或产品功能的变更可能会影响医疗器械产品的安全性和有效性进行变更时, 应评估潜在后果。风险，必要时采取措施减轻风险。降低至可接受水平，同时, 应符合相关规定Thebeg. | ||
| 7.3.10 设计和开发文档 | 没有任何 | 尽管检查原则在本章中没有明确强调维护每种类型或每族医疗器械的设计和开发文档。但是, 中国的实际监管流程需要…应涵盖所有产品型号. | |
| 组织应维护每一类医疗器械或医疗机器家族的设计和开发文件, 该文件应包含或引用以证明符合设计和开发要求 | |||
| 结果记录, 以及设计开发变更记录. | |||
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| 没有任何 | 5.11.1 | 虽然13485的风格并没有在单独的章节中明确定义风险管理要求, 但在上一节中 “7.1”产品实现规划” 明确要求:”在产品实现过程中, 该组织应…”一项或多项风险管理流程”创建文档”. | |
| 产品实施, 包括设计和开发, 应该包括在内。贯穿整个过程, 制定如下风险管理要求，应形成文件并保存相关记录. | |||
| 检查风险管理文件和记录至少满足以下要求提出以下要求: | |||
| 1.风险管理应覆盖企业开发的产品的实现全过程; | |||
| 2.应建立医疗器械风险管理文件并保存相关记录。记录根据以下内容确定实施证明：; | |||
| 3.医疗器械产品的风险应控制在可接受的水平. | |||
| 7.4 购买 | 7.4.1 采购流程 | *6.1.1 | 采购流程中的检验原则更加详细。内容和供应商审核的要求. |
| 组织应记录程序(见4.2.4),通过确保所采购的产品符合要求的采购信息，组织应建立评估和选择机制。供应商指南,允许 | 应建立采购控制程序. | ||
| 那么应该是: | 采购流程至少应包括以下内容:采购流程, 选择, 合格供应商的评估和再评估, 采购物品检验或验证的要求, 采购记录要求. | ||
| 一个)基于供应商提供满足组织需求的产品; | *6.1.2 | ||
| 乙)基于供应商绩效; | 要保证采购的货物符合要求, 且不低于法律法规的相关规定和国家实力监管标准的相关要求. | ||
| c)基于产品采购对医疗器械质量的影响环; | 6.2.1 | ||
| d)与医疗器械相关风险一致. | 应该根据购买的物品对产品的影响,确保对采购物品的控制方法和程度。检查对采购物品实施的控制方法和程度。按照规定, 验证控制方法和程度符合要求。产品要求. | ||
| 组织应对供应商的监督和再评估行为进行政策计划，对采购的产品符合要求的供应商的绩效应给予监督，监督的结果应作为供应商的 [资源/资源].重新评估过程的输入. | 6.3.1 | ||
| 应说明未满足采购要求和相应存在风险的产品供应商并符合适用的监管要求. | 应建立供应商审核制度对供应商进行审核和评估. 必要时应进行现场审核。核. | ||
| 供应商评价结果, 选择, 监控, 以及重新评估价格的记录或因这些活动而采取的行动任何必要的措施都应保存记录. | 是否符合要求?医疗器械制造商供应商审核指南要求. | ||
| (见4.2.5). | 6.3.2 | ||
| 保留供应商评估结果及评估过程记录. | |||
| 7.4.2 采购信息 | 6.5.1 | 无显着差异 | |
| 采购信息应描述或引用要采购的产品, 和, 在适当的情况下, 包括: | 采购时, 明确采购信息，明确采购细节。 采购要求, 包括购买商品的类别, 验收标准,规格, 程序, 以及图纸等内容… | ||
| 一个)产品规格; | 从采购清单中抽查相关物品的采购情况. | ||
| 乙)产品验收指南, 程序, 工艺及设备 | |||
| ISO 13485:2016 | 新版GMP/检验原则 | 差异简析 | |
| 要求; | 购买要求, 并确认是否符合本条款的要求. | ||
| c)供应商人员资质要求; | 6.5.2 | ||
| d)质量管理体系要求. | 应建立采购记录, 包括采购合同, 原材料清单, 供应商资质文件, 质量标准, 检验报告及验收标准等. | ||
| 与供应商沟通前, 该组织应确保…采购要求规定充分、适当. | *6.5.3 | ||
| 在适当的情况下, 任何影响采购产品满足规定采购要求能力的行为。变更实施前, 采购信息应…包括书面协议供应商应通知您. | 采购记录应满足以下要求TraceableRequire. | ||
| 组织产品采购的变化. | *6.4.1 | ||
| 根据7.5.9法规可追溯性所需流程 | 应与主要原材料供应商签署质量协会讨论，明确双方所承担的质量责任. | ||
| 组织应使用文件来确定组织程度。(见4.2.4)和记录(见4.2.5)以特定格式维护相关采购信息. | |||
| 7.4.3 验证购买的产品 | 6.6.1 | 13485 购买产品的验证要求请更具体. | |
| 组织应建立并实施测试或其他必要的活动，以确保采购的产品满足规定的采购要求。验证活动的范围和程度应与供应商的评价结果 | 采购的物品应当进行检验。检验或验证,确保满足生产要求. | ||
| 当组织意识到其采购的产品发生任何变化时…当时, 组织应确定这些变更是否影响产品实现过程或医疗器械?. | 检查所购物品检验或验证记录. | ||
| 当组织或其客户打算使用供应商现场实施时 | |||
| 验证当时, 组织应将其包含在采购信息中。应建立拟议的验证安排和产品放行方法法规. 这个应该维护.verifyRecord(见4.2.5). | |||
