10 Những điều cần biết về Thiết bị y tế tiệt trùng EO
Oxit ethylene (EO) khử trùng là lựa chọn hàng đầu cho các thiết bị không thể chịu được môi trường có nhiệt độ cao hoặc độ ẩm cao. Mặc dù có hiệu quả cao, sự an toàn của các thiết bị này phụ thuộc vào việc tuân thủ nghiêm ngặt các ISO 10993-7 tiêu chuẩn. Dưới đây là mười sự thật quan trọng mà mọi nhà sản xuất và nhà phân phối nên biết:
1
Miễn trừ kiểm tra dư lượng
Chỉ những thiết bị tiếp xúc trực tiếp với bệnh nhân mới yêu cầu Kiểm tra dư lượng EO. Chẩn đoán trong ống nghiệm (IVD) thường nằm ngoài yêu cầu này.
2
Rủi ro sức khỏe & Tác dụng phụ
Không kiểm soát được khí EO và các sản phẩm phụ của nó (ECH/EG) có thể dẫn đến tổn thương cơ quan hoặc gây đột biến, biến giới hạn dư thành một rào cản an toàn không thể thương lượng.
3
Tập trung vào EO và ECH
Trong khi Etylen Glycol (VÍ DỤ) là một yếu tố, thử nghiệm chủ yếu tập trung vào dư lượng EO và ECH vì chúng có nguy cơ nhiễm độc tức thời cao nhất.
4
An toàn tiêm tĩnh mạch (Mối quan tâm của EG)
Đối với các thiết bị tiếp xúc với lưu lượng máu (như ống thông IV), điều quan trọng là phải đo độ thủy phân của EO sang EG để ngăn ngừa tan máu (tổn thương hồng cầu).
5
Phân loại phơi nhiễm
Thiết bị được phân loại là Hạn chế (<24h), kéo dài (1-30 ngày), hoặc vĩnh viễn (>30 ngày) để xác định mức độ cho phép của họ Giới hạn dư lượng EO.
6
Hệ thống đa thiết bị
Trong các hệ thống phức tạp, mỗi bộ phận tiếp xúc với bệnh nhân đều phải trải qua quá trình riêng biệt Phân tích dư lượng EO.
7
Giới hạn thiết bị chuyên dụng
Máy tách máu, kính nội nhãn, và các thiết bị thanh lọc có tính độc đáo, độ chính xác cao giới hạn EO khác với các dụng cụ y tế tiêu chuẩn.
8
Giới hạn tiếp xúc có thể chấp nhận được (TCL)
Bộ cấy và dụng cụ tiếp xúc bề mặt yêu cầu tính toán TCL để ngăn ngừa kích ứng da hoặc mô cục bộ do Khí ethylene Oxit giải phóng.
9
Mô phỏng vs. Khai thác triệt để
Việc kiểm tra có thể được thực hiện thông qua việc sử dụng mô phỏng (bắt chước tiếp xúc với bệnh nhân) hoặc khai thác triệt để (đo tổng dư lượng). Cả hai đều tuân thủ ISO 10993-7.
10
vận chuyển & Lấy mẫu đại diện
Các mẫu phải “nghỉ ngơi” với lô đã tiệt trùng trước khi chiết xuất để vận chuyển. Loại bỏ sớm có thể dẫn đến kết quả không chính xác, không đại diện Dữ liệu dư EO.
Giải pháp EO chuyên nghiệp của BOCON
Quản lý Công nghệ khử trùng Ethylene Oxide đòi hỏi sự chính xác ở mọi bước. BOCON's Máy tiệt trùng ETO dòng BCS được thiết kế để tối ưu hóa chu trình khử trùng đồng thời giảm thiểu dư lượng có hại thông qua hệ thống sục khí hiệu suất cao. Chúng tôi giúp bạn đáp ứng mọi giới hạn quy định toàn cầu một cách dễ dàng.
