意義 環氧乙烷殘留檢測
環氧乙烷 (環氧乙烷/環氧乙烷) 是一種強大的烷化劑，用於實現醫療器材的完全無菌. 然而, 其高毒性和潛在的致癌性需要精確 環氧乙烷殘留檢測. 對於製造商, 驗證殘留量是否符合安全閾值不僅是一個監管障礙，也是一項重要的病人安全要求.
需要 EO 測試的監管產品
所有一次性醫療產品均經過消毒 氣態環氧乙烷 必須經過頂空氣相層析分析. 主要產品包括:
免洗無菌注射器
輸血器
無菌導尿管
防護口罩 & 衣服
手術敷料
植入式輸送裝置
血漿分離杯
靜脈輸液器
標準合規性
BOCON 設備和驗證協議符合業界最嚴格的執行標準:
- 國標/T 14233.1: 輸液注射器具化學分析方法.
- 國標/T 16886.7 (國際標準化組織 10993-7): 醫療器材生物學評價 – 環氧乙烷滅菌殘留物.
技術方法論: 氣相層析法 (氣相層析)
這 氣相層析儀 是測量的標準配備 環氧乙烷殘留量. 使用水作為萃取劑, 透過高精度氣液平衡測定EO含量.
測試原理
使用 頂空氣相層析法, 從樣品中提取EO. 一旦標準溶液達到平衡, 透過記錄色譜圖上的峰高或面積來測量氣體濃度.
標準溶液製備
稱重方法: 50將 mL 水注入約 6mL EO 氣體. 精確重量確定為 0.100g$ 精度並稀釋至 $1 \乘以 10^{-2}g/L$ 建立母版 標準儲備溶液.
優化週期以減少偵測失敗
雖然檢測是強制性的, 從源頭預防高殘留更有效. 博康的 BCS系列環氧乙烷滅菌器 具有最佳化的真空吹掃和加熱通氣階段. 透過減少 環氧乙烷殘留量 在滅菌週期本身, 我們幫助製造商透過 氣相層析測試 更加一致並加速產品向市場的發布.
