Tıbbi Cihaz Sterilizasyonu - Etilen Oksit Sterilizasyonu Egzoz Gazı Arıtma Şartnamesi
Güvenli toplama için teknik uyumluluk yönergeleri, ulaşım, ve küresel düzenleyici çerçevelere uygun olarak EO emisyonlarının saflaştırılması.
Normatif Referanslar
Bu spesifikasyonun uygulanması için aşağıdaki belgeler vazgeçilmezdir. Tarihli referanslar için, yalnızca belirtilen sürüm geçerlidir. Tarihsiz referanslar için, en son sürüm (tüm değişiklikler dahil) geçerlidir.
| CN Standardı | Uluslararası Eşdeğer | Tanım |
|---|---|---|
| Büyük Britanya 11721 | ISO 16000-1 | Atölye havasında EO için hijyen standardı |
| Büyük Britanya 13347 | ISO 16852 | Gaz boru hatları için alev tutucular |
| Büyük Britanya 16157 | ISO 12141 | Gaz halindeki kirleticiler için numune alma yöntemleri |
| Büyük Britanya 16297 | ISO 14001 Çerçeve | Hava kirleticilerine yönelik kapsamlı emisyon standartları |
| Büyük Britanya 50016 | NFPA 101 | Binaların yangından korunma tasarımına ilişkin kod |
| Büyük Britanya 50236 | ISO 15609 | Saha ekipmanları & endüstriyel boru kaynak/inşaat |
| Büyük Britanya 50275 | ISO 10816 | Kompresörlerin montajı, hayranlar, ve pompalar |
| HJ/T 76 | İÇİNDE 15267 | CEMS için teknik gereksinimler |
| HJ/T 386-388 | ISO 10121 | Adsorpsiyon, Emilim, ve Katalitik arıtma teknolojisi |
| HJ/T 2000 | ISO 14031 | Atmosfer kirliliği kontrol mühendisliği kuralları |
3 Terimler ve Tanımlar
Bu belge için aşağıdaki terimler ve tanımlar geçerlidir.
Ek tanımlar şunları içerir: 3.12 Güvenli Çalıştırma Prosedürleri, 3.14 KKD, 3.16 Havalandırma Sistemi, Ve 3.18 İzleme & Kontrol.
4 Genel Esaslar
4.1 Temel İlkeler: Egzoz arıtma işleminin güvenli olmasını sağlamak için, ekonomik, uygulanabilir, ve çevre dostu.
- 4.1.1 Emniyet: KKD ve patlamaya dayanıklı tesis tasarımı aracılığıyla zorunlu personel koruması.
- 4.1.2 Ekonomi: Makul yatırım, operasyon, ve bakım (O&M) maliyetler.
- 4.1.3 Fizibilite: Doğrulanmış uygulamanın uygulanması, kurulumu kolay, ve sürdürülebilir teknik çözümler.
- 4.1.4 Çevresel: Konsantrasyonların ulusal ve yerel emisyon sınırlarına uygunluğunu sağlamak.
4.2 Kalite Yönetimi: Süreç tutarlılığını ve güvenilirliğini sağlamak için bir KYS'nin sürdürülmesi.
4.3 Proses Kontrolü & İzleme: EO konsantrasyonunun sürekli izlenmesi, sıcaklık, nem, ve zaman.
4.4 Değiştirmek & Uygunsuzluk Kontrolü: Proses değişikliklerinin değerlendirilmesi ve uygunsuzluklar için derhal düzeltici eylemler.
5 Teknik Gereksinimler
5.1 Ekipman ve Tesisler
5.1.1 Koleksiyon: EO emisyon ekipmanı için kapalı ve negatif basınç önlemlerini uygulayın.
5.1.2 Taşıma: Kısa, kompakt, ve topraklanmış boru sistemleri. Statik boşalmayı önlemek için flanşlar çapraz bağlanmalıdır.
5.1.3 Deşarj: Yığın yüksekliği GB'ye uygun olmalıdır 16297 ve yerel ÇED gereklilikleri. Yığınlar için yıldırımdan korunma zorunludur.
5.1.4 Egzoz Algılama (Örnekleme)
- Numune almak için dikey boru kesitlerini tercih edin.
- Hızlı kesit değişikliği olan bükümlerden veya bölümlerden kaçının.
- Numune alma noktaları dirseklerden veya değişken çaplardan ≥6 çap aşağı yönde ve ≥3 çap yukarı yönde olmalıdır.
6 İnşaat ve Kabul
6.1.1 Genel: İnşaat, tasarım çizimlerine ve teknik belgelere uygun olmalıdır.
6.1.4 Yangına Dayanıklılık: Tesisler Büyük Britanya'ya uygun olmalı 50016 yangından korunma derecelendirmeleri.
6.1.5 Patlama Koruması: EO yanıcılığı nedeniyle, patlamaya dayanıklı elektrikli ekipman kullanın ve yeterli havalandırma sağlayın (6.1.6).
6.4 Kabul İçeriği:
- 6.4.1 Dış görünüş: Tabelaları temizle, uyarı işaretleri, ve sağlam ekipman (6.4.1).
- 6.4.2 Sızdırmazlık: Doğrulanmış boru hattı bağlantıları ve yapısal stabilite.
- 6.4.4 Performans: EO giriş/çıkış konsantrasyonları ve saflaştırma verimliliği için minimum üç test.
- 6.4.5 Emniyet: Acil durdurmaların test edilmesi, alarm sistemleri, ve yangın önleme tedbirleri.
6.5 Kabul Prosedürü: Deneme çalıştırmalarını içerir (6.5.1), performans değerlendirmesi (6.5.2), ve son raporlama (6.5.4).
7 Günlük Çalıştırma ve Bakım
7.1 Standart Çalışma: Ekipman kılavuzlarına uygunluk ve deşarj seviyelerinin gerçek zamanlı izlenmesi.
7.2 Yönetmek: Çevre departmanının kurulması ve sıkı teknik sorumluluk sistemleri (7.3).
7.4 Envanter: Sürekli çalışmayı sağlamak için hassas yedek parça stokunun tutulması.
7.5 Kalibrasyon: Veri doğruluğunu ve bütünlüğünü sağlamak için gaz algılama cihazlarının düzenli kalibrasyonu.
Egzoz İşleminiz Denetime Hazır mı??
Küresel tıbbi cihaz sterilizasyon standartlarına uygun gelişmiş Katalitik Oksidasyon ve Adsorpsiyon sistemleri için BOCON ile iletişime geçin.
