So sánh giữa ISO 13485:2016 và GMP thiết bị y tế mới của Trung Quốc
Bản đồ kỹ thuật chi tiết dựa trên Nguyên tắc kiểm tra NMPA mới nhất dành cho các nhà sản xuất quốc tế.
| và xác định thiết kế và phát triển của từng bộ phậnHoạt động và giao diện,Trách nhiệm và phân công lao động rõ ràng. | |||
| Khi xem xét các tài liệu quy hoạch thiết kế và phát triển, Các hoạt động thiết kế và phát triển cần được lập kế hoạch theo đặc điểm của sản phẩm, và kết quả lập kế hoạch phải được ghi lại. Điều này nên bao gồm ít nhất những điều sau đây:nội dung: | |||
| 1.Dự án thiết kế và phát triển Mục tiêu và Mô tả ý nghĩa | |||
| Chuyện kể,Phân tích chỉ báo kỹ thuật; | |||
| 2.Khẳng địnhCác giai đoạn thiết kế và phát triểnVà phù hợp với từng giai đoạn thiết kế và phát triển.Đánh giá, xác minh, xác nhận và chuyển giao thiết kếHoạt động; | |||
| 3.The design and development of each department should be identified and determined.Activities and Interfaces,clearResponsibilities of personnel or organizations at each stage,Composition of the review panel,as well asExpected output results at each stage; | |||
| 4.Planning and arranging main tasks and phased tasks in relation to the entire projectConsistent; | |||
| 5.SureProduct Technical RequirementsofFormulate, verify, confirmandMeasuring devices required for production activities; | |||
| 6.Risk ManagementActivity. | |||
| The design and development should be implemented in accordance with the plan.Deviation from PlanWhen it is necessary to modify the plan, it should be done as follows:The plan will be reviewed and approved again.. | |||
| 7.3.3 Design and development input | 5.3.1 | 1)13485Emphasis on usabilityRequest, and require that it meets the following conditions.IEC 62366-1Requirements; và kiểm traNguyên tắc không được nhấn mạnh rõ ràng. | |
| Cần xác định các yêu cầu liên quan đến sản phẩm.nhập và duy trìHồ sơ(Xem4.2.5)Những đầu vào này nên bao gồm: | Đầu vào của thiết kế và phát triển phải bao gồm Thông số kỹ thuật sử dụng mục đích Chức năng cụ thể, hiệu suất, và yêu cầu an toàn, và các yêu cầu pháp lý.,Các biện pháp kiểm soát và quản lý rủi ro và các yêu cầu khác. | 2)13485Khi thích hợp, thiết kếĐầu vào phát triển bao gồm thông tin được cung cấp bởi các thiết kế tương tự trước đó, trong khi các nguyên tắc kiểm tra không được đề xuất. | |
| Một)phù hợp với mục đích sử dụng,Chức năng, hiệu suất,Tính sẵn sàng và An toànYêu cầu; | 5.3.2 | ||
| b)Áp dụngYêu cầu quy định và tiêu chuẩn; | Đầu vào của thiết kế và phát triển cần được phân tích. Xem xét và đạt được phê duyệt,Lưu giữ các hồ sơ liên quan. | ||
| c)Đầu ra quản lý rủi ro có thể áp dụng; | |||
| d)Khi thích hợp, trướcThiết kế tương tựThông tin được cung cấp; | |||
| e)Việc thiết kế và phát triển sản phẩm và quy trình là cần thiếtCác yêu cầu khác; | |||
| Yêu cầu phải đầy đủ và rõ ràng, có thể được Xác minh hoặc xác nhận, | |||
| Và nó không thể tự mâu thuẫn. | |||
| Ghi chú: Thông tin thêm có thể được tìm thấy tại [liên kết/tham khảo].IEC 62366-1. | |||
| 7.3.4 Đầu ra của thiết kế và phát triển Đầu ra của thiết kế và phát triển phải: | *5.4.1 | Nguyên tắc kiểm tra tương đối13485 Chi tiết hơn | |
| Một)đáp ứng các yêu cầu đầu vào Thiết kế và phát triển; | Đầu ra của thiết kế và phát triển phảiĐáp ứng yêu cầu đầu vào,bao gồmMua sắm, sản xuất và dịch vụThông tin liên quanyêu cầuYêu cầu kỹ thuật sản phẩmchờ. | ||
| b)Cung cấpMua sắm, sản xuất và cung cấp dịch vụThích hợp | |||
| ISO 13485:2016 | Phiên bản mới Nguyên tắc kiểm tra/GMP | Phân tích ngắn gọn về sự khác biệt | |
| thông tin; | Xem xét các tài liệu đầu ra của thiết kế và phát triển; ít nhất họ phải đáp ứng các yêu cầu sau. Các yêu cầu sau được thực hiện: | ||
| c)Bao gồm hoặc tham chiếu Tiêu chí chấp nhận sản phẩm; | 1.Thông tin đấu thầu,thích Nguyên liệu thô, vật liệu đóng gói, cuộc họp | ||
| d)Quy định về sản phẩm Sử dụng an toàn và bình thườngBắt buộcTính năng sản phẩm; | Yêu cầu kỹ thuật đối với các bộ phận và linh kiện; | ||
| Biểu mẫu đầu ra của thiết kế và phát triển Phải phù hợp với đầu vào của thiết kế và phát triển. Xác minhVà phải có trước khi xuất bản cho phép xuất bản. | 2.Nhu cầu sản xuất và dịch vụThông tin, chẳng hạn nhưBản vẽ sản phẩm | ||
| Đầu ra của thiết kế và phát triển phải được duy trì. Ghi lại(Nhìn thấy | (bao gồm các bản vẽ thành phần))Xây dựng quy trình, hướng dẫn công việc, yêu cầu về môi trường chờ đợi; | ||
| 4.2.5). | 3.Yêu cầu kỹ thuật sản phẩm; | ||
| 4.Quy trình hoặc hướng dẫn kiểm tra sản phẩm; | |||
| 5.Sản phẩm được chỉ định Đặc tính sản phẩm cần thiết cho sự an toàn và sử dụng thông thường, chẳng hạn như sản phẩm Sách hướng dẫn sử dụng,Yêu cầu đóng gói và ghi nhãnVv. Hướng dẫn sử dụng sản phẩm có khớp với ghi chú không? | |||
| Hồ sơ đăng ký và phê duyệt thống nhất; | |||
| 6.Nhận dạng và truy xuất nguồn gốcYêu cầu; | |||
| 7.Gửi đến bộ phận đăng ký và phê duyệtTệp, chẳng hạn nhưDữ liệu nghiên cứu, yêu cầu kỹ thuật sản phẩm, báo cáo kiểm tra đăng ký, dữ liệu đánh giá lâm sàng (nếu có))Danh sách các yêu cầu cơ bản về an toàn và hiệu quả của thiết bị y tếchờ; | |||
| 8.nguyên mẫu hoặc mẫu; | |||
| 9.Kết quả và hồ sơ đánh giá sinh học,bao gồm các yêu cầu hiệu suất chính của vật liệu. | |||
| 5.4.2 | |||
| Đầu ra của thiết kế và phát triển phải được nhận phê duyệt. Duy trì giai đoạn đóngBản ghi. | |||
| 7.3.5 Đánh giá thiết kế và phát triển | 5.6.1 | 13485 Nhấn mạnh vào việc đánh giá thiết kế và phát triểnNhững người tham gia. | |
| tồn tạiGiai đoạn thích hợpViệc thiết kế và phát triển phải được thực hiện một cách có hệ thống theo các sắp xếp đã lập kế hoạch và được lập thành văn bản.Xem xét,để có thể: | Nó nên được sắp xếp ở giai đoạn thiết kế và phát triển thích hợp.CommentsTrial,Lưu giữXem lại kết quả và các biện pháp cần thiếtBản ghibản ghi. | ||
| Một)Đánh giá thiết kế và phát triển Kết quả đạt yêu cầu. Tính khả thi; | Xem xét các tài liệu, hồ sơ liên quan, đảm bảo đáp ứng ít nhất các yêu cầu sau.beg: | ||
| b)Xác định và đề xuất các biện pháp cần thiết. | 1.Nó phải dựa trên kết quả của thiết kế, phát triển, và lập kế hoạch. phù hợp | ||
| Đánh giáNgười tham giaĐiều này phải bao gồm các giai đoạn thiết kế và phát triển đang được xem xét.Đại diện của các chức năng liên quanKhácchuyên gia. | giai đoạnTiến hành đánh giá thiết kế và phát triển; | ||
| Đánh giáKết quả và mọi biện pháp cần thiết củaHồ sơNên được | 2.Cần duy trì việc xem xét thiết kế và phát triển. Ghi lại,bao gồm kết quả đánh giá và đánh giá được thông quaCác biện pháp cần thiếtHồ sơ hồ sơ. | ||
| Giữ(Xem4.2.5). | |||
| 7.3.6 Xác minh thiết kế và phát triển | 5.6.1 | 1)13485Nhấn mạnh vào phương pháp và sự tiếp nhận. Tiêu chí, và các kỹ thuật và nguyên tắc thống kê được sử dụng để xác định cỡ mẫu; | |
| Để đảm bảo rằng đầu ra của thiết kế và phát triển đáp ứng các yêu cầu thiết kế và phát triển | Thiết kế và phát triển phải được thực hiện xác minhĐể đảm bảo rằng đầu ra của thiết kế và phát triển đáp ứng các yêu cầu đầu vào và duy trì Kết quả xác minh và bất kỳ biện pháp cần thiết nào Hồ sơ của Shi. | 2)13485Nhấn mạnh các thiết bị y tế khác Yêu cầu xác nhận đặc biệt đối với các thiết bị y tế được kết nối hoặc nối về mặt cơ học; | |
| Yêu cầu đầu vào phải dựa trên các sắp xếp được lập kế hoạch và lập thành văn bản cho thiết kế và phát triển.xác minh. | Xem xét các tài liệu, hồ sơ liên quan, đảm bảo đáp ứng ít nhất các yêu cầu sau.beg: | 3)Nguyên tắc kiểm tra nhấn mạnh đến sự sẵn có của các lựa chọn. | |
| Tổ chức nên bao gồm một kế hoạch xác nhận. Tạo tài liệu,bao gồm hình vuông | 1.Kết quả của việc quy hoạch cần được xem xét gắn với tình hình thực tế. Giai đoạn phù hợp | ||
| Pháp luật, Tiêu chí chấp nhậnKhi thích hợp, để xác định Cỡ mẫuCác nguyên tắc và kỹ thuật thống kê được áp dụng. | |||
| ISO 13485:2016 | Phiên bản mới Nguyên tắc kiểm tra/GMP | Phân tích ngắn gọn về sự khác biệt | |
| Nếu mục đích sử dụng yêu cầu sử dụng các thiết bị y tế trong các lĩnh vực y tế khác Thiết bị y tế Kết nối hoặc tham gia Việc xác minh phải bao gồm những nội dung sau:Kết nối hoặc tương tácVào thời điểm đó, nó đã được xác nhậnĐầu ra thiết kế đáp ứng đầu vào thiết kế.Nội dung. | Tiến hành xác minh thiết kế và phát triển để đảm bảo rằng đầu ra của thiết kế và phát triển đáp ứng các yêu cầu đầu vào; | Nên sử dụng phương pháp tính toán hoặc phương pháp so sánh với thiết kế đã được chứng minh. Tính phù hợp của các phương pháp được sử dụng trong đánh giá Tình dục, phương pháp xác nhận có khoa học và hiệu quả hay không. | |
| Kết quả xác minh và kết luận cũng như các biện pháp cần thiết trong hồ sơ | 2.Việc xác minh thiết kế và phát triển phải được duy trì. Hồ sơ,verify | ||
| Nó nên được duy trì.(Xem4.2.4 và4.2.5). | kết quả và bất kỳ biện pháp cần thiết nào Hồ sơ; | ||
| 3.Nếu việc xác minh thiết kế và phát triển sử dụng Phương pháp tính toán có sẵn hoặcSo sánh các thiết kế đã được chứng minhPhương phápCác phương pháp được sử dụng cần được xem xét.phù hợpsexĐể xác nhận xem phương pháp đó có khoa học và hiệu quả hay không. | |||
| 7.3.7 Xác nhận thiết kế và phát triển | 5.8.1 | 1)13485Nhấn mạnh vào các phương pháp và nhận được độ chính xácDo đó, khi thích hợp, các kỹ thuật thống kê được sử dụng để xác định cỡ mẫu phải nhất quán với các nguyên tắc ban đầu.; | |
| Để đảm bảo sản phẩm có thểĐáp ứng các yêu cầu hiện hành hoặc các yêu cầu cho mục đích sử dụng dự kiếnNó phải dựa trên các thỏa thuận được lập kế hoạch và bằng văn bản để xác nhận thiết kế và phát triển dựa trên thành phần.Tổ chức nên xác nhận kế hoạch.Tạo tài liệu,bao gồmhình vuôngLuật, Tiêu chí chấp nhậnKhi thích hợp, Xác định cỡ mẫu Các kỹ thuật và nguyên tắc thống kê được sử dụng. | Thiết kế và phát triển phải được tiến hànhxác nhậnĐể đảm bảo sản xuấtSự hài lòng của sản phẩmYêu cầu sử dụng cụ thể hoặc mục đích sử dụngYêu cầuVà tiếp tục xác nhận kết quả và bất kỳ biện pháp cần thiết nào củaHồ sơ. | 2)13485Yêu cầu rõ ràng mẫu đại diệnXác nhận thiết kế sản phẩm; | |
