Mikrobiyal inaktivasyon tipi testi, etilen oksit sterilizatörleri için kritik bir performans yeterliliğidir, özellikle B Sınıfı ekipmanlar için. Bu yarım döngü yöntemi, süreç sorgulama cihazlarını kullanır (PCD'ler) ve sterilizatörün bir sterilite güvence seviyesine ulaşabileceğini doğrulamak için biyolojik göstergeler (SAL) en kötü durum koşullarında 10⁻⁶. Burada açıklanan prosedür, doğrulama gereksinimleriyle uyumludur. endüstriyel ETO sterilizatörleri tıbbi cihaz işleme için tasarlanmıştır.

Gerekli Ekipman ve Malzemeler

Tip testini doğru bir şekilde gerçekleştirmek için aşağıdaki öğeler gereklidir:

• Proses Zorluk Cihazları (PCD'ler): Dört özdeş birim. Her PCD, paslanmaz çelik bir tüp ve biyolojik indikatörün bulunduğu yarı kapalı bir odadan oluşur.. Hazne kapağı veya açıklığı, tek gaz yolunun tüp uzunluğu boyunca olmasını sağlamak için bir O-halkası contası ve dişli bağlantı kullanır. Borunun nominal uzunluğu 4.55 M, bir iç çapı 3.0 mm (uzunluk/çap oranı 1500:1), toplam iç hacmi yaklaşık olarak verir 32 ml, bunun oda hacmi 0.85 ml.
• Torbalar: GB/T'ye uygun sekiz kağıt plastik poşet 19633.1, GB/T 19633.2, YY/T 0698.4, ve YY/T 0698.5.
• Biyolojik Göstergeler: Büyük Britanya'ya uygun spor şeritleri veya bağımsız göstergeler 18281.1 ve Büyük Britanya 18281.2, tipik olarak Bacillus atrophaeus EO sterilizasyonu için sporlar.
• Kurtarma Ortamı: Biyolojik indikatör üreticisi tarafından belirlenen uygun büyüme ortamı.
• Kuluçka makinesi: Biyolojik gösterge için gerekli sıcaklığa kalibre edilmiştir.

Test Prosedürü (Yarı Döngü Yöntemi)

Bu adımları sistematik olarak izleyin. Tüm biyolojik indikatörler aynı partiden olmalıdır, ve her test çalışmasına bir pozitif kontrol dahil edilmelidir.

Adım 1 – PCD’lerin hazırlanması

Her proses sorgulama cihazının test odasına bir biyolojik indikatör yerleştirin. Her PCD'yi iki kağıt plastik torbaya çift sarın, her keseyi ayrı ayrı ısıyla kapatıcıyla kapatmak. Çift sarma, sterilantın nüfuz etme zorluğunu artırır.

Adım 2 – Şartlandırma

PCD'lerin ön koşullandırılmasına gerek yoktur. Fakat, testten önce en az bir saat boyunca 20°C ±5°C'de tutulmalıdırlar. Bu, en kötü durumdaki soğuk başlatma koşulunu simüle eder, sterilantın sporlara ulaşmasını zorlaştırır.

Adım 3 – Yükleme ve Döngü Başlatma

Sterilizatörü normal sterilizasyon sıcaklığına kadar önceden ısıtın. Sarılmış dört PCD'nin tümünü hazneye yükleyin ve test döngüsünü 15 dakika yükleme. Sterilantın maruz kalma süresi şu şekilde ayarlanmalıdır: nominal maruz kalma süresinin yarısı test edilen sterilizasyon döngüsünün. Diğer tüm çevrim parametreleri (sıcaklık, nem, basınç) değişmeden kal.

Adım 4 – Döngü Sonrası İşleme

Döngü sona erdikten sonra, PCD'leri sterilizatörden çıkarın. Biyolojik göstergeleri PCD odalarından aseptik olarak çıkarın ve bunları geri kazanım ortamına aktarın. Üreticinin talimatlarına göre inkübe edin, aynı partiden sterilize edilmemiş bir pozitif kontrolle birlikte.

Adım 5 - Tercüme

Pozitif kontrol canlı büyüme gösteriyorsa, test geçerlidir. Yarım döngü maruziyetinden elde edilen tüm biyolojik göstergeler büyüme göstermemelidir. Herhangi bir test göstergesi büyüme gösteriyorsa, test başarısız, Yetersiz öldürücülüğü belirten. Tüm prosedürü iki kez daha tekrarlayın (toplam üç koşu). Her üç çalıştırmada da tutarlı inaktivasyon, sterilizatörün mikrobiyal performans kapasitesini doğrular.

Uygulanabilirlik ve Sınırlamalar

Bu tip testi, B Sınıfı sterilizatörler için zorunludur ancak önceden ayarlanmış programlara sahip A Sınıfı sterilizatörlere de uygulanabilir.. Fakat, A Sınıfı ekipmanlar için, tip testi tam performans yeterliliğinin yerine geçmez (Güç kalitesi) gerçek yük koşulları altında. Bu protokolü uygularken daima üreticinin doğrulama ana planına ve ilgili düzenleyici standartlara başvurun..