เปรียบเทียบระหว่างไอเอสโอ 13485:2016 และ GMP อุปกรณ์การแพทย์ใหม่ของจีน
การทำแผนที่ทางเทคนิคโดยละเอียดตามหลักการตรวจสอบ NMPA ล่าสุดสำหรับผู้ผลิตต่างประเทศ.
| และกำหนดการออกแบบและพัฒนากิจกรรมและอินเทอร์เฟซของแต่ละแผนก,ชัดเจนความรับผิดชอบและการแบ่งงาน. | |||
| เมื่อตรวจสอบเอกสารการวางแผนการออกแบบและการพัฒนา, กิจกรรมการออกแบบและพัฒนาควรได้รับการวางแผนตามคุณลักษณะของผลิตภัณฑ์, และควรมีการบันทึกผลการวางแผนไว้ด้วย. ซึ่งควรมีอย่างน้อยดังต่อไปนี้:เนื้อหา: | |||
| 1.โครงการออกแบบและพัฒนาเป้าหมายและคำอธิบายความหมาย | |||
| เรื่องเล่า,การวิเคราะห์ตัวบ่งชี้ทางเทคนิค; | |||
| 2.ยืนยันขั้นตอนการออกแบบและพัฒนา และเหมาะสมกับแต่ละขั้นตอนการออกแบบและพัฒนา ทบทวน, การตรวจสอบ, การตรวจสอบความถูกต้องและการถ่ายโอนการออกแบบ; | |||
| 3.ควรระบุและกำหนดการออกแบบและพัฒนาแต่ละแผนก กิจกรรมและอินเทอร์เฟซ,ความรับผิดชอบที่ชัดเจนของบุคลากรหรือองค์กรในแต่ละขั้นตอน,องค์ประกอบของแผงพิจารณาทบทวน,ตลอดจนผลลัพธ์ที่คาดหวังในแต่ละขั้นตอน; | |||
| 4.การวางแผนและจัดการงานหลักและงานแบ่งเป็นระยะที่เกี่ยวข้องกับโครงการทั้งหมดสอดคล้องกัน; | |||
| 5.ข้อกำหนดทางเทคนิคของ SureProduct ของสูตร, ตรวจสอบ, ยืนยันและอุปกรณ์วัดที่จำเป็นสำหรับกิจกรรมการผลิต; | |||
| 6.กิจกรรมการบริหารความเสี่ยง. | |||
| การออกแบบและพัฒนาควรดำเนินการให้สอดคล้องกับแผน การเบี่ยงเบนไปจากแผน เมื่อจำเป็นต้องแก้ไขแผน, ควรทำดังนี้:แผนจะถูกทบทวนและอนุมัติอีกครั้ง. | |||
| 7.3.3 ข้อมูลการออกแบบและพัฒนา | 5.3.1 | 1)13485เน้นการใช้งานคำขอ, และกำหนดให้เป็นไปตามเงื่อนไขต่อไปนี้ข้อกำหนด IEC 62366-1; และการตรวจสอบไม่ได้เน้นหลักการอย่างชัดเจน. | |
| ควรกำหนดข้อกำหนดที่เกี่ยวข้องกับผลิตภัณฑ์ป้อนและรักษาบันทึก(ดู4.2.5)อินพุตเหล่านี้ควรรวมถึง: | ข้อมูลการออกแบบและพัฒนาควรรวมฟังก์ชันการใช้งานเฉพาะข้อกำหนดเฉพาะไว้ด้วย, ผลงาน, และข้อกำหนดด้านความปลอดภัย, และข้อกำหนดด้านกฎระเบียบ, มาตรการการจัดการและควบคุมความเสี่ยง และข้อกำหนดอื่น ๆ. | 2)13485เมื่อเหมาะสม, การออกแบบปัจจัยการผลิตในการพัฒนารวมถึงข้อมูลที่มาจากการออกแบบที่คล้ายกันก่อนหน้านี้, ในขณะที่ไม่มีการเสนอหลักการตรวจสอบ. | |
| ก)ตามวัตถุประสงค์การใช้งาน,ฟังก์ชั่น, ผลงาน,ความพร้อมใช้งานและความปลอดภัยต้องการ; | 5.3.2 | ||
| ข)ข้อกำหนดด้านกฎระเบียบและมาตรฐานที่เกี่ยวข้อง; | ปัจจัยการออกแบบและการพัฒนาควรได้รับการวิเคราะห์ ทบทวนและได้รับอนุมัติ,เก็บบันทึกที่เกี่ยวข้อง. | ||
| ค)ผลลัพธ์การจัดการความเสี่ยงที่ใช้งานได้; | |||
| ง)เมื่อเหมาะสม, ก่อนหน้านี้การออกแบบที่คล้ายกันข้อมูลที่ให้ไว้; | |||
| จ)การออกแบบและพัฒนาผลิตภัณฑ์และกระบวนการมีความจำเป็นข้อกำหนดอื่นๆ; | |||
| ข้อกำหนดควรครบถ้วนและชัดเจน, สามารถตรวจสอบหรือยืนยันได้, | |||
| และไม่สามารถขัดแย้งในตัวเองได้. | |||
| บันทึก: สามารถดูข้อมูลเพิ่มเติมได้ที่ [ลิงค์/อ้างอิง].IEC 62366-1. | |||
| 7.3.4 ผลลัพธ์การออกแบบและพัฒนาผลการออกแบบและพัฒนาควร: | *5.4.1 | หลักการตรวจสอบค่อนข้าง 13485 รายละเอียดร่างกายมากขึ้น | |
| ก)ตอบสนองความต้องการอินพุตการออกแบบและการพัฒนา; | ผลลัพธ์ของการออกแบบและพัฒนาควรเป็นไปตามข้อกำหนดอินพุต,รวมถึงการจัดซื้อจัดจ้าง, การผลิตและบริการข้อมูลที่เกี่ยวข้องที่จำเป็น ข้อกำหนดทางเทคนิคของผลิตภัณฑ์รอ. | ||
| ข)ให้การจัดซื้อจัดจ้างและการผลิตและบริการให้เหมาะสม | |||
| ISO13485:2016 | เวอร์ชันใหม่หลักการ GMP/การตรวจสอบ | การวิเคราะห์ความแตกต่างโดยย่อ | |
| ข้อมูล; | ทบทวนการออกแบบและพัฒนาวัสดุผลลัพธ์; อย่างน้อยควรเป็นไปตามข้อกำหนดต่อไปนี้ มีข้อกำหนดดังต่อไปนี้: | ||
| ค)รวมหรืออ้างอิงเกณฑ์การยอมรับผลิตภัณฑ์; | 1.ข้อมูลการจัดซื้อจัดจ้าง,ชอบวัตถุดิบ, วัสดุบรรจุภัณฑ์, การประกอบ | ||
| ง)ข้อบังคับเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์การใช้งานที่ปลอดภัยและปกติจำเป็นคุณลักษณะของผลิตภัณฑ์; | ข้อกำหนดทางเทคนิคสำหรับชิ้นส่วนและส่วนประกอบ; | ||
| รูปแบบผลงานการออกแบบและพัฒนาควรเหมาะสมกับการออกแบบและพัฒนาข้อมูลเข้าตรวจสอบและควรก่อนตีพิมพ์เป็นชุด. | 2.ความต้องการด้านการผลิตและการบริการ, เช่นแบบเขียนแบบผลิตภัณฑ์ | ||
| ควรรักษาผลงานการออกแบบและพัฒนาไว้ บันทึก(ดู | (รวมถึงภาพวาดส่วนประกอบ))การกำหนดกระบวนการ, คำแนะนำในการทำงาน, ข้อกำหนดด้านสิ่งแวดล้อมรอ; | ||
| 4.2.5). | 3.ข้อกำหนดทางเทคนิคของผลิตภัณฑ์; | ||
| 4.ขั้นตอนการตรวจสอบผลิตภัณฑ์หรือคำแนะนำ; | |||
| 5.สินค้าที่ระบุคุณลักษณะของผลิตภัณฑ์ที่จำเป็นสำหรับความปลอดภัยและการใช้งานปกติเช่นผลิตภัณฑ์คู่มือการใช้งาน,ข้อกำหนดด้านบรรจุภัณฑ์และการติดฉลากเป็นต้น. คู่มือการใช้งานผลิตภัณฑ์ตรงกับหมายเหตุหรือไม่? | |||
| คำขอจดทะเบียนและการอนุมัติมีความสอดคล้องกัน; | |||
| 6.การระบุตัวตนและการตรวจสอบย้อนกลับต้องการ; | |||
| 7.ยื่นต่อฝ่ายทะเบียนและอนุมัติไฟล์, เช่น ข้อมูลการวิจัย, ข้อกำหนดทางเทคนิคของผลิตภัณฑ์, รายงานผลการทดสอบการลงทะเบียน, ข้อมูลการประเมินทางคลินิก (ถ้ามี))รายการข้อกำหนดพื้นฐานเพื่อความปลอดภัยและประสิทธิผลของอุปกรณ์การแพทย์รอ; | |||
| 8.ต้นแบบหรือตัวอย่าง; | |||
| 9.ผลและบันทึกการประเมินทางชีวภาพ,รวมถึงข้อกำหนดประสิทธิภาพหลักของวัสดุ. | |||
| 5.4.2 | |||
| ควรได้รับผลการออกแบบและการพัฒนาอนุมัติรักษาเฟสปิดบันทึก. | |||
| 7.3.5 ทบทวนการออกแบบและพัฒนา | 5.6.1 | 13485 เน้นการทบทวนการออกแบบและพัฒนาผู้เข้าร่วม. | |
| มีขั้นตอนที่เหมาะสมการออกแบบและพัฒนาควรดำเนินการอย่างเป็นระบบตามการเตรียมการที่วางแผนไว้และจัดทำเป็นเอกสาร,อย่างนั้น: | ควรจัดอยู่ในขั้นตอนการออกแบบและพัฒนาที่เหมาะสม,เก็บผลการตรวจสอบและมาตรการที่จำเป็นใด ๆ บันทึกบันทึก. | ||
| ก)การประเมินผลการออกแบบและพัฒนาผลงานเป็นไปตามข้อกำหนดความสามารถ; | ตรวจสอบเอกสารและบันทึกที่เกี่ยวข้อง, รับรองว่าเป็นไปตามข้อกำหนดต่อไปนี้เป็นอย่างน้อย: | ||
| ข)ระบุและเสนอมาตรการที่จำเป็น. | 1.ควรขึ้นอยู่กับผลลัพธ์ของการออกแบบ, การพัฒนา, และการวางแผนให้เหมาะสม | ||
| ตรวจสอบผู้เข้าร่วม นี่ควรรวมถึงขั้นตอนการออกแบบและการพัฒนาที่กำลังตรวจสอบ ตัวแทนของฟังก์ชันที่เกี่ยวข้องOtherofexpert. | stageดำเนินการทบทวนการออกแบบและพัฒนา; | ||
| ตรวจสอบผลและมาตรการที่จำเป็นของบันทึกควรจะเป็น | 2.ควรมีการบำรุงรักษาการทบทวนการออกแบบและพัฒนา บันทึก,รวมผลการทบทวนและการทบทวนที่นำมาใช้มาตรการที่จำเป็นบันทึกบันทึก. | ||
| เก็บ(ดู4.2.5). | |||
| 7.3.6 การตรวจสอบการออกแบบและการพัฒนา | 5.6.1 | 1)13485โดยเน้นวิธีการและการรับหลักเกณฑ์, และเทคนิคและหลักการทางสถิติที่ใช้ในการกำหนดขนาดตัวอย่าง; | |
| เพื่อให้มั่นใจว่าผลงานการออกแบบและการพัฒนาเป็นไปตามข้อกำหนดการออกแบบและพัฒนา | การออกแบบและพัฒนาควรดำเนินการมากกว่าการตรวจสอบเพื่อให้แน่ใจว่าผลลัพธ์ของการออกแบบและการพัฒนาตรงตามข้อกำหนดอินพุตและรักษาผลการตรวจสอบและมาตรการที่จำเป็นใด ๆ บันทึกของ Shi. | 2)13485เน้นย้ำอุปกรณ์ทางการแพทย์อื่นๆ ข้อกำหนดการตรวจสอบพิเศษสำหรับอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่มีการเชื่อมต่อหรือต่อกันทางกลไก; | |
| ข้อกำหนดอินพุตควรขึ้นอยู่กับการเตรียมการที่วางแผนไว้และจัดทำเป็นเอกสารสำหรับการออกแบบและการพัฒนา ตรวจสอบ. | ตรวจสอบเอกสารและบันทึกที่เกี่ยวข้อง, รับรองว่าเป็นไปตามข้อกำหนดต่อไปนี้เป็นอย่างน้อย: | 3)หลักการตรวจสอบเน้นความพร้อมใช้งานของตัวเลือกต่างๆ. | |
| องค์กรควรมีแผนการตรวจสอบ สร้างเอกสาร,รวมสี่เหลี่ยม | 1.ควรพิจารณาผลการวางแผนควบคู่กับสถานการณ์จริง ระยะที่เหมาะสม | ||
| กฎ, เกณฑ์การยอมรับเมื่อเหมาะสม, เพื่อกำหนดขนาดตัวอย่างโดยนำเทคนิคและหลักการทางสถิติมาใช้. | |||
| ISO13485:2016 | เวอร์ชันใหม่หลักการ GMP/การตรวจสอบ | การวิเคราะห์ความแตกต่างโดยย่อ | |
| หากการใช้งานตามวัตถุประสงค์จำเป็นต้องใช้อุปกรณ์ทางการแพทย์ในด้านการแพทย์อื่นๆ อุปกรณ์ทางการแพทย์การเชื่อมต่อหรือการมีส่วนร่วม การตรวจสอบควรมีดังต่อไปนี้:การเชื่อมต่อหรือการมีส่วนร่วมในขณะนั้น, ได้รับการยืนยันแล้วว่าเอาต์พุตการออกแบบเป็นไปตามอินพุตการออกแบบเนื้อหา. | ดำเนินการตรวจสอบการออกแบบและการพัฒนาเพื่อให้แน่ใจว่าผลลัพธ์ของการออกแบบและการพัฒนาตรงตามข้อกำหนดอินพุต; | ควรใช้วิธีการคำนวณหรือวิธีเปรียบเทียบกับการออกแบบที่ได้รับการพิสูจน์แล้ว ความเหมาะสมของวิธีการที่ใช้ในการทบทวนเรื่องเพศ, ว่าวิธีการยืนยันนั้นเป็นไปตามหลักวิทยาศาสตร์และมีประสิทธิภาพหรือไม่. | |
| ผลการตรวจสอบและข้อสรุปรวมทั้งมาตรการบันทึกที่จำเป็น | 2.การตรวจสอบการออกแบบและพัฒนาควรคงไว้ บันทึก,ตรวจสอบ | ||
| มันควรจะได้รับการบำรุงรักษา(ดู4.2.4 และ4.2.5). | ผลลัพธ์และมาตรการที่จำเป็นใด ๆ บันทึก; | ||
| 3.หากการตรวจสอบการออกแบบและพัฒนาใช้ที่มีอยู่ วิธีการคำนวณ หรือการเปรียบเทียบวิธีการพิสูจน์การออกแบบที่พิสูจน์แล้ว ควรทบทวนวิธีการที่ใช้ เหมาะสมเพศ เพื่อยืนยันว่าวิธีการดังกล่าวเป็นวิทยาศาสตร์และมีประสิทธิภาพหรือไม่. | |||
| 7.3.7 การยืนยันการออกแบบและการพัฒนา | 5.8.1 | 1)13485เน้นวิธีการและรับความแม่นยำจึง, เมื่อเหมาะสม, เทคนิคทางสถิติที่ใช้ในการกำหนดขนาดตัวอย่างควรสอดคล้องกับหลักการเดิม เหตุผล; | |
| เพื่อให้แน่ใจว่าผลิตภัณฑ์สามารถตอบสนองข้อกำหนดที่เกี่ยวข้องหรือข้อกำหนดสำหรับการใช้งานตามวัตถุประสงค์ควรเป็นไปตามการวางแผนและลายลักษณ์อักษรการจัดการตามส่วนประกอบสำหรับการออกแบบและพัฒนายืนยันองค์กรควรยืนยันแผนสร้างเอกสาร,รวม SquareLaw, เกณฑ์การยอมรับเมื่อเหมาะสม, เพื่อกำหนดขนาดตัวอย่างเทคนิคและหลักการทางสถิติที่ใช้. | การออกแบบและพัฒนาควรดำเนินการยืนยันเพื่อให้มั่นใจในการผลิตความพึงพอใจของผลิตภัณฑ์ข้อกำหนดการใช้งานที่ระบุหรือการใช้งานตามวัตถุประสงค์ข้อกำหนดและยืนยันผลลัพธ์และมาตรการที่จำเป็นของการบันทึก. | 2)13485ต้องมีตัวแทนตัวอย่างยืนยันการออกแบบผลิตภัณฑ์อย่างชัดเจน; | |