| phản hồiSản phẩm đại diệnXác nhận thiết kế đã được tiến hành, với các sản phẩm tiêu biểu bao gồmĐơn vị sản xuất ban đầu, lô, hoặc thông tin tương đương khác. Thông tin được sử dụng để xác nhận phải được ghi lại.Lý do kết hợp sản phẩm(Xem4.2.5). | Xem xét các tài liệu, hồ sơ liên quan, đảm bảo đáp ứng ít nhất các yêu cầu sau.beg: | 3)13485Yêu cầu ghi lại rõ ràng để xác minh tính phù hợp của sản phẩm; | |
| Là một phần của việc xác minh thiết kế và phát triển, tổ chức phải tuân theoluật và quy định hiện hànhBắt buộc phải tiến hànhĐánh giá lâm sàng hoặcĐánh giá hiệu quả hoạt động. | 1.Nên có giai đoạn phù hợpThiết kế và phát triển | 4)13485Rõ ràng để đánh giá lâm sàng Các thiết bị y tế đã trải qua đánh giá hiệu suất sẽ không được coi là phát hành cho khách hàng sử dụng. | |
| Để đánh giá lâm sàng hoặc đánh giá hiệu suất của thiết bị y tế | Nhận biết và đảm bảo chất lượng sản phẩm. Yêu cầu để đáp ứng mục đích sử dụng hoặc mục đích sử dụng đã chỉ định; | 5)13485Nhấn mạnh các thiết bị y tế khác Yêu cầu xác nhận đặc biệt đối với các thiết bị y tế được kết nối hoặc nối về mặt cơ học. | |
| Điều này không nên được coi là sự cho phép cho khách hàng sử dụng.. | 2.Các hoạt động xác nhận thiết kế và phát triển phải được tiến hành trong quá trình phát triển sản phẩm. Trước khi tiến hành phân phối và triển khai; | ||
| Nếu mục đích sử dụng yêu cầu sử dụng các thiết bị y tế trong các lĩnh vực y tế khácThiết bị y tếKết nối hoặc tham giaXác nhận phải bao gồm liên kết nàyKhi kết nối hoặc tham gia, xác nhận các yêu cầu áp dụng hoặc các điều kiện được xác định trước. | 3.Hồ sơ xác minh thiết kế và phát triển phải được duy trì, bao gồmĐánh giá lâm sàng hoặc thử nghiệm lâm sàngGhi lại kết quả và mọi hành động cần thiết được thực hiện. | ||
| Đã hoàn thành mục đích sử dụng. | 5.9.1 | ||
| Phải xác nhận sản phẩm trước khi giao cho khách hàng. | Xác nhận rằng các phương pháp đánh giá lâm sàng hoặc hiệu suất là phù hợp. Khi tiến hành thử nghiệm lâm sàng,Tuân thủ các thử nghiệm lâm sàng về thiết bị y tế Quy định kiểm traYêu cầu. | ||
| xác nhận kết quả và các biện pháp cần thiết của hồ sơ Nên được duy trì | Kiểm tra báo cáo đánh giá lâm sàng và các tài liệu hỗ trợ. Nếu mở | ||
| (Xem4.2.4 và4.2.5). | Để tiến hành các thử nghiệm lâm sàng, việc thử nghiệm lâm sàng phải tuân thủ quy định của pháp luật. Các quy định yêu cầu và phải cung cấp các tài liệu hỗ trợ tương ứng. Đối với những người yêu cầu… | ||
| Thiết bị y tế yêu cầu đánh giá lâm sàng hoặc hiệu suất Thiết bị phải có khả năng đưa ra đánh giá. Báo cáo và/hoặc tài liệutài liệu. | |||
| 7.3.8 Chuyển đổi thiết kế và phát triển | 5.5.1 | 1)Các nguyên tắc kiểm tra đã hoàn thiện hơn nữa nội dung cụ thể của các hoạt động chuyển đổi thiết kế và phát triển.Cho phép; | |
| Các tổ chức nên chuyển giao kết quả đầu ra của thiết kế và phát triển sang sản xuất.changeChangeCác quy trình được ghi lại. Các thủ tục này phải đảm bảo thiết kế… | Thiết kế phải được thực hiện trong quá trình thiết kế và phát triển. Từ phát triển đến sản xuấtChuyển đổiCác hoạt động hỗ trợ thiết kế và phát triểnĐầu ra được phát triển trước khi trở thành đặc điểm kỹ thuật của sản phẩm cuối cùng.Việc xác minh đảm bảo rằng các đầu ra của thiết kế và phát triển được xác nhận.Thích hợp cho cuộc sống | 2)Các nguyên tắc kiểm tra nhấn mạnh vào công nghệ sản phẩm. Beg. | |
| Đầu ra của quá trình phát triển trở thành thông số kỹ thuật sản xuất cuối cùng. Trước đây Thích hợp cho sản xuất thông qua xác minh,vàNăng lực sản xuất có thể đáp ứng yêu cầu sản phẩm. | Sản xuất. | ||
| Kết quả đã chuyển đổi và kết luậnNó cần được ghi lại.(Nhìn thấy | Các tài liệu liên quan phải đáp ứng ít nhất các yêu cầu sau: | ||
| 4.2.5). | 1.Thiết kế nên được thực hiện trong quá trình thiết kế và phát triển.conversionHoạt độngĐể giải quyếtKhả năng sản xuất, Thành phần và sự sẵn có của vật liệu, cơ sở sản xuất cần thiết | ||
| ISO 13485:2016 | Phiên bản mới Nguyên tắc kiểm tra/GMP | Phân tích ngắn gọn về sự khác biệt | |
| Đào tạo thiết bị và người vận hành chờ đợi; | |||
| 2.Các hoạt động chuyển đổi thiết kế nên kết hợp tính năng của sản phẩm…Mỗi yêu cầu kỹ thuật Chuyển chính xác thành sản phẩm hiện thực hóa Liên quanQuy trình hoặc thủ tục cụ thể; | |||
| 3.Hồ sơ về các hoạt động chuyển đổi thiết kế phải chỉ ra rằng các hoạt động chuyển đổi thiết kế đã được hoàn thành. Kết quả thiết kế và phát triển khi trở thành Thông số kỹ thuật của sản phẩm cuối cùng Tuyên bố của Fan Qian đã được xác minh. và giữ lại Hồ sơ xác minh,Đảm bảo thiết kế và phát triển Đầu ra phù hợp với cuộc sốngSản xuất; | |||
| 4.Các quy trình đặc biệt cần được giải quyết.Xác nhận chuyển đổiThực sự | |||
| Đảm bảo kết quả có thể áp dụng cho sản xuất và lưu giữ hồ sơ xác nhận.record. | |||
| 7.3.9 Kiểm soát các thay đổi thiết kế và phát triển | 5.10.1 | Các nguyên tắc kiểm tra đã được cải tiến hơn nữa trong thiết kế và phát triển. Các yêu cầu về hồ sơ đánh giá được sửa đổi. | |
| Tổ chức nên kiểm soát các thay đổi trong thiết kế và phát triển.chương trìnhTạo tài liệuTổ chức nên xác định mối quan hệ với các thiết bị y tế.Chức năng, hiệu suất, khả năng sử dụng, bảo mật và y tế áp dụngCác quy định về thiết bị y tế yêu cầu và mục đích sử dụng của nó liên quan đếnNặngĐể thay đổi. | Thiết kế và phát triển phải Thay đổiThực hiện nhận dạng và Lưu hồ sơ. | ||
| Thay đổi thiết kế và phát triểnNó phải được xác định trước khi thực hiện.,điều nàyNhững thay đổi này phải được thực hiện: | 5.10.2 | ||
| Một)đi quaĐánh giá; | Những thay đổi về thiết kế và phát triển nên được thực hiện khi cần thiết.CommentsReview, xác minh và xác nhận và thu được trước khi triển khai phê duyệtXem thiết kế và phát triển.Thay đổiBản ghi đánh giá,Ít nhất | ||
| b)đi qua xác minh; | Các yêu cầu sau đây phải được đáp ứng: | ||
| c)Khi thích hợp,xác nhận; | 1.Nó phải bao gồm các thay đổi đối với các thành phần của Sản phẩm và Tác động của các sản phẩm được giao; | ||
| d)phê duyệt. | 2.Việc thực hiện các thay đổi về thiết kế và phát triển phải tuân thủ y tếĐăng ký sản phẩm thiết bị y tếCác quy định liên quan; | ||
| Việc xem xét các thay đổi trong thiết kế và phát triển phải bao gồm Trong quá trình hoặc đã được giaoCác thành phần và sản phẩmCác thay đổi và quản lý rủi ro gió và quá trình tạo ra sản phẩm | 3.Nội dung và kết quả của việc thay đổi thiết kế liên quan đến việc sửa đổi…ChangeGiấy chứng nhận đăng ký sản phẩm thiết bị y tế (Giấy chứng nhận nộp Giấy chứng nhận nêu rõ Khi thảo luận về nội dung, doanh nghiệp nên tiến hành…Phân tích rủi roVà theo các quy định có liên quan, xin thay đổi đăng ký (nộp hồ sơ) để đáp ứng yêu cầu. | ||
| Đánh giá tác động của những thay đổi về đầu vào và đầu ra, và sửa đổi.ofKết quả xem xét và bất kỳ biện pháp cần thiết nào của hồ sơNên được duy trì(Xem4.2.5). | Nó đáp ứng các yêu cầu của quy định. | ||
| Những thay đổi về thiết kế và phát triểnĐánh giáNó phải bao gồm các đánh giá.Sửa đổi các thành phần sản phẩm và sản phẩm đang trong quá trình hoặc đã giao | *5.10.3 | ||
| Tác động lên sản phẩm, và những thay đổi trong đánh giá. Quản lý rủi ro Đầu vào/Đầu ra và Hiện thực hóa sản phẩm Tác động của quy trình. | Khi được chọnVật liệu, các bộ phận, hoặc chức năng của sản phẩm Các thay đổi có thể ảnh hưởng đến sản phẩm thiết bị y tế. An toàn và hiệu quả Khi thực hiện thay đổi, cần đánh giá các hậu quả tiềm ẩn.Rủi roThực hiện các biện pháp để giảm thiểu rủi ro khi cần thiết.Giảm đến mức chấp nhận đượcĐồng thời, nênTuân thủ các quy định liên quanThebeg. | ||
| 7.3.10 Tài liệu thiết kế và phát triển | không có | Mặc dù các nguyên tắc kiểm tra không nhấn mạnh rõ ràng đến việc duy trì tài liệu thiết kế và phát triển cho từng loại hoặc dòng thiết bị y tế trong chương này. Tuy nhiên, quy trình quản lý thực tế ở Trung Quốc đòi hỏi…Nó sẽ bao gồm tất cả các mô hình sản phẩm. | |
| Tổ chức nên bảo trìTừng loại thiết bị y tế hoặc họ máy y tếTài liệu thiết kế và phát triển, tài liệu này nên bao gồm Bao gồm hoặc trích dẫn để chứng minh sự tuân thủ các yêu cầu thiết kế và phát triển | |||
| Các bản ghi kết quả, cũng như những thay đổi về thiết kế và phát triểnGhi lại. | |||
| ISO 13485:2016 | Phiên bản mới Nguyên tắc kiểm tra/GMP | Phân tích ngắn gọn về sự khác biệt | |
| không có | 5.11.1 | Mặc dù13485 Phong cách không được xác định rõ ràng trong một chương riêng. Yêu cầu quản lý rủi ro, nhưng ở phần trước “7.1”Lập kế hoạch thực hiện sản phẩm” rõ ràng yêu cầu:”Trong quá trình thực hiện sản phẩm, tổ chức nên…”One or more processes of risk management”Create a document”. | |
| Product implementation, including design and development, should be included.Throughout the entire process, the following was formulated.Risk ManagementThe requirements should be documented and relevant records maintained. | |||
| CheckRisk Management DocumentsandRecordAt least meet the following requirementsThe following requirements are made: | |||
| 1.Risk management should cover the realization of the products developed by the enterprise.The whole process; | |||
| 2.Documentation for risk management of medical devices should be established and relevant records should be maintained.RecordTo determine the certificate of implementationaccording to; | |||
| 3.The risks of medical device products should be controlled withinAcceptable level. | |||
| 7.4 purchase | 7.4.1 Procurement process | *6.1.1 | Các nguyên tắc kiểm tra sẽ chi tiết hơn trong quy trình mua sắm. Yêu cầu về nội dung và đánh giá nhà cung cấp. |
| Tổ chức nên lập hồ sơ thủ tục(Xem4.2.4),byĐảm bảo sản phẩm đã muaThông tin mua sắm đáp ứng yêu cầuTổ chức nên thiết lập cơ chế đánh giá và lựa chọn.Hướng dẫn dành cho nhà cung cấp,cho phép | Cần thiết lập các thủ tục kiểm soát mua sắm. | ||
