合規參考: 國際標準化組織 10993-7:2026
醫療器材生物學評價
4.4 環氧乙烷的測定 (環氧乙烷) 和 ECH 殘差
專家總結及技術解讀 2026 更新的滅菌殘留分析方案.
4.4.1 一般程序
確定是否符合允許限度的程序 (AL) 由四個關鍵支柱組成:
- 萃取: 從代表性樣本中去除殘留物.
- 決心: 量化殘留量 (環氧乙烷/環氧乙烷).
- 表面分析: 確定設備的接觸表面積.
- 數據解讀: 根據附錄 A 分析結果, 乙, C, 和 ISO 的 J 10993-7:2026.
4.4.2 測試方法驗證
為了確保患者安全，必須採用有效的萃取和測量方法. 氣相層析法 (氣相層析) 仍然是 EO 和 ECH 分析的黃金標準 (請參閱附件 H 和 I).
| 需求類別 | 最小驗證參數 |
|---|---|
| 系統適用性 | 準確性演示, 精確 (重複性 & 再現性), 和特異性 (靈敏度 & 選擇性). |
| 分析範圍 | 檢測極限驗證 (細節層次), 定量限 (最小起訂量), 線性度, 和範圍. |
| 指南對齊 | 驗證必須符合 ICH 協調三方指南 滿足最低國際要求. |
關於 ECH 的說明: 如果使用 J.5.7 或 J.5.8 中所述的方法未偵測到 ECH, 無需進一步測試 ECH.
4.4.3 產品抽樣 & 最壞情況
樣品必須能夠代表成品. 國際標準化組織 10993-7:2026 強調 最壞的情況, 其中包括:
- 允許兩次或三次滅菌循環.
- 規定的最少曝氣時間.
- 附件 A 和 B 中所述的檢索和處理因素.
4.4.5 產品提取策略
目的是確定實際使用期間輸送給患者的最壞情況量. 方法的選擇取決於暴露持續時間:
模擬使用擷取
根據設備在臨床實務中的使用評估累積劑量. 如果徹底萃取超過 AL，則建議使用.
徹底提取
徹底清除殘留物. 如果詳盡的結果在 AL 限制範圍內, 不需要進一步的模擬使用測試.
4.4.6 多設備系統 & 套件
多設備系統: 必須進行評估以確定組件是否應單獨測試或作為組裝單元進行測試 (第 A.8 條).
便利套件: 對於獨立使用的產品, 可以使用適當的 CEF 應用限製或針對整個套件計算限制. 如果設備數量與預設值不同 (5 裝置), CEF必須相應調整.