| การตอบสนองผลิตภัณฑ์ตัวแทนดำเนินการยืนยันการออกแบบ, โดยมีผลิตภัณฑ์ตัวแทน ได้แก่ หน่วยการผลิตเริ่มต้น, แบทช์, หรือข้อมูลอื่นที่เทียบเท่าควรบันทึกข้อมูลที่ใช้ยืนยันเหตุผลการรวมผลิตภัณฑ์(ดู4.2.5). | ตรวจสอบเอกสารและบันทึกที่เกี่ยวข้อง, รับรองว่าเป็นไปตามข้อกำหนดต่อไปนี้เป็นอย่างน้อย: | 3)13485ต้องมีการบันทึกอย่างชัดเจนเพื่อยืนยันความเหมาะสมของผลิตภัณฑ์; | |
| เป็นส่วนหนึ่งของการตรวจสอบการออกแบบและพัฒนา, องค์กรควรปฏิบัติตามกฎหมายและข้อบังคับที่เกี่ยวข้องที่จำเป็นในการดำเนินการประเมินทางคลินิกหรือการประเมินผลการปฏิบัติงาน. | 1.ควรอยู่ในขั้นตอนที่เหมาะสมการออกแบบและพัฒนา | 4)13485สำหรับการประเมินทางคลินิกอย่างชัดเจน อุปกรณ์ทางการแพทย์ที่ผ่านการประเมินประสิทธิภาพแล้ว ไม่ควรถือเป็นการปล่อยให้ลูกค้าใช้งาน. | |
| สำหรับการประเมินทางคลินิกหรือการประเมินผลการปฏิบัติงานของอุปกรณ์การแพทย์ | รับรู้และมั่นใจในคุณภาพของผลิตภัณฑ์ข้อกำหนดเพื่อตอบสนองการใช้งานที่ระบุหรือการใช้งานตามวัตถุประสงค์; | 5)13485เน้นย้ำอุปกรณ์ทางการแพทย์อื่นๆ ข้อกำหนดการตรวจสอบพิเศษสำหรับอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่มีการเชื่อมต่อหรือต่อกันทางกลไก. | |
| สิ่งนี้ไม่ควรถือเป็นการอนุญาตสำหรับลูกค้าในการใช้งาน. | 2.กิจกรรมการตรวจสอบการออกแบบและพัฒนาควรดำเนินการในระหว่างการพัฒนาผลิตภัณฑ์ ก่อนส่งมอบและดำเนินการดำเนินการ; | ||
| หากการใช้งานตามวัตถุประสงค์จำเป็นต้องใช้อุปกรณ์ทางการแพทย์ในด้านการแพทย์อื่น ๆ อุปกรณ์ทางการแพทย์การเชื่อมต่อหรือการมีส่วนร่วมการยืนยันควรมีลิงค์นี้เมื่อเชื่อมต่อหรือเข้าร่วม, ยืนยันข้อกำหนดที่เกี่ยวข้องหรือเงื่อนไขที่กำหนดไว้ล่วงหน้า. | 3.ควรเก็บรักษาบันทึกการตรวจสอบการออกแบบและการพัฒนาไว้, รวมถึงการประเมินทางคลินิกหรือการทดลองทางคลินิกบันทึกผลลัพธ์และการดำเนินการที่จำเป็นใด ๆ. | ||
| บรรลุวัตถุประสงค์การใช้งานแล้ว. | 5.9.1 | ||
| ควรทำการยืนยันผลิตภัณฑ์ก่อนส่งมอบให้กับลูกค้าเกินความจำเป็น. | ยืนยันว่าวิธีการประเมินทางคลินิกหรือประสิทธิภาพมีความเหมาะสม เมื่อทำการทดลองทางคลินิก,สอดคล้องกับการทดลองทางคลินิกของอุปกรณ์การแพทย์ข้อกำหนดการทดสอบ. | ||
| ยืนยันผลและมาตรการที่จำเป็นของบันทึกควรได้รับการเก็บรักษาไว้ | ตรวจสอบรายงานการประเมินทางคลินิกและเอกสารสนับสนุน. ถ้าเปิด | ||
| (ดู4.2.4 และ4.2.5). | สำหรับการทดลองทางคลินิกที่จะดำเนินการ, การทดลองทางคลินิกต้องเป็นไปตามกฎหมาย กฎระเบียบกำหนดและต้องมีเอกสารสนับสนุนที่เกี่ยวข้อง. สำหรับผู้ที่ต้องการ… | ||
| อุปกรณ์ทางการแพทย์ที่ต้องการการประเมินทางคลินิกหรือประสิทธิภาพ อุปกรณ์ควรจะสามารถให้การประเมินได้ รายงาน และ/หรือวัสดุวัสดุ. | |||
| 7.3.8 การแปลงการออกแบบและพัฒนา | 5.5.1 | 1)หลักการตรวจสอบได้ปรับปรุงเนื้อหาเฉพาะของกิจกรรมการเปลี่ยนแปลงการออกแบบและพัฒนาเพิ่มเติมอนุญาต; | |
| องค์กรควรถ่ายโอนผลงานการออกแบบและการพัฒนาไปยังการผลิต เปลี่ยนการเปลี่ยนแปลง ขั้นตอนการทำงานได้รับการบันทึกไว้. ขั้นตอนเหล่านี้ควรรับประกันการออกแบบ… | Design should be carried out during the design and development process.From development to productionConversionActivities to enable design and developmentThe output was developed before becoming the final product specification.Verification ensures that the design and development outputs are validated.Suitable for life | 2)The inspection principles emphasize product technology.beg. | |
| The output of development becomes the final production specification.PreviouslySuitable for productionthroughverify,andProduction capacity can meet product requirements. | Produce. | ||
| Transformedresultandin conclusionIt should be recorded.(ดู | The relevant documents must meet at least the following requirements: | ||
| 4.2.5). | 1.Design should be carried out during the design and development process.conversionActivityTo solveManufacturability, Componentsand the availability of materials, สิ่งอำนวยความสะดวกการผลิตที่จำเป็น | ||
| ISO13485:2016 | เวอร์ชันใหม่หลักการ GMP/การตรวจสอบ | การวิเคราะห์ความแตกต่างโดยย่อ | |
| การฝึกอบรมอุปกรณ์และผู้ปฏิบัติงานรอ; | |||
| 2.กิจกรรมการเปลี่ยนแปลงการออกแบบควรรวมเอาผลิตภัณฑ์ไว้ด้วย…ข้อกำหนดทางเทคนิคแต่ละข้อแปลอย่างถูกต้องเป็นกระบวนการหรือขั้นตอนเฉพาะที่เกี่ยวข้องกับการก่อให้เกิดผลิตภัณฑ์; | |||
| 3.บันทึกกิจกรรมการแปลงการออกแบบควรระบุว่ากิจกรรมการแปลงการออกแบบเสร็จสมบูรณ์แล้ว ผลลัพธ์การออกแบบและการพัฒนาในการเป็นข้อกำหนดผลิตภัณฑ์ขั้นสุดท้าย คำแถลงของ Fan Qian ได้รับการตรวจสอบแล้ว และเก็บรักษาบันทึกการตรวจสอบ,เพื่อให้มั่นใจว่าการออกแบบและพัฒนาผลผลิตเหมาะสมกับชีวิตการผลิต; | |||
| 4.ควรกล่าวถึงกระบวนการพิเศษ ยืนยันการแปลงจริง | |||
| ตรวจสอบให้แน่ใจว่าผลลัพธ์สามารถนำไปใช้กับการผลิตและเก็บบันทึกการยืนยันบันทึก. | |||
| 7.3.9 การควบคุมการเปลี่ยนแปลงการออกแบบและพัฒนา | 5.10.1 | หลักการตรวจสอบได้รับการปรับปรุงเพิ่มเติมในการออกแบบและพัฒนา ข้อกำหนดบันทึกการตรวจสอบที่แก้ไขแล้ว. | |
| องค์กรควรควบคุมการเปลี่ยนแปลงการออกแบบและพัฒนาโปรแกรมสร้างเอกสารองค์กรควรกำหนดความสัมพันธ์กับอุปกรณ์ทางการแพทย์ฟังก์ชันการทำงาน, ผลงาน, การใช้งาน, ความปลอดภัยและการแพทย์ที่บังคับใช้ กฎข้อบังคับเกี่ยวกับอุปกรณ์การแพทย์และการใช้งานที่เกี่ยวข้องกับการเปลี่ยนแปลงหนัก. | การออกแบบและพัฒนาควรมีการเปลี่ยนแปลงการระบุตัวตนและการเก็บบันทึก. | ||
| การออกแบบและการพัฒนาการเปลี่ยนแปลงควรระบุก่อนดำเนินการการเปลี่ยนแปลงเหล่านี้ควรเป็น: | 5.10.2 | ||
| ก)ผ่านการทบทวน; | การเปลี่ยนแปลงการออกแบบและพัฒนาควรทำเมื่อจำเป็นความคิดเห็นทบทวน, การตรวจสอบและยืนยันและได้รับก่อนดำเนินการอนุมัติดูการออกแบบและพัฒนาการเปลี่ยนแปลงบันทึกการตรวจสอบ,อย่างน้อย | ||
| ข)ผ่านการตรวจสอบ; | ต้องเป็นไปตามข้อกำหนดต่อไปนี้: | ||
| ค)เมื่อเหมาะสม,ยืนยัน; | 1.ควรรวมถึงการเปลี่ยนแปลงส่วนประกอบของผลิตภัณฑ์และผลกระทบของผลิตภัณฑ์ที่จัดส่ง; | ||
| ง)ผ่านการอนุมัติ. | 2.การดำเนินการเปลี่ยนแปลงการออกแบบและพัฒนาควรปฏิบัติตามการจดทะเบียนผลิตภัณฑ์อุปกรณ์การแพทย์ทางการแพทย์กฎระเบียบที่เกี่ยวข้อง; | ||
| การทบทวนการเปลี่ยนแปลงการออกแบบและพัฒนาควรรวมถึงในระหว่างกระบวนการหรือส่งมอบส่วนประกอบและผลิตภัณฑ์แล้วการเปลี่ยนแปลงและการจัดการความเสี่ยงลมและกระบวนการรับรู้ผลิตภัณฑ์ของ | 3.เนื้อหาและผลลัพธ์ของการเปลี่ยนแปลงการออกแบบเกี่ยวข้องกับการปรับเปลี่ยน…Changeใบรับรองการลงทะเบียนผลิตภัณฑ์อุปกรณ์การแพทย์ (การยื่นใบรับรอง ใบรับรองจะระบุเมื่อมีการอภิปรายเนื้อหา, รัฐวิสาหกิจควรดำเนินการ…การวิเคราะห์ความเสี่ยง และเป็นไปตามหลักเกณฑ์ที่เกี่ยวข้อง, ยื่นขอเปลี่ยนแปลงทะเบียน (การยื่น) เพื่อให้เป็นไปตามข้อกำหนด. | ||
| การประเมินผลกระทบของการเปลี่ยนแปลงอินพุตและเอาต์พุต, และการแก้ไขผลการตรวจสอบและมาตรการที่จำเป็นของบันทึกควรได้รับการเก็บรักษาไว้(ดู4.2.5). | เป็นไปตามข้อกำหนดของกฎระเบียบ. | ||
| การเปลี่ยนแปลงการออกแบบและพัฒนา การทบทวน ควรรวมถึงการประเมิน ปรับเปลี่ยนส่วนประกอบของผลิตภัณฑ์และงานระหว่างทำหรือส่งมอบ | *5.10.3 | ||
| ผลกระทบต่อผลิตภัณฑ์, และการเปลี่ยนแปลงการประเมิน การบริหารความเสี่ยง อินพุต/เอาท์พุต และการรับรู้ผลิตภัณฑ์ ผลกระทบของกระบวนการ. | เมื่อเลือกวัสดุแล้ว, ชิ้นส่วน, หรือการทำงานของผลิตภัณฑ์การเปลี่ยนแปลงอาจส่งผลต่อผลิตภัณฑ์อุปกรณ์การแพทย์ความปลอดภัยและประสิทธิผลเมื่อทำการเปลี่ยนแปลง, ควรประเมินผลที่ตามมาที่อาจเกิดขึ้น ความเสี่ยง ใช้มาตรการเพื่อลดความเสี่ยงเมื่อจำเป็น ลดให้อยู่ในระดับที่ยอมรับได้ในเวลาเดียวกัน, ควรปฏิบัติตามกฎระเบียบที่เกี่ยวข้อง. | ||
| 7.3.10 เอกสารการออกแบบและพัฒนา | ไม่มี | แม้ว่าหลักการตรวจสอบจะไม่ได้เน้นย้ำอย่างชัดเจนถึงการรักษาเอกสารการออกแบบและพัฒนาสำหรับอุปกรณ์การแพทย์แต่ละประเภทหรือตระกูลในบทนี้ อย่างไรก็ตาม, ต้องเป็นไปตามกระบวนการกำกับดูแลที่เกิดขึ้นจริงในจีน…น่าจะครอบคลุมสินค้าทุกรุ่น. | |
| องค์กรควรดูแลรักษาเครื่องมือแพทย์หรือตระกูลเครื่องจักรทางการแพทย์แต่ละประเภท เอกสารการออกแบบและพัฒนา, เอกสารนี้ควรรวมหรืออ้างอิงเพื่อแสดงให้เห็นถึงการปฏิบัติตามข้อกำหนดการออกแบบและการพัฒนา | |||
| บันทึกผลลัพธ์, ตลอดจนบันทึกการเปลี่ยนแปลงการออกแบบและพัฒนา. | |||
| ISO13485:2016 | เวอร์ชันใหม่หลักการ GMP/การตรวจสอบ | การวิเคราะห์ความแตกต่างโดยย่อ | |
| ไม่มี | 5.11.1 | แม้ว่า13485จะไม่ได้กำหนดลักษณะไว้อย่างชัดเจนในบทที่แยกต่างหาก ข้อกำหนดการจัดการความเสี่ยง, แต่ในส่วนที่แล้ว “7.1”การวางแผนการรับรู้ผลิตภัณฑ์” ต้องการอย่างชัดเจน:”ในระหว่างกระบวนการรับรู้ผลิตภัณฑ์, องค์กรควร…”กระบวนการบริหารความเสี่ยงตั้งแต่หนึ่งกระบวนการขึ้นไป”สร้างเอกสาร”. | |
| การนำผลิตภัณฑ์ไปใช้, รวมถึงการออกแบบและพัฒนา, ควรรวมไว้ตลอดทั้งกระบวนการ, โดยมีการกำหนดดังต่อไปนี้ การบริหารความเสี่ยง ควรจัดทำเอกสารข้อกำหนดและบันทึกที่เกี่ยวข้อง. | |||
| ตรวจสอบเอกสารการจัดการความเสี่ยงและบันทึกอย่างน้อยตรงตามข้อกำหนดต่อไปนี้ มีข้อกำหนดดังต่อไปนี้: | |||
| 1.การบริหารความเสี่ยงควรครอบคลุมถึงผลิตภัณฑ์ที่พัฒนาโดยองค์กร กระบวนการทั้งหมด; | |||
| 2.ควรมีการสร้างเอกสารสำหรับการบริหารความเสี่ยงของอุปกรณ์การแพทย์และควรเก็บรักษาบันทึกที่เกี่ยวข้องบันทึกเพื่อกำหนดใบรับรองการดำเนินการตาม; | |||
| 3.ความเสี่ยงของผลิตภัณฑ์อุปกรณ์การแพทย์ควรได้รับการควบคุมให้อยู่ในระดับที่ยอมรับได้. | |||
| 7.4 ซื้อ | 7.4.1 กระบวนการจัดซื้อจัดจ้าง | *6.1.1 | The inspection principles are more detailed within the procurement process.Requirements for content and supplier review. |
| Organizations shouldDocumentation procedure(See4.2.4),byEnsure the products purchasedProcurement information that meets the requirementsOrganizations should establish evaluation and selection mechanisms.Supplier guidelines,allow | It should be establishedProcurement control procedures. | ||