| Vậy thì nó phải như vậy: | Quá trình mua sắm phải bao gồm ít nhất những nội dung sau:Procurement process, sự lựa chọn, đánh giá và đánh giá lại các nhà cung cấp đủ tiêu chuẩn, yêu cầu kiểm tra hoặc xác minh các hạng mục được mua sắm, hồ sơ mua sắmYêu cầu. | ||
| Một)Dựa vào nhà cung cấpCung cấp sản phẩm đáp ứng yêu cầu của tổ chức; | *6.1.2 | ||
| b)Dựa trên Hiệu suất của nhà cung cấp; | Cần đảm bảo việc mua sắm hàng hóaTuân thủ các yêu cầu, vàKhông ít hơnCác quy định liên quan của pháp luật và các quy định vàSức mạnh quốc giaCác yêu cầu liên quan của tiêu chuẩn quy định. | ||
| c)dựa trênTác động của việc mua sắm sản phẩm đến chất lượng của vòng thiết bị y tế; | 6.2.1 | ||
| d)Liên quan đến thiết bị y tếrủi roNhất quán. | nênDựa trên tác động của mặt hàng mua lên sản phẩm,Chắc chắnĐối với các mặt hàng đã muaCác phương pháp và mức độ kiểm soát.Kiểm tra các phương pháp và mức độ kiểm soát được thực hiện đối với các mặt hàng được mua sắm.Theo quy định, các phương pháp và mức độ kiểm soát xác minh có thể đáp ứng các yêu cầu. Yêu cầu sản phẩm. | ||
| Các tổ chức nên phản hồi lại nhà cung cấpChính sách giám sát và đánh giá lạiKế hoạch ứng xửCác nhà cung cấp có sản phẩm mua đáp ứng các yêu cầu.Hiệu suất cần được cung cấpSự giám sátCác kết quả của giám sát phải đóng vai trò là thông tin của nhà cung cấp [tài nguyên/tài nguyên].Đầu vào cho quá trình đánh giá lại. | 6.3.1 | ||
| Cần nêu rõ các yêu cầu mua sắm chưa được đáp ứng và tương ứng là có Nhà cung cấp sản phẩm tương ứng với rủi ro và tuân thủ Các yêu cầu quy định hiện hành. | Cần thiết lập hệ thống đánh giá nhà cung cấp Nhà cung cấp cần được kiểm tra và đánh giá. Kiểm toán tại chỗ nên được tiến hành khi cần thiết.. | ||
| Đánh giá nhà cung cấpKết quả, sự lựa chọn, giám sát, và đánh giá lại giá cả Hồ sơ hoặc hành động được thực hiện do các hoạt động này bất kỳ Biện pháp cần thiết nào Cần lưu giữ hồ sơ. | Nó có đáp ứng được yêu cầu không?Hướng dẫn Kiểm tra Nhà cung cấp của Nhà sản xuất Thiết bị Y tếYêu cầu. | ||
| (Xem4.2.5). | 6.3.2 | ||
| Khi giữ lại Kết quả đánh giá nhà cung cấp và bản ghi quá trình đánh giá. | |||
| 7.4.2 Thông tin đấu thầu | 6.5.1 | Không có sự khác biệt đáng kể | |
| Thông tin mua sắm phải mô tả hoặc tham khảo các sản phẩm sẽ được mua sắm, Và, khi thích hợp, bao gồm: | Khi mua sắm, thông tin mua sắm phải được nêu rõ ràng và chi tiết mua sắm phải được mô tả rõ ràng.Yêu cầu mua hàng, bao gồm các loại mặt hàng đã mua, tiêu chí chấp nhận,Thông số kỹ thuật, thủ tục, và bản vẽNội dung như… | ||
| Một)đặc điểm kỹ thuật sản phẩm; | Kiểm tra ngẫu nhiên việc mua sắm các mặt hàng liên quan từ danh sách mua sắm. | ||
| b)Nguyên tắc chấp nhận sản phẩm, thủ tục, quy trình và thiết bị | |||
| ISO 13485:2016 | Phiên bản mới Nguyên tắc kiểm tra/GMP | Phân tích ngắn gọn về sự khác biệt | |
| Yêu cầu; | Yêu cầu mua hàng, và xác nhận xem họ có đáp ứng các yêu cầu của điều khoản này hay không. | ||
| c)Yêu cầu về trình độ nhân sự của nhà cung cấp; | 6.5.2 | ||
| d)Yêu cầu của hệ thống quản lý chất lượng. | Hồ sơ mua sắm phải được thiết lập, bao gồm hợp đồng mua bán, danh sách nguyên liệu, tài liệu chứng nhận nhà cung cấp, tiêu chuẩn chất lượng, báo cáo kiểm tra và tiêu chí chấp nhận chờ đợi. | ||
| Trước khi giao tiếp với nhà cung cấp, tổ chức phải đảm bảo rằng…Regulations on procurement requirementsIt is sufficient and appropriate. | *6.5.3 | ||
| Where appropriate, any actions that affect the ability of purchased products to meet the prescribed procurement requirements.changeBefore implementation, procurement information should be…Includes a written agreementThe supplier shall inform you. | Procurement records should meet the following requirementsTraceableRequire. | ||
| Changes in the organization’s procurement of products. | *6.4.1 | ||
| according to7.5.9 RegulationsTraceabilityRequired process | Should be withMajor raw material suppliersSignQuality AssociationDiscussionClearly define the quality responsibilities undertaken by both parties. | ||
| The organization should use documents to determine the degree of organization.(Xem4.2.4)and records(Xem4.2.5)To maintain relevant procurement information in a specific format. | |||
| 7.4.3 Verification of purchased products | 6.6.1 | 13485 Yêu cầu xác minh đối với sản phẩm đã muaVui lòng cụ thể hơn. | |
| Tổ chức nên thiết lập và triển khai thử nghiệmHoặc các hoạt động cần thiết khác để đảm bảo việc mua sắmSản phẩm đáp ứng các yêu cầu mua sắm đã chỉ định.Hoạt động xác minhPhạm vi và mức độNên dựa trênKết quả đánh giá của nhà cung cấp và việc mua sản phẩmrủi roNhất quán. | Các mặt hàng đã mua phải được kiểm tra. Kiểm tra hoặc xác minh,đảm bảoĐáp ứng yêu cầu sản xuất. | ||
| Khi một tổ chức nhận thức được bất kỳ thay đổi nào trong sản phẩm mà tổ chức mua…Lúc đó, tổ chức nên xác định những điều này Thay đổi có ảnh hưởng đến quá trình tạo ra sản phẩm hoặc thiết bị y tế không?. | Kiểm tra các mặt hàng đã mua Hồ sơ kiểm tra hoặc xác minh. | ||
| Khi một tổ chức hoặc khách hàng của tổ chức đó có ý định sử dụng giải pháp triển khai tại chỗ của nhà cung cấp | |||
| xác minhLúc đó, tổ chức nên đưa thông tin này vào thông tin mua sắm. Các thỏa thuận xác minh được đề xuất và phương pháp phát hành sản phẩm Các quy định phải được thiết lập. Điều này cần được duy trì.verifyRecord(Xem4.2.5). | |||
| 7.5dịch vụ sản phẩmcho | 7.5.1 Kiểm soát sản xuất và cung cấp dịch vụ | *7.1.1 | 1)Các nguyên tắc kiểm tra nhấn mạnh việc đảm bảo rằng sản phẩm tuân thủ các tiêu chuẩn bắt buộc và đã được đăng ký. Hoặc công nghệ sản phẩm cần đăng ký.; |
| Để đảm bảo sản phẩm tuân thủ các quy định, [cần thực hiện các biện pháp sau]Cung cấp sản phẩm và dịch vụ Lập kế hoạch, thực hiện, giám sát và kiểm soátKhi thích hợp, Kiểm soát sản xuất nên bao gồm, nhưng không giới hạn ở, [những điều sau đây].: | Việc sản xuất phải được thực hiện theo hệ thống quản lý chất lượng đã được thiết lập. Sản xuất để đảm bảo tuân thủ sản phẩm Các tiêu chuẩn bắt buộc và đã đăng ký hoặc nộp Yêu cầu kỹ thuật sản phẩm. | 2)Các nguyên tắc kiểm tra nhấn mạnh sự cần thiết phải xác định rõ ràng các quy trình chính và thủ tục đặc biệt; | |
| Một)Được sử dụng cho các tập tin chương trình/phương pháp điều khiển sản xuất | *7.2.1 | 3)Nguyên tắc kiểm tra đã hoàn thiện hơn nữa nội dung cụ thể của hồ sơ sản xuất. | |
| (Xem4.2.4); | Cần chuẩn bị sản xuấtThông số kỹ thuật quy trình và hướng dẫn công việcchờ,rõ ràngCác quy trình chính vàQuy trình đặc biệt. | ||
| b)Tìm thấyCơ sở hạ tầng; | Xem xét các tài liệu liên quan để xem liệu các quy trình chính và thủ tục đặc biệt có được xác định rõ ràng hay không, và liệu có quy định nào để xác minh hoặc xác nhận các thông số quan trọng của các quy trình chính và thủ tục đặc biệt hay không. | ||
| c)đúngThông số quy trìnhvàTính năng sản phẩmtiến hànhGiám sát vàĐo lường; | 2.1.1 | ||
| d)Mua lại và sử dụngThiết bị giám sát và đo lường; | Nhà xưởng và cơ sở vật chất phải phù hợp với yêu cầu sản xuất của sản phẩm. | ||
| e)Phù hợp với quy địnhLabelandPackage hoạt động; | 5.2.1 | ||
| f)Giải phóng,giao hàng và sau khi giao hàng Triển khai hoạt động. Tổ chức phải thiết lập và duy trì [các thủ tục cần thiết].Mỗi (hoặc lô) của dụng cụ y tế của hồ sơ(Xem4.2.5)để cung cấp7.5.9 giữaQuy địnhkhả năng truy nguyênGhi lại phạm vi và mức độ, và cho biết Số lượng sản xuất và Được phê duyệt để bán Số lượng. Hồ sơ phải trải qua Xác thực và phê duyệt. | 5.Xác định yêu cầu kỹ thuật của sản phẩmCông thức, verify, xác nhậncông nhậnvàHoạt động sản xuấtBắt buộcThiết bị đo lường; | ||
| *5.4.1 | |||
| 5.Các quy định cần thiết để đảm bảo an toàn và sử dụng đúng cách sản phẩm. | |||
| ISO 13485:2016 | Phiên bản mới Nguyên tắc kiểm tra/GMP | Phân tích ngắn gọn về sự khác biệt | |
| Tính năng sản phẩmchẳng hạn như sản phẩmHướng dẫn sử dụng,Gói và | |||
| Yêu cầu ghi nhãnVv. Hướng dẫn sử dụng sản phẩm có khớp với ghi chú không? | |||
| Hồ sơ đăng ký và phê duyệt thống nhất. | |||
| 8.3.2 | |||
| Kiểm tra đầu vào yêu cầu kiểm soát thường xuyênKiểm tra quy trình và | |||
| Về nguyên tắc, hạng mục kiểm tra thành phẩm không nên thuê ngoài. | |||
| Kiểm tra. Đối với điều kiện thử nghiệm và thiết bị có yêu cầu cao, [những điều sau đây là cần thiết]: | |||
| Đối với hạng mục yêu cầu gia công thử nghiệm, một cơ quan thử nghiệm đủ điều kiện có thể được ủy quyền. | |||
| Cơ quan tiến hành kiểm tra để chứng minh sản phẩm tuân thủ các tiêu chuẩn bắt buộc. | |||
| Tiêu chuẩn và công nghệ sản phẩm đã đăng ký hoặc nộp đơn | |||
| ăn xin. | |||
| *8.5.1 | |||
| Sản phẩm phải được chỉ địnhQuy trình phát hành,lô điều kiện và phát hành | |||
| Yêu cầu tiêu chuẩn. | |||
| Kiểm tra quy trình phát hành sản phẩm để xem quy trình phát hành có được xác định rõ ràng không. | |||
| Điều kiện và yêu cầu phê duyệt phát hành. Cần xác định rõ thẩm quyền. | |||
| Nhân viên được ủy quyền xuất xưởng sản phẩm và trách nhiệm cũng như quyền hạn của họ phải được bảo vệ. | |||
| Giữ hồ sơ đã được phê duyệt. | |||
| *9.1.1 | |||
| Sản phẩm nên được thiết lậpHồ sơ bán hàng và thỏa mãnTraceable | |||
| Yêu cầu | |||
| 9.3.1 | |||
| Nó phải có những khả năng cần thiết phù hợp với sản phẩm mà nó sản xuất. Dịch vụ hậu mãi | |||
| Năng lực dịch vụThiết lập và hoàn thiện hệ thống dịch vụ sau bán hàng. | |||
| *7.6.1 | |||
| Mỗi đợt (đơn vị) số lượng sản phẩmTất cả nên cóHồ sơ sản xuất,Và | |||
| đáp ứng các yêu cầu có thể theo dõi. | |||
| 7.6.2 | |||
| Hồ sơ sản xuấtNó phải bao gồm:Tên sản phẩm, Thông số kỹ thuật | |||
| Con số, số lô nguyên liệu, số lô sản xuất hoặc số sản phẩm | |||
| Ngày sản xuất, Số lượng, thiết bị chính, thông số quá trình, | |||
| Toán tử, v.v.nội dung. | |||
| *8.4.1 | |||
| Mỗi đợt (đơn vị) của sản phẩmTất cả nên cóHồ sơ kiểm tra hàng loạt, | |||
| và thỏa mãnTraceableRequire. | |||
| 7.5.2 Vệ sinh sản phẩm | 7.3.1 | 13485 Thông tin chi tiết hơn về những tình huống yêu cầu | |