| 7.5产品服务 | 7.5.1 生产和服务提供的控制 | *7.1.1 | 1)检验原则强调确保产品符合强制性标准并进行注册。或者要注册的产品技术; |
| 确保产品符合法规, [应采取以下措施]提供生产和服务行为规划, 执行, 监测和控制（如适用）, 生产控制应包括, 但不限于, [下列].: | 生产应按照既定的质量管理体系进行。生产保证产品符合强制性标准并注册或备案的产品技术要求. | 2)检查原则强调要明确关键工序和特殊程序; | |
| 一个)用于生产控制程序/方法文件 | *7.2.1 | 3)检查原则进一步细化了生产记录的具体内容. | |
| (见4.2.4); | 生产应准备工艺规范和作业指导书等,明确关键流程和特殊流程. | ||
| 乙)发现基础设施; | 审查相关文件，看看关键流程和特殊程序是否有明确规定, 是否有验证或确认关键工序和特殊程序重要参数的规定. | ||
| c)对工艺参数和产品特性进行监视和测量; | 2.1.1 | ||
| d)获取和使用监视和测量设备; | 厂房及设施应符合产品生产要求. | ||
| e)按规定标签和包装操作; | 5.2.1 | ||
| f)发布,交付及交付后活动的实施. 组织应建立并维护 [必要的程序].每个 (或批次) 医疗器械记录(见4.2.5)提供7.5.9中Regulationstraceability记录的范围和程度, 并注明生产数量和批准销售数量。备案时应经过验证和批准. | 5.确定产品技术要求制定, 核实, 确认认可及生产活动所需测量装置; | ||
| *5.4.1 | |||
| 5.产品安全和正确使用所需的法规. | |||
| ISO 13485:2016 | 新版GMP/检验原则 | 差异简析 | |
| 产品特点如产品使用说明书,封装和 | |||
| 标签要求等. 产品使用说明书与备注是否相符? | |||
| 注册申请与批准一致. | |||
| 8.3.2 | |||
| 需要日常控制的来料检验过程检验和 | |||
| 原则, 成品检验项目不应外包. | |||
| 测试. 对于测试条件和设备要求较高的, [以下是必要的]: | |||
| 对于需要测试外包的项目, 可委托有资质的检测机构. | |||
| 机构进行检验证明产品符合强制性标准. | |||
| 标准及注册或备案的产品技术 | |||
| 求. | |||
| *8.5.1 | |||
| 产品应指定发布程序,条件和发布批次 | |||
| 标准要求. | |||
| 检查产品发布流程，查看发布流程是否明确定义. | |||
| 发布批准的条件和要求. 应明确权限. | |||
| 授权发布产品的人员及其职责和权限必须受到保护. | |||
| 持有批准的记录. | |||
| *9.1.1 | |||
| 产品应建立销售记录并满足可追溯性 | |||
| 要求 | |||
| 9.3.1 | |||
| 应具备与其生产的产品相适应的必要能力。售后服务 | |||
| 服务能力建立健全售后服务体系. | |||
| *7.6.1 | |||
| 每批 (单位) 的产品均应有生产记录,和 | |||
| 满足可追溯的要求. | |||
| 7.6.2 | |||
| 生产记录应包括:产品名称, 规格 | |||
| 数字, 原料批号, 生产批号或产品编号 | |||
| 生产日期, 数量, 主要设备, 工艺参数, | |||
| 运营商, 等内容. | |||
| *8.4.1 | |||
| 每批 (单位) 的产品均应有批次检验记录, | |||
| 并满足TraceableRequire. | |||
| 7.5.2 产品清洁 | 7.3.1 | 13485 有关情况需要的更多详细信息 | |
| 组织应使产品清洁或产品污染控制 | 生产过程中, 有必要…原料, 中间产品, ETC. | 产品清洁或产品污染控制要求 | |
| 需要创建文档,如果: | 进行清洁处理时应明确规定清洁方法和 | 请创建一个文档. | |
| 一个) 存在灭菌和/或使用前组织制造的产品 | 要求并对清洁效果进行验证. | ||
| 干净的; | |||
| 乙) 以非无菌形式提供并进行灭菌或 | |||
| 应先进行清洁。产品; | |||
| c)存在使用前无法消毒或清洁的产品 | |||
| 品尝,使用过程中清洁。是重要的; | |||
| ISO 13485:2016 | 新版GMP/检验原则 | 差异简析 | |
| d)由非无菌形式提供的产品, 他们的清洁是必不可少的。; | |||
| e)在产品制造过程中从产品中去除加工助剂. | |||
| 如果产品如上所述)球体)如果需要清洁, 然后进行清洗处理。无需满足6.4.1要求. | |||
| 7.5.3 安装活动 | 9.4.1 | 没有重大差异, 检查原则稍详细，由用户或其他企业安装、维护的具体要求. | |
| 适当的时候, 组织应将医疗设备安装和安装验证验收标准的要求记录在案. | 需要企业安装的医疗器械应确定安装要求和安装验证验收标准,建立安装验收记录. | ||
| 如果客户请求许可, 除了…组织或其供应商以外的外部安装医疗设备小时, | 9.4.2 | ||
| 组织应办理医疗器械的安装和安装验证。提供文件化要求. | 依赖用户单位或其他公司进行安装和维修, 应提供以下内容:安装要求, 标准, 维修零件, 文档, 密码, 等和行为指南. | ||