| Then it should be: | The procurement process should include at least the following:กระบวนการจัดซื้อจัดจ้าง, selection, evaluation and re-evaluation of qualified suppliers, requirements for inspection or verification of procured items, procurement recordsRequirements. | ||
| ก)Based on the supplierProvide products that meet the organization’s requirementsability; | *6.1.2 | ||
| ข)Based on the supplierPerformance; | It is necessary to ensure the procurement of goodsCompliantThe requirements, และไม่น้อยกว่าบทบัญญัติของกฎหมายและข้อบังคับที่เกี่ยวข้องและความเข้มแข็งของประเทศข้อกำหนดที่เกี่ยวข้องของมาตรฐานการกำกับดูแล. | ||
| ค)โดยพิจารณาจากผลกระทบของการจัดซื้อผลิตภัณฑ์ต่อคุณภาพของอุปกรณ์การแพทย์; | 6.2.1 | ||
| ง)ที่เกี่ยวข้องกับอุปกรณ์การแพทย์ความเสี่ยงสม่ำเสมอ. | ควรขึ้นอยู่กับผลกระทบของสินค้าที่ซื้อที่มีต่อผลิตภัณฑ์,แน่นอนสำหรับสินค้าที่ซื้อวิธีการและขอบเขตของการควบคุมตรวจสอบวิธีการและขอบเขตของการควบคุมที่ดำเนินการกับสินค้าที่จัดซื้อตามกฎระเบียบ, วิธีการควบคุมการตรวจสอบและขอบเขตสามารถตอบสนองความต้องการข้อกำหนดของผลิตภัณฑ์. | ||
| องค์กรควรตอบสนองต่อซัพพลายเออร์การเฝ้าระวังและการประเมินผลซ้ำแนวทางนโยบายแผนซัพพลายเออร์ที่ซื้อผลิตภัณฑ์ตรงตามข้อกำหนดประสิทธิภาพควรได้รับการเฝ้าระวังผลลัพธ์ของการเฝ้าระวังควรทำหน้าที่เป็นซัพพลายเออร์ [ทรัพยากร/ทรัพยากร].ข้อมูลเข้าสู่กระบวนการประเมินใหม่. | 6.3.1 | ||
| ควรระบุข้อกำหนดในการจัดซื้อที่ไม่ตรงตามข้อกำหนดและตามลำดับว่ามีซัพพลายเออร์ของผลิตภัณฑ์ที่สอดคล้องกับความเสี่ยงและเป็นไปตามข้อกำหนดข้อกำหนดด้านกฎระเบียบที่บังคับใช้. | ควรจัดตั้งระบบการตรวจสอบซัพพลายเออร์ ซัพพลายเออร์ควรได้รับการตรวจสอบและประเมินผล. การตรวจสอบ ณ สถานที่ควรดำเนินการเมื่อจำเป็นนิวเคลียร์. | ||
| ผลการประเมินซัพพลายเออร์, selection, การตรวจสอบ, และการประเมินราคาใหม่ บันทึกหรือการกระทำที่เป็นผลจากกิจกรรมเหล่านี้ใดๆ มาตรการที่จำเป็น ควรเก็บบันทึกไว้. | มันเป็นไปตามข้อกำหนดหรือเปล่า?แนวปฏิบัติสำหรับการตรวจสอบซัพพลายเออร์ของข้อกำหนดของผู้ผลิตอุปกรณ์การแพทย์. | ||
| (ดู4.2.5). | 6.3.2 | ||
| เมื่อเก็บรักษาผลการประเมินซัพพลายเออร์และกระบวนการประเมินบันทึก. | |||
| 7.4.2 ข้อมูลการจัดซื้อจัดจ้าง | 6.5.1 | ไม่มีความแตกต่างอย่างมีนัยสำคัญ | |
| ข้อมูลการจัดซื้อควรอธิบายหรืออ้างอิงถึงผลิตภัณฑ์ที่จะจัดซื้อ, และ, ตามความเหมาะสม, รวม: | เมื่อจัดซื้อ, ควรระบุข้อมูลการจัดซื้อให้ชัดเจนและอธิบายรายละเอียดการจัดซื้อให้ชัดเจน ข้อกำหนดในการจัดซื้อ, รวมถึงหมวดหมู่ของสินค้าที่ซื้อ, เกณฑ์การยอมรับ,ข้อมูลจำเพาะ, ขั้นตอน, และเนื้อหาภาพวาดเช่น… | ||
| ก)ข้อมูลจำเพาะของผลิตภัณฑ์; | สุ่มตรวจสอบการจัดซื้อจัดจ้างรายการที่เกี่ยวข้องจากรายการจัดซื้อจัดจ้าง. | ||
| ข)แนวทางการยอมรับผลิตภัณฑ์, ขั้นตอน, กระบวนการและอุปกรณ์ | |||
| ISO13485:2016 | เวอร์ชันใหม่หลักการ GMP/การตรวจสอบ | การวิเคราะห์ความแตกต่างโดยย่อ | |
| ความต้องการ; | ข้อกำหนดในการซื้อ, และยืนยันว่าเป็นไปตามข้อกำหนดของข้อนี้หรือไม่. | ||
| ค)ข้อกำหนดคุณสมบัติบุคลากรของซัพพลายเออร์; | 6.5.2 | ||
| ง)ข้อกำหนดของระบบการจัดการคุณภาพ. | ควรจัดทำบันทึกการจัดซื้อจัดจ้าง, รวมถึงสัญญาซื้อ, รายการวัตถุดิบ, เอกสารคุณสมบัติของซัพพลายเออร์, มาตรฐานคุณภาพ, รายงานการตรวจสอบและเกณฑ์การยอมรับรอ. | ||
| ก่อนที่จะสื่อสารกับซัพพลายเออร์, องค์กรควรรับรองว่า…หลักเกณฑ์ข้อกำหนดในการจัดซื้อจัดจ้างมีความเพียงพอและเหมาะสม. | *6.5.3 | ||
| ตามความเหมาะสม, การกระทำใด ๆ ที่ส่งผลต่อความสามารถของผลิตภัณฑ์ที่ซื้อเพื่อให้เป็นไปตามข้อกำหนดการจัดซื้อที่กำหนดไว้ เปลี่ยนแปลงก่อนดำเนินการ, ข้อมูลการจัดซื้อควรจะเป็น…รวมถึงข้อตกลงเป็นลายลักษณ์อักษร ซัพพลายเออร์จะแจ้งให้ทราบ. | บันทึกการจัดซื้อควรเป็นไปตามข้อกำหนดต่อไปนี้TraceableRequire. | ||
| การเปลี่ยนแปลงในการจัดซื้อผลิตภัณฑ์ขององค์กร. | *6.4.1 | ||
| ตามกฎระเบียบ 7.5.9 กระบวนการตรวจสอบย้อนกลับที่จำเป็น | ควรอยู่กับซัพพลายเออร์วัตถุดิบรายใหญ่สมาคมคุณภาพลงนามหารือ กำหนดความรับผิดชอบด้านคุณภาพที่ดำเนินการโดยทั้งสองฝ่ายอย่างชัดเจน. | ||
| องค์กรควรใช้เอกสารเพื่อกำหนดระดับขององค์กร(See4.2.4)และบันทึก(ดู4.2.5)เพื่อรักษาข้อมูลการจัดซื้อจัดจ้างที่เกี่ยวข้องในรูปแบบเฉพาะ. | |||
| 7.4.3 การตรวจสอบผลิตภัณฑ์ที่ซื้อ | 6.6.1 | 13485 ข้อกำหนดการตรวจสอบสำหรับผลิตภัณฑ์ที่ซื้อโปรดระบุให้เจาะจงมากขึ้น. | |
| องค์กรควรจัดทำและดำเนินการทดสอบหรือกิจกรรมที่จำเป็นอื่น ๆ เพื่อให้มั่นใจว่าผลิตภัณฑ์เป็นไปตามข้อกำหนดการจัดซื้อที่ระบุ กิจกรรมการตรวจสอบขอบเขตและขอบเขตควรขึ้นอยู่กับผลการประเมินของซัพพลายเออร์และการซื้อผลิตภัณฑ์ความเสี่ยงสอดคล้องกัน. | สินค้าที่ซื้อควรได้รับการตรวจสอบ การตรวจสอบหรือการตรวจสอบ,ตรวจสอบให้แน่ใจว่าตรงตามข้อกำหนดการผลิต. | ||
| เมื่อองค์กรตระหนักถึงการเปลี่ยนแปลงใดๆ ในผลิตภัณฑ์ที่จัดซื้อ…ในขณะนั้น, องค์กรควรพิจารณาว่าการเปลี่ยนแปลงเหล่านี้มีผลกระทบต่อกระบวนการสร้างผลิตภัณฑ์หรือเครื่องมือแพทย์หรือไม่?. | ตรวจสอบรายการที่ซื้อบันทึกการตรวจสอบหรือการตรวจสอบ. | ||
| เมื่อองค์กรหรือลูกค้ามีความตั้งใจที่จะใช้ซัพพลายเออร์การใช้งานนอกสถานที่ | |||
| ตรวจสอบในขณะนั้น, องค์กรควรรวมสิ่งนี้ไว้ในข้อมูลการจัดซื้อจัดจ้าง การจัดเตรียมการทวนสอบที่เสนอ และวิธีการปล่อยผลิตภัณฑ์ ควรกำหนดกฎระเบียบ. สิ่งนี้ควรได้รับการบำรุงรักษาverifyRecord(ดู4.2.5). | |||
| 7.5บริการผลิตภัณฑ์สำหรับ | 7.5.1 ควบคุมการผลิตและการให้บริการ | *7.1.1 | 1)หลักการตรวจสอบเน้นย้ำให้มั่นใจว่าผลิตภัณฑ์เป็นไปตามมาตรฐานบังคับและขึ้นทะเบียน หรือเทคโนโลยีผลิตภัณฑ์ที่จะขึ้นทะเบียน; |
| เพื่อให้มั่นใจว่าผลิตภัณฑ์เป็นไปตามกฎระเบียบ, [ควรดำเนินมาตรการดังต่อไปนี้]การจัดหาการผลิตและบริการการดำเนินการวางแผน, การดำเนินการ, การติดตามและควบคุมตามความเหมาะสม, การควบคุมการผลิตควรประกอบด้วย, แต่ไม่จำกัดเพียง, [ต่อไปนี้].: | การผลิตควรดำเนินการตามระบบการจัดการคุณภาพที่กำหนดไว้ การผลิตเพื่อให้มั่นใจว่าผลิตภัณฑ์เป็นไปตามมาตรฐานบังคับ และข้อกำหนดทางเทคนิคของผลิตภัณฑ์ที่ลงทะเบียนหรือยื่น. | 2)หลักการตรวจสอบเน้นย้ำถึงความจำเป็นในการระบุกระบวนการสำคัญและขั้นตอนพิเศษอย่างชัดเจน; | |
| ก)ใช้สำหรับไฟล์โปรแกรมควบคุม/วิธีการผลิต | *7.2.1 | 3)หลักการตรวจสอบได้ปรับปรุงเนื้อหาเฉพาะของบันทึกการผลิตเพิ่มเติม. | |
| (See4.2.4); | ควรเตรียมการผลิตข้อกำหนดทางเทคนิคและคำแนะนำในการทำงานรอ,กระบวนการ clearKey และกระบวนการพิเศษ. | ||
| ข)พบโครงสร้างพื้นฐาน; | ตรวจสอบเอกสารที่เกี่ยวข้องเพื่อดูว่ามีการกำหนดกระบวนการสำคัญและขั้นตอนพิเศษไว้อย่างชัดเจนหรือไม่, และมีข้อกำหนดในการตรวจสอบหรือยืนยันพารามิเตอร์ที่สำคัญของกระบวนการสำคัญและขั้นตอนพิเศษหรือไม่. | ||
| ค)ขวาพารามิเตอร์กระบวนการและคุณลักษณะของผลิตภัณฑ์การดำเนินการเฝ้าระวังและการวัดผล; | 2.1.1 | ||
| ง)การได้มาและการใช้งานอุปกรณ์เฝ้าระวังและอุปกรณ์ตรวจวัด; | อาคารโรงงานและสิ่งอำนวยความสะดวกควรเป็นไปตามข้อกำหนดของผลิตภัณฑ์การผลิต. | ||
| จ)ตามข้อบังคับLabelandPackageoperate; | 5.2.1 | ||
| ฉ)ปล่อย,การส่งมอบและหลังการส่งมอบการดำเนินกิจกรรม. องค์กรควรจัดตั้งและรักษาไว้ [ขั้นตอนที่จำเป็น].แต่ละ (หรือแบทช์) ของเครื่องมือทางการแพทย์ของบันทึก(ดู4.2.5)เพื่อให้7.5.9กลางRegulationstraceabilityบันทึกขอบเขตและขอบเขต, และระบุปริมาณการผลิตและอนุมัติให้ขายตามปริมาณ บันทึกควรผ่านการตรวจสอบและอนุมัติ. | 5.กำหนดข้อกำหนดทางเทคนิคของผลิตภัณฑ์กำหนดสูตร, ตรวจสอบ, ยืนยันการรับรู้และกิจกรรมการผลิตที่จำเป็นอุปกรณ์ตรวจวัด; | ||
| *5.4.1 | |||
| 5.กฎระเบียบที่จำเป็นสำหรับความปลอดภัยและการใช้ผลิตภัณฑ์อย่างเหมาะสม. | |||
| ISO13485:2016 | เวอร์ชันใหม่หลักการ GMP/การตรวจสอบ | การวิเคราะห์ความแตกต่างโดยย่อ | |
| คุณสมบัติผลิตภัณฑ์เช่นผลิตภัณฑ์คู่มือการใช้งาน,แพ็คเกจและ | |||
| ข้อกำหนดในการติดฉลากเป็นต้น. คู่มือการใช้งานผลิตภัณฑ์ตรงกับหมายเหตุหรือไม่? | |||
| คำขอจดทะเบียนและการอนุมัติมีความสอดคล้องกัน. | |||
| 8.3.2 | |||
| การตรวจสอบขาเข้าที่ต้องมีการควบคุมตามปกติการตรวจสอบกระบวนการและ | |||
| โดยหลักการแล้ว, รายการตรวจสอบผลิตภัณฑ์สำเร็จรูปไม่ควรจ้างจากภายนอก. | |||
| การทดสอบ. สำหรับสภาวะการทดสอบและอุปกรณ์ที่มีข้อกำหนดสูง, [สิ่งต่อไปนี้เป็นสิ่งจำเป็น]: | |||
| สำหรับรายการที่ต้องทดสอบการเอาท์ซอร์ส, สามารถว่าจ้างหน่วยงานทดสอบที่มีคุณสมบัติเหมาะสมได้. | |||
| หน่วยงานดำเนินการตรวจสอบเพื่อพิสูจน์ว่าผลิตภัณฑ์เป็นไปตามมาตรฐานบังคับ. | |||
| มาตรฐานและจดทะเบียนหรือยื่นเทคโนโลยีผลิตภัณฑ์ | |||
| ขอ. | |||
| *8.5.1 | |||
| ควรระบุผลิตภัณฑ์ขั้นตอนการวางจำหน่าย,เงื่อนไขและปล่อยชุด | |||
| ข้อกำหนดมาตรฐาน. | |||
| ตรวจสอบขั้นตอนการปล่อยผลิตภัณฑ์เพื่อดูว่ามีการกำหนดกระบวนการปล่อยไว้อย่างชัดเจนหรือไม่. | |||
| เงื่อนไขและข้อกำหนดในการอนุมัติการปล่อย. ควรระบุอำนาจหน้าที่. | |||
| บุคลากรที่ได้รับอนุญาตให้ปล่อยผลิตภัณฑ์และความรับผิดชอบและอำนาจจะต้องได้รับการคุ้มครอง. | |||
| เก็บบันทึกที่ได้รับอนุมัติ. | |||
| *9.1.1 | |||
| ควรสร้างผลิตภัณฑ์บันทึกการขายและติดตามย้อนกลับได้ | |||
| จำเป็นต้อง | |||
| 9.3.1 | |||
| ควรมีความสามารถที่จำเป็นเหมาะสมกับผลิตภัณฑ์ที่ผลิต บริการหลังการขาย | |||
| ความสามารถในการบริการสร้างและปรับปรุงระบบการบริการหลังการขาย. | |||
| *7.6.1 | |||
| แต่ละชุด (หน่วย) ของผลิตภัณฑ์ทั้งหมดควรมีบันทึกการผลิต,และ | |||
| ตอบสนองความต้องการที่ติดตามได้. | |||
| 7.6.2 | |||
| บันทึกการผลิตมันควรจะรวมถึง:ชื่อสินค้า, ข้อมูลจำเพาะ | |||
| ตัวเลข, หมายเลขชุดวัตถุดิบ, หมายเลขชุดการผลิตหรือหมายเลขผลิตภัณฑ์ | |||
| วันที่ผลิต, ปริมาณ, อุปกรณ์หลัก, พารามิเตอร์กระบวนการ, | |||
| ผู้ประกอบการ, ฯลฯ.เนื้อหา. | |||
