4.4 Xác định Ethylene Oxide (EO) và dư lượng ECH
Tóm tắt chuyên môn và giải thích kỹ thuật của 2026 các giao thức được cập nhật để phân tích dư lượng khử trùng.
4.4.1 Thủ tục chung
Quy trình xác định sự phù hợp với Giới hạn cho phép (AL) bao gồm bốn trụ cột quan trọng:
- Khai thác: Loại bỏ dư lượng khỏi mẫu đại diện.
- Sự quyết tâm: Định lượng lượng dư (EO/EC).
- Phân tích bề mặt: Xác định diện tích bề mặt tiếp xúc của thiết bị.
- Giải thích dữ liệu: Phân tích kết quả theo Phụ lục A, B, C, và J của ISO 10993-7:2026.
4.4.2 Xác thực phương pháp thử nghiệm
Phương pháp trích xuất và đo lường hợp lệ là bắt buộc để đảm bảo an toàn cho bệnh nhân. Sắc ký khí (GC) vẫn là tiêu chuẩn vàng cho phân tích EO và ECH (xem Phụ lục H và I).
| Danh mục yêu cầu | Thông số xác thực tối thiểu |
|---|---|
| Sự phù hợp của hệ thống | Trình diễn độ chính xác, độ chính xác (độ lặp lại & khả năng tái tạo), và tính đặc hiệu (sự nhạy cảm & tính chọn lọc). |
| Phạm vi phân tích | Xác minh giới hạn phát hiện (LOD), giới hạn định lượng (LOQ), sự tuyến tính, và phạm vi. |
| Căn chỉnh hướng dẫn | Việc xác nhận phải phù hợp với Hướng dẫn hài hòa ba bên của ICH để đáp ứng các yêu cầu quốc tế tối thiểu. |
4.4.3 Lấy mẫu sản phẩm & Điều kiện trường hợp xấu nhất
Mẫu phải đại diện cho thành phẩm. ISO 10993-7:2026 nhấn mạnh Tình huống xấu nhất, bao gồm:
- Chu kỳ khử trùng đôi hoặc ba được phép.
- Thời gian sục khí tối thiểu được chỉ định.
- Các hệ số thu hồi và xử lý được mô tả trong Phụ lục A và B.
4.4.5 Chiến lược khai thác sản phẩm
Mục đích là để xác định lượng thuốc trong trường hợp xấu nhất được cung cấp cho bệnh nhân trong quá trình sử dụng thực tế.. Việc lựa chọn phương pháp phụ thuộc vào thời gian tiếp xúc:
Trích xuất sử dụng mô phỏng
Đánh giá liều tích lũy dựa trên cách sử dụng thiết bị trong thực hành lâm sàng. Được khuyến nghị nếu quá trình trích xuất toàn diện vượt quá AL.
Khai thác triệt để
Tổng loại bỏ dư lượng. Nếu kết quả toàn diện nằm trong giới hạn AL, không cần thử nghiệm sử dụng mô phỏng thêm.
4.4.6 Hệ thống đa thiết bị & Bộ dụng cụ
Hệ thống đa thiết bị: Phải được đánh giá để xác định xem các bộ phận nên được kiểm tra riêng lẻ hay như một bộ phận lắp ráp (Điều A.8).
Bộ dụng cụ tiện lợi: Đối với sản phẩm sử dụng độc lập, giới hạn có thể được áp dụng bằng cách sử dụng CEF thích hợp hoặc được tính toán cho toàn bộ bộ sản phẩm. Nếu số lượng thiết bị khác với mặc định (5 thiết bị), CEF phải được điều chỉnh cho phù hợp.
Đạt được sự tuân thủ ISO 10993-7:2026
Hệ thống sục khí và khử trùng tiên tiến của BOCON được thiết kế để giúp bạn đáp ứng các giới hạn dư lượng EO nghiêm ngặt nhất một cách hiệu quả.