| 应坚持该工作是由组织或其供应商完成的。安装和 | |||
| 验证记录(见4.2.5). | |||
| 7.5.4 服务活动 | 9.3.1 | 13485 服务记录进一步细化。容忍度要求. | |
| 指定服务要求的地方, 并在必要时,组织应建立 [设备/系统] 用于服务提供活动并验证文件，确认服务是否满足规定的要求。程序和参考材料以及测量程序. | 应具备与其生产的产品相适应的必要能力。售后服务服务能力建立健全售后服务体系. | ||
| 组织应分析组织或其供应商实施的服务活动 | 9.3.2 | ||
| 移动记录: | 应售后服务要求并建立售后服务记录并满足可追溯要求. | ||
| 一个)确定该信息是否用作投诉处理; | |||
| 乙)适当的时候,作为改进过程的进入。应保存组织或其供应商所开展的服务活动的记录(见4.2.5). | |||
| 7.5.5 无菌医疗器械的具体要求 | 《无菌医疗器械现场检验GMP指导原则》”: | 1)无显着差异. 无菌医疗器械的详细具体要求可参见”GMP无菌医疗器械相关规定, 文件, 和标准, 例如 “现场检查指南”; | |
| 组织应保持每个灭菌批次的灭菌过程参数记录(见4.2.5),灭菌记录答案可追溯到达医疗器械每个生产批次. | 7.21.1 | 2)《无菌医疗器械GMP》 “现场检查指南” 进一步细化灭菌过程控制文件内容. | |
| 有必要制定灭菌过程控制文件,保留每个灭菌批次的灭菌工艺参数应记录, 并应有灭菌记录…可追溯至产品每个生产批次. | |||
| 7.5.6生产和服务交付流程的验证 | 7.5.1 | 13485 流程确认进一步细化。要求. | |
| 组织应识别其生产和服务提供过程的输出。不能或不遵循持续监视或测量来验证该过程, 因为 | 生产应经过特殊工艺进行确认, 并保存记录,包括确认计划, 方法, 运营商, 结果评价, 和重新确认.内容. | ||
| 所以, 产品使用过程中或服务交付后出现缺陷. | 7.5.2 | ||
| ISO 13485:2016 | 新版GMP/检验原则 | 差异简析 | |
| 只有稍后才会变得明显. | 生产过程中使用的电脑软件对产品质量有影响是, 应进行验证或确认. | ||
| 确认应该能够证明这些流程持续实现计划结果的能力. | |||
| 组织应包括过程确认程序文件,包内含: | |||
| 一个)对于工艺审查和批准规定允许但; | |||
| 乙)身份识别和人员资质设备; | |||
| c)使用具体方法,方案及验收标准; | |||
| d)适当的时候, 确定抽样中使用的统计技术和原则; | |||
| e)备案要求(见4.2.5); | |||
| f)再次确认包括再次确认指引; | |||
| 克)流程变更批准. | |||
| 组织应分配资金用于生产和服务提供。计算机软件的确认这创建了一个文件化的程序。软件验证应在首次使用前进行确认,适当的时候, 这里软件变更或应用后与软项确认和再次确认的具体方法和活动答案与应用本软件相关风险一致, 包括对产品合规能力的影响. | |||
| 结论中确认措施和确认结果的必要性 | |||
| ofRecord应该被维护(见4.2.4和4.2.5). | |||
| 7.5.7 灭菌和无菌屏障系统的过程验证特殊要求 | 《无菌医疗器械现场检验GMP指导原则》”: | 1)13485提到了具体的灭菌方法。无菌屏障系统的工艺流程有具体要求, 请参阅相关文档。ISO11607-1和ISO 11607-2; | |
| 组织应将灭菌和无菌屏障系统的过程确认程序形成文件(见4.2.4). | 7.20.1 | 2)其他与无菌医疗器械相关的具体要求, 请参阅文件。GMP无医疗器械现场检查指南原则”. | |
| 在适当的情况下, 应实施灭菌工艺和无菌屏障系统。实施前以及后续产品或工艺变更前需经过确认. | 应建立无菌医疗器械的灭菌流程，并进行验证和记录。. | ||
| 确认结果和结论并确认所采取的措施 | 检查灭菌过程确认程序文件是否符合…符合要求. | ||
| 必要的措施应保存记录。(见 4.2.4 和 | *7.20.2 | ||
| 4.2.5). | 灭菌过程应按照相关标准进行。首次实施前进行确认，必要时再次确认,并保存灭菌过程确认记录. | ||
| 笔记: 更多信息请参见 [链接/参考].ISO 11607-1 和 ISO 11607-2. | 存在第一次对产品进行灭菌之前, 灭菌过程是否受到监控?确认.存在产品, 灭菌设备, 工艺参数等发生变化时是否应进行灭菌过程?再次确认. | ||
| 灭菌或无菌加工程序的验证符合相关标准,如GB18278~GB18280医疗保健品灭菌验证和常规监管要求记录或报告是否经过审查批准. | |||
| 如果采用无菌加工技术来保证产品的无菌性, 然后… | |||
| ISO 13485:2016 | 新版GMP/检验原则 | 差异简析 | |
| 是否符合相关标准, 如YY/T0567″医疗治疗产品的无菌加工进行工艺模拟试验测试. | |||
| 是否维持灭菌过程?记录. | |||
| 灭菌确认用于确定初始包装和产品的质量。初始污染细菌和可接受的颗粒污染水平. | |||
| 7.5.8 标识 | 7.7.1 | 13485强调如果适用法规适用，要求规定组织应为医疗设备分配机械设备的唯一标识的系统文件;并且仅在符合GMP的植入式医疗器械中 “现场检查指南” 提到独特性。Logo. | |
| 组织应提供产品标识的程序文件,并在整个产品实现过程中使用适当的方法来识别产品. | 产品应建立识别控制程序,使用适当的方法产品应贴上标签以供识别，以防止误用和混淆. | ||
| 在产品实施全过程在中国, 该组织应, 根据监控和测量要求识别产品状态在整个产品生产过程中, 贮存, 以及安装和服务过程中,保留产品状态指示器，确保只有通过必要的检验和测试或授权让步OK的产品才可以发送, 使用或安装如果有适用的法规要求，法规规定组织应响应向医疗器械分配唯一标识符的系统形成文本 | *7.8.1 | ||
| 物品. | 产品在生产过程中应贴有标签。检验状况,防止不合格的中间产品流向下游工序. | ||
| 组织应建立文件化的程序，确保返回组织的所有医疗器械均可被识别并可与合格产品区分开. | 检查是否有关于检验状态标记方法的规定, 并现场检查生产过程中的检验状态标记是否符合规定. | ||
| *7.9.1 | |||
| 产品应建立可追溯程序, 规定生产产品的追溯范围和程度标志及必要的记录. | |||
| 《植入式医疗器械GMP现场检查指导原则》”: | |||
| *7.22.1 | |||
| 应建立并记录可追溯程序, 规定了植入式医疗器械可追溯的范围和程度、唯一标识符和所需记录. | |||
| 检查追溯程序文件，看看它们是否指定了范围, 程度, 唯一标识, 以及植入式医疗器械可追溯性所需的记录. | |||
| 7.5.9可追溯性 | *7.9.1 | 没有任何 | |
| 7.5.9.1一般原则 | 产品应建立追溯程序生产规定范围, 程度, 鉴别, 以及必要的可追溯记录. | ||
| 组织应制定可追溯性程序，并应记录和规定这些程序，以符合适用的法规要求的可追溯性范围, 程序和地点保存的记录, | |||
| (见4.2.5). | |||
| 7.5.9.2植入式医疗器械的具体要求 | 《植入式医疗器械GMP现场检查指导原则》”: | 没有任何 | |
| 可追溯性所需的记录应包括, 但不限于, 那些可能需要的指南无法满足其安全性和可靠性要求的医疗设备可能需要的组件, 材料及工作环境环境条件记录. | 7.22.1 | ||
| 组织应要求转售服务供应商或分销商维护医疗器械分销记录，以便追溯检查时 | 指定记录的可追溯性要求时, 它应该包括包括最终产品不符合其规格的可能性所需的原材料, 生产设备, 及操作人员人员及生产环境记录, ETC. | ||
| ISO 13485:2016 | 新版GMP/检验原则 | 差异简析 | |
| 需要时可以获取该记录. | 检查产品标签, 生产记录, 和检验记录，看看原材料是否, 生产设备, 运营商, 产品生产过程中使用的生产环境可追溯。 内容. | ||
| 货运包装收件人姓名和地址记录应予以维护(见4.2.5). | 9.6.1 | ||
| 应要求代理商或经销商保存医疗器械经销记录，以便追溯. | |||
| 9.6.2 | |||
| 应保存货运包装收件人的名称和地址的记录. | |||
| 7.5.10 客户财产 | 没有任何 | 检验原则不单独章节强调客户性能要求. | |
| 当客户财产处于组织的控制或使用之下时, 组织应确定, 核实, 保护, 并维护可用的资源。使用或构成产品客户财产的一部分. | |||
| 如果客户材料发生丢失, 损坏的, 或者当时发现不适合, 应向客户报告并保存记录. | |||
| (见4.2.5). | |||
| 7.5.11 产品保护 | 7.11.1 | 检查原则进一步细化，纳入防护用品的物理要求. | |
| 存在处理, 贮存, 处理和销售这个过程, 组织记录保护程序，以确保产品符合要求。保护适用于医疗器械组件加工过程中, 贮存, 处理, 和分布, 当产品暴露于…预计当时的情况和危害, 该组织应通过 | 产品应建立保护程序规定产品及其部件的保护要求, 包括污染防护, 静电防护, 防尘, 腐蚀保护, 运输防护, 等要求. 保护应包括…标签, 运输,包装, 存储和保护等待. | ||
| 通过以下方式保护您的产品避免改动, 污染, 或者 | 现场检查验证产品防护程序是否符合规范要求; 现场检查和抽查相关记录，确认产品防护符合要求. | ||
| 损害: | |||
| 一个)设计和建造适当的包装和货运能力仪器; | |||
| 乙)如果包装本身无法提供保护, 然后应采取必要的措施。特殊情况需要记录。. | |||
| 如果有特殊要求, 那么应该是…控制并记住 | |||
| 记录(见4.2.5). | |||
| 7.6监视测量设备设备控制 | 组织应确定监视和测量以及必要的监视和测量装置，为确保产品满足规定的要求提供证据. | *3.3.1 | 1)《检验原则》进一步细化了检验仪器设备使用记录内容的要求; |
| 组织应将计划文件化，以确保监视和测量活动可行并要求监视和测量一致地以这种方式实施. | 应配备与产品检验要求相适应的检验检测仪器和设备，主要检测仪器和设备应有明确的操作规程. | 2)检验原则强调测量仪器的要求; | |
| 确保结果的有效性, 测量设备应, 必要时, 包括: | 通过与产品检验要求和方法对比，验证企业是否拥有相关检测设备. 检查主要检测设备是否建立操作规程. | 3)13485强调比较可以溯源。以国际和/或国家标准计量数量标准. | |
| 一个)比较可以追溯到国际和/或国家标准测量标准,根据规定的时间间隔或使用前进行校准或验证. | 3.4.1 | ||
| 如果没有上述标准, 应记录校准或检查. | 应建立检测仪器和设备的使用记录该记录应包括使用情况, 校准, 以及维护和修理等条件. | ||
