ETO 滅菌驗證 監管要求
確保完全符合國際標準是我們的基石 環氧乙烷 (排隊) 消毒. 驗證程序必須遵循嚴格的框架，以確保醫療器材的安全性和有效性. 以下是完整列表 ETO 滅菌法規要求 以及當今業界的 ISO 標準.
01
國際標準化組織 11135: 2014
保健品滅菌 環氧乙烷 發展需求, 滅菌過程的驗證和常規控制.
02
在 1422: 2014
醫用滅菌器 環氧乙烷滅菌器 需求與試驗方法.
03
國際標準化組織 13485
醫療器材 品質管理系統 監管要求.
04
國際標準化組織 11138-2: 2017
保健品滅菌 生物指標 部分 2: 環氧乙烷滅菌過程的生物指示劑.
05
國際標準化組織 10993-7: 2008
醫療器材生物學評估－部分 7: 環氧乙烷滅菌殘留物.
06
AAMI TIR28: 2016
環氧乙烷滅菌的產品採用與製程等效性.
07
AAMI TIR16: 2017
環氧乙烷滅菌的微生物學方面.
08
國際標準化組織 11139: 2018
保健品滅菌 滅菌標準中使用的術語詞彙.
09
國際標準化組織 11737-1: 2006
醫療器械滅菌微生物方法部分 1: 產品上微生物族群的測定.
10
國際標準化組織 14937: 2009
滅菌劑表徵和開發的一般要求, 滅菌過程的驗證和常規控制.
BOCON 的合規承諾
駕馭複雜的景觀 ETO 滅菌法規要求 可能具有挑戰性. BOCON 設備旨在滿足並超越這些全球 ISO 和 AAMI 標準, 確保您的滅菌設施滿懷信心地通過每一次審核. 從 國際標準化組織 11135 驗證 支援殘差分析指導 (國際標準化組織 10993-7), 我們的團隊隨時為您的合規之旅提供支持.
