ISO-11135 dành cho Khử trùng ETO
ISO là gì 11135?
ISO 11135:2014 nêu rõ yêu cầu phát triển, xác nhận, và kiểm soát thường xuyên ethylene oxit (EO) quá trình khử trùng cho các thiết bị y tế. Tiêu chuẩn này áp dụng cho cả cơ sở công nghiệp và cơ sở chăm sóc sức khỏe, thừa nhận sự cân bằng quan trọng giữa hiệu quả của quy trình và sự an toàn của bệnh nhân.
Thực hiện quy trình tiệt trùng
Quá trình khử trùng được thực hiện bằng máy có độ chính xác cao Máy tiệt trùng ETO được lắp đặt trong nhà máy hoặc trạm khử trùng chuyên dụng. Để đảm bảo an toàn tối đa, hệ thống điều khiển thường được lắp đặt trong một phòng riêng biệt, quản lý quy trình từ xa dựa trên các thông số được xác định trước và các yêu cầu an toàn nghiêm ngặt.
Yêu cầu về khí & Sự an toàn
Chất khử trùng được sử dụng thường là Oxit Ethylene tinh khiết (EO) trộn với nitơ hoặc carbon dioxide. Tại BOCON, chúng tôi đề xuất tỷ lệ phần trăm khí EO không nhỏ hơn 30% để duy trì hiệu quả khử trùng; nếu không thì, cấu trúc buồng phải được tăng cường đáng kể.
- Có độc tính cao: Yêu cầu giám sát khí quyển nghiêm ngặt.
- Dễ cháy: Có khả năng nổ từ 2.6% khối lượng trong không khí.
- Quản lý rủi ro: Xử lý, kho, và việc sử dụng phải được quản lý bằng thiết bị tuân thủ và hết sức cẩn thận.
Các giai đoạn của quá trình khử trùng ETO
Theo tiêu chuẩn ISO 11135, chu trình khử trùng ethylene oxit được chia thành ba giai đoạn quan trọng:
Xác nhận khử trùng EO (ISO 11135)
Xác nhận quy trình là yêu cầu bắt buộc để chứng minh quy trình luôn tạo ra các sản phẩm vô trùng. Nó bao gồm 3 giai đoạn sơ cấp:
- chỉ số IQ (Trình độ lắp đặt): Xác minh rằng thiết bị được cài đặt chính xác.
- OQ (Trình độ chuyên môn hoạt động): Xác minh rằng thiết bị hoạt động trong giới hạn xác định.
- PQ (Trình độ chuyên môn): Bao gồm MPQ (Vi sinh) Và PPQ (Thuộc vật chất) để chứng minh quy trình hoạt động phù hợp với tải sản phẩm cụ thể của bạn.