| ISO 13485:2016 | 新版GMP/检验原则 | 差异简析 | |
| 判定依据(见4.2.5); | 3.5.1 | ||
| 乙)必要时进行调整重新调整; 此类调整或进一步调整应进行记录(见4.2.5); | 应配备适当的设备、测量仪器、测量仪器的测量范围和准确度应满足使用要求、测量仪器应标明其使用范围和准确度。…校准有效期保存相应记录record. | ||
| c)获取标志,通过确定其校准状态state; | 检查测量仪器的校准记录，以确定其是否在有效期内使用. | ||
| d)防止测量结果因调整而无效; | 8.1.1 | ||
| e)存在运输和维护及储存期限防止损坏或故障. | 应建立质量控制程序和产品检验部门的规定, 人员, 运营, 等要求. | ||
| 组织应按照形成文件的程序进行校准或验证. | 检查质量控制程序是否明确了产品检验部门的职责, 人员资质, 及检验操作程序. | ||
| 此外, 当发现设备不合格时, 组织 | 8.1.2 | ||
| 解决以前的测量结果有效性进行评估和记录. | 应规定检测仪器和设备的使用, 校准要求, 和产品发布程序. | ||
| 组织应对设备和任何受影响的产品采取适当的措施。措施. | 检查质量控制程序是否规定了测试仪器和设备的使用和校准. | ||
| 应保存校准和验证结果的记录。(看 | 8.2.1 | ||
| 4.2.5). | 应定期对试验仪器和设备进行校准或检验并给予标志. | ||
| 组织响应计算机软件的监控和测量要求应用确认过程被记录. 这类…软件应该可以初次使用，使用前确认一下，合适的时候, 在此类软件更改后或应用过程中确认 | 检查检测仪器、设备是否按要求进行校准或验证，是否有标识。8.2.2 | ||
| 认出. | 应规定检测仪器、设备应符合…运输, 维护 | ||
| 与软件验证和再验证相关的具体方法和活动应与与软件使用相关的风险保持一致。这包括对产品符合规范的能力的影响。内部风险. | 保护和储存时的保护要求,防止检查结果不准确. | ||
| 结果和确认的结论, 以及确认结果后采取的措施。必要措施的记录应当保存。(见4.2.4和4.2.5). | 8.2.3 | ||
| 笔记: 更多信息请参见 [链接/参考].ISO 10012. | 当检测仪器设备被发现不合格时, 应审查以前的测试结果。评估, 并保存验证记录. | ||
| 审查设备使用和维护记录，当检测仪器和设备不符合要求时，是否评估了以前的检测结果并保留了相关记录。. | |||
| 8.2.4 | |||
| 对于使用测试的计算机软件应进行确认识别. | |||
| 8 测试量化, 分析与改进 | 组织应根据需要规划并实施以下几方面的监控, 测量, 分析和改进流程: | *11.2.1 | 进一步细化检查原则，完善监测体系。具体要求. |
| 8.1 | 一个)确认产品符合性; | 医疗器械应当按照有关规定建立不良事件监测制度，开展不良事件监测和再评价工作, 维护相关记录. | |
| 一般原则 | 乙)确认质量管理体系的合规性; | 查看企业建立的不良事件监控系统, | |
| c)保持质量管理体系的有效性. | 有没有规定?可疑不良事件管理人员 | ||
| 这应该包括 [下列]统计技术包括适当的方法 | |||
| ISO 13485:2016 | 新版GMP/检验原则 | 差异简析 | |
| 以及应用级别的确定. | 职责, 报告原则, 报告程序, 和报告截止日期,制定医疗器械上市计划并实施再评价流程 订单和文件, ETC。, 和符号合规要求审查相关记录以确认是否发生任何不良事件, 并相应地执行所需的程序. | ||
| 11.3.1 | |||
| 应建立与产品质量相关的数据分析程序进行收集和分析, 不良事件, 客户反馈, 以及质量管理体系的运行情况。数据验证产品的安全性和有效性并保存相关记录. | |||
| 审查数据分析的实施记录，看看是否按照规定的程序进行以及是否应用了所需的技术。统计技术也记录了数据分析结果. | |||
| 8.2 | 8.2.1 反馈 | 9.5.1 | 无显着差异 |
| 监控测量数量 | 作为质量管理体系绩效的衡量标准, 该组织应解决相关的组织问题…客户的需求是否得到满足? beg应收集和监控信息。获取和利用这些信息的方法创建文档. | 应建立客户反馈处理程序来处理客户反馈信息跟踪分析. | |
| 组织应将反馈系统的程序形成文件. 这样的反馈过程应该包括收集反馈…制作及后期制作活动数据按规定. | 检查方案文档是否规定了上述活动的实施，是否对客户反馈信息进行跟踪和分析. | ||
| 反馈过程中收集的信息应能够提供监控和维护产品需求以及提供产品实现或改进过程风险管理的潜力输入. | 11.3.1 | ||
| 如果适用法规要求组织从生产活动中获得特定经验，则该经验的审查应构成 | 应建立数据分析程序来收集和分析与产品质量相关的数据, 不良事件, 以及客户反馈的质量管理体系运行相关数据, 验证产品安全性和有效性并保存相关记录. | ||
| 它成为反馈过程的一部分. | 审查数据分析的实施记录，看是否按照规定的程序进行, 是否应用统计技术, 数据分析结果的记录是否保留. | ||
| 8.2.2 投诉处理 | 11.1.1 | 13485 进一步细化投诉处理程序的具体要求和责任. | |
| 组织应根据适用的法律法规做出决定，并要求及时处理投诉程序。. | 指定相关部门负责接收, 调查, 评价, 客户投诉并维护相关记录审查有关责任和权限的相关文件，以确定是否规定了上述活动. | ||
