Phương pháp quá mức cần thiết cho Xác nhận khử trùng
các Phương pháp quá mức cần thiết là một cách tiếp cận nền tảng trong khử trùng thiết bị y tế. Nó liên quan đến việc xử lý quá mức các vi sinh vật tham chiếu một cách có chủ ý để đảm bảo Mức độ Đảm bảo Vô trùng cao (SAL). Phương pháp này điều chỉnh những khác biệt về gánh nặng sinh học trước khi khử trùng, đảm bảo an toàn quá trình khử trùng cho cả những sản phẩm có thể tái sử dụng khó khăn nhất.
Hai phương pháp tiếp cận chính để xác thực quá mức cần thiết
Tùy thuộc vào yêu cầu thông số khử trùng và bản chất của sản phẩm, các nhà sản xuất thường chọn giữa hai giao thức này:
Phương pháp này xác nhận phương pháp xử lý cần thiết để vô hiệu hóa vi sinh vật $10^6$ trên một ISO 11138-3 Chỉ thị sinh học tuân thủ (BI). Việc thiết lập khả năng tái lập đòi hỏi phải thực hiện chu trình này ba lần. Nó dự đoán khả năng sống sót thông qua động học bất hoạt.
Trong điều kiện bình thường, tải được tiếp xúc với chất khử trùng được thiết kế để gây sát thương hoàn toàn. Quần thể BI được sử dụng phải vượt quá mong đợi được tính toán để đảm bảo 12-giảm nhật ký. Kết quả thành công được lặp lại hai lần để xác nhận độ lặp lại của quá trình.
Quỹ toán học: Tính toán Fbio
TRONG Oxit ethylene (EO) công nghệ khử trùng, $F_{sinh học}$ giá trị rất quan trọng để xác định mức độ gây chết sinh học của một chu kỳ.
$N_0$: Quần thể sống sót trước phơi nhiễm của BI (gánh nặng sinh học)
$N$: Dân số khả thi sau phơi nhiễm của BI (Mục tiêu vô trùng)
Vi sinh vật tham khảo
Để xác nhận nhiệt ẩm hoặc khử trùng ETO, lựa chọn vi sinh vật có sức đề kháng cao là điều cần thiết. Các chỉ số phổ biến bao gồm:
- G. stearothermophilus
- B. chất đông tụ
- C. sporogenes
- B. teo cơ (Thường được sử dụng cho Khử trùng bằng khí EO)
Hỗ trợ xác thực EO chuyên nghiệp của BOCON
Thực hiện các Phương pháp quá mức cần thiết đòi hỏi thiết bị chính xác và chuyên môn được ghi chép. BOCON's Máy tiệt trùng ETO dòng BCS được thiết kế để tạo điều kiện liền mạch Xác thực nửa chu kỳ và toàn chu kỳ. Hệ thống của chúng tôi cung cấp độ chính xác cần thiết để đáp ứng ISO 11135 Và Yêu cầu quy định của FDA, đảm bảo các thiết bị y tế của bạn an toàn cho thị trường.