| *8.4.1 | |||
| แต่ละชุด (หน่วย) ของผลิตภัณฑ์ทั้งหมดควรมีบันทึกการตรวจสอบแบทช์, | |||
| และตอบสนอง TraceableRequire. | |||
| 7.5.2 การทำความสะอาดผลิตภัณฑ์ | 7.3.1 | 13485 รายละเอียดเพิ่มเติมเกี่ยวกับสถานการณ์ที่ต้องการ | |
| องค์กรควรจัดให้มีผลิตภัณฑ์ทำความสะอาดหรือควบคุมการปนเปื้อนของผลิตภัณฑ์ | ในระหว่างกระบวนการผลิต, มันเป็นสิ่งจำเป็นที่จะ…วัตถุดิบ, ผลิตภัณฑ์ระดับกลาง, ฯลฯ. | ข้อกำหนดในการทำความสะอาดผลิตภัณฑ์หรือการควบคุมการปนเปื้อนของผลิตภัณฑ์ | |
| ต้องการสร้างเอกสาร,ถ้า: | ดำเนินการทำความสะอาดผู้ที่ได้รับการจัดการควรกำหนดไว้อย่างชัดเจนวิธีการทำความสะอาดและ | กรุณาสร้างเอกสาร. | |
| ก) มีการฆ่าเชื้อและ/หรือก่อนการใช้งานผลิตภัณฑ์ที่ผลิตโดยองค์กร | จำเป็นและผลการทำความสะอาดดำเนินการตรวจสอบ. | ||
| ทำความสะอาด; | |||
| ข) โดยรูปแบบที่ไม่ผ่านการฆ่าเชื้อมีให้และผ่านการฆ่าเชื้อหรือ | |||
| ควรทำความสะอาดก่อนผลิตภัณฑ์; | |||
| ค)มีผลิตภัณฑ์ที่ไม่สามารถฆ่าเชื้อหรือทำความสะอาดก่อนใช้งานได้ | |||
| รสชาติ,ทำความสะอาดระหว่างการใช้งานใช่ข้อสำคัญ; | |||
| ISO13485:2016 | เวอร์ชันใหม่หลักการ GMP/การตรวจสอบ | การวิเคราะห์ความแตกต่างโดยย่อ | |
| ง)โดยรูปแบบที่ไม่ผ่านการฆ่าเชื้อผลิตภัณฑ์ที่จัดให้, การทำความสะอาดเป็นสิ่งสำคัญ; | |||
| จ)จากผลิตภัณฑ์ในระหว่างกระบวนการผลิตลบสารช่วยในการประมวลผลตัวแทน. | |||
| หากผลิตภัณฑ์เป็นไปตามที่อธิบายไว้ข้างต้น)ลูกตา)หากจำเป็นต้องทำความสะอาด, จากนั้นก่อนทำความสะอาดไม่จำเป็นต้องตอบสนอง6.4.1ต้องการ. | |||
| 7.5.3 กิจกรรมการติดตั้ง | 9.4.1 | ไม่มีความแตกต่างที่สำคัญ, หลักการตรวจสอบมีรายละเอียดเพิ่มเติมเล็กน้อยข้อกำหนดเฉพาะสำหรับการติดตั้งและบำรุงรักษาโดยผู้ใช้หรือองค์กรอื่น. | |
| เมื่อเหมาะสม, องค์กรควรมีอุปกรณ์ทางการแพทย์ติดตั้งแลนด์เกณฑ์การยอมรับการตรวจสอบการติดตั้งข้อกำหนดได้รับการบันทึกไว้. | จำเป็นต้องมีการติดตั้งระดับองค์กรอุปกรณ์ทางการแพทย์ควรได้รับการพิจารณาข้อกำหนดในการติดตั้งและการตรวจสอบการติดตั้งตามมาตรฐานการยอมรับ,สร้างบันทึกการยอมรับของInstalland. | ||
| หากลูกค้าขออนุญาต, ยกเว้น…องค์กรหรือนอกเหนือจากซัพพลายเออร์ของการติดตั้งอุปกรณ์การแพทย์ภายนอกชั่วโมง, | 9.4.2 | ||
| องค์กรควรจัดการการติดตั้งและการทวนสอบการติดตั้งเครื่องมือแพทย์ จัดทำเอกสารข้อกำหนด. | ขึ้นอยู่กับหน่วยผู้ใช้หรือบริษัทอื่นสำหรับการติดตั้งและซ่อมแซม, ควรจัดให้มีสิ่งต่อไปนี้:ข้อกำหนดในการติดตั้ง, มาตรฐาน, ชิ้นส่วนบำรุงรักษา, เอกสารประกอบ, รหัสผ่าน, ฯลฯ และผู้นำทาง. | ||
| ควรดูแลรักษาว่างานนี้เสร็จสิ้นโดยองค์กรหรือซัพพลายเออร์Installand | |||
| บันทึกการตรวจสอบ(ดู4.2.5). | |||
| 7.5.4 กิจกรรมการบริการ | 9.3.1 | 13485 บันทึกการบริการได้รับการปรับปรุงเพิ่มเติม ข้อกำหนดสำหรับความทนทาน. | |
| ในกรณีที่มีการระบุข้อกำหนดการบริการ, และเมื่อจำเป็น,องค์กรควรจัดตั้ง [อุปกรณ์/ระบบ] สำหรับกิจกรรมการจัดหาบริการและตรวจสอบเอกสารยืนยันว่าบริการเป็นไปตามข้อกำหนดที่ระบุหรือไม่ขั้นตอนและวัสดุอ้างอิงและขั้นตอนการวัด. | ควรมีความสามารถที่จำเป็นเหมาะสมกับผลิตภัณฑ์ที่ผลิต บริการหลังการขาย ความสามารถในการบริการ สร้างและปรับปรุงระบบบริการหลังการขาย. | ||
| องค์กรควรวิเคราะห์องค์กรหรือซัพพลายเออร์ดำเนินกิจกรรมการบริการ | 9.3.2 | ||
| movingRecord: | ควรข้อกำหนดด้านบริการหลังการขายและสร้างบริการหลังการขาย บันทึกการบริการ และตอบสนองข้อกำหนดที่ตรวจสอบย้อนกลับได้. | ||
| ก)ตรวจสอบว่าข้อมูลถูกใช้เป็นการจัดการเรื่องร้องเรียนหรือไม่; | |||
| ข)เมื่อเหมาะสม,เป็นกระบวนการปรับปรุง ควรบำรุงรักษาองค์กรหรือซัพพลายเออร์กิจกรรมการบริการที่ดำเนินการออกไปบันทึก(ดู4.2.5). | |||
| 7.5.5 ข้อกำหนดเฉพาะสำหรับอุปกรณ์การแพทย์ปลอดเชื้อ | 《คำแนะนำ GMP สำหรับการตรวจสอบอุปกรณ์การแพทย์ปลอดเชื้อนอกสถานที่แต่”: | 1)ไม่มีความแตกต่างอย่างมีนัยสำคัญ. มีข้อกำหนดเฉพาะโดยละเอียดสำหรับอุปกรณ์ทางการแพทย์ปลอดเชื้อ โปรดดูที่”อุปกรณ์การแพทย์ปลอดเชื้อ GMP กฎระเบียบที่เกี่ยวข้อง, เอกสาร, และมาตรฐาน, เช่น “แนวทางการตรวจสอบนอกสถานที่”; | |
| องค์กรควรรักษาการบันทึกพารามิเตอร์กระบวนการฆ่าเชื้อแต่ละชุด(ดู4.2.5),บันทึกการฆ่าเชื้อคำตอบติดตามได้มาถึงอุปกรณ์การแพทย์แต่ละชุดการผลิต. | 7.21.1 | 2)《อุปกรณ์การแพทย์ปลอดเชื้อ GMPThe “แนวทางการตรวจสอบนอกสถานที่” ปรับแต่งเอกสารควบคุมกระบวนการฆ่าเชื้อเพิ่มเติม. | |
| จำเป็นต้องจัดทำเอกสารควบคุมกระบวนการฆ่าเชื้อ,เก็บแต่ละชุดการฆ่าเชื้อควรบันทึกพารามิเตอร์กระบวนการฆ่าเชื้อ, และควรมีบันทึกการฆ่าเชื้อด้วย…ตรวจสอบย้อนกลับไปยังผลิตภัณฑ์แต่ละชุดการผลิต. | |||
| 7.5.6การตรวจสอบกระบวนการผลิตและการส่งมอบบริการ | 7.5.1 | 13485 การยืนยันกระบวนการได้รับการปรับปรุงเพิ่มเติม ต้องการ. | |
| องค์กรควรระบุผลลัพธ์ของกระบวนการผลิตและการให้บริการ ไม่สามารถติดตามหรือติดตามการตรวจวัดต่อไปเพื่อตรวจสอบกระบวนการได้, เพราะ | การผลิตควรเป็นกระบวนการพิเศษดำเนินการยืนยัน, และบันทึกบันทึก,รวมถึงยืนยันแผน, วิธีการ, ตัวดำเนินการ, การประเมินผล, และยืนยันเนื้อหาอีกครั้ง. | ||
| ดังนั้น, ข้อบกพร่องเกิดขึ้นระหว่างการใช้ผลิตภัณฑ์หรือหลังการส่งมอบบริการ. | 7.5.2 | ||
| ISO13485:2016 | เวอร์ชันใหม่หลักการ GMP/การตรวจสอบ | การวิเคราะห์ความแตกต่างโดยย่อ | |
| มันจะปรากฏชัดในภายหลังเท่านั้น. | ใช้ในกระบวนการผลิตซอฟต์แวร์คอมพิวเตอร์สำหรับผลิตภัณฑ์ คุณภาพได้รับผลกระทบใช่, ควรดำเนินการตรวจสอบหรือยืนยัน. | ||
| ยืนยันว่าควรจะสามารถแสดงให้เห็นถึงความสามารถของกระบวนการเหล่านี้เพื่อให้บรรลุผลตามที่วางแผนไว้อย่างสม่ำเสมอ. | |||
| องค์กรควรรวมเอกสารขั้นตอนการยืนยันกระบวนการ,รวมกระเป๋า: | |||
| ก)สำหรับการทบทวนกระบวนการและข้อกำหนดการอนุมัติอนุญาตแต่; | |||
| ข)อุปกรณ์การระบุตัวตนและคุณสมบัติของบุคลากร; | |||
| ค)ใช้วิธีการเฉพาะ,โปรแกรมและเกณฑ์การยอมรับ; | |||
| ง)เมื่อเหมาะสม, เพื่อกำหนดเทคนิคและหลักการทางสถิติที่ใช้ในการสุ่มตัวอย่าง; | |||
| จ)ข้อกำหนดการบันทึก(ดู4.2.5); | |||
| ฉ)ยืนยันอีกครั้งรวมทั้งแนวทางการยืนยันอีกครั้ง; | |||
| ก)ดำเนินการเปลี่ยนแปลงอนุมัติ. | |||
| องค์กรควรจัดสรรเงินทุนสำหรับการผลิตและการให้บริการซอฟต์แวร์คอมพิวเตอร์ของการยืนยันนี้สร้างขั้นตอนที่เป็นเอกสารการตรวจสอบซอฟต์แวร์ควรทำภายในยืนยันก่อนใช้งานครั้งแรก,เหมาะสมในเวลานี้, hereSoftware changesorAfter applicationWith softItemconfirmandConfirm againofSpecific methodsandActivityanswerRelated to the application of this softwareriskConsistent, includingImpact on product compliance capability. | |||
| The necessity of confirmationmeasureand confirmedresultandin conclusion | |||
| ofRecordIt should be maintained(ดู4.2.4 และ4.2.5). | |||
| 7.5.7 Process validation of sterilization and aseptic barrier systemsSpecial requirements | 《คำแนะนำ GMP สำหรับการตรวจสอบอุปกรณ์การแพทย์ปลอดเชื้อนอกสถานที่แต่”: | 1)13485Specific sterilization methods were mentioned.The process of aseptic barrier systemFor specific requirements, please refer to the relevant documentation.ISO11607-1 andISO 11607-2; | |
| The organization shouldsterilizationandsterile barrier systemofprocessconfirmThe program forms a file(See4.2.4). | 7.20.1 | 2)Other related to sterile medical devicesFor specific requirements, please refer to the document.GMP noneGuidance on on-site inspection of medical devicesin principle”. | |
| ตามความเหมาะสม, ควรใช้กระบวนการฆ่าเชื้อและระบบกั้นปลอดเชื้อ ก่อนที่จะดำเนินการและก่อนที่จะมีการเปลี่ยนแปลงผลิตภัณฑ์หรือกระบวนการในภายหลังยืนยัน. | ควรจัดให้มีการฆ่าเชื้ออุปกรณ์ทางการแพทย์ที่ปลอดเชื้อ กระบวนการได้รับการตรวจสอบและจัดทำเป็นเอกสาร. | ||
| ยืนยันผลและสรุปผลและมาตรการดำเนินการตามที่ได้รับการยืนยัน | ตรวจสอบเอกสารขั้นตอนการยืนยันกระบวนการฆ่าเชื้อเพื่อดูว่าสอดคล้องหรือไม่…ตรงตามข้อกำหนด. | ||
| มาตรการที่จำเป็นควรเก็บบันทึกไว้(ดู4.2.4 และ | *7.20.2 | ||
| 4.2.5). | กระบวนการฆ่าเชื้อควรดำเนินการตามมาตรฐานที่เกี่ยวข้อง ก่อนดำเนินการครั้งแรกดำเนินการยืนยันเมื่อจำเป็นยืนยันอีกครั้ง,และเก็บรักษาบันทึกการยืนยันกระบวนการฆ่าเชื้อ. | ||
| บันทึก: สามารถดูข้อมูลเพิ่มเติมได้ที่ [ลิงค์/อ้างอิง].ISO 11607-1 และ ISO 11607-2. | มีอยู่ครั้งแรกก่อนที่จะฆ่าเชื้อผลิตภัณฑ์, มีการติดตามกระบวนการฆ่าเชื้อ?ยืนยันผลิตภัณฑ์ที่มีอยู่, อุปกรณ์ฆ่าเชื้อ, พารามิเตอร์กระบวนการรอเมื่อมีการเปลี่ยนแปลงเกิดขึ้นควรดำเนินการกระบวนการฆ่าเชื้อหรือไม่?ยืนยันอีกครั้ง. | ||
| การตรวจสอบความถูกต้องของการฆ่าเชื้อหรือขั้นตอนการประมวลผลปลอดเชื้อเป็นไปตามมาตรฐานที่เกี่ยวข้อง,likeGB18278~GB18280การตรวจสอบความถูกต้องของการฆ่าเชื้อและกิจวัตรของผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์และการดูแลสุขภาพ ข้อกำหนดด้านกฎระเบียบและการควบคุม ไม่ว่าบันทึกหรือรายงานจะได้รับการตรวจสอบและอนุมัติหรือไม่. | |||
| หากใช้เทคโนโลยีการประมวลผลปลอดเชื้อเพื่อให้แน่ใจว่าผลิตภัณฑ์ปลอดเชื้อ, แล้ว… | |||
| ISO13485:2016 | เวอร์ชันใหม่หลักการ GMP/การตรวจสอบ | การวิเคราะห์ความแตกต่างโดยย่อ | |
| ไม่ว่าจะเป็นไปตามมาตรฐานที่เกี่ยวข้องหรือไม่ก็ตาม, เช่นปปป/T0567″ทางการแพทย์การแปรรูปผลิตภัณฑ์รักษาโรคปลอดเชื้อดำเนินการทดสอบการจำลองกระบวนการทดสอบ. | |||
| มีการรักษากระบวนการฆ่าเชื้อ?บันทึก. | |||
| การยืนยันการฆ่าเชื้อถูกนำมาใช้เพื่อกำหนดคุณภาพของบรรจุภัณฑ์เริ่มแรกและผลิตภัณฑ์ แบคทีเรียที่ปนเปื้อนเริ่มแรกและระดับมลพิษของอนุภาคที่ยอมรับได้. | |||
| 7.5.8 โลโก้ | 7.7.1 | 13485โดยเน้นย้ำว่าหากมีการใช้กฎระเบียบที่เกี่ยวข้อง ข้อกำหนดกำหนดว่าองค์กรควรจัดสรรอุปกรณ์ทางการแพทย์ เอกสารที่เป็นระบบ เพื่อระบุเอกลักษณ์ของอุปกรณ์ทางกล;และเฉพาะในอุปกรณ์การแพทย์แบบฝังGMPIเท่านั้น “แนวทางการตรวจสอบนอกสถานที่” กล่าวถึงเอกลักษณ์โลโก้. | |