| 这些计划应至少包括以下要求和责任: | 11.4.1 | ||
| 一个)接收并记录信息; | 应建立纠正措施程序以确定问题的原因, 应采取有效措施防止问题再次发生. | ||
| 乙)评估信息以确定反馈是否构成投票诉讼; | |||
| c)调查投诉; | |||
| d)SureReport信息给适当的监管机构。要求; | |||
| e)相关产品的处理及投诉; | |||
| f)确定采取纠正或纠正措施的必要性。如果投诉未得到调查。应记录采取此类措施的原因. 投诉处理过程中出现的任何更正… | |||
| 或者应记录纠正措施. | |||
| 如果调查证实投诉是组织外的活动 | |||
| ISO 13485:2016 | 新版GMP/检验原则 | 差异简析 | |
| 相关信息应在组织和相关外部方互换. | |||
| 投诉处理记录应保存(看 | |||
| 4.2.5). | |||
| 8.2.3 向监管机构报告 | *11.5.1 | 无显着差异 | |
| 适用法规要求符合规定的不良事件报告指南的投诉。发布通知或咨询通知组织应通知适当的监督组织的书面程序. | 对于存在安全隐患的医疗器械, 应按照相关规定处理。规定要求采取召回等措施。措施, 并按照规定, 相关部门通报. | ||
| 报告监管机构记录应保留 | 11.6.1 | ||
| (见4.2.5). | 产品应建立信息通报程序及时交付口味变更, 使用等待补充信息通知用户单位, 相关企业或消费者. | ||
| 8.2.4 内部审计 | 11.7.1 | 13485应明确规定审核员的选择和审核的实施，以确保审核过程有效、客观、公正; 审计员不应该审计检查自己的工作. | |
| 组织应按照计划的时间间隔进行内部审核，以确定质量管理体系是否: | 应建立质量管理体系的内部审核程序, 规定…审核标准, 范围, 频率, 参与者, 方法, 记录要求, 以及评估纠正和预防措施的有效性。这包括确保质量管理体系符合…本规范要求. | ||
| 一个)符合规划和文件安排,本标准的要求和组织建立的质量管理体系的要求及适用的法律法规的要求; | 检查内部审核流程是否包括上述内容. 审核内部审核文件。进行内部审核的人员是否经过培训,内部审核记录是否符合要求?要求: 针对内部审计发现的问题是否采取了措施?正确的积极措施,是否有效. | ||
| 乙)得到有效的实施和维护. | |||
| 组织应记录描述它们的程序。规划, 实施审查, 并报告审核结果职责和要求. | |||
| 规划审核计划时应考虑到待审核领域和流程的现状和重要性, 以及之前的审计结果. 应定义并记录审核程序。指南范围, 间隔和方法(见4.2.5)审核员的选择和实施应确保审核过程是…客观公正。审计人员不应自我审计 | |||
| 我的工作. | |||
| 审核记录及其结果, 包括过程识别和审核区域以及结论均应做出记录保存。(见4.2.5). | |||
| 被审核区域的负责管理者应及时采取任何必要的措施。纠正和纠正措施，以消除已发现的不合格项及其原因. 后续活动应…包括采取的措施验证及验证结果报告. | |||
| 笔记: 更多信息请参见 [链接/参考].ISO 19011. | |||
| 8.2.5 过程监控和测量 | 8.3.2 | 13485强调当计划的目标没有实现时的结果, 适当时应采取纠正措施。纠正措施. | |
| 组织应采取适当的方法对质量管理体系的系统过程进行适当的监督, 质量管理体系流程测量这些方法均应验证通过 | 需要日常控制的来料检验过程检验原则, 成品检验项目不应外包检验. 适用于对条件和设备要求较高的检查, 建议… | ||
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| 程达到计划结果的能力。当计划结果没有达到时。适当的时候, 应采取措施。纠正和纠正措施. | 对于需要委托测试的项目, 可以委托有资质的机构进行检测，证明产品符合强制性标准和经注册或者备案的产品技术要求。. | ||
| 8.4.2 | |||
| 检验记录应包括进货检验,过程检验检验记录, 成品检验报告或证书。书籍, ETC. | |||
| 8.2.6 产品监控和测量 | *8.3.1 | 1)检验原则明确，应按照强制性标准制定产品技术要求，并按照注册或备案的产品技术要求制定产品检验程序; | |
| 组织应监视和测量产品的特性，以验证它们是否已满足产品要求。此类监视和测量应基于计划, 产品实现过程中记录的安排和程序。适用 | 根据强制性标准和已注册或备案的产品技术要求制定产品检验程序并出具相应证书。检验报告或证书。检查产品检验程序是否涵盖强制性标准。此外还验证已注册或备案的产品技术要求的性能指标; 确认检验记录是否能够证明产品符合要求; 并按照检验程序和检验结果检查是否出具相应的检验报告或证书。. | 2)检验原则进一步细化了对产品的检验要求; | |
| 在此阶段进行. | 8.3.2 | ||
| 应保持符合验收标准的证据。授权放行产品的人员的身份应予以记录。(看 | 需要日常控制来料检验, 过程检验和成品检验项目原则上不允许外包检验。测试对测试条件和设备要求较高,对于需要测试外包的项目, 可委托有资质的检测机构，由该机构进行检验，证明产品符合强制性标准。注册或备案产品的标准和技术要求. | 3)虽然13485还没有这一段强调的是，每个批次 (单元) 产品应有批次检验记录。记录并满足可追溯性要求。但是在上一节中 “7.5.1 生产及 | |