| Tổ chức phải thực hiện việc làm sạch sản phẩm hoặc kiểm soát ô nhiễm sản phẩm. | Trong quá trình sản xuất, nó là cần thiết để…Nguyên liệu thô, sản phẩm trung gian, vân vân. | Yêu cầu làm sạch sản phẩm hoặc kiểm soát ô nhiễm sản phẩm | |
| Yêu cầuTạo tài liệu,nếu như: | tiến hành sạchNhững điều được xử lý phải được xác định rõ ràng.Phương pháp làm sạch và | Vui lòng tạo một tài liệu. | |
| Một) tồn tạiTiệt trùng và/hoặc trước khi sử dụngSản phẩm do tổ chức sản xuất | Yêu cầu và tiến hành xác minh hiệu quả làm sạch. | ||
| lau dọn; | |||
| b) bởiDạng không vô trùngCung cấp và khử trùng hoặc | |||
| Việc vệ sinh nên được thực hiện trước tiên.Sản phẩm; | |||
| c)tồn tạiSản phẩm không thể khử trùng hoặc làm sạch trước khi sử dụng | |||
| Nếm,Làm sạch trong quá trình sử dụng.cóQuan trọng của; | |||
| ISO 13485:2016 | Phiên bản mới Nguyên tắc kiểm tra/GMP | Phân tích ngắn gọn về sự khác biệt | |
| d)byDạng không vô trùngSản phẩm được cung cấp, Việc làm sạch của họ là điều cần thiết.; | |||
| e)Từ sản phẩm trong quá trình sản xuất Loại bỏ chất hỗ trợ xử lýTác nhân. | |||
| Nếu sản phẩm như mô tả ở trêna)quả cầu)Nếu cần phải làm sạch, sau đó trước khi xử lý làm sạch. Không cần phải đáp ứng6.4.1Yêu cầu. | |||
| 7.5.3 Hoạt động lắp đặt | 9.4.1 | Không có sự khác biệt lớn, nguyên tắc kiểm tra chi tiết hơn một chút. Các yêu cầu cụ thể đối với việc lắp đặt và bảo trì của người dùng hoặc doanh nghiệp khác. | |
| Khi thích hợp, tổ chức nên bao gồm các thiết bị y tế Tiêu chí chấp nhận xác minh cài đặt và cài đặtCác yêu cầu được ghi lại. | Cần phải đượcCài đặt doanh nghiệpCần xác định các thiết bị y tếCác yêu cầu cài đặt vàXác minh cài đặt củaTiêu chuẩn chấp nhận,Thiết lập bản ghi cài đặt và chấp nhận. | ||
| Nếu khách hàng yêu cầu sự cho phép, ngoại trừ…tổ chức hoặcKhác với nhà cung cấpLắp đặt bên ngoài các thiết bị y tếgiờ, | 9.4.2 | ||
| Tổ chức phải xử lý việc lắp đặt và xác minh việc lắp đặt các thiết bị y tế.Cung cấp các yêu cầu bằng văn bản. | Phụ thuộc vàoNgười dùng đơn vịCác công ty khácĐể cài đặt và sửa chữa, những điều sau đây cần được cung cấp:Yêu cầu cài đặt, tiêu chuẩn, bộ phận bảo trì, tài liệu, mật khẩu, v.v.và hướng dẫn tiến hành. | ||
| Cần duy trì rằng công việc được thực hiện bởi tổ chức hoặc nhà cung cấp của nó.Cài đặt và | |||
| Hồ sơ xác minh(Xem4.2.5). | |||
| 7.5.4 Hoạt động dịch vụ | 9.3.1 | 13485 Hồ sơ dịch vụ đã được cải tiến hơn nữa. Yêu cầu về dung sai. | |
| Trường hợp yêu cầu dịch vụ được chỉ định, và khi cần thiết,Tổ chức nên thành lập [thiết bị/hệ thống] forHoạt động cung cấp dịch vụ và xác minh Tài liệu xác nhận xem dịch vụ có đáp ứng các yêu cầu quy định hay không. Thủ tục và tài liệu tham khảo và Quy trình đo lường. | Nó phải sở hữu những khả năng cần thiết phù hợp với sản phẩm mà nó sản xuất. Dịch vụ sau bán hàng Khả năng dịch vụ Thiết lập và cải tiến Hệ thống dịch vụ sau bán hàng. | ||
| Tổ chức nên phân tíchTổ chức hoặc nhà cung cấp của tổ chứcThực hiện các hoạt động dịch vụ | 9.3.2 | ||
| bản ghi di chuyển: | nên yêu cầu dịch vụ sau bán hàng và thiết lập hồ sơ dịch vụ sau bán hàng và đáp ứng các yêu cầu có thể theo dõi. | ||
| Một)Xác định xem thông tin có được sử dụng khi Khiếu nại được xử lý hay không; | |||
| b)Khi thích hợp,AsCải tiến quá trìnhofenter. Nên được duy trìTổ chức hoặc nhà cung cấp của nóCác hoạt động dịch vụ được thực hiện di chuyểnHồ sơ(Xem4.2.5). | |||
| 7.5.5 Yêu cầu cụ thể đối với thiết bị y tế vô trùng | 《Hướng dẫn của GMP về kiểm tra tại chỗ các thiết bị y tế vô trùngnhưng”: | 1)Không có sự khác biệt đáng kể. Có sẵn các yêu cầu cụ thể chi tiết cho các thiết bị y tế vô trùng. Hãy tham khảo”Thiết bị y tế vô trùng đạt chuẩn GMPQuy định liên quan, tài liệu, và tiêu chuẩn, chẳng hạn như “Hướng dẫn kiểm tra tại chỗ”; | |
| Tổ chức nên duy trì Ghi lại thông số quy trình tiệt trùng cho mỗi lô tiệt trùng(Xem4.2.5),Hồ sơ khử trùngTrả lờiCó thể truy xuất nguồn gốcThiết bị y tếTừng lô sản xuất. | 7.21.1 | 2)《Thiết bị y tế vô trùng đạt chuẩn GMP “Hướng dẫn kiểm tra tại chỗ” further refines the sterilization process control documents.content. | |
| It is necessary to formulateSterilization process control documents,KeepEach sterilization batchThe sterilization process parameters should be recorded, and the sterilization record should be…TraceableTo the productEach production batch. | |||
| 7.5.6Validation of the production and service delivery process | 7.5.1 | 13485 The process confirmation has been further refined.Require. | |
| Organizations should identify the outputs of their production and service provision processes.Cannot or not be followedContinued monitoring or measurement to verifyThe process, because | Production should beSpecial processconductconfirm, and saveRecord,includeConfirm the plan, methods, operators, results evaluation, and reconfirmation.content. | ||
| Therefore, the defect occurs during product use or after service delivery. | 7.5.2 | ||
| ISO 13485:2016 | Phiên bản mới Nguyên tắc kiểm tra/GMP | Phân tích ngắn gọn về sự khác biệt | |
| It will only become apparent later. | Được sử dụng trong quá trình sản xuấtPhần mềm máy tính cho sản phẩm Chất lượng bị ảnh hưởngCó, nó nên được thực hiệnXác minh hoặc xác nhận. | ||
| xác nhậnNó phải có khả năng chứng minh khả năng của các quá trình này trong việc đạt được kết quả dự kiến một cách nhất quán. | |||
| Tổ chức nên bao gồm tài liệu quy trình xác nhận quy trình,Túi bao gồm: | |||
| Một)để xem xét quy trình và phê duyệt các quy định cho phép nhưng; | |||
| b)thiết bị nhận dạng và trình độ nhân sự; | |||
| c)Sử dụng phương pháp cụ thể,chương trình và tiêu chí chấp nhận; | |||
| d)Khi thích hợp, để xác định các kỹ thuật và nguyên tắc thống kê được sử dụng trong lấy mẫu; | |||
| e)Yêu cầu bản ghi(Xem4.2.5); | |||
| f)Xác nhận lạiBao gồm xác nhận lạiHướng dẫn; | |||
| g)Quy trình Thay đổi phê duyệt. | |||
| Các tổ chức nên phân bổ kinh phí cho hoạt động sản xuất và cung cấp dịch vụ.Phần mềm xác nhận của máy tínhViệc này tạo ra một quy trình dạng văn bản.Việc xác minh phần mềm phải được tiến hành trong vòngXác nhận trước khi sử dụng lần đầu,thích hợpTại thời điểm này, đâyThay đổi phần mềmhoặcSau khi ứng dụngVới phần mềmXác nhận vàXác nhận lạiCác phương pháp cụ thểvàHoạt độngcâu trả lờiLiên quan đến việc áp dụng phần mềm nàyrủi roNhất quán, bao gồmTác động đến khả năng tuân thủ của sản phẩm. | |||
| Sự cần thiết của biện pháp khẳng định và kết quả khẳng định trong kết luận | |||
| Hồ sơNó nên được duy trì(Xem4.2.4 và4.2.5). | |||
| 7.5.7 Thẩm định quy trình hệ thống vô trùng và rào cản vô khuẩn Các yêu cầu đặc biệt | 《Hướng dẫn của GMP về kiểm tra tại chỗ các thiết bị y tế vô trùngnhưng”: | 1)13485Các phương pháp khử trùng cụ thể đã được đề cập.Quy trình của hệ thống rào cản vô trùngĐối với các yêu cầu cụ thể, vui lòng tham khảo tài liệu liên quan.ISO11607-1 vàISO 11607-2; | |
| Tổ chức nên xác nhận quá trình khử trùng và hệ thống rào cản vô trùngChương trình tạo thành một tệp(Xem4.2.4). | 7.20.1 | 2)Khác liên quan đến thiết bị y tế vô trùngĐối với các yêu cầu cụ thể, vui lòng tham khảo tài liệu.GMP không có Hướng dẫn kiểm tra tại chỗ thiết bị y tế về nguyên tắc”. | |
| Where appropriate, the sterilization process and aseptic barrier system should be implemented.Before implementationas well asBefore subsequent product or process changesgo throughconfirm. | Sterilization of sterile medical devices should be established.The process is verified and documented.. | ||
| confirmresultandin conclusionAnd the measures taken as confirmed | Check the sterilization process confirmation procedure documents to see if they conform to…Meets the requirements. | ||
| Necessary measuresRecords should be kept.(See4.2.4 and | *7.20.2 | ||
| 4.2.5). | The sterilization process should be carried out in accordance with relevant standards.Before the first implementationconductconfirmWhen necessaryConfirm again,andMaintain a record of the sterilization process confirmation. | ||
| Ghi chú: Thông tin thêm có thể được tìm thấy tại [liên kết/tham khảo].ISO 11607-1 andISO 11607-2. | existFirst timeBefore sterilizing the product, is the sterilization process monitored?confirm.existProducts, thiết bị khử trùng, thông số quy trìnhchờKhi thay đổi xảy raCó nên thực hiện quy trình khử trùng không?Xác nhận lại. | ||
| Xác nhận quy trình khử trùng hoặc xử lý vô trùngTuân thủ các tiêu chuẩn liên quan,likeGB18278~GB18280Xác thực và quy trình khử trùng các sản phẩm y tế và chăm sóc sức khỏe Các yêu cầu về quy định và kiểm soát Liệu hồ sơ hoặc báo cáo đã được xem xét và phê duyệt hay chưa. | |||
| Nếu sử dụng công nghệ xử lý vô trùng để đảm bảo tính vô trùng của sản phẩm, sau đó… | |||
| ISO 13485:2016 | Phiên bản mới Nguyên tắc kiểm tra/GMP | Phân tích ngắn gọn về sự khác biệt | |
| Có phù hợp với các tiêu chuẩn liên quan hay không, chẳng hạn nhưYY/T0567″y tếXử lý vô trùng các sản phẩm điều trịThực hiệnThử nghiệm mô phỏng quy trìnhThử nghiệm. | |||
| Quá trình khử trùng có được duy trì không?Ghi. | |||
| Xác nhận khử trùng được sử dụng để xác định chất lượng của bao bì ban đầu và sản phẩm. Vi khuẩn gây ô nhiễm ban đầu và mức độ ô nhiễm hạt có thể chấp nhận được. | |||
| 7.5.8 biểu tượng | 7.7.1 | 13485Cần nhấn mạnh rằng nếu áp dụng các quy định hiện hành. Các yêu cầu quy định rằng các tổ chức nên phân bổ thiết bị y tế Tài liệu có hệ thống để nhận dạng duy nhất các thiết bị cơ khí;Và chỉ có trongGMPThiết bị y tế cấy ghép “Hướng dẫn kiểm tra tại chỗ” đề cập đến tính độc đáo.Logo. | |
| Tổ chức nên nhận dạng sản phẩm của tài liệu chương trình,vàĐược sử dụng trong toàn bộ quá trình tạo ra sản phẩmCác phương pháp phù hợpXác định sản phẩm. | Sản phẩm cần được thiết lập chương trình kiểm soát nhận dạng,sử dụngCác phương pháp phù hợpSản phẩm phải được dán nhãn nhằm mục đích nhận dạng nhằm tránh sử dụng sai và gây nhầm lẫn. | ||
