4.4 Xác định Ethylene Oxide (EO) và dư lượng ECH
Tóm tắt chuyên môn và giải thích kỹ thuật của 2026 các giao thức được cập nhật để phân tích dư lượng khử trùng.
4.4.1 Thủ tục chung
Quy trình xác định sự phù hợp với Giới hạn cho phép (AL) bao gồm bốn trụ cột quan trọng:
- Khai thác: Loại bỏ dư lượng khỏi mẫu đại diện.
- Sự quyết tâm: Định lượng lượng dư (EO/EC).
- Phân tích bề mặt: Xác định diện tích bề mặt tiếp xúc của thiết bị.
- Giải thích dữ liệu: Phân tích kết quả theo Phụ lục A, B, C, và J của ISO 10993-7:2026.
4.4.2 Xác thực phương pháp thử nghiệm
Phương pháp trích xuất và đo lường hợp lệ là bắt buộc để đảm bảo an toàn cho bệnh nhân. Sắc ký khí (GC) vẫn là tiêu chuẩn vàng cho phân tích EO và ECH (xem Phụ lục H và I).
| Danh mục yêu cầu | Thông số xác thực tối thiểu |
|---|---|
| Sự phù hợp của hệ thống | Trình diễn độ chính xác, độ chính xác (độ lặp lại & khả năng tái tạo), và tính đặc hiệu (sự nhạy cảm & tính chọn lọc). |
| Phạm vi phân tích | Xác minh giới hạn phát hiện (LOD), giới hạn định lượng (LOQ), sự tuyến tính, và phạm vi. |
| Căn chỉnh hướng dẫn | Việc xác nhận phải phù hợp với Hướng dẫn hài hòa ba bên của ICH để đáp ứng các yêu cầu quốc tế tối thiểu. |
4.4.3 Lấy mẫu sản phẩm & Điều kiện trường hợp xấu nhất
Mẫu phải đại diện cho thành phẩm. ISO 10993-7:2026 nhấn mạnh Tình huống xấu nhất, bao gồm:
- Chu kỳ khử trùng đôi hoặc ba được phép.
- Thời gian sục khí tối thiểu được chỉ định.
- Các hệ số thu hồi và xử lý được mô tả trong Phụ lục A và B.
4.4.5 Chiến lược khai thác sản phẩm
Mục đích là để xác định lượng thuốc trong trường hợp xấu nhất được cung cấp cho bệnh nhân trong quá trình sử dụng thực tế.. Việc lựa chọn phương pháp phụ thuộc vào thời gian tiếp xúc:
Trích xuất sử dụng mô phỏng
Evaluates the cumulative dose based on how the device is used in clinical practice. Recommended if exhaustive extraction exceeds AL.
Khai thác triệt để
Total removal of residuals. If exhaustive results are within AL limits, further simulated-use testing is not required.
4.4.6 Hệ thống đa thiết bị & Kits
Multi-device systems: Must be assessed to determine if components should be tested individually or as an assembled unit (Clause A.8).
Convenience kits: For products used independently, limits may be applied using the appropriate CEF or calculated for the entire kit. If the device count differs from the default (5 devices), the CEF must be adjusted accordingly.
Achieve Compliance with ISO 10993-7:2026
BOCON’s advanced aeration and sterilization systems are designed to help you meet the most stringent EO residual limits efficiently.