| 4.2.5)在适当的情况下, 记录应标识用于进行测量的活动。测试设备. | *8.4.1 | 这句话 “控制服务提供” 被提到. | |
| 只有当计划和文件化的安排顺利完成时，才可以发布产品和交付服务。对于植入式医疗器械，组织应保存测试记录和测试人员的身份. | 每批 (单位)所有产品均应有批次检验记录并满足可追溯要求. | 4)植入式医疗器械相关要求参见. | |
| 8.4.2 | 《植入式医疗器械GMP现场检查指南》. | ||
| 检验记录应包括进货…货物检验, 过程检验和成品检验测试记录, 检查报告或证书书籍, ETC。. | |||
| 《植入式医疗器械GMP现场检查指导原则》: | |||
| *1.5.2 | |||
| 应有相应的质量检验机构或专职检验人员. | |||
| 检查组织结构图, 部门职责, 及人事任用文件，确认是否符合要求. | |||
| 8.3 | 8.3.1 一般原则 | 10.1.1 | 无显着差异 |
| 不合格品控制 | 组织应确保不符合产品要求的产品必须在到达时进行识别和控制，以防止其意外使用 | 应建立不合格品控制程序、不符合规定的质量控制部门和人员的职责和权限. | |
| ISO 13485:2016 | 新版GMP/检验原则 | 差异简析 | |
| 或送货. 组织应规定不合格品控制和规定不合格品标识, 文档, 隔离,不合格产品的评估和处置相关职责和权限程序形成档案. | *10.2.1 | ||
| 不满意的评估应包括决定对此进行调查的必要性并通知任何对不合规行为负责的外部方. | 不合格品应进行检验鉴定, 记录, 隔离,审核根据审核结果, 对不合格品应采取适当的措施。处置措施. | ||
| 应保留不合格性质以及随后采取什么措施的记录, 包括评价, 任何调查和决定原因的记录(见4.2.5). | 进行现场检查，核实不合格品的标识和隔离是否符合程序文件, 对不合格品处理记录进行抽查，确保审核按照文件要求进行. | ||
| 8.3.2交货前不合格品的应对措施 | *8.5.1 | 13485 更详细的交付前不合格产品响应措施. | |
| 施 | 产品应指定发布程序,条件及放行批次标准要求. | ||
| 组织应按照下列一种或多种方法处理不合格产品: | 检查产品发布流程，查看发布流程是否明确定义. | ||
| 一个)采取措施消除已发现的不合格项; | 条件和发布批准要求. 法规应明确产品放行的条件、人员及其职责和权限，并应保持批准的记录. | ||
| 乙)采取措施阻止其最初的预期用途或应使用; | 8.5.2 | ||
| c)授权使用优惠,发布或接受不合格品. | 发布的产品应附有合格证. | ||
| 组织应确保不合格产品仅在供应后才生产。组合原因,获得批准并满足适用法规要求只能在特定情况下实施。特许权接受. | |||
| 特许权接受和特许权授权人员身份记录 | |||
| 应该维护一下(见4.2.5). | |||
| 没有任何 | *9.1.1 | 1)13485不单独张成强调销售的要求, 仅在7.2.3通信章节提到了一些术语; | |
| 产品应建立销售记录并满足可追溯要求. | 2)在中国境内直接销售自产产品或选择医疗器械经销商也必须符合 “医疗器械经营管理办法” 和 “医疗器械良好生产规范”. | ||
| 9.1.2 | |||
| 销售记录应至少包括:医疗器械名称名称, 规格, 模型, 数量, 生产批号, 和可用性. | |||
| 到期日, 销售日期, 采购单位名称、地址,联系信息, 等内容. | |||
| 9.2.1 | |||
| 直接销售自产产品或选择医疗器械经销公司应符合医疗器械相关法规和标准. | |||
| 9.2.2 | |||
| 医疗器械经销商被发现存在违法违规经营行为, 应向当地食品药品监督管理部门报告. | |||
| 8.3.3交货后不合格品的应对措施 | 10.3.1 | 13485 明确了咨询通知的定义. | |
| 施 | 在产品售后发现产品不合格当时, 应该立即完成. | ||
| ISO 13485:2016 | 新版GMP/检验原则 | 差异简析 | |
| 当交付或开始使用后发现不合格产品时, 组织应针对不合格的影响或潜在影响采取适当的措施。采取措施的记录应保持(见4.2.5). | 及时采取相应措施,喜欢回忆, 对产品进行现场检查等销毁措施。售后发现缺陷时 | ||
| 组织应遵守适用的法规要求已发布的建议该程序形成文件这些过程该程序应易于实施. 这与发布咨询通知不同. | 处置措施,是否召回和销毁等待. | ||
| 关闭措施记录应予以维护。(见4.2.5). | |||
| 8.3.4 返工 | 10.4.1 | 检验原则明确规定不能返工的项目应进行返修。…当建立相关处理系统时. | |
| 考虑返工对产品的潜在不利影响考虑,组织应根据形成文件的程序实施返工这些 (返工) 程序应经过与原程序相同的审查和批准. | 有缺陷的产品可以返工是的, 企业应准备返工控制文件返工控制文件应包括…做行业指引, 重新检查和重新验证, 等内容. | ||
| 返工后, 该产品应经过…验证确保其符合适用的验收标准和监管要求。. | 检查返工控制文件是否允许返工。不合格品规定随机检查返工活动记录，确认是否符合返工控制文件的要求. | ||
| 返工应保留记录(见4.2.5). | 10.4.2 | ||
| 无需返工是, 应建立相关处理制度 | |||
| 花费. | |||