| องค์กรควรระบุผลิตภัณฑ์ของเอกสารโปรแกรม,และใช้ตลอดกระบวนการรับรู้ผลิตภัณฑ์ทั้งหมด วิธีการที่เหมาะสม ระบุผลิตภัณฑ์. | ควรสร้างผลิตภัณฑ์โปรแกรมควบคุมการระบุตัวตน,ใช้วิธีการที่เหมาะสมผลิตภัณฑ์ควรมีป้ายกำกับเพื่อวัตถุประสงค์ในการระบุตัวตนเพื่อป้องกันการใช้ในทางที่ผิดและความสับสน. | ||
| ในการใช้งานผลิตภัณฑ์กระบวนการทั้งหมดในประเทศจีน, องค์กรควร, ตามการตรวจสอบและการวัดผลข้อกำหนดระบุสถานะผลิตภัณฑ์ตลอดทั้งผลิตภัณฑ์การผลิต, พื้นที่จัดเก็บ, และการติดตั้งและให้บริการในระหว่างกระบวนการ,KeepProductsStatus indicatorTo ensure that only those who passNecessary inspections and tests or authorized concessions OKOnly products can beSend, use or installIf there isApplicable regulatory requirementsThe regulations stipulate that organizations should respond.System for assigning unique identifiers to medical devicesForming text | *7.8.1 | ||
| Item. | Products should be labeled during the production process.Inspection status,preventSubstandard intermediate products flow to downstream processessequence. | ||
| Organizations should establish documented procedures to ensureReturn to organizationAll medical devices can beIdentificationAnd can be withDistinguishing qualified products. | Check whether there are regulations on the method of marking the inspection status, และตรวจสอบเครื่องหมายสถานะการตรวจสอบในกระบวนการผลิตที่หน้างานว่าเป็นไปตามกฎระเบียบหรือไม่. | ||
| *7.9.1 | |||
| ควรสร้างผลิตภัณฑ์ตามขั้นตอนการตรวจสอบย้อนกลับ, กฎระเบียบสำหรับการผลิตขอบเขตการตรวจสอบย้อนกลับของผลิตภัณฑ์และขอบเขตโลโก้และบันทึกที่จำเป็น. | |||
| 《คำแนะนำในการตรวจสอบ GMP ในสถานที่สำหรับหลักการของอุปกรณ์การแพทย์แบบฝัง”: | |||
| *7.22.1 | |||
| ขั้นตอนการตรวจสอบย้อนกลับควรได้รับการจัดทำและจัดทำเป็นเอกสาร, การระบุขอบเขตและขอบเขตการตรวจสอบย้อนกลับสำหรับอุปกรณ์การแพทย์แบบฝัง ตัวระบุเฉพาะ และบันทึกที่จำเป็น. | |||
| ตรวจสอบเอกสารขั้นตอนการตรวจสอบย้อนกลับเพื่อดูว่ามีการระบุขอบเขตหรือไม่, ขอบเขต, บัตรประจำตัวที่ไม่ซ้ำ, และบันทึกที่จำเป็นสำหรับการตรวจสอบย้อนกลับของอุปกรณ์ทางการแพทย์แบบฝัง. | |||
| 7.5.9การตรวจสอบย้อนกลับ | *7.9.1 | ไม่มี | |
| 7.5.9.1หลักการทั่วไป | ควรสร้างผลิตภัณฑ์ตามขั้นตอนการตรวจสอบย้อนกลับกฎระเบียบเกี่ยวกับการผลิตTasteScope, ขอบเขต, บัตรประจำตัว, และบันทึกการตรวจสอบย้อนกลับที่จำเป็น. | ||
| องค์กรควรขั้นตอนการตรวจสอบย้อนกลับ ขั้นตอนเหล่านี้ควรได้รับการจัดทำเป็นเอกสารและระบุเพื่อให้สอดคล้องกับข้อกำหนดด้านกฎระเบียบที่ใช้บังคับของขอบเขตการตรวจสอบย้อนกลับของ Can, ขั้นตอนและสถานที่บันทึกเก็บรักษาไว้, | |||
| (ดู4.2.5). | |||
| 7.5.9.2ข้อกำหนดเฉพาะสำหรับอุปกรณ์การแพทย์แบบฝัง | 《คำแนะนำในการตรวจสอบ GMP ในสถานที่สำหรับหลักการของอุปกรณ์การแพทย์แบบฝัง”: | ไม่มี | |
| บันทึกที่จำเป็นสำหรับการตรวจสอบย้อนกลับควรประกอบด้วย, แต่ไม่จำกัดเพียง, อุปกรณ์ที่อาจจำเป็นคำแนะนำอุปกรณ์การแพทย์ที่ไม่เป็นไปตามข้อกำหนดด้านความปลอดภัยและความน่าเชื่อถือสามารถกำหนดเป็นส่วนประกอบได้, วัสดุและสภาพแวดล้อมในการทำงานสภาพแวดล้อมบันทึก. | 7.22.1 | ||
| องค์กรควรกำหนดให้มีการขายต่อบริการผู้จำหน่ายหรือผู้จัดจำหน่ายดูแลรักษาบันทึกการจำหน่ายอุปกรณ์การแพทย์เพื่อให้ติดตามเมื่อตรวจสอบ | เมื่อระบุข้อกำหนดในการตรวจสอบย้อนกลับสำหรับบันทึก, ควรรวมถึงความเป็นไปได้ในขั้นสุดท้ายผลิตภัณฑ์ไม่ตรงตามข้อกำหนดวัตถุดิบที่ต้องการ, อุปกรณ์การผลิต, และผู้ปฏิบัติงานบุคลากรและสภาพแวดล้อมการผลิตบันทึก, ฯลฯ. | ||
| ISO13485:2016 | เวอร์ชันใหม่หลักการ GMP/การตรวจสอบ | การวิเคราะห์ความแตกต่างโดยย่อ | |
| คุณสามารถรับบันทึกนี้ได้เมื่อจำเป็น. | ตรวจสอบฉลากของผลิตภัณฑ์, บันทึกการผลิต, และบันทึกการตรวจสอบเพื่อดูว่าวัตถุดิบหรือไม่, อุปกรณ์การผลิต, ตัวดำเนินการ, และสภาพแวดล้อมการผลิตที่ใช้ในการผลิตของผลิตภัณฑ์สามารถตรวจสอบเนื้อหาได้. | ||
| ผู้รับบรรจุภัณฑ์ค่าขนส่งชื่อและที่อยู่บันทึกควรได้รับการเก็บรักษา(ดู4.2.5). | 9.6.1 | ||
| ควรกำหนดให้ตัวแทนหรือผู้จัดจำหน่ายบันทึกการจำหน่ายอุปกรณ์การแพทย์เพื่อติดตาม. | |||
| 9.6.2 | |||
| ควรเก็บรักษาผู้รับบรรจุภัณฑ์ค่าขนส่งของชื่อและที่อยู่บันทึก. | |||
| 7.5.10 ทรัพย์สินของลูกค้า | ไม่มี | หลักการตรวจสอบไม่ได้เน้นลูกค้าในบทแยกข้อกำหนดคุณสมบัติ. | |
| เมื่อทรัพย์สินของลูกค้าอยู่ภายใต้การควบคุมหรือการใช้งานขององค์กร, องค์กรจะต้องระบุ, ตรวจสอบ, ปกป้อง, และรักษาทรัพยากรที่มีอยู่ ใช้หรือเป็นส่วนหนึ่งของทรัพย์สินของลูกค้าของผลิตภัณฑ์. | |||
| หากวัสดุของลูกค้าสูญหาย, ได้รับความเสียหาย, หรือพบว่าไม่เหมาะสมในขณะนั้น, ควรรายงานต่อลูกค้าและเก็บบันทึกไว้. | |||
| (ดู4.2.5). | |||
| 7.5.11 การคุ้มครองผลิตภัณฑ์ | 7.11.1 | หลักการตรวจสอบได้รับการปรับปรุงเพิ่มเติมเพื่อรวมอุปกรณ์ป้องกัน ข้อกำหนดทางกายภาพ. | |
| กำลังประมวลผลอยู่, พื้นที่จัดเก็บ, การบำบัดและการขายในกระบวนการนี้, องค์กรต่างๆ จัดทำเอกสารขั้นตอนการป้องกันเพื่อให้แน่ใจว่าผลิตภัณฑ์ตรงตามข้อกำหนด การป้องกันใช้ได้กับอุปกรณ์ทางการแพทย์ส่วนประกอบระหว่างการประมวลผล, พื้นที่จัดเก็บ, การจัดการ, และการกระจายสินค้า, เมื่อผลิตภัณฑ์ถูกสัมผัส…สถานการณ์ที่คาดหวังและอันตรายในขณะนั้น, องค์กรควรจะผ่าน | ควรสร้างผลิตภัณฑ์การป้องกันขั้นตอนระบุข้อกำหนดการป้องกันสำหรับผลิตภัณฑ์และส่วนประกอบ, รวมถึงการป้องกันมลพิษ, ป้องกันไฟฟ้าสถิต, ป้องกันฝุ่น, ป้องกันการกัดกร่อน, การป้องกันการขนส่ง, ฯลฯ ข้อกำหนด. การป้องกันควรประกอบด้วย…การติดฉลาก, การขนส่ง,บรรจุภัณฑ์, การจัดเก็บและการป้องกันรอ. | ||
| ปกป้องผลิตภัณฑ์ของคุณด้วยวิธีต่อไปนี้หลีกเลี่ยงการดัดแปลง, การปนเปื้อน, หรือ | การตรวจสอบนอกสถานที่เพื่อตรวจสอบว่าขั้นตอนการปกป้องผลิตภัณฑ์ตรงตามข้อกำหนดของข้อกำหนดเฉพาะหรือไม่; การตรวจสอบนอกสถานที่และการตรวจสอบเฉพาะจุดของบันทึกที่เกี่ยวข้องเพื่อยืนยันว่าการปกป้องผลิตภัณฑ์ตรงตามข้อกำหนด. | ||
| ความเสียหาย: | |||
| ก)การออกแบบและการก่อสร้างบรรจุภัณฑ์ที่เหมาะสมและเครื่องมือวัดความสามารถในการขนส่ง; | |||
| ข)หากบรรจุภัณฑ์เพียงอย่างเดียวไม่สามารถป้องกันได้, จึงควรดำเนินมาตรการที่จำเป็น เงื่อนไขพิเศษต้องมีเอกสารประกอบ. | |||
| หากมีข้อกำหนดพิเศษ, แล้วมันควรจะเป็น…ควบคุมและจดจำ | |||
| บันทึก(ดู4.2.5). | |||
| 7.6อุปกรณ์เฝ้าระวังและตรวจวัดการควบคุมอุปกรณ์ | องค์กรควรกำหนดการตรวจติดตามและการตรวจวัด และอุปกรณ์การตรวจติดตามและการตรวจวัดที่จำเป็น เพื่อให้มั่นใจว่าผลิตภัณฑ์ตรงตามข้อกำหนดที่กำหนด แสดงหลักฐาน. | *3.3.1 | 1)หลักการตรวจสอบได้ปรับปรุงข้อกำหนดเพิ่มเติมสำหรับเนื้อหาของบันทึกการใช้งานเครื่องมือและอุปกรณ์ตรวจสอบ; |
| องค์กรควรจัดทำเอกสารโปรแกรมเพื่อให้แน่ใจว่ากิจกรรมการเฝ้าระวังและการวัดเป็นไปได้และจำเป็นต้องมีการตรวจสอบและการวัดผลสอดคล้องนำไปใช้ในลักษณะนี้. | ควรมีการติดตั้งข้อกำหนดการตรวจสอบผลิตภัณฑ์ให้เข้ากันได้ของการตรวจสอบเครื่องมือทดสอบและอุปกรณ์เครื่องมือทดสอบหลักและอุปกรณ์ควรมีเมื่อมีขั้นตอนการปฏิบัติงานที่ชัดเจน. | 2)หลักการตรวจสอบเน้นข้อกำหนดของเครื่องมือวัด; | |
| เพื่อให้มั่นใจถึงความถูกต้องของผลลัพธ์, อุปกรณ์วัดควร, เมื่อจำเป็น, รวม: | ตรวจสอบว่าบริษัทมีอุปกรณ์ทดสอบที่เกี่ยวข้องหรือไม่โดยเปรียบเทียบกับข้อกำหนดและวิธีการตรวจสอบผลิตภัณฑ์. ตรวจสอบว่าได้กำหนดขั้นตอนการปฏิบัติงานสำหรับอุปกรณ์ทดสอบหลักแล้วหรือไม่. | 3)13485โดยเน้นย้ำว่าการเปรียบเทียบสามารถสืบค้นแหล่งที่มาได้ จนถึงมาตรฐานสากลและ/หรือมาตรฐานระดับชาติ การวัดปริมาณ มาตรฐาน. | |
| ก)การเปรียบเทียบสามารถย้อนกลับไปที่มาตรฐานสากลและ/หรือมาตรฐานระดับชาติการวัดผล,ตามช่วงเวลาที่กำหนดหรือก่อนใช้งานการสอบเทียบหรือการตรวจสอบ. | 3.4.1 | ||
| หากไม่มีมาตรฐานข้างต้น, ควรบันทึกการสอบเทียบหรือการตรวจสอบ. | ควรจัดทำเครื่องมือและอุปกรณ์ทดสอบ บันทึกการใช้งาน บันทึกควรรวมถึงการใช้งาน, การสอบเทียบ, และการบำรุงรักษาและการซ่อมแซมรอเงื่อนไข. | ||
| ISO13485:2016 | เวอร์ชันใหม่หลักการ GMP/การตรวจสอบ | การวิเคราะห์ความแตกต่างโดยย่อ | |
| เป็นพื้นฐานในการตัดสินใจ(ดู4.2.5); | 3.5.1 | ||
| ข)ดำเนินการปรับปรุงหากจำเป็นปรับใหม่; การปรับปรุงดังกล่าวหรือการปรับปรุงเพิ่มเติมควรทำบันทึก(ดู4.2.5); | ควรจัดหาอุปกรณ์ที่เหมาะสม เครื่องมือวัด เครื่องมือวัด ช่วงการวัดและความแม่นยำควรตรงตามข้อกำหนดการใช้งาน เครื่องมือวัดต้องมีเครื่องหมายกำกับไว้…ระยะเวลาความถูกต้องของการสอบเทียบบันทึกบันทึกที่เกี่ยวข้อง. | ||
| ค)รับโลโก้,โดยกำหนดสถานะการสอบเทียบ; | ตรวจสอบบันทึกการสอบเทียบของเครื่องมือวัดเพื่อดูว่ามีการใช้งานภายในระยะเวลาที่ใช้งานได้หรือไม่. | ||
| ง)เพื่อป้องกันไม่ให้ผลการวัดกลายเป็นโมฆะของการปรับ; | 8.1.1 | ||
| จ)มีการขนส่งและการบำรุงรักษาและระยะเวลาการเก็บรักษาป้องกันความเสียหายหรือความล้มเหลว. | ควรกำหนดขั้นตอนการควบคุมคุณภาพกฎระเบียบสำหรับผลิตภัณฑ์แผนกตรวจสอบ, บุคลากร, การดำเนินงาน, ฯลฯ ต้องการ. | ||
| องค์กรควรดำเนินการสอบเทียบหรือทวนสอบตามขั้นตอนที่จัดทำเป็นเอกสาร. | ตรวจสอบขั้นตอนการควบคุมคุณภาพเพื่อดูว่าได้ระบุความรับผิดชอบของแผนกตรวจสอบผลิตภัณฑ์หรือไม่, คุณสมบัติบุคลากร, และขั้นตอนการปฏิบัติงานตรวจสอบ. | ||
| นอกจากนี้, เมื่อพบว่าอุปกรณ์ไม่เป็นไปตามข้อกำหนดในขณะนั้น, องค์กร | 8.1.2 | ||
| กล่าวถึงผลลัพธ์การวัดก่อนหน้าความถูกต้องการดำเนินการประเมินและบันทึก. | ควรกำหนดเครื่องมือทดสอบและอุปกรณ์การใช้งาน, ข้อกำหนดการสอบเทียบ, และขั้นตอนการปล่อยผลิตภัณฑ์. | ||
| องค์กรควรใช้มาตรการที่เหมาะสมเกี่ยวกับอุปกรณ์และผลิตภัณฑ์ที่ได้รับผลกระทบใดๆ มาตรการ. | ตรวจสอบขั้นตอนการควบคุมคุณภาพเพื่อดูว่ามีการระบุการใช้และการสอบเทียบเครื่องมือและอุปกรณ์ทดสอบหรือไม่. | ||
