(氧氣質量) 經營資質 環氧乙烷滅菌器
經營資質 (氧氣質量) 是環氧乙烷驗證的關鍵階段 (環氧乙烷) 滅菌設備, 確保腔室及其係統依照設計規格運行 國際標準化組織 11135:2014 標準.
ETO滅菌中的OQ是什麼?
OQ 是驗證滅菌室是否符合其設計中指定的所有性能要求的嚴格過程. 它確認系統保持對溫度等關鍵變數的控制, 壓力, 和規定操作程序下的真空度.
OQ 程序是如何進行的?
目標是記錄已安裝的 環氧乙烷滅菌 在預定範圍內運行. 主要考慮因素包括:
- 載入中: OQ 期間對腔室清空或裝載沒有具體要求; 然而, 參數應在各種條件下進行測試.
- 參數強調: 建議設定接近或稍微超過製程限制的操作參數. 這確保了設備即使在極端或具有挑戰性的操作條件下也能保持穩定.
不. 經營資質 (氧氣質量) 必須在性能資格認證之前完成並證明 (質子Q). OQ 驗證設備的基本功能. 如果 OQ 失敗, 表示設備不可靠, 使任何後續 PQ 資料無效且未經驗證.
監理合規性
秉承 國際標準化組織 11135-1:2014, BOCON 提供全面的 OQ 文件和支持，幫助醫療設備製造商成功實現系統驗證. 我們的協議確保每個週期都是可重複的, 安全的, 並完整記錄以供監管審計.