| 8.4 | 组织应确定, 收集, 并分析适当的数据。根据, 确认质量管理体系的适宜性和有效性的程序应形成文件。统计技术及其应用范围和程度包括适当方法的确定. | 11.3.1 | 13485 数据分析进一步细化。具体输入内容. |
| 数据分析 | 数据分析应包括…监测测量产生的数据和其他相关来源的数据至少包括 | 应建立数据分析程序，收集和分析与产品质量相关的数据, 不良事件, 客户反馈, 以及质量管理体系的运行。数据用于验证产品的安全性和有效性, 并保存相关记录. | |
| 需要以下输入: | 审查数据分析的实施记录，看看是否按照规定的程序进行以及是否应用了所需的技术。统计技术也记录了数据分析结果. | ||
| 一个)反馈; | |||
| 乙)以及产品合规性; | |||
| c)工艺和产品特点和趋势包括采取预防措施机会; | |||
| d)供应商; | |||
| e)审查; | |||
| f)适当的时候,服务报告. | |||
| 如果数据分析显示质量管理体系不充分，则应,不充分或无效组织应遵循80.5的此分析应作为改进的输入. | |||
| 应保存数据分析结果的记录。(见4.2.5). | |||
| 8.5 | 8.5.1 一般原则 | *1.3.2 | 没有显着差异。13485 知识略有细化。不要实施任何必要的更改. |
| 提升 | 组织应利用质量政策, 质量目标, 审计 | 管理者代表应负责建立, 实施, 并维持 [系统/系统]. | |
| ISO 13485:2016 | 新版GMP/检验原则 | 差异简析 | |
| 结果, 上市后监督, 数据分析, 纠正和预防措施以及管理审查来识别和实施任何必要的变更，以确保和维持质量控制理论体系的持续适用性、充分性和有效性以及医疗器械的安全性和性能. | 质量管理体系, 报告质量管理体系的运行情况和改进要求这将提高员工’ 会议规则意识, 规则, 和客户要求. | 使用方法. | |
| 检查上述职责是否明确. 审核管理者代表的质量管理报告、体系运行状况及改进相关记录. | |||
| *11.8.1 | |||
| 应定期进行管理评审，以评价和审核质量管理体系，以确保其有效性、持续适宜性、充分性和有效性. | |||
| 审查管理审查文件和记录, 包括管理评审计划, 管理审查报告, 和…相关改善措施管理审查报告是否包括法律审查? | |||
| 合规性评估. 是否在规定时间内进行管理评审, 是否提出改进措施并落实具体责任和要求, 以及计划是否得到遵循。. | |||
| 8.5.2 纠正措施 | 11.4.1 | 无显着差异。13485 稍微细化了纠正措施的要求. | |
| 组织应采取措施消除不合格原件 | 应建立纠正措施程序,确定问题的原因,采取有效措施,防止相关问题再次发生。. | ||
| 所以, 防止不合格再次发生, 应立即采取任何必要的纠正措施. 纠正措施应与不合格影响的严重程度相称. | 11.7.1 | ||
| 组织应记录程序, 为了规定 | 应建立质量管理体系的内部审核程序, 指定审核标准, 范围, 频率, 参与者, 方法, 并记录要求。正确预防措施的有效性评估, 等确保质量管理体系符合本规范要求的内容. | ||
| 以下要求: | 检查内部审核程序是否包括上述内容. 审查内部审计文件并确定进行内部审计的人员. | ||
| 一个)评价不满意(包括客户投诉); | 是否进行过培训, 内部审计记录是否符合要求, 内部审计中发现的问题是否得到解决，是否采取了纠正措施，是否有效?. | ||
| 乙)不合规的确定原因; | |||
| c)评估确保失败需要采取措施防止其再次发生; | |||
| d)计划并采取必要措施创建文件,实施措施 适当时, 包括更新文件; | |||
| e)验证纠正措施未能满足适用的监管要求或对医疗器械的安全和性能产生不利影响; | |||
| f)审查所采取的措施和纠正措施的有效性。任何调查和采取措施的记录均应保存 | |||
| (见4.2.5). | |||
| 8.5.3 预防措施 | 11.4.2 | 无显着差异。13485稍细化了预防措施的要求. | |
| 组织应确定措施，消除潜在不合格的原因，防止不合格的发生, 预防措施应适合潜在问题的严重程度. | 应建立预防措施程序,确定潜在问题原因,采取有效措施,为了防止问题的发生. | ||
| 组织应建立文件化的程序来描述以下内容:求: | 11.7.1 | ||
| 一个) SurePotential 不合格及其原因; | 应建立质量管理体系的内部审核程序, 指定审核标准, 范围, 频率, 参与者, 方法, 记录要求, 和纠正措施。预防措施包括 | ||
| ISO 13485:2016 | 新版GMP/检验原则 | 差异简析 | |
| 乙)评估预防不合格措施的需要; | 有效性评估, 等确保质量管理体系符合本规范要求的内容. | ||
| c)计划和必要的措施创建文件,实施措施 适当时, 包括更新文件; | 检查内部审核程序是否包括上述内容. 查阅内部审核文件，核实内部审核人员是否接受过培训以及内部审核记录是否符合要求. | ||
| d)验证预防措施不会对满足适用法规要求的能力或医疗器械的安全性和性能产生不利影响。; | 要求: 关于内部审计发现的问题,已采取纠正措施 | ||
| e)适当的时候,审查所采取的预防措施的有效性. | 积极措施,有效果吗?. | ||
| 任何调查和采取的措施的记录均应受到保护 | |||
| 抓住(见4.2.5). | |||
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