驗證 ETO 滅菌週期
To ensure the safety and efficacy of medical devices, 這 環氧乙烷 (排隊) 消毒 process must undergo a rigorous validation procedure. 該過程確認設備始終如一地提供所需的無菌保證水平 (薩爾) 對於特定產品.
1. 偵錯 (IQ/OQ)
確保滅菌設備保持操作規格並在所需參數內運作 (溫度, 壓力, 濕度) 針對您的特定產品.
2. 業績資質 (質子Q)
取得並解釋記錄的證據，證明該過程始終產生符合預定規格的滅菌產品.
這 “過度殺戮” / 半循環法
依據 國際標準化組織 11135, 生物指標 (BI) 用於挑戰循環. 邏輯如下:
- 半週期: 展示了一個 6-對數減少 of the most resistant microbiological challenge. Three successful half-cycle experiments are required.
- 全週期: By doubling the exposure time of a successful half-cycle, 我們提供 12-對數減少, 確保產品絕對安全.
- 年度重新驗證: 每年進行一次以確認製程參數仍然有效.
Critical Testing for ETO Validation
驗證 EtO 循環需要的不僅僅是生物監測. 常規生物負載測試對於檢測製造過程中的任何變化至關重要, 環境, 或包裝. 基本測試包括:
- 生物負荷監測
- 生物負載驗證 (回收效率)
- 無菌檢測
- Ethylene Oxide Residuals Testing
- 細菌內毒素檢查 (賭注)
- 抑菌抑菌測試
Partner with BOCON for Seamless Validation
在博康, 我們不只是提供 環氧乙烷滅菌器 (BCS系列); 我們提供技術專業知識來幫助您滿足監管要求. 我們的設備旨在提高智商, 氧氣質量, 和 PQ 流程, 確保您的設施已做好審核準備並符合國際標準.