| ควรเก็บรักษาบันทึกผลการสอบเทียบและการตรวจสอบยืนยันไว้(ดู | 8.2.1 | ||
| 4.2.5). | ควรปกติเครื่องมือทดสอบและอุปกรณ์การสอบเทียบหรือการตรวจสอบและให้โลโก้. | ||
| การตอบสนองขององค์กรต่อข้อกำหนดในการตรวจสอบและการวัดผลของซอฟต์แวร์คอมพิวเตอร์กระบวนการยืนยันการสมัครได้รับการบันทึกไว้. ประเภทนี้…ซอฟต์แวร์ควรจะพร้อมใช้งานเบื้องต้น โปรดยืนยันก่อนใช้งานให้เหมาะสมในขณะนั้น, ในซอฟต์แวร์ประเภทนี้หลังการเปลี่ยนแปลงหรือระหว่างการสมัครยืนยัน | ตรวจสอบว่าเครื่องมือและอุปกรณ์ทดสอบได้รับการสอบเทียบหรือตรวจสอบตามที่กำหนดแล้วหรือไม่และมีป้ายกำกับหรือไม่8.2.2 | ||
| จำได้. | ควรกำหนดว่าเครื่องมือและอุปกรณ์ทดสอบอยู่ภายใต้…การขนส่ง, การซ่อมบำรุง | ||
| วิธีการและกิจกรรมเฉพาะที่เกี่ยวข้องกับการตรวจสอบซอฟต์แวร์และการตรวจสอบซ้ำควรสอดคล้องกับความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับการใช้ซอฟต์แวร์ ซึ่งรวมถึงผลกระทบต่อความสามารถของผลิตภัณฑ์ในการปฏิบัติตามข้อกำหนด ความเสี่ยงภายใน. | ระหว่างการป้องกันและการเก็บรักษาข้อกำหนดการป้องกัน,ป้องกันผลการตรวจสอบหากคลาดเคลื่อน. | ||
| ผลลัพธ์และข้อสรุปที่ได้รับการยืนยัน, และมาตรการที่ดำเนินการตามผลการยืนยัน ควรเก็บบันทึกมาตรการที่จำเป็น(ดู4.2.4และ4.2.5). | 8.2.3 | ||
| บันทึก: สามารถดูข้อมูลเพิ่มเติมได้ที่ [ลิงค์/อ้างอิง].ISO 10012. | เมื่อพบว่าเครื่องมือและอุปกรณ์ทดสอบไม่เป็นไปตามข้อกำหนดในขณะนั้น, ควรทบทวนผลการทดสอบครั้งก่อน ประเมินผล, และบันทึกบันทึกการตรวจสอบ. | ||
| ตรวจสอบบันทึกการใช้อุปกรณ์และการบำรุงรักษาเพื่อดูว่าผลการทดสอบก่อนหน้านี้ได้รับการประเมินหรือไม่ และบันทึกที่เกี่ยวข้องจะถูกเก็บไว้เมื่อเครื่องมือและอุปกรณ์ทดสอบไม่เป็นไปตามข้อกำหนด บันทึก. | |||
| 8.2.4 | |||
| สำหรับการใช้งานทดสอบซอฟต์แวร์คอมพิวเตอร์ควรดำเนินการยืนยันการรับรู้. | |||
| 8 การทดสอบปริมาณ, การวิเคราะห์และปรับปรุง | องค์กรควรวางแผนและดำเนินการด้านต่างๆ ดังต่อไปนี้ ตามความจำเป็นในการตรวจติดตาม, วัด, การวิเคราะห์และปรับปรุงกระบวนการ: | *11.2.1 | หลักการตรวจสอบได้รับการปรับปรุงเพิ่มเติมเพื่อปรับปรุงระบบการตรวจสอบข้อกำหนดเฉพาะ. |
| 8.1 | ก)ยืนยันความสอดคล้องของผลิตภัณฑ์; | อุปกรณ์การแพทย์ควรได้รับการจัดทำตามกฎระเบียบที่เกี่ยวข้อง ระบบติดตามเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ ดำเนินเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ การติดตามและประเมินผลใหม่ งาน, รักษาบันทึกที่เกี่ยวข้อง. | |
| หลักการทั่วไป | ข)ยืนยันระบบการจัดการคุณภาพการปฏิบัติตามข้อกำหนด; | ดูเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่จัดตั้งขึ้นโดยองค์กรระบบการตรวจสอบ, | |
| ค)รักษาระบบการจัดการคุณภาพให้ถูกต้อง. | กำหนดไว้หรือเปล่า?เจ้าหน้าที่จัดการเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัย | ||
| ซึ่งควรรวมถึง [ต่อไปนี้]เทคนิคทางสถิติรวมทั้งวิธีการที่เหมาะสม | |||
| ISO13485:2016 | เวอร์ชันใหม่หลักการ GMP/การตรวจสอบ | การวิเคราะห์ความแตกต่างโดยย่อ | |
| และระดับการสมัคร ความมุ่งมั่น. | ความรับผิดชอบ, หลักการรายงาน, ขั้นตอนการรายงาน, และกำหนดเวลาการรายงาน,จัดทำแผนเปิดตัวและดำเนินการอุปกรณ์ทางการแพทย์ ประเมินซ้ำ กระบวนการ สั่งซื้อและไฟล์, ฯลฯ, และสัญลักษณ์ข้อกำหนดการปฏิบัติตามข้อกำหนดตรวจสอบบันทึกที่เกี่ยวข้องเพื่อยืนยันว่ามีเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์เกิดขึ้นหรือไม่, และดำเนินการตามขั้นตอนที่จำเป็นตามนั้น. | ||
| 11.3.1 | |||
| ควรจัดทำโปรแกรมวิเคราะห์ข้อมูลรวบรวมและวิเคราะห์ที่เกี่ยวข้องกับคุณภาพของผลิตภัณฑ์, เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์, ความคิดเห็นของลูกค้า, และการทำงานของระบบบริหารคุณภาพ การตรวจสอบข้อมูล ความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์ และความถูกต้อง และเก็บบันทึกที่เกี่ยวข้อง. | |||
| ตรวจสอบบันทึกการดำเนินการของการวิเคราะห์ข้อมูลเพื่อดูว่าได้ดำเนินการตามขั้นตอนที่กำหนดหรือไม่และใช้เทคโนโลยีที่จำเป็นหรือไม่เทคนิคทางสถิติผลการวิเคราะห์ข้อมูลก็ถูกบันทึกด้วย. | |||
| 8.2 | 8.2.1 ข้อเสนอแนะ | 9.5.1 | ไม่มีความแตกต่างอย่างมีนัยสำคัญ |
| การตรวจสอบและการวัดปริมาณ | เพื่อเป็นการวัดประสิทธิภาพของระบบบริหารคุณภาพ, องค์กรควรจัดการกับองค์กรที่เกี่ยวข้อง…ตอบสนองความต้องการของลูกค้า? begข้อมูลควรถูกรวบรวมและติดตามวิธีการได้มาและการใช้ข้อมูลนี้สร้างเอกสาร. | ควรกำหนดขั้นตอนการจัดการความคิดเห็นของลูกค้าเพื่อประมวลผลข้อมูลความคิดเห็นของลูกค้าการวิเคราะห์การติดตาม. | |
| องค์กรควรมีระบบFeedback โปรแกรมสร้างไฟล์. กระบวนการตอบรับดังกล่าวควรรวมถึงการรวบรวมความคิดเห็นจาก…ข้อมูลกิจกรรมการผลิตและกิจกรรมหลังการผลิตตามระเบียบข้อบังคับ. | ตรวจสอบว่าเอกสารประกอบของโปรแกรมระบุการดำเนินการตามกิจกรรมข้างต้นหรือไม่ และมีการติดตามและวิเคราะห์ข้อมูลคำติชมของลูกค้าหรือไม่. | ||
| ข้อมูลที่รวบรวมในระหว่างกระบวนการป้อนกลับควรจะสามารถให้การตรวจสอบและรักษาข้อกำหนดของผลิตภัณฑ์และจัดให้มีกระบวนการรับรู้ผลิตภัณฑ์หรือการปรับปรุงศักยภาพการจัดการความเสี่ยงอินพุต. | 11.3.1 | ||
| ถ้าข้อบังคับที่บังคับใช้กำหนดให้องค์กรได้รับจากการผลิตประสบการณ์เฉพาะหลังกิจกรรม การทบทวนประสบการณ์นี้ควรประกอบด้วย | ควรกำหนดขั้นตอนการวิเคราะห์ข้อมูลเพื่อรวบรวมและวิเคราะห์ข้อมูลที่เกี่ยวข้องกับคุณภาพผลิตภัณฑ์, เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์, และคำติชมของลูกค้าข้อมูลที่เกี่ยวข้องกับการทำงานของระบบการจัดการคุณภาพ, การตรวจสอบความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์และประสิทธิผลและเก็บบันทึกที่เกี่ยวข้อง. | ||
| มันจะกลายเป็นส่วนหนึ่งของกระบวนการตอบรับ. | ตรวจสอบบันทึกการใช้งานการวิเคราะห์ข้อมูลเพื่อดูว่าได้ดำเนินการตามขั้นตอนที่กำหนดหรือไม่, ไม่ว่าจะใช้เทคนิคทางสถิติหรือไม่, และบันทึกผลการวิเคราะห์ข้อมูลไว้หรือไม่. | ||
| 8.2.2 การจัดการเรื่องร้องเรียน | 11.1.1 | 13485 ปรับปรุงขั้นตอนการจัดการข้อร้องเรียนข้อกำหนดและความรับผิดชอบเฉพาะเพิ่มเติม. | |
| องค์กรควรตัดสินใจโดยใช้กฎหมายและข้อบังคับที่เกี่ยวข้อง ต้องมีการจัดการอย่างทันท่วงที ขั้นตอนการร้องเรียนได้รับการบันทึกไว้. | ควรกำหนดให้หน่วยงานที่เกี่ยวข้องรับผิดชอบการรับ, กำลังสืบสวน, กำลังประเมิน, และประมวลผลข้อมูล ข้อร้องเรียนของลูกค้าและรักษาบันทึกที่เกี่ยวข้อง ตรวจสอบเอกสารที่เกี่ยวข้องเกี่ยวกับความรับผิดชอบและอำนาจหน้าที่เพื่อพิจารณาว่ากิจกรรมข้างต้นถูกกำหนดไว้หรือไม่. | ||
| โปรแกรมเหล่านี้ควรมีข้อกำหนดและความรับผิดชอบอย่างน้อยดังต่อไปนี้: | 11.4.1 | ||
| ก)รับและบันทึกข้อมูล; | ควรกำหนดขั้นตอนการดำเนินการแก้ไขเพื่อระบุสาเหตุของปัญหา, ควรใช้มาตรการที่มีประสิทธิภาพเพื่อป้องกันไม่ให้ปัญหาเกิดขึ้นอีก. | ||
| ข)ข้อมูลการประเมินเพื่อพิจารณาว่าผลป้อนกลับถือเป็นการลงคะแนนเสียงคดีความหรือไม่; | |||
| ค)ตรวจสอบข้อร้องเรียน; | |||
| ง)SureReport ข้อมูลไปยังหน่วยงานกำกับดูแลที่เหมาะสมความต้องการ; | |||
| จ)การประมวลผลและการร้องเรียนเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์ที่เกี่ยวข้อง; | |||
| ฉ)มุ่งมั่นที่จะดำเนินการความจำเป็นในการแก้ไขหรือดำเนินการแก้ไขหากไม่ได้รับการสอบสวนข้อร้องเรียน ควรบันทึกสาเหตุของการกระทำดังกล่าวไว้. การแก้ไขใดๆ ที่เกิดขึ้นจากกระบวนการจัดการเรื่องร้องเรียน… | |||
| หรือควรมีการบันทึกมาตรการแก้ไขไว้ด้วย. | |||
| หากการสอบสวนยืนยันว่าการร้องเรียนเป็นกิจกรรมภายนอกองค์กร | |||
| ISO13485:2016 | เวอร์ชันใหม่หลักการ GMP/การตรวจสอบ | การวิเคราะห์ความแตกต่างโดยย่อ | |
| ถึงข้อมูลที่เกี่ยวข้องควรอยู่ในองค์กรและบุคคลภายนอกที่เกี่ยวข้องInterchange. | |||
| บันทึกการจัดการข้อร้องเรียนควรได้รับการเก็บรักษาไว้(ดู | |||
| 4.2.5). | |||
| 8.2.3 รายงานต่อหน่วยงานกำกับดูแล | *11.5.1 | ไม่มีความแตกต่างอย่างมีนัยสำคัญ | |
| การร้องเรียนที่สอดคล้องกับแนวทางการรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่กำหนดนั้นจำเป็นโดยกฎระเบียบที่ใช้บังคับ ออกประกาศหรือประกาศคำแนะนำ องค์กรควรแจ้งการกำกับดูแลที่เหมาะสม เอกสารขั้นตอนการปฏิบัติงานขององค์กร. | สำหรับอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่ก่อให้เกิดอันตรายต่อความปลอดภัย, ควรได้รับการจัดการตามกฎระเบียบที่เกี่ยวข้อง กฎระเบียบกำหนดให้มีมาตรการ เช่น การเรียกคืน มาตรการ, และเป็นไปตามข้อบังคับ, รายงานจากหน่วยงานที่เกี่ยวข้อง. | ||
| การรายงานบันทึกของหน่วยงานกำกับดูแลควรได้รับการเก็บรักษา | 11.6.1 | ||
| (ดู4.2.5). | ควรกำหนดผลิตภัณฑ์ขั้นตอนการแจ้งข้อมูลจัดส่งการเปลี่ยนแปลงรสชาติทันที, การใช้งานกำลังรอการแจ้งเตือนข้อมูลเพิ่มเติมหน่วยผู้ใช้, องค์กรหรือผู้บริโภคที่เกี่ยวข้อง. | ||
| 8.2.4 การตรวจสอบภายใน | 11.7.1 | 13485การเลือกผู้ตรวจสอบและการดำเนินการตรวจสอบควรมีการกำหนดไว้อย่างชัดเจนเพื่อให้แน่ใจว่ากระบวนการตรวจสอบมีประสิทธิผล ความเที่ยงธรรมและความเป็นกลาง; ผู้ตรวจสอบบัญชีไม่ควรตรวจสอบตรวจสอบผลงานของตนเอง. | |
| องค์กรควรปฏิบัติตามแผน ช่วงเวลา การดำเนินการตรวจสอบภายใน เพื่อตรวจสอบว่ามีระบบการจัดการคุณภาพหรือไม่: | ควรกำหนดขั้นตอนการตรวจสอบภายในสำหรับระบบบริหารคุณภาพ, การกำหนด…เกณฑ์การตรวจสอบ, ขอบเขต, ความถี่, ผู้เข้าร่วม, วิธีการ, ข้อกำหนดบันทึก, และการประเมินประสิทธิผลของการดำเนินการแก้ไขและป้องกัน ซึ่งรวมถึงการทำให้มั่นใจว่าระบบการจัดการคุณภาพเป็นไปตามนั้น…ข้อกำหนดนี้. | ||
| ก)สอดคล้องกับการวางแผนและการเตรียมการที่เป็นเอกสาร,ข้อกำหนดมาตรฐานนี้และข้อกำหนดระบบการจัดการคุณภาพที่จัดตั้งขึ้นขององค์กรและกฎหมายและข้อบังคับที่เกี่ยวข้องต้องการ; | ตรวจสอบว่ากระบวนการตรวจสอบภายในประกอบด้วยเนื้อหาข้างต้นหรือไม่. สอบทานเอกสารการตรวจสอบภายใน บุคลากรที่ดำเนินการตรวจสอบภายในหลังการฝึกอบรม,บันทึกการตรวจสอบภายในเป็นไปตามข้อกำหนดหรือไม่?ขอ: มีมาตรการใดๆ เกี่ยวกับประเด็นที่ระบุในการตรวจสอบภายใน?มาตรการเชิงบวกที่ถูกต้อง,ไม่ว่าจะมีประสิทธิภาพ. | ||
| ข)getการใช้งานและการบำรุงรักษาที่มีประสิทธิภาพ. | |||
| องค์กรควรจัดทำเอกสารขั้นตอนการปฏิบัติงานเพื่ออธิบายการวางแผน, การทบทวนการดำเนินงาน, และการรายงานผลการตรวจสอบ หน้าที่และความต้องการ. | |||
| แผนการตรวจสอบควรได้รับการวางแผนโดยคำนึงถึงสถานะและความสำคัญของพื้นที่และกระบวนการที่จะตรวจสอบ, ตลอดจนผลการตรวจสอบครั้งก่อนๆ. ขั้นตอนการตรวจสอบควรมีการกำหนดและจัดทำเป็นเอกสารแนวทางขอบเขต, ช่วงเวลาและวิธีการ(ดู4.2.5)ผู้ตรวจสอบบัญชีการเลือกและการดำเนินการตรวจสอบควรให้แน่ใจว่ามีกระบวนการตรวจสอบ…ความเที่ยงธรรมและความเป็นกลาง ผู้ตรวจสอบไม่ควรตรวจสอบตนเอง | |||
| งานของฉัน. | |||
| บันทึกการตรวจสอบและผลการตรวจสอบ, รวมถึงการระบุกระบวนการและพื้นที่ตรวจสอบและข้อสรุปควรจัดทำบันทึก(ดู4.2.5). | |||
| ผู้จัดการที่รับผิดชอบของพื้นที่ที่ได้รับการตรวจสอบควรดำเนินการใด ๆ ที่จำเป็นในเวลาที่เหมาะสม การแก้ไขและการดำเนินการแก้ไขเพื่อกำจัดความไม่สอดคล้องที่ระบุและสาเหตุ. กิจกรรมติดตามผลควร…รวมถึงมาตรการที่ดำเนินการตรวจสอบและยืนยันผลรายงาน. | |||
| บันทึก: สามารถดูข้อมูลเพิ่มเติมได้ที่ [ลิงค์/อ้างอิง].ISO 19011. | |||
| 8.2.5 การติดตามและการวัดกระบวนการ | 8.3.2 | 13485โดยเน้นย้ำว่าเมื่อไม่บรรลุเป้าหมายที่วางแผนไว้จึงส่งผลให้, ควรดำเนินมาตรการแก้ไขตามความเหมาะสม มาตรการแก้ไข. | |
| องค์กรควรนำวิธีการที่เหมาะสมมาใช้กับระบบการจัดการคุณภาพ กระบวนการของระบบ การดำเนินการเฝ้าระวัง เมื่อเหมาะสม, การจัดการคุณภาพ กระบวนการของระบบ การวัด วิธีการเหล่านี้ควรได้รับการตรวจสอบผ่าน | การตรวจสอบขาเข้าที่ต้องมีการควบคุมตามปกติการตรวจสอบกระบวนการตามหลักการ, รายการตรวจสอบผลิตภัณฑ์สำเร็จรูปไม่ควรจ้างบุคคลภายนอกเพื่อทำการตรวจสอบ. สำหรับการตรวจสอบที่มีข้อกำหนดเงื่อนไขและอุปกรณ์สูง, ขอแนะนำให้… | ||
| ISO13485:2016 | เวอร์ชันใหม่หลักการ GMP/การตรวจสอบ | การวิเคราะห์ความแตกต่างโดยย่อ | |
| ความสามารถของเฉิงในการบรรลุผลตามแผนที่วางไว้ เมื่อไม่บรรลุผลตามที่วางแผนไว้ เมื่อเหมาะสม, ควรมีมาตรการแก้ไขและดำเนินการแก้ไข. | สำหรับรายการที่ต้องได้รับการทดสอบ, สถาบันที่ผ่านการรับรองสามารถมอบหมายให้ดำเนินการทดสอบเพื่อพิสูจน์ว่าผลิตภัณฑ์เป็นไปตามมาตรฐานบังคับและข้อกำหนดทางเทคนิคของผลิตภัณฑ์ที่ลงทะเบียนหรือยื่นไว้. | ||
| 8.4.2 | |||
| บันทึกการตรวจสอบควรรวมถึงการตรวจสอบขาเข้าด้วย,การตรวจสอบกระบวนการบันทึกการตรวจสอบ, รายงานการตรวจสอบหรือใบรับรองผลิตภัณฑ์สำเร็จรูปหนังสือ, ฯลฯ. | |||
| 8.2.6 การตรวจสอบและการวัดผลผลิตภัณฑ์ | *8.3.1 | 1)The inspection principles clarify that product technical requirements should be formulated in accordance with mandatory standards and registered or filed product technical requirements to develop product inspection procedures; | |
| Organizations should monitor and measure the characteristics of products to verify them.Product requirements have been met.Such monitoring and measurement should be based on the planned, documented arrangements and procedures during the product realization process.suitable | ตามมาตรฐานบังคับและที่ลงทะเบียนหรือยื่นข้อกำหนดทางเทคนิคของผลิตภัณฑ์พัฒนาขั้นตอนการตรวจสอบผลิตภัณฑ์และออกใบรับรองที่เกี่ยวข้องรายงานการตรวจสอบหรือใบรับรองตรวจสอบตรวจสอบว่าขั้นตอนการตรวจสอบผลิตภัณฑ์ครอบคลุมมาตรฐานบังคับหรือไม่ นอกเหนือจากการตรวจสอบตัวบ่งชี้ประสิทธิภาพของข้อกำหนดทางเทคนิคของผลิตภัณฑ์ที่ลงทะเบียนหรือยื่น; การยืนยันว่าบันทึกการตรวจสอบสามารถพิสูจน์ได้ว่าผลิตภัณฑ์ตรงตามข้อกำหนดหรือไม่; และตรวจสอบว่ามีการออกรายงานการตรวจสอบหรือใบรับรองที่เกี่ยวข้องตามขั้นตอนการตรวจสอบและผลการตรวจสอบหรือไม่. | 2)หลักการตรวจสอบได้ปรับปรุงข้อกำหนดการตรวจสอบผลิตภัณฑ์เพิ่มเติม; | |
| ในขั้นตอนนี้การปฏิบัติ. | 8.3.2 | ||
| ควรรักษาการปฏิบัติตามเกณฑ์การยอมรับหลักฐานการระบุบุคลากรที่ได้รับอนุญาตให้ปล่อยผลิตภัณฑ์ควรได้รับการบันทึกไว้(ดู | ต้องมีการควบคุมตามปกติการตรวจสอบที่กำลังจะมาถึง, การตรวจสอบกระบวนการและการตรวจสอบผลิตภัณฑ์สำเร็จรูปโครงการในหลักการไม่อนุญาตให้มีการตรวจสอบภายนอก ทดสอบสำหรับเงื่อนไขการทดสอบและอุปกรณ์ที่มีข้อกำหนดสูง,สำหรับรายการที่ต้องทดสอบการเอาท์ซอร์ส, สามารถมอบหมายให้หน่วยงานทดสอบที่มีคุณสมบัติเหมาะสมได้ หน่วยงานดำเนินการตรวจสอบเพื่อพิสูจน์ว่าผลิตภัณฑ์เป็นไปตามมาตรฐานบังคับ มาตรฐานและข้อกำหนดทางเทคนิคสำหรับผลิตภัณฑ์ที่จดทะเบียนหรือยื่นเรื่อง. | 3)แม้ว่า13485จะยังไม่ใช่ก็ตาม ในส่วนนี้จะเน้นย้ำว่าแต่ละชุด (หน่วย) ของผลิตภัณฑ์ควรมีบันทึกการตรวจสอบแบทช์ บันทึกและปฏิบัติตามข้อกำหนดในการตรวจสอบย้อนกลับ แต่ในส่วนก่อนหน้า “7.5.1 การผลิตและ | |
| 4.2.5)ตามความเหมาะสม, บันทึกควรระบุกิจกรรมที่ใช้ในการดำเนินการวัด อุปกรณ์ทดสอบ. | *8.4.1 | วลี “ควบคุมการให้บริการ” ถูกกล่าวถึง. | |
| เฉพาะเมื่อการเตรียมการตามแผนและเอกสารเสร็จสมบูรณ์แล้วเท่านั้น เมื่อเสร็จสิ้นแล้วเท่านั้น ปล่อยผลิตภัณฑ์และบริการจัดส่งสำหรับอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่ปลูกฝังได้ องค์กรควรเก็บบันทึกทดสอบและระบุตัวตนของบุคลากรที่ทำการทดสอบ. | แต่ละชุด (หน่วย)ผลิตภัณฑ์ทั้งหมดควรมีบันทึกการตรวจสอบแบทช์และตอบสนองความต้องการย้อนกลับได้. | 4)ควรอ้างอิงข้อกำหนดที่เกี่ยวข้องสำหรับอุปกรณ์การแพทย์แบบฝัง. | |
| 8.4.2 | 《อุปกรณ์ทางการแพทย์แบบฝัง GMP แนวทางการตรวจสอบนอกสถานที่. | ||
| บันทึกการตรวจสอบควรรวมข้อมูลขาเข้าด้วย…การตรวจสอบสินค้า, การตรวจสอบกระบวนการและการตรวจสอบผลิตภัณฑ์สำเร็จรูปTestRecords, รายงานการตรวจสอบหรือใบรับรองหนังสือ, ฯลฯ. | |||
| 《GMP การตรวจสอบ ณ สถานที่ปฏิบัติงานของอุปกรณ์ทางการแพทย์แบบฝังได้หลักการชี้แนะ: | |||
| *1.5.2 | |||
| ควรมีหน่วยงานตรวจสอบคุณภาพหรือผู้ตรวจสอบเต็มเวลาที่สอดคล้องกัน. | |||
| ตรวจสอบแผนผังองค์กร, ความรับผิดชอบของแผนก, และเอกสารแต่งตั้งบุคลากรเพื่อยืนยันว่ามีคุณสมบัติตรงตามข้อกำหนดหรือไม่. | |||
| 8.3 | 8.3.1 หลักการทั่วไป | 10.1.1 | ไม่มีความแตกต่างอย่างมีนัยสำคัญ |
| การควบคุมผลิตภัณฑ์ที่ไม่เป็นไปตามข้อกำหนด | องค์กรควรตรวจสอบให้แน่ใจว่าผลิตภัณฑ์ที่ไม่ตรงตามข้อกำหนดของผลิตภัณฑ์จะต้องมาถึงการระบุและการควบคุมเพื่อป้องกันการใช้งานที่ไม่คาดคิด | ควรจัดให้มีขั้นตอนการควบคุมผลิตภัณฑ์ที่ไม่เป็นไปตามข้อกำหนดกฎระเบียบไม่เป็นไปตามการควบคุมคุณภาพความรับผิดชอบและอำนาจหน้าที่ของแผนกและบุคลากร. | |
| ISO13485:2016 | เวอร์ชันใหม่หลักการ GMP/การตรวจสอบ | การวิเคราะห์ความแตกต่างโดยย่อ | |
| หรือจัดส่ง. องค์กรต้องกำหนดการควบคุมและกฎระเบียบผลิตภัณฑ์ที่ไม่เป็นไปตามข้อกำหนดการระบุผลิตภัณฑ์ที่ไม่เป็นไปตามข้อกำหนด, เอกสารประกอบ, การแยกตัว,ประเมินและจำหน่ายสินค้าต่ำกว่ามาตรฐาน หน้าที่และหน่วยงานที่เกี่ยวข้อง โปรแกรมจัดทำไฟล์. | *10.2.1 | ||
| การประเมินที่ไม่น่าพอใจควรรวมถึงการตัดสินใจความจำเป็นในการดำเนินการตรวจสอบและการแจ้งเตือนเกี่ยวกับเรื่องนี้บุคคลภายนอกใด ๆ ที่รับผิดชอบต่อการไม่ปฏิบัติตาม. | ควรตรวจสอบผลิตภัณฑ์ที่ไม่เป็นไปตามข้อกำหนดการระบุ, การบันทึก, การแยกตัว,รีวิวขึ้นอยู่กับผลการตรวจสอบ, ควรใช้มาตรการที่เหมาะสมกับผลิตภัณฑ์ที่ไม่เป็นไปตามข้อกำหนด มาตรการกำจัด. | ||
| ควรได้รับการบำรุงรักษาลักษณะที่ไม่เป็นไปตามข้อกำหนดและต่อมาใช้มาตรการใด ๆ บันทึก, รวมถึงการประเมินผล, การสำรวจและบันทึกเหตุผลในการตัดสินใจ(ดู4.2.5). | มีการตรวจสอบนอกสถานที่เพื่อตรวจสอบว่าการติดฉลากและการแยกผลิตภัณฑ์ที่ไม่เป็นไปตามข้อกำหนดเป็นไปตามเอกสารขั้นตอนการปฏิบัติงานหรือไม่, และสุ่มตรวจสอบบันทึกการจัดการผลิตภัณฑ์ที่ไม่เป็นไปตามข้อกำหนดเพื่อให้แน่ใจว่าการตรวจสอบได้ดำเนินการตามข้อกำหนดของเอกสาร. | ||
| 8.3.2มาตรการตอบสนองต่อผลิตภัณฑ์ที่ไม่เป็นไปตามข้อกำหนดก่อนส่งมอบ | *8.5.1 | 13485 รายละเอียดเพิ่มเติมเกี่ยวกับความไม่สอดคล้องก่อนการจัดส่ง มาตรการตอบสนองต่อผลิตภัณฑ์. | |
| ชิ | ควรระบุผลิตภัณฑ์ขั้นตอนการวางจำหน่าย,เงื่อนไขและการปล่อยชุดข้อกำหนดมาตรฐาน. | ||
| องค์กรควรปฏิบัติตามข้อใดข้อหนึ่งต่อไปนี้วิธีการจัดการไม่ใช่ผลิตภัณฑ์ที่ผ่านการรับรอง: | ตรวจสอบขั้นตอนการปล่อยผลิตภัณฑ์เพื่อดูว่ามีการกำหนดกระบวนการปล่อยไว้อย่างชัดเจนหรือไม่. | ||
| ก)ใช้มาตรการเพื่อกำจัดความไม่สอดคล้องที่ระบุ; | เงื่อนไขและข้อกำหนดการอนุมัติการปล่อย. กฎระเบียบควรระบุเงื่อนไขในการปล่อยสินค้า บุคลากร และหน้าที่และอำนาจหน้าที่ของตน และควรเก็บรักษาบันทึกการอนุมัติ. | ||
| ข)ใช้มาตรการเพื่อป้องกันการใช้หรือควรใช้ตามที่ตั้งใจไว้เดิม; | 8.5.2 | ||
| ค)การอนุญาตให้ใช้สัมปทาน,ผู้เผยแพร่ยอมรับรสชาติที่ไม่มีเงื่อนไข. | ผลิตภัณฑ์ที่นำออกใช้ควรมีใบรับรองความสอดคล้องกำกับด้วย. | ||
| องค์กรควรตรวจสอบให้แน่ใจว่าผลิตภัณฑ์ที่ไม่เป็นไปตามข้อกำหนดนั้นผลิตขึ้นหลังจากที่ได้รับการจัดหาแล้วเท่านั้น,ได้รับการอนุมัติและเพื่อให้เป็นไปตามกฎระเบียบที่เกี่ยวข้องสามารถดำเนินการได้ภายใต้สถานการณ์บางอย่างเท่านั้น การรับสัมปทาน. | |||
| การยอมรับสัมปทานและการอนุญาตสัมปทานบันทึกการระบุตัวตนของบุคลากร | |||
| มันควรจะได้รับการบำรุงรักษา(ดู4.2.5). | |||
| ไม่มี | *9.1.1 | 1)13485ไม่แยกจากกันเฉิงจางเน้นย้ำถึงข้อกำหนดในการขาย, เฉพาะใน7.2.3บทการสื่อสารกล่าวถึงคำศัพท์บางคำ; | |
| ควรสร้างผลิตภัณฑ์บันทึกการขายและตอบสนอง TraceableRequire. | 2)โดยตรงภายในประเทศจีนการจำหน่ายผลิตภัณฑ์ที่ผลิตเองหรือการเลือกผู้จัดจำหน่ายอุปกรณ์ทางการแพทย์จะต้องปฏิบัติตามข้อกำหนดของ “มาตรการบริหารสำหรับการใช้งานอุปกรณ์การแพทย์” และ “แนวทางปฏิบัติที่ดีในการผลิตอุปกรณ์การแพทย์”. | ||
| 9.1.2 | |||
| บันทึกการขายควรมีอย่างน้อย:ชื่ออุปกรณ์การแพทย์ชื่อ, ข้อมูลจำเพาะ, แบบอย่าง, ปริมาณ, หมายเลขชุดการผลิต, และความพร้อม. | |||
| วันหมดอายุ, วันที่ขาย, ชื่อและที่อยู่ของหน่วยจัดซื้อ,ข้อมูลการติดต่อ, ฯลฯ.เนื้อหา. | |||
