為什麼要使用環氧乙烷 (環氧乙烷) 為了 醫療器械滅菌?
環氧乙烷 (環氧乙烷) 已成為業界標準 低溫滅菌. 其主要優勢在於其卓越的材料相容性——可以有效地對塑膠進行消毒, 聚合物, 金屬, 和玻璃不會因高溫蒸氣或輻射而造成結構退化.
機制: 烷基化
EO 透過稱為「化學反應」的化學反應發揮作用 烷基化. 它會破壞細菌的 DNA, 病毒, 和模具, 使它們無法繁殖. 與其他方法不同, EO 深入滲透到複雜的幾何形狀，如長流明和多層封裝.
這 4 循環設計的關鍵因素
設計一個成功的 環氧乙烷滅菌週期 需要四個可調參數的微妙平衡:
溫度
通常為 90°F 至 135°F.
$$+18^\circ F = 2x \text{ 殺傷力}$$
較高的溫度可減少殘留物和曝氣時間.
濕度
水蒸氣增加材料的孔隙率. 相對濕度 (相對濕度) 應該是 >30% 持續滅活微生物.
真空深度
對於氣體滲透至關重要. 深層真空脈衝確保 EO 到達複雜設備的最內表面.
環氧乙烷濃度
最佳化之間 400 毫克/公升和 800 毫克/公升. 平衡致死率與最小殘留量是關鍵.
驗證 & 合規標準
投入生產前, 製造商必須進行 “最壞情況” 穩定性研究以確保循環不會對塗層產生不利影響, 債券, 或功能. 正式驗證必須符合:
- 國際標準化組織 11135:2014: 保健品滅菌－環氧乙烷.
- 國際標準化組織 10993-7:2008: 醫療器材生物學評估－部分 7: 環氧乙烷滅菌殘留物.
使用 BOCON BCS 系列進行精確控制
的靈活性 環氧乙烷滅菌技術 是它最大的力量, 但需要能夠精確控制參數的設備. 博康的 BCS系列環氧乙烷滅菌器 在真空深度和濕度調節方面提供業界領先的精度. 無論您是對敏感電子產品還是複雜導管進行消毒, 我們的系統確保您滿足 SAL 10⁻⁶ 同時保護您的高價值材料.