| Trong triển khai sản phẩmToàn bộ quá trìnhTại Trung Quốc, tổ chức nên, theoGiám sát và đo lườngYêu cầuXác định trạng thái sản phẩmTrong toàn bộ sản phẩmSản xuất, kho, và cài đặt và phục vụTrong quá trình này,KeepProductsChỉ báo trạng tháiĐể đảm bảo rằng chỉ những người vượt qua các cuộc kiểm tra và thử nghiệm cần thiết hoặc nhượng bộ được ủy quyền OKChỉ sản phẩm mới có thể đượcGửi, sử dụng hoặc cài đặtNếu cóYêu cầu quy định hiện hànhCác quy định quy định rằng các tổ chức phải phản hồi.Hệ thống gán số nhận dạng duy nhất cho các thiết bị y tếHình thành văn bản | *7.8.1 | ||
| Mục. | Sản phẩm phải được dán nhãn trong quá trình sản xuất. Tình trạng kiểm tra,ngăn chặn các sản phẩm trung gian không đạt tiêu chuẩn được chuyển đến các quy trình hạ nguồn. | ||
| Các tổ chức nên thiết lập các thủ tục dạng văn bản để đảm bảoTrở lại tổ chứcTất cả các thiết bị y tế đều có thểNhận dạngVà có thể phân biệt các sản phẩm đủ tiêu chuẩn. | Kiểm tra xem có quy định về phương pháp đánh dấu trạng thái kiểm tra hay không, và kiểm tra tại chỗ các dấu hiệu trạng thái kiểm tra trong quá trình sản xuất để xem chúng có tuân thủ quy định không. | ||
| *7.9.1 | |||
| Sản phẩm phải được thiết lậpQuy trình truy xuất nguồn gốc, quy định sản xuấtPhạm vi, mức độ truy xuất nguồn gốc sản phẩmlogoVà các hồ sơ cần thiết. | |||
| 《Về nguyên tắc, hướng dẫn kiểm tra tại chỗ đối với thiết bị y tế cấy ghép theo tiêu chuẩn GMP”: | |||
| *7.22.1 | |||
| Thủ tục truy xuất nguồn gốc phải được thiết lập và ghi lại, chỉ định phạm vi và mức độ truy xuất nguồn gốc đối với các thiết bị y tế cấy ghép. Mã định danh duy nhất Và các hồ sơ cần thiết. | |||
| Kiểm tra các tài liệu quy trình truy xuất nguồn gốc để xem chúng có chỉ định phạm vi không, phạm vi, nhận dạng duy nhất, và hồ sơ cần thiết để truy xuất nguồn gốc của các thiết bị y tế cấy ghép. | |||
| 7.5.9Truy xuất nguồn gốc | *7.9.1 | không có | |
| 7.5.9.1Nguyên tắc chung | Sản phẩm phải được thiết lập Quy trình truy xuất nguồn gốcQuy định về sản xuấtTasteScope, phạm vi, nhận dạng, và các hồ sơ cần thiết về truy xuất nguồn gốc. | ||
| Tổ chức phải thực hiện các thủ tục truy tìm nguồn gốc. Các thủ tục này phải được lập thành văn bản và quy định cụ thể để phù hợp với các yêu cầu quản lý hiện hành của Phạm vi truy xuất nguồn gốc., thủ tục và địa điểm Hồ sơ được lưu giữ, | |||
| (Xem4.2.5). | |||
| 7.5.9.2Yêu cầu cụ thể đối với thiết bị y tế cấy ghép | 《Về nguyên tắc, hướng dẫn kiểm tra tại chỗ đối với thiết bị y tế cấy ghép theo tiêu chuẩn GMP”: | không có | |
| Các hồ sơ cần thiết cho việc truy xuất nguồn gốc phải bao gồm, nhưng không giới hạn ở, những thứ có thể cần thiết.hướng dẫnCác thiết bị y tế không đáp ứng các yêu cầu về an toàn và độ tin cậyCó thể được yêu cầucủaCác thành phần, vật liệu và môi trường làm việc điều kiện môi trườngHồ sơ. | 7.22.1 | ||
| Tổ chức nên yêu cầu Dịch vụ bán lại Nhà cung cấp hoặc nhà phân phối duy trì hồ sơ phân phối thiết bị y tế để Truy tìm Khi kiểm tra | Khi xác định các yêu cầu truy xuất nguồn gốc cho hồ sơ, nó phải bao gồmBao gồm khả năng cuối cùngSản phẩm không đáp ứng các thông số kỹ thuật của nó.Các nguyên liệu thô cần thiết, thiết bị sản xuất, và người vận hànhNhân sự và môi trường sản xuấtHồ sơ, vân vân. | ||
| ISO 13485:2016 | Phiên bản mới Nguyên tắc kiểm tra/GMP | Phân tích ngắn gọn về sự khác biệt | |
| Bản ghi này có thể được lấy khi cần thiết. | Kiểm tra nhãn mác sản phẩm, hồ sơ sản xuất, và hồ sơ kiểm tra để xem liệu nguyên liệu thô, thiết bị sản xuất, operators, và môi trường sản xuất được sử dụng trong quá trình sản xuất sản phẩm có thể được truy tìm.nội dung. | ||
| Bao bì vận chuyển Tên người nhận và địa chỉ Hồ sơ Cần được duy trì(Xem4.2.5). | 9.6.1 | ||
| Cần yêu cầu Đại lý hoặc nhà phân phối lưu hồ sơ phân phối thiết bị y tế để truy tìm. | |||
| 9.6.2 | |||
| Cần được bảo quản Bao bì hàng hóa Tên người nhận và địa chỉ Hồ sơ. | |||
| 7.5.10 Tài sản của khách hàng | không có | Các nguyên tắc kiểm tra không nhấn mạnh đến khách hàng trong một chương riêng.Yêu cầu về tài sản. | |
| khiTài sản của khách hàngDưới sự kiểm soát hoặc sử dụng của tổ chức, tổ chức phải xác định, verify, bảo vệ, và duy trì các tài nguyên có sẵn cho nó. Được sử dụng hoặc cấu thành một phần của sản phẩm Thuộc tính của khách hàng. | |||
| nếu tài liệu của khách hàng xảy raMất, Bị hư hại, hoặc thấy không phù hợp vào thời điểm đó, nênBáo cáo cho khách hàngVà lưu giữ hồ sơ. | |||
| (Xem4.2.5). | |||
| 7.5.11 Bảo vệ sản phẩm | 7.11.1 | Các nguyên tắc kiểm tra đã được cải tiến hơn nữa để bao gồm cả thiết bị bảo hộ. Yêu cầu vật lý. | |
| tồn tạiĐang xử lý, kho, điều trị và bán hàngTrong quá trình này, các tổ chức ghi lại các quy trình bảo vệ để đảm bảo rằng sản phẩm đáp ứng các yêu cầu. Bảo vệÁp dụng cho các thiết bị y tếThành phầnTrong quá trình xử lý, kho, xử lý, và phân phối, khi sản phẩm tiếp xúc với…Tình hình dự kiến và tác hạiLúc đó, tổ chức nên thông qua | Sản phẩm phải được thiết lập Bảo vệQuy trình nêu rõ các yêu cầu bảo vệ đối với sản phẩm và các bộ phận của chúng, bao gồmbảo vệ ô nhiễm, bảo vệ tĩnh điện, chống bụi, bảo vệ chống ăn mòn, bảo vệ giao thông, v.v.Yêu cầu. Việc bảo vệ nên bao gồm…Ghi nhãn, vận tải,Bao bì, lưu trữ và bảo vệ chờ đợi. | ||
| Bảo vệ sản phẩm của bạn theo những cách sauTránh thay đổi, sự ô nhiễm, hoặc | Kiểm tra tại chỗ để xác minh xem quy trình bảo vệ sản phẩm có đáp ứng các yêu cầu của thông số kỹ thuật hay không; kiểm tra tại chỗ và kiểm tra tại chỗ các hồ sơ liên quan để xác nhận rằng việc bảo vệ sản phẩm đáp ứng các yêu cầu. | ||
| hư hại: | |||
| Một)Thiết kế và thi công Bao bì phù hợp và Dụng cụ vận chuyển hàng hóa; | |||
| b)Nếu chỉ bao bì không thể bảo vệ được, thì cần thực hiện các biện pháp cần thiết. Các điều kiện đặc biệt cần có tài liệu.. | |||
| If there are special requirements, then it should be…controlandremember | |||
| record(Xem4.2.5). | |||
| 7.6Surveillanceand measurement equipmentEquipment control | The organization should determineMonitoring and measurementAnd the necessary monitoring and measurementDeviceTo ensure that the product meets the specified requirementsProvide evidence. | *3.3.1 | 1)The inspection principles have further refined the requirements for the content of the usage records of inspection instruments and equipment; |
| The organization shouldProgram documentationTo ensure surveillance andMeasurement activities are feasible and require monitoring and measurement.begConsistentImplemented in this manner. | It should be equipped withProduct inspection requirements are compatibleofInspectionTesting instrumentsandequipmentThe main testing instruments and equipment shouldWhen haveClear operating procedures. | 2)Các nguyên tắc kiểm tra nhấn mạnh các yêu cầu về dụng cụ đo lường; | |
| Để đảm bảo tính giá trị của kết quả, thiết bị đo phải, khi cần thiết, bao gồm: | Xác minh xem công ty có sở hữu thiết bị kiểm tra liên quan hay không bằng cách so sánh nó với các yêu cầu và phương pháp kiểm tra sản phẩm. Kiểm tra xem quy trình vận hành đã được thiết lập cho thiết bị kiểm tra chính chưa. | 3)13485Cần nhấn mạnh rằng việc so sánh có thể truy tìm nguồn gốc. Đo lường theo tiêu chuẩn quốc tế và/hoặc quốc gia Tiêu chuẩn số lượng. | |
| Một)Việc so sánh có thể truy ngược lại các tiêu chuẩn quốc tế và/hoặc tiêu chuẩn quốc giaTiêu chuẩn đo lường,theo khoảng thời gian được chỉ địnhHoặcTrước khi sử dụngtiến hànhHiệu chuẩn hoặc xác minh. | 3.4.1 | ||
| Nếu không có tiêu chuẩn trên, hiệu chuẩn hoặc kiểm tra phải được ghi lại. | Cần thiết lập các dụng cụ và thiết bị kiểm tra. Hồ sơ sử dụng Hồ sơ phải bao gồm việc sử dụng, sự định cỡ, và bảo trìvà sửa chữachờĐiều kiện. | ||
| ISO 13485:2016 | Phiên bản mới Nguyên tắc kiểm tra/GMP | Phân tích ngắn gọn về sự khác biệt | |
| Cơ sở để xác định(Xem4.2.5); | 3.5.1 | ||
| b)tiến hànhĐiều chỉnh nếu cần thiếtđiều chỉnh lại; những điều chỉnh hoặc điều chỉnh tiếp theo nên được thực hiện.(Xem4.2.5); | Cần cung cấp thiết bị phù hợp Dụng cụ đo Dụng cụ đo Phạm vi đo và độ chính xác phải Đáp ứng yêu cầu sử dụng Dụng cụ đo phải được đánh dấu bằng…Thời hạn hiệu lực hiệu chuẩnLưu bản ghi tương ứng. | ||
| c)nhận được logo,byXác định trạng thái hiệu chuẩn của nó; | Kiểm tra hồ sơ hiệu chuẩn của các dụng cụ đo để xác định xem chúng có đang được sử dụng trong thời hạn hiệu lực hay không. | ||
| d)Để ngăn kết quả đo trở nên không hợp lệ.Điều chỉnh; | 8.1.1 | ||
| e)tồn tại Vận chuyển và bảo trì và thời gian lưu trữ Ngăn ngừa hư hỏng hoặc hư hỏng. | It should be establishedQuality control proceduresRegulations for productsInspection departments, personnel, operations, etc.Require. | ||
| The organization should perform calibration or verification in accordance with the documented procedures. | Check the quality control procedures to see if they specify the responsibilities of the product inspection department, personnel qualifications, and inspection operating procedures. | ||
| In addition, whenThe equipment was found to be non-compliant.At that time, the organization | 8.1.2 | ||
| Addressing previous measurement resultsValidityconductevaluateandRecord. | It should be stipulatedTesting instrumentsandequipmentofUse, CalibrationRequirements, and procedures for product release. | ||
| The organization should take appropriate measures regarding the equipment and any affected products.measure. | Kiểm tra các quy trình kiểm soát chất lượng để xem liệu chúng có chỉ định việc sử dụng và hiệu chuẩn các dụng cụ và thiết bị kiểm tra hay không. | ||
| Hồ sơ về kết quả hiệu chuẩn và kiểm tra xác nhận phải được duy trì.(Nhìn thấy | 8.2.1 | ||
| 4.2.5). | nên thường xuyênKiểm tradụng cụ và thiết bịhiệu chuẩnhoặcKiểm travàgửilogo. | ||
| Phản hồi của tổ chức đối với các yêu cầu giám sát và đo lường của phần mềm máy tínhQuy trình xác nhận đơn đăng ký được ghi lại. Loại này…Phần mềm phải có sẵn để sử dụng lần đầu. Xác nhận trước khi sử dụng., Thích hợp Vào thời điểm đó, trong loại phần mềm này Sau khi thay đổi hoặc trong khi ứng dụngXác nhận | Kiểm tra các dụng cụ, thiết bị thử nghiệm đã được hiệu chuẩn hoặc kiểm định theo yêu cầu chưa và có dán nhãn hay không.8.2.2 | ||
| nhận ra. | Cần quy định rằng các dụng cụ và thiết bị thử nghiệm phải tuân theo…Vận tải, BẢO TRÌ | ||
| Các phương pháp và hoạt động cụ thể liên quan đến xác minh và xác minh lại phần mềm phải phù hợp với các rủi ro liên quan đến việc sử dụng phần mềm. Điều này bao gồm tác động đến khả năng tuân thủ các thông số kỹ thuật của sản phẩm. Rủi ro nội bộ. | Trong quá trình bảo vệ và lưu trữYêu cầu bảo vệ,Ngăn chặn kết quả kiểm traNếu không chính xác. | ||
| Kết quả và kết luận được xác nhận, và các biện pháp được thực hiện sau khi xác nhận. Phải lưu giữ hồ sơ về các biện pháp cần thiết.(Xem4.2.4và4.2.5). | 8.2.3 | ||
| Ghi chú: Thông tin thêm có thể được tìm thấy tại [liên kết/tham khảo].ISO 10012. | khi phát hiện dụng cụ, thiết bị kiểm tra không đạt yêu cầu. Lúc đó, kết quả kiểm tra trước đó cần được xem xét lại.đánh giá, và lưu hồ sơ xác minh. | ||
| Xem lại hồ sơ sử dụng và bảo trì thiết bị để xem liệu kết quả kiểm tra trước đó có được đánh giá hay không và các hồ sơ liên quan có được lưu giữ khi dụng cụ và thiết bị kiểm tra không đáp ứng yêu cầu hay không.. | |||
| 8.2.4 | |||
| Để sử dụngkiểm traPhần mềm máy tínhCần thực hiệnXác nhậnnhận biết. | |||
| 8 Kiểm tra định lượng, phân tích và cải tiến | Tổ chức cần lập kế hoạch và thực hiện các khía cạnh sau đây khi được yêu cầu., đo lường, phân tích và cải tiến quy trình: | *11.2.1 | Các nguyên tắc kiểm tra đã được hoàn thiện hơn nữa để cải thiện hệ thống giám sát. Yêu cầu cụ thể. |
| 8.1 | Một)Xác nhận sự phù hợp của sản phẩm; | Các thiết bị y tế phải được thiết lập theo các quy định liên quan.Hệ thống giám sát sự kiện bất lợiTiến hành các sự kiện bất lợiGiám sát và đánh giá lạiCông việc, duy trì hồ sơ liên quan. | |
| Nguyên tắc chung | b)Xác nhận hệ thống quản lý chất lượng tuân thủ; | Xem các sự kiện bất lợi do doanh nghiệp thiết lập. Hệ thống giám sát, | |
| c)Duy trì hệ thống quản lý chất lượng Hiệu lực. | Có quy định không?Nhân viên quản lý sự kiện bất lợi đáng ngờ | ||
| Điều này nên bao gồm [những điều sau đây]Kỹ thuật thống kêBao gồm các phương pháp thích hợp | |||
| ISO 13485:2016 | Phiên bản mới Nguyên tắc kiểm tra/GMP | Phân tích ngắn gọn về sự khác biệt | |
| vàMức độ ứng dụngViệc xác định. | Trách nhiệm, nguyên tắc báo cáo, thủ tục báo cáo, và thời hạn báo cáo,Xây dựng kế hoạch ra mắt và triển khai các thiết bị y tếĐánh giá lạiQuy trình Trình tự và hồ sơ, vân vân., và biểu tượngYêu cầu tuân thủXem xét hồ sơ liên quan để xác nhận xem có bất kỳ sự kiện bất lợi nào đã xảy ra hay không, và thực hiện các thủ tục cần thiết cho phù hợp. | ||
| 11.3.1 | |||
| Cần thiết lập chương trình phân tích dữ liệuThu thập và phân tíchLiên quan đến chất lượng sản phẩm, sự kiện bất lợi, phản hồi của khách hàng, and the operation of the quality management system.Data verificationProduct safetyandValidityAnd keep relevant records. | |||
| Review the implementation records of the data analysis to see if it was conducted according to the prescribed procedures and if the required technologies were applied.Statistical TechniquesThe data analysis results were also recorded. | |||
| 8.2 | 8.2.1 feedback | 9.5.1 | Không có sự khác biệt đáng kể |
| Monitoring and measurementquantity | As a measure of the performance of the quality management system, the organization should address the relevant organizational…Have the customer’s needs been met? begInformation should be collected and monitored.Methods of acquiring and utilizing this informationCreate a document. | It should be establishedCustomer feedback handling procedureTo process customer feedback informationTracking analysis. | |
| Tổ chức nên Hệ thống phản hồiChương trình tạo thành một tệp. Quá trình phản hồi như vậy nên bao gồm việc thu thập phản hồi từ…Số liệu hoạt động sản xuất và sau sản xuấtTheo quy định. | Kiểm tra xem tài liệu chương trình có nêu rõ việc thực hiện các hoạt động trên hay không và liệu thông tin phản hồi của khách hàng có được theo dõi và phân tích hay không. | ||
| Thông tin được thu thập trong quá trình phản hồi phải có khả năng cung cấp Giám sát và duy trì các yêu cầu về sản phẩm cũng như cung cấp các quy trình cải tiến hoặc hiện thực hóa sản phẩm Tiềm năng quản lý rủi ro Đầu vào. | 11.3.1 | ||
| nếu các quy định áp dụng yêu cầuTổ chức nhận được từ Sản xuất Kinh nghiệm cụ thể sau hoạt động Việc xem xét kinh nghiệm này phải bao gồm | Cần thiết lập quy trình phân tích dữ liệu để thu thập và phân tích dữ liệu liên quan đến chất lượng sản phẩm, sự kiện bất lợi, vàPhản hồi của khách hàngDữ liệu liên quan đến hoạt động của hệ thống quản lý chất lượng, xác minh An toàn và hiệu quả của sản phẩmVà lưu giữ hồ sơ liên quan. | ||
| Nó trở thành một phần của quá trình phản hồi. | Xem lại hồ sơ thực hiện phân tích dữ liệu để xem liệu nó có được thực hiện theo quy trình quy định hay không, Liệu các kỹ thuật thống kê có được áp dụng hay không, và liệu hồ sơ kết quả phân tích dữ liệu có được lưu giữ hay không. | ||
| 8.2.2 Xử lý khiếu nại | 11.1.1 | 13485 Hoàn thiện hơn nữa quy trình giải quyết khiếu nại Yêu cầu và trách nhiệm cụ thể. | |
| Tổ chức nên đưa ra quyết định dựa trên các luật và quy định hiện hành. Yêu cầu xử lý kịp thời. Thủ tục khiếu nại phải được ghi lại.. | Các phòng ban liên quan phải được chỉ định chịu trách nhiệm tiếp nhận, điều tra, đánh giá, và xử lý thông tin. Khiếu nại của khách hàng và lưu giữ Hồ sơ liên quan Xem xét các tài liệu liên quan về trách nhiệm và quyền hạn để xác định xem các hoạt động trên có được quy định hay không. | ||
| Các chương trình này phải bao gồm ít nhất các Yêu cầu và Trách nhiệm sau đây: | 11.4.1 | ||
| Một)Tiếp nhận và ghi lại thông tin; | Cần thiết lập các thủ tục hành động khắc phụcĐể xác định nguyên nhân của vấn đề, cần có biện pháp hữu hiệu để ngăn chặn vấn đề này tái diễn. | ||
| b)Thông tin đánh giá để xác định xem phản hồi có cấu thành một cuộc bỏ phiếu Vụ kiện hay không; | |||
| c)Điều tra khiếu nại; | |||
| d)Chắc chắnBáo cáo thông tin cho cơ quan quản lý thích hợp.Yêu cầu; | |||
| e)Xử lý và khiếu nại về các sản phẩm liên quan; | |||
| f)Quyết tâm thực hiện Sự cần thiết phải khắc phục hoặc hành động khắc phục. Nếu khiếu nại không được điều tra. Lý do của những hành động đó phải được ghi lại. Mọi chỉnh sửa phát sinh từ quá trình xử lý khiếu nại… | |||
| Hoặc các biện pháp khắc phục cần được ghi lại. | |||
| Nếu cuộc điều tra xác nhận Khiếu nại là hoạt động bên ngoài tổ chức | |||
| ISO 13485:2016 | Phiên bản mới Nguyên tắc kiểm tra/GMP | Phân tích ngắn gọn về sự khác biệt | |
| ĐếnThông tin liên quan phải có trongTổ chức và các bên bên ngoài có liên quanTrao đổi. | |||
| Hồ sơ xử lý khiếu nại cần được lưu giữ(Nhìn thấy | |||
| 4.2.5). | |||
| 8.2.3 Báo cáo cơ quan quản lý | *11.5.1 | Không có sự khác biệt đáng kể | |
| Các khiếu nại tuân thủ các nguyên tắc báo cáo sự kiện bất lợi được quy định là bắt buộc theo các quy định hiện hành. Đưa ra thông báo hoặc thông báo tư vấn Tổ chức phải thông báo cho người giám sát phù hợp Các thủ tục được lập thành văn bản của tổ chức. | Đối với các thiết bị y tế gây nguy hiểm về an toàn, chúng phải được xử lý theo các quy định liên quan. Các quy định yêu cầu các biện pháp như thu hồi. Các biện pháp, và theo đúng quy định, Báo cáo từ các bộ phận liên quan. | ||
| Hồ sơ cơ quan quản lý báo cáoNên được lưu giữ | 11.6.1 | ||
| (Xem4.2.5). | Sản phẩm cần được thiết lậpQuy trình thông báo thông tinGiao hàng nhanh chóngHương vịThay đổi, Sử dụngĐang chờ thông báo thông tin bổ sungĐơn vị người dùng, doanh nghiệp hoặc người tiêu dùng liên quan. | ||
| 8.2.4 Kiểm toán nội bộ | 11.7.1 | 13485Việc lựa chọn đánh giá viên và thực hiện đánh giá cần được xác định rõ ràng để đảm bảo quá trình đánh giá có hiệu quả. Tính khách quan và công bằng; kiểm toán viên không nên kiểm toánKiểm tra công việc của chính bạn. | |
| Tổ chức cần tuân theo kế hoạch. Khoảng thời gian tiến hành Đánh giá nội bộ Để xác định xem hệ thống quản lý chất lượng có phù hợp hay không: | Cần thiết lập thủ tục đánh giá nội bộ đối với hệ thống quản lý chất lượng, quy định…Tiêu chí kiểm toán, phạm vi, Tính thường xuyên, người tham gia, methods, yêu cầu hồ sơ, và đánh giá hiệu quả của các hành động khắc phục và phòng ngừa. Điều này bao gồm việc đảm bảo rằng hệ thống quản lý chất lượng tuân thủ…Thông số kỹ thuật nàyYêu cầu. | ||
| Một)phù hợp với Quy hoạch và sắp xếp bằng văn bản,Tiêu chuẩn nàyCác yêu cầu và Hệ thống quản lý chất lượng được thiết lập của tổ chứcCác yêu cầu vàLuật và quy định hiện hànhYêu cầu; | Kiểm tra xem quy trình kiểm toán nội bộ có bao gồm những điều trên hay không.Nội dung. Xem xét các tài liệu đánh giá nội bộ.Nhân viên thực hiện đánh giá nội bộcónoSau khi đào tạo,Hồ sơ kiểm toán nội bộ Có đáp ứng yêu cầu không?Lời yêu cầu: Có bất kỳ biện pháp nào được thực hiện liên quan đến các vấn đề được xác định trong kiểm toán nội bộ không??đúng biện pháp tích cực,liệu có hiệu quả hay không. | ||
| b)getTriển khai và bảo trì hiệu quả. | |||
| Tổ chức cần lập thành văn bản các thủ tục để mô tả chúng. Lập kế hoạch, đánh giá thực hiện, và báo cáo kết quả rà soát Nhiệm vụ và Yêu cầu. | |||
| Chương trình đánh giá cần được hoạch định có tính đến tình trạng và tầm quan trọng của các lĩnh vực và quá trình được đánh giá, cũng như kết quả của các cuộc kiểm toán trước đó. Các thủ tục kiểm toán phải được xác định và ghi lại.GuidelinesScope, Khoảng thời gian và phương pháp(Xem4.2.5)Kiểm toán viên Việc lựa chọn và thực hiện các cuộc kiểm toán cần đảm bảo rằng quá trình kiểm toán được thực hiện…Khách quan và công bằng. Kiểm toán viên không nên tự kiểm toán | |||
| công việc của tôi. | |||
| Hồ sơ kiểm toán và kết quả của nó, bao gồm Nhận dạng quy trình và Khu vực được kiểm tra và kết luận Hồ sơ phải được lập.(Xem4.2.5). | |||
| ResponsibleManagers of the audited areaAny necessary actions should be taken in a timely manner.Correction and corrective actionsTo eliminateThe identified nonconformities and their causes. Follow-up activities should…Including the measures takenVerification and verification resultsReport. | |||
| Ghi chú: Thông tin thêm có thể được tìm thấy tại [liên kết/tham khảo].ISO 19011. | |||
| 8.2.5 Process monitoring and measurement | 8.3.2 | 13485Emphasizing that when the planned goals are not achievedAs a result, corrective measures should be taken where appropriate.Corrective measures. | |
| Organizations should adopt appropriate methods toQuality Management SystemSystem processconductSurveillanceWhen appropriate, quality managementSystem processMeasurementThese methods should be verified.Pass | Incoming inspection that requires routine controlProcess inspectionIn principle, finished product inspection items should not be outsourced for inspection. Đối với các cuộc kiểm tra có yêu cầu cao về điều kiện và thiết bị, đó là điều nên làm… | ||
| ISO 13485:2016 | Phiên bản mới Nguyên tắc kiểm tra/GMP | Phân tích ngắn gọn về sự khác biệt | |
| Khả năng của Cheng để đạt được kết quả theo kế hoạch.Khi không đạt được kết quả theo kế hoạch.Khi thích hợp, cần thực hiện các biện pháp khắc phục. Biện pháp khắc phục và hành động khắc phục. | Đối với các hạng mục yêu cầu thử nghiệm ủy quyền, một tổ chức đủ điều kiện có thể được ủy quyền tiến hành thử nghiệm để chứng minh rằng sản phẩm đáp ứng các tiêu chuẩn bắt buộc và các yêu cầu kỹ thuật của sản phẩm đã đăng ký hoặc đã nộp. xin. | ||
| 8.4.2 | |||
| Hồ sơ kiểm tra phải bao gồm kiểm tra đầu vào,Quá trình kiểm tra Hồ sơ kiểm tra, báo cáo kiểm tra hoặc giấy chứng nhận thành phẩm. Sách, vân vân. | |||
| 8.2.6 Giám sát và đo lường sản phẩm | *8.3.1 | 1)Các nguyên tắc kiểm tra làm rõ rằng các yêu cầu kỹ thuật của sản phẩm phải được xây dựng phù hợp với các tiêu chuẩn bắt buộc và các yêu cầu kỹ thuật của sản phẩm đã được đăng ký hoặc nộp để xây dựng quy trình kiểm tra sản phẩm.; | |
| Các tổ chức nên theo dõi và đo lường các đặc tính của sản phẩm để xác minh chúng. Các yêu cầu về sản phẩm đã được đáp ứng. Việc theo dõi và đo lường như vậy phải dựa trên kế hoạch đã hoạch định., các sắp xếp và thủ tục được lập thành văn bản trong quá trình tạo sản phẩm. phù hợp | Theo các tiêu chuẩn bắt buộc và những tiêu chuẩn đã được đăng ký hoặc nộp Yêu cầu kỹ thuật sản phẩm Xây dựng quy trình kiểm tra sản phẩm và cấp các chứng chỉ tương ứng. Báo cáo hoặc chứng chỉ kiểm tra. Kiểm tra xem quy trình kiểm tra sản phẩm có đáp ứng các tiêu chuẩn bắt buộc hay không. Ngoài việc xác minh các chỉ số hoạt động của các yêu cầu kỹ thuật sản phẩm đã đăng ký hoặc đã nộp; xác nhận xem hồ sơ kiểm tra có thể chứng minh rằng sản phẩm đáp ứng yêu cầu hay không; và kiểm tra xem các báo cáo hoặc giấy chứng nhận kiểm tra tương ứng có được cấp theo đúng quy trình kiểm tra và kết quả kiểm tra hay không.. | 2)Các nguyên tắc kiểm tra đã cải tiến hơn nữa các yêu cầu kiểm tra đối với sản phẩm; | |
| Ở giai đoạn này tiến hành. | 8.3.2 | ||
| Should maintain complianceAcceptance CriteriaEvidence.Identification of personnel authorized to release productsIt should be recorded.(Nhìn thấy | Requires routine controlIncoming inspection, process inspectionandFinished product inspectionProject in principleOutsourcing inspections is not allowed.TestFor testing conditions and equipment with high requirements,Đối với hạng mục yêu cầu gia công thử nghiệm, a qualified testing agency can be commissioned.The agency conducts inspections to prove that the product complies with mandatory standards.Standards and technical requirements for registered or filed products. | 3)Although13485not yetThis section emphasizes that each batch (unit) of products should have a batch inspection record. Record and meet traceability requirements.But in the previous section “7.5.1 Production and | |
| 4.2.5)Where appropriate, records should identify the activities used to conduct the measurement.Test equipment. | *8.4.1 | Cụm từ “kiểm soát việc cung cấp dịch vụ” được đề cập. | |
| Chỉ khi các thỏa thuận theo kế hoạch và ghi chép đã được hoàn thành thành công Chỉ khi nó được hoàn thành Phát hành sản phẩm và dịch vụ giao hàng. Đối với thiết bị y tế cấy ghép Tổ chức phải lưu giữ hồ sơ kiểm tra và danh tính của nhân viên thử nghiệm. | Mỗi đợt (đơn vị)Tất cả các sản phẩm phải có Hồ sơ kiểm tra hàng loạt và đáp ứng Có thể theo dõiYêu cầu. | 4)Các yêu cầu liên quan đối với các thiết bị y tế cấy ghép phải được tham khảo. | |
| 8.4.2 | 《Thiết bị y tế cấy ghép GMP Hướng dẫn kiểm tra tại chỗ. | ||
| Hồ sơ kiểm tra phải bao gồm các thông tin đầu vào…Kiểm tra hàng hóa, kiểm tra quy trình và kiểm tra thành phẩmTestRecords, báo cáo kiểm tra hoặc giấy chứng nhậnSách, vân vân.. | |||
| 《GMP Kiểm tra tại chỗ các thiết bị y tế cấy ghép Nguyên tắc hướng dẫn: | |||
| *1.5.2 | |||
| Cần có cơ quan kiểm tra chất lượng tương ứng hoặc thanh tra viên chuyên trách. | |||
| Kiểm tra sơ đồ tổ chức, trách nhiệm của bộ phận, và hồ sơ bổ nhiệm nhân sự để xác nhận có đáp ứng yêu cầu hay không. | |||
| 8.3 | 8.3.1 Nguyên tắc chung | 10.1.1 | Không có sự khác biệt đáng kể |
| Kiểm soát sản phẩm không phù hợp | Tổ chức cần đảm bảoSản phẩm không đáp ứng yêu cầu sản phẩm phải đến Nhận dạng và kiểm soátĐể ngăn chặn việc sử dụng ngoài ý muốn | Cần thiết lập Quy trình kiểm soát sản phẩm không phù hợp Quy định không tuân thủ Kiểm soát chất lượng Trách nhiệm và quyền hạn của các bộ phận, nhân sự. | |
| ISO 13485:2016 | Phiên bản mới Nguyên tắc kiểm tra/GMP | Phân tích ngắn gọn về sự khác biệt | |
| Hoặc giao hàng. Tổ chức phải quy định.Kiểm soát sản phẩm không phù hợp và các quy địnhNhận dạng sản phẩm không phù hợp, tài liệu, sự cách ly,đánh giá và xử lý sản phẩm không đạt tiêu chuẩn Nhiệm vụ, quyền hạn liên quan Chương trình tạo thành một hồ sơ. | *10.2.1 | ||
| Unsatisfactory evaluationIt should include decisionsThe need to conduct an investigationand notification regarding thisAny external party responsible for non-compliance. | Non-conforming products should be inspected.Identification, recording, sự cách ly,ReviewBased on the review results, appropriate measures should be taken against non-conforming products.Disposal measures. | ||
| Should be maintainedNon-conforming natureAnd subsequentlyTake anyWhat measuresRecords, includingEvaluation, any surveyandRecord of the reasons for the decision(Xem4.2.5). | On-site inspections were conducted to verify whether the labeling and isolation of non-conforming products complied with the procedural documents, and random checks were performed on the non-conforming product handling records to ensure that the review was conducted in accordance with the document requirements. | ||
| 8.3.2Response measures for non-conforming products before delivery | *8.5.1 | 13485 More detailed pre-delivery non-conformitiesProduct response measures. | |
| Shi | Sản phẩm phải được chỉ địnhQuy trình phát hành,conditionandRelease batchStandard requirements. | ||
| The organization should follow the followingOne or moreThe method of handling is notqualified products: | Kiểm tra quy trình phát hành sản phẩm để xem quy trình phát hành có được xác định rõ ràng không. | ||
| Một)takeMeasures to eliminate identified nonconformities; | Conditions and release approval requirements. The regulations should specify the conditions for releasing products.Personnel and their duties and authorityand should maintainapproveThe record. | ||
| b)Take measuresTo prevent its original intended use or shoulduse; | 8.5.2 | ||
| c)Authorization to use concessions,ReleaseorAccepting unqualifiedTaste. | The released products should be accompanied byCertificate of Conformity. | ||
| The organization should ensure that non-conforming products are only produced after they have been supplied.combinereason,Đã được phê duyệt và Để đáp ứng các quy định hiện hành, nó chỉ có thể được thực hiện trong một số trường hợp nhất định. Chấp nhận nhượng bộ. | |||
| Nhượng quyền Chấp nhận và Cho phép Nhượng bộ Hồ sơ nhận dạng nhân sự | |||
| Nó nên được duy trì(Xem4.2.5). | |||
| không có | *9.1.1 | 1)13485Không riêng biệtCheng Zhang nhấn mạnh yêu cầu của việc bán hàng, ChỉTrong phần 7.2.3 Phần giao tiếp có đề cậpMột số thuật ngữ; | |
| Sản phẩm phải được thiết lập Hồ sơ bán hàng và đáp ứng Có thể theo dõiYêu cầu. | 2)Trực tiếp tại Trung QuốcBán sản phẩm tự sản xuất hoặc lựa chọn nhà phân phối thiết bị y tế cũng phải tuân thủ các yêu cầu của “Các biện pháp hành chính đối với hoạt động của thiết bị y tế” và “Thực hành sản xuất tốt cho thiết bị y tế”. | ||
| 9.1.2 | |||
| Hồ sơ bán hàng phải bao gồm ít nhất:Tên thiết bị y tếTên, thông số kỹ thuật, người mẫu, Số lượng, số lô sản xuất, và tính sẵn có. | |||
| Ngày hết hạn, ngày bán hàng, tên và địa chỉ đơn vị mua hàng,Thông tin liên hệ, v.v.nội dung. | |||
| 9.2.1 | |||
| Bán trực tiếp các sản phẩm tự sản xuấtHoặc chọnCác công ty phân phối thiết bị y tếPhải tuân thủ các quy định và tiêu chuẩn liên quan đến thiết bị y tế. | |||
| 9.2.2 | |||
| Nhà phân phối thiết bị y tế bị phát hiện hoạt động kinh doanh trái pháp luật, trái quy định, nó phải được báo cáo tớiBáo cáo từ bộ phận quản lý thực phẩm và dược phẩm địa phương. | |||
| 8.3.3Biện pháp ứng phó đối với sản phẩm không phù hợp sau khi giao hàng | 10.3.1 | 13485 Định nghĩa về thông báo tư vấn đã được làm rõ. | |
| Shi | Trong sản phẩmSau khi bánKhám phá các sản phẩmKhông đủ tiêu chuẩnTại thời điểm đó, nó phải được thực hiện nhanh chóng. | ||
| ISO 13485:2016 | Phiên bản mới Nguyên tắc kiểm tra/GMP | Phân tích ngắn gọn về sự khác biệt | |
| khi nào Sau khi giao hàng hoặc bắt đầu sử dụng Khi phát hiện sản phẩm không phù hợp, tổ chức cần thực hiện các biện pháp thích hợp đối với tác động hoặc tác động tiềm ẩn của sự không phù hợp. Thực hiện các biện pháp Hồ sơ phải được duy trì(Xem4.2.5). | Hành động kịp thờiCác biện pháp tương ứng,thíchNhớ lại, Các biện pháp tiêu hủy như kiểm tra sản phẩm tại chỗ. Khi phát hiện lỗi sau khi bán | ||
| Tổ chức phảiTuân thủ các yêu cầu quy định hiện hànhĐã công bốLời khuyênChương trình tạo thành một tệpCác quy trình nàyQuy trình phải dễ dàng triển khai. Điều này khác với việc đưa ra thông báo tư vấn. | các biện pháp xử lý,liệu thu hồi và hủy diệtchờ đợi. | ||
| Bản ghi các biện pháp đóngĐiều này cần được duy trì.(Xem4.2.5). | |||
| 8.3.4 Làm lại | 10.4.1 | Nguyên tắc kiểm tra nêu rõ rằng những hạng mục không thể làm lại phải được…Khi hệ thống xử lý có liên quan được thiết lập. | |
| Xem xét các tác động bất lợi tiềm ẩn của việc làm lại sản phẩm, hãy cân nhắc,Tổ chức nên dựa trên các thủ tục được lập thành văn bản Thực hiện làm lại Những điều này (làm lại) các thủ tục phải trải qua vàGiống như chương trình ban đầuXem xét và phê duyệt. | Sản phẩm bị lỗi có thểLàm lạiCó, doanh nghiệp nên chuẩn bị trở lại Tài liệu kiểm soát công việc Tài liệu kiểm soát việc làm lại nên bao gồm…doHướng dẫn ngành, kiểm tra lại và xác minh lại, v.v.nội dung. | ||
| Sau khi làm lại, sản phẩm phải trải qua…xác minhĐảm bảo nóTuân thủ các tiêu chí chấp nhận hiện hành và các yêu cầu quy định.. | Kiểm tra các tài liệu kiểm soát việc làm lại để xem liệu có được phép làm lại hay không. Các quy định về sản phẩm không phù hợp Kiểm tra ngẫu nhiên hồ sơ hoạt động làm lại để xác nhận xem chúng có tuân thủ các yêu cầu của tài liệu kiểm soát làm lại hay không. | ||
| Việc làm lại nên được duy trìHồ sơ(Xem4.2.5). | 10.4.2 | ||
| Không làm lạiCó, cần thiết lập hệ thống xử lý liên quan | |||
| Tiêu. | |||
| 8.4 | Tổ chức nên xác định, sưu tầm, và phân tích dữ liệu phù hợp. Theo, để xác nhận tính phù hợp và hiệu quả của hệ thống quản lý chất lượng. Hiệu quả của chương trình phải được lập thành văn bản. Thống kê Công nghệ và phạm vi và mức độ ứng dụng của nó Bao gồm các phương pháp thích hợp Việc xác định. | 11.3.1 | 13485 Việc phân tích dữ liệu đã được cải tiến hơn nữa. Nội dung đầu vào cụ thể. |
| Phân tích dữ liệu | Phân tích dữ liệu nên bao gồm…Việc đo lường giám sát đã tạo ra dữ liệu và dữ liệu từ các nguồn liên quan khácÍt nhất bao gồm | Cần thiết lập chương trình phân tích dữ liệu để thu thập và phân tích dữ liệu. Liên quan đến chất lượng sản phẩm, sự kiện bất lợi, phản hồi của khách hàng, và hoạt động của hệ thống quản lý chất lượng. Dữ liệu được sử dụng để xác minh tính an toàn và hiệu quả của sản phẩm, và các hồ sơ liên quan được lưu giữ. | |
| Các đầu vào sau đây là bắt buộc: | Review the implementation records of the data analysis to see if it was conducted according to the prescribed procedures and if the required technologies were applied.Statistical TechniquesThe data analysis results were also recorded. | ||
| Một)feedback; | |||
| b)vàTuân thủ sản phẩm; | |||
| c)Quy trình và sản phẩmĐặc điểm và Xu hướngbao gồm cả việc thực hiệnCác biện pháp phòng ngừaCơ hội; | |||
| d)Nhà cung cấp; | |||
| e)Ôn tập; | |||
| f)Khi thích hợp,Báo cáo dịch vụ. | |||
| Nếu phân tích dữ liệu cho thấy hệ thống quản lý chất lượng không đầy đủ thì,Không đầy đủ hoặc không hiệu quảTổ chức nên tuân theo80.5 củaPhân tích này nên được sử dụng làm đầu vào để cải tiến. | |||
| Hồ sơ kết quả phân tích dữ liệu phải được lưu giữ.(Xem4.2.5). | |||
| 8.5 | 8.5.1 Nguyên tắc chung | *1.3.2 | Không có sự khác biệt đáng kể.13485 Kiến thức đã được tinh chỉnh một chút. Không thực hiện bất kỳ thay đổi cần thiết nào. |
| cải thiện | Tổ chức nên sử dụng Chính sách chất lượng, mục tiêu chất lượng, kiểm toán | Đại diện lãnh đạo phải chịu trách nhiệm thiết lập, thực hiện, và duy trì [hệ thống/hệ thống]. | |
| ISO 13485:2016 | Phiên bản mới Nguyên tắc kiểm tra/GMP | Phân tích ngắn gọn về sự khác biệt | |
| Kết quả, giám sát sau thị trường, phân tích dữ liệu, Biện pháp khắc phục và phòng ngừa và đánh giá quản lýXác định và triển khaiBất kỳ thay đổi cần thiết nàoĐể đảm bảo và duy trì kiểm soát chất lượngHệ thống lý thuyếtSự phù hợp và đầy đủ bền vữngTính hợp lệ cũng nhưSự an toàn và hiệu suất của thiết bị y tế. | Hệ thống quản lý chất lượng, báo cáo về hoạt động của hệ thống quản lý chất lượng và các yêu cầu cải tiếnĐiều này sẽ nâng cao năng lực của nhân viên’ nhận thức về quy chế hội họp, quy tắc, và yêu cầu của khách hàng. | Sử dụng phương pháp. | |
| Kiểm tra xem các trách nhiệm trên có được xác định rõ ràng hay không. Xem xét báo cáo của đại diện lãnh đạo về quản lý chất lượng. Vận hành hệ thống Điều kiện và cải tiến Hồ sơ liên quan. | |||
| *11.8.1 | |||
| Việc xem xét của lãnh đạo phải được tiến hành thường xuyên để đánh giá và kiểm toán hệ thống quản lý chất lượng nhằm đảm bảo tính hiệu lực của nó.. | |||
| Xem xét quản lý xem xét tài liệu và hồ sơ, bao gồm kế hoạch xem xét của lãnh đạo, báo cáo đánh giá của lãnh đạo, Và…Các biện pháp cải tiến liên quan Báo cáo xem xét của lãnh đạo có bao gồm việc xem xét lại pháp luật không?? | |||
| Đánh giá sự tuân thủ. Liệu việc xem xét của lãnh đạo có được thực hiện trong khung thời gian quy định hay không, liệu các biện pháp cải tiến có được đề xuất hay không và các trách nhiệm cũng như yêu cầu cụ thể có được thực hiện hay không, và liệu kế hoạch có được tuân theo hay không.Shi. | |||
| 8.5.2 Biện pháp khắc phục | 11.4.1 | Không có sự khác biệt đáng kể.13485 Tinh chỉnh một chút Yêu cầu đối với hành động khắc phục. | |
| Tổ chức cần thực hiện biện pháp để loại bỏ bản gốc không phù hợp | Cần thiết lập các thủ tục hành động khắc phục,Chắc chắn Nguyên nhân của vấn đề,thực hiện các biện pháp hiệu quả,ngăn ngừaLiên quanSự cố lại xảy ra.. | ||
| Therefore, để ngăn chặn sự tái diễn của sự không phù hợp, mọi hành động khắc phục cần thiết phải được thực hiện kịp thời. Các hành động khắc phục phải tương xứng với mức độ nghiêm trọng của tác động của sự không phù hợp. | 11.7.1 | ||
| Các tổ chức nên lập thành văn bản các thủ tục, để quy định | Cần thiết lập thủ tục đánh giá nội bộ đối với hệ thống quản lý chất lượng, xác định các tiêu chí kiểm toán, phạm vi, Tính thường xuyên, người tham gia, methods, và ghi lại các yêu cầu.preventionpreventionĐánh giá hiệu quả của các biện pháp, v.v.Nội dung đảm bảo hệ thống quản lý chất lượng tuân thủ các yêu cầu của tiêu chuẩn này. | ||
| Các yêu cầu sau: | Kiểm tra xem các thủ tục kiểm toán nội bộ có bao gồm những điều trên không. Xem xét các tài liệu kiểm toán nội bộ và xác định nhân sự thực hiện kiểm toán nội bộ. | ||
| Một)Đánh giá không đạt yêu cầu(bao gồm Khiếu nại của khách hàng); | Việc đào tạo có được tiến hành hay không, liệu hồ sơ kiểm toán nội bộ có đáp ứng yêu cầu không, và liệu các vấn đề được xác định trong quá trình kiểm toán nội bộ có được giải quyết hay không. Các biện pháp khắc phục đã được thực hiện.,Có hiệu quả không?. | ||
| b)Chắc chắnLý do không tuân thủ; | |||
| c)Đánh giá đảm bảo thất bạiCác biện pháp ngăn chặn nó xảy ra lần nữa khi cần thiết; | |||
| d)Lập kế hoạch và thực hiện các biện pháp cần thiếtTạo tài liệu,Biện pháp thực hiệnKhi thích hợp, bao gồm các tập tin Cập nhật; | |||
| e)verifyCorrective measuresFailure to meet applicable regulatory requirementsorAdverse effects on the safety and performance of medical devices; | |||
| f)ReviewThe measures takenCorrective measuresofValidity.anyinvestigationandTake measuresofRecordShould be maintained | |||
| (Xem4.2.5). | |||
| 8.5.3 Preventive measures | 11.4.2 | No significant differences.13485 Slightly refinedRequirements for preventive measures. | |
| The organization should identify measures to eliminateReasons for potential non-complianceTo prevent nonconformities from occurring, preventative measures should be appropriate to the severity of the potential problem. | It should be establishedPreventive measures procedures,SurePotential problemsReasons,thực hiện các biện pháp hiệu quả,To prevent problems from occurring. | ||
| The organization should establish documented procedures to describe the following:ăn xin: | 11.7.1 | ||
| Một) SurePotential nonconformities and their causes; | Cần thiết lập thủ tục đánh giá nội bộ đối với hệ thống quản lý chất lượng, xác định các tiêu chí kiểm toán, phạm vi, Tính thường xuyên, người tham gia, methods, yêu cầu hồ sơ, and corrective actions.Preventive measures include | ||
| ISO 13485:2016 | Phiên bản mới Nguyên tắc kiểm tra/GMP | Phân tích ngắn gọn về sự khác biệt | |
| b)evaluatePreventing non-conformitiesmeasuresneed; | Evaluation of effectiveness, v.v.Nội dung đảm bảo hệ thống quản lý chất lượng tuân thủ các yêu cầu của tiêu chuẩn này. | ||
| c)planAnd the necessary measuresCreate document,Biện pháp thực hiệnKhi thích hợp, bao gồm các tập tin Cập nhật; | Check whether the internal audit procedures include the above-mentioned content. Review internal audit documents to verify whether the personnel conducting the internal audit have received training and whether the internal audit records meet the requirements. | ||
| d)verifyPreventive measuresIt does not adversely affect the ability to meet applicable regulatory requirements or the safety and performance of the medical device.; | Lời yêu cầu: Regarding the issues identified in the internal audit,Corrective measures were taken | ||
| e)Khi thích hợp,ReviewThe preventive measures takenValidity. | Positive measures,Is it effective?. | ||
| anyinvestigationand the measures takenmeasureofRecordShould be protected | |||
| hold(Xem4.2.5). | |||
Sẵn sàng cho Kiểm tra tuân thủ NMPA?
Các chuyên gia kỹ thuật của chúng tôi giúp bạn thu hẹp khoảng cách giữa ISO 13485 và các quy định địa phương của Trung Quốc để đảm bảo quá trình đăng ký và kiểm tra diễn ra suôn sẻ.
Nhận hỗ trợ chuyên nghiệp ngay bây giờ