| 9.2.1 | |||
| ขายตรงของผลิตภัณฑ์ที่ผลิตเองหรือเลือกบริษัทจัดจำหน่ายอุปกรณ์การแพทย์ควรปฏิบัติตามกฎระเบียบและมาตรฐานที่เกี่ยวข้องกับอุปกรณ์การแพทย์. | |||
| 9.2.2 | |||
| พบว่าผู้จำหน่ายอุปกรณ์การแพทย์มีกิจกรรมทางธุรกิจที่ผิดกฎหมายและผิดปกติในขณะนั้น, ควรรายงานต่อฝ่ายบริหารอาหารและยาในพื้นที่. | |||
| 8.3.3มาตรการตอบสนองต่อผลิตภัณฑ์ที่ไม่เป็นไปตามข้อกำหนดหลังการส่งมอบ | 10.3.1 | 13485 คำจำกัดความของประกาศที่ปรึกษาได้มีการชี้แจงแล้ว. | |
| ชิ | ในผลิตภัณฑ์หลังการขายค้นพบผลิตภัณฑ์ที่ไม่มีคุณสมบัติในขณะนั้น, ควรทำทันที. | ||
| ISO13485:2016 | เวอร์ชันใหม่หลักการ GMP/การตรวจสอบ | การวิเคราะห์ความแตกต่างโดยย่อ | |
| เมื่อหลังจากส่งมอบหรือเริ่มใช้งานเมื่อพบผลิตภัณฑ์ที่ไม่เป็นไปตามข้อกำหนด, องค์กรควรใช้มาตรการที่เหมาะสมกับผลกระทบหรือผลกระทบที่อาจเกิดขึ้นจากความไม่เป็นไปตามข้อกำหนด ดำเนินมาตรการ บันทึกควรเป็น เพื่อรักษา(ดู4.2.5). | ดำเนินการตามเวลามาตรการที่สอดคล้องกัน,likeRecall, มาตรการทำลายล้าง เช่น การตรวจสอบสินค้าถึงสถานที่ เมื่อพบข้อบกพร่องหลังการขาย | ||
| องค์กรควรปฏิบัติตามข้อกำหนดด้านกฎระเบียบที่เกี่ยวข้องPublishedofAdviceThe program form a fileTheseprocesssThese Procedure should be readyly allowanceable. ซึ่งแตกต่างจากการออกประกาศที่ปรึกษา. | ของมาตรการกำจัด,ไม่ว่าการเรียกคืนและการทำลายล้างรออยู่. | ||
| บันทึกมาตรการปิด สิ่งนี้ควรได้รับการเก็บรักษาไว้(ดู4.2.5). | |||
| 8.3.4 ทำงานซ้ำ | 10.4.1 | หลักการตรวจสอบระบุไว้อย่างชัดเจนว่ารายการที่ไม่สามารถนำกลับมาทำใหม่ได้ควรเป็นเช่นนั้น…เมื่อมีการจัดตั้งระบบการจัดการที่เกี่ยวข้อง. | |
| เมื่อพิจารณาถึงผลกระทบที่อาจเกิดขึ้นจากการทำงานซ้ำกับผลิตภัณฑ์ ให้พิจารณา,องค์กรควรยึดตามขั้นตอนเอกสารการดำเนินการปรับปรุงงานเหล่านี้ (ทำงานซ้ำ) ขั้นตอนควรผ่านและเหมือนกับโปรแกรมต้นฉบับของการทบทวนและอนุมัติ. | สินค้ามีตำหนิสามารถทำใหม่ได้, องค์กรควรเตรียมเอกสารการควบคุมการทำงานคืนเอกสารการควบคุมการทำงานใหม่ควรรวมถึง…แนวทางอุตสาหกรรม, การตรวจสอบซ้ำและการตรวจสอบอีกครั้ง, ฯลฯ.เนื้อหา. | ||
| หลังจากทำใหม่, สินค้าควรผ่าน…ตรวจสอบให้แน่ใจว่าสอดคล้องกับเกณฑ์การยอมรับที่บังคับใช้และข้อกำหนดด้านกฎระเบียบ. | ตรวจสอบเอกสารควบคุมการทำงานซ้ำเพื่อดูว่าได้รับอนุญาตให้ทำซ้ำหรือไม่ กฎระเบียบเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์ที่ไม่เป็นไปตามข้อกำหนด ตรวจสอบบันทึกกิจกรรมการทำงานซ้ำแบบสุ่มเพื่อยืนยันว่าเป็นไปตามข้อกำหนดของเอกสารควบคุมการทำงานซ้ำหรือไม่. | ||
| การทำงานซ้ำควรได้รับการบำรุงรักษาบันทึก(ดู4.2.5). | 10.4.2 | ||
| ไม่มีการทำซ้ำใช่, ควรจัดให้มีระบบการจัดการที่เกี่ยวข้อง | |||
| ใช้จ่าย. | |||
| 8.4 | องค์กรควรระบุ, เก็บรวบรวม, และวิเคราะห์ข้อมูลได้อย่างเหมาะสมตาม, เพื่อยืนยันความเหมาะสมและประสิทธิผลของระบบการจัดการคุณภาพประสิทธิภาพควรจัดทำเป็นเอกสารโปรแกรมสถิติเทคโนโลยีและขอบเขตการใช้งานและระดับรวมถึงวิธีการที่เหมาะสมการกำหนด. | 11.3.1 | 13485 การวิเคราะห์ข้อมูลได้รับการปรับปรุงเพิ่มเติม เนื้อหาอินพุตเฉพาะ. |
| การวิเคราะห์ข้อมูล | การวิเคราะห์ข้อมูลควรประกอบด้วย…การติดตามผลการวัดสร้างข้อมูลและข้อมูลจากแหล่งอื่น ๆ ที่เกี่ยวข้องอย่างน้อยได้แก่ | ควรจัดทำโปรแกรมวิเคราะห์ข้อมูลเพื่อรวบรวมและวิเคราะห์ข้อมูลที่เกี่ยวข้องกับคุณภาพของผลิตภัณฑ์, เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์, ความคิดเห็นของลูกค้า, และการทำงานของระบบบริหารคุณภาพ ข้อมูลนี้ใช้ในการตรวจสอบความปลอดภัยและประสิทธิผลของผลิตภัณฑ์, และบันทึกที่เกี่ยวข้องจะถูกเก็บรักษาไว้. | |
| จำเป็นต้องมีอินพุตต่อไปนี้: | ตรวจสอบบันทึกการดำเนินการของการวิเคราะห์ข้อมูลเพื่อดูว่าได้ดำเนินการตามขั้นตอนที่กำหนดหรือไม่และใช้เทคโนโลยีที่จำเป็นหรือไม่เทคนิคทางสถิติผลการวิเคราะห์ข้อมูลก็ถูกบันทึกด้วย. | ||
| ก)ข้อเสนอแนะ; | |||
| ข)และการปฏิบัติตามข้อกำหนดของผลิตภัณฑ์; | |||
| ค)กระบวนการและผลิตภัณฑ์ ลักษณะและแนวโน้ม รวมถึงมาตรการป้องกัน โอกาส; | |||
| ง)ผู้จัดหา; | |||
| จ)ทบทวน; | |||
| ฉ)เมื่อเหมาะสม,รายงานการบริการ. | |||
| หากการวิเคราะห์ข้อมูลแสดงว่าระบบการจัดการคุณภาพไม่เพียงพอควร,ไม่เพียงพอหรือไม่มีประสิทธิภาพ องค์กรควรปฏิบัติตาม 80.5 การวิเคราะห์นี้ควรใช้เป็นข้อมูลในการปรับปรุง. | |||
| ควรเก็บบันทึกผลการวิเคราะห์ข้อมูลไว้(ดู4.2.5). | |||
| 8.5 | 8.5.1 หลักการทั่วไป | *1.3.2 | ไม่มีความแตกต่างที่มีนัยสำคัญ 13485 ความรู้ได้รับการขัดเกลาเล็กน้อย อย่าดำเนินการเปลี่ยนแปลงที่จำเป็นใดๆ. |
| ทำให้ดีขึ้น | องค์กรควรใช้นโยบายคุณภาพ, วัตถุประสงค์ด้านคุณภาพ, การตรวจสอบ | ตัวแทนฝ่ายจัดการจะต้องรับผิดชอบในการจัดตั้ง, การดำเนินการ, และการบำรุงรักษา [ระบบ/ระบบ]. | |
| ISO13485:2016 | เวอร์ชันใหม่หลักการ GMP/การตรวจสอบ | การวิเคราะห์ความแตกต่างโดยย่อ | |
| ผลลัพธ์, การเฝ้าระวังหลังการวางตลาด, การวิเคราะห์ข้อมูล, มาตรการแก้ไขและป้องกันและการทบทวนการจัดการมาการระบุและการนำไปใช้การเปลี่ยนแปลงที่จำเป็นใด ๆ เพื่อให้มั่นใจและรักษาการควบคุมคุณภาพระบบทางทฤษฎี ความเหมาะสมและความเพียงพออย่างยั่งยืนและความถูกต้องตลอดจนความปลอดภัยและประสิทธิภาพของอุปกรณ์การแพทย์. | ระบบการจัดการคุณภาพ, รายงานผลการดำเนินงานของระบบบริหารคุณภาพและข้อกำหนดการปรับปรุง ซึ่งจะยกระดับพนักงาน’ ความตระหนักในกฎระเบียบการประชุม, กฎ, และความต้องการของลูกค้า. | ใช้วิธี. | |
| ตรวจสอบว่ามีการกำหนดความรับผิดชอบข้างต้นไว้อย่างชัดเจนหรือไม่. สอบทานรายงานของตัวแทนฝ่ายจัดการเกี่ยวกับการจัดการคุณภาพ การทำงานของระบบ เงื่อนไขและปรับปรุงบันทึกที่เกี่ยวข้อง. | |||
| *11.8.1 | |||
| การทบทวนของฝ่ายบริหารควรดำเนินการอย่างสม่ำเสมอเพื่อประเมินและตรวจสอบระบบการจัดการคุณภาพเพื่อให้มั่นใจว่ามีประสิทธิผล ความเหมาะสมและความเพียงพออย่างยั่งยืนและความถูกต้อง. | |||
| สอบทานฝ่ายบริหาร ตรวจสอบเอกสารและบันทึก, รวมถึงแผนการทบทวนฝ่ายบริหาร, รายงานการทบทวนการจัดการ, และ…มาตรการปรับปรุงที่เกี่ยวข้อง รายงานการทบทวนของฝ่ายบริหารรวมถึงการทบทวนกฎหมายหรือไม่? | |||
| การประเมินการปฏิบัติตามข้อกำหนด. มีการทบทวนฝ่ายบริหารภายในระยะเวลาที่กำหนดหรือไม่, มีการเสนอมาตรการปรับปรุงและนำความรับผิดชอบและข้อกำหนดเฉพาะไปใช้หรือไม่, และเป็นไปตามแผนหรือไม่ชิ. | |||
| 8.5.2 มาตรการแก้ไข | 11.4.1 | ไม่มีความแตกต่างที่มีนัยสำคัญ13485 มีการปรับปรุงเล็กน้อยข้อกำหนดสำหรับการดำเนินการแก้ไข. | |
| องค์กรควรใช้มาตรการกำจัดสิ่งเดิมที่ไม่เป็นไปตามข้อกำหนด | ควรจัดให้มีขั้นตอนการดำเนินการแก้ไข,สาเหตุของปัญหาอย่างแน่นอน,ดำเนินมาตรการที่มีประสิทธิผล,PreventRelatedปัญหาเกิดขึ้นอีกครั้ง. | ||
| ดังนั้น, เพื่อป้องกันการเกิดความไม่สอดคล้องซ้ำอีก, การดำเนินการแก้ไขที่จำเป็นควรดำเนินการทันที. การดำเนินการแก้ไขควรสอดคล้องกับความรุนแรงของผลกระทบของความไม่เป็นไปตามข้อกำหนด. | 11.7.1 | ||
| องค์กรควรจัดทำเอกสารขั้นตอนการปฏิบัติงาน, เพื่อกำหนด | ควรกำหนดขั้นตอนการตรวจสอบภายในสำหรับระบบบริหารคุณภาพ, ระบุเกณฑ์การตรวจสอบ, ขอบเขต, ความถี่, ผู้เข้าร่วม, วิธีการ, และบันทึกข้อกำหนดการแก้ไขการป้องกันการประเมินประสิทธิผลของมาตรการ, เป็นต้นเนื้อหาเพื่อให้แน่ใจว่าระบบการจัดการคุณภาพเป็นไปตามข้อกำหนดของข้อกำหนดเฉพาะนี้. | ||
| ข้อกำหนดดังต่อไปนี้: | ตรวจสอบว่าขั้นตอนการตรวจสอบภายในเป็นไปตามที่กล่าวมาข้างต้นหรือไม่. สอบทานเอกสารการตรวจสอบภายในและระบุบุคลากรที่ดำเนินการตรวจสอบภายใน. | ||
| ก)รีวิวที่ไม่น่าพอใจ(รวมถึงข้อร้องเรียนของลูกค้า); | มีการจัดอบรมหรือไม่, บันทึกการตรวจสอบภายในเป็นไปตามข้อกำหนดหรือไม่, และประเด็นปัญหาที่ระบุระหว่างการตรวจสอบภายในได้รับการแก้ไขแล้วหรือไม่ มีมาตรการแก้ไขแล้ว มีประสิทธิผลหรือไม่?. | ||
| ข)เหตุผลที่แน่นอนสำหรับการไม่ปฏิบัติตาม; | |||
| ค)การประเมินช่วยให้มั่นใจได้ถึงความล้มเหลวมาตรการเพื่อป้องกันไม่ให้เกิดขึ้นอีกโดยไม่จำเป็น; | |||
| ง)วางแผนและดำเนินมาตรการที่จำเป็นสร้างเอกสาร,มาตรการดำเนินการตามความเหมาะสม, รวมถึงอัปเดตไฟล์; | |||
| จ)ตรวจสอบมาตรการแก้ไขการไม่ปฏิบัติตามข้อกำหนดด้านกฎระเบียบที่เกี่ยวข้องหรือผลเสียต่อความปลอดภัยและประสิทธิภาพของอุปกรณ์ทางการแพทย์; | |||
| ฉ)ทบทวนมาตรการที่ใช้มาตรการแก้ไขความถูกต้องการตรวจสอบใด ๆ และมาตรการบันทึกควรได้รับการเก็บรักษาไว้ | |||
| (ดู4.2.5). | |||
| 8.5.3 มาตรการป้องกัน | 11.4.2 | ไม่มีความแตกต่างที่มีนัยสำคัญ13485 มีการปรับปรุงเล็กน้อยข้อกำหนดสำหรับมาตรการป้องกัน. | |
| องค์กรควรระบุมาตรการในการกำจัดสาเหตุของการไม่ปฏิบัติตามที่อาจเกิดขึ้นเพื่อป้องกันการไม่ปฏิบัติตามข้อกำหนดเกิดขึ้น, มาตรการป้องกันควรเหมาะสมกับความรุนแรงของปัญหาที่อาจเกิดขึ้น. | ควรจัดให้มีขั้นตอนมาตรการป้องกัน,ปัญหาที่อาจเกิดขึ้นอย่างแน่นอน เหตุผล,ดำเนินมาตรการที่มีประสิทธิผล,เพื่อป้องกันปัญหาไม่ให้เกิดขึ้น. | ||
| องค์กรควรจัดทำเอกสารขั้นตอนปฏิบัติเพื่ออธิบายสิ่งต่อไปนี้:ขอ: | 11.7.1 | ||
| ก) ความไม่สอดคล้องที่อาจเกิดขึ้นอย่างแน่นอนและสาเหตุ; | ควรกำหนดขั้นตอนการตรวจสอบภายในสำหรับระบบบริหารคุณภาพ, ระบุเกณฑ์การตรวจสอบ, ขอบเขต, ความถี่, ผู้เข้าร่วม, วิธีการ, ข้อกำหนดบันทึก, และการดำเนินการแก้ไข มาตรการป้องกัน ได้แก่ | ||
| ISO13485:2016 | เวอร์ชันใหม่หลักการ GMP/การตรวจสอบ | การวิเคราะห์ความแตกต่างโดยย่อ | |
| ข)ประเมินการป้องกันความไม่สอดคล้องมาตรการที่จำเป็น; | การประเมินประสิทธิผล, เป็นต้นเนื้อหาเพื่อให้แน่ใจว่าระบบการจัดการคุณภาพเป็นไปตามข้อกำหนดของข้อกำหนดเฉพาะนี้. | ||
| ค)แผนและมาตรการที่จำเป็นจัดทำเอกสาร,มาตรการดำเนินการตามความเหมาะสม, รวมถึงอัปเดตไฟล์; | ตรวจสอบว่ากระบวนการตรวจสอบภายในมีเนื้อหาดังกล่าวข้างต้นหรือไม่. สอบทานเอกสารการตรวจสอบภายในเพื่อตรวจสอบว่าบุคลากรที่ทำหน้าที่ตรวจสอบภายในได้รับการฝึกอบรมหรือไม่ และบันทึกการตรวจสอบภายในเป็นไปตามข้อกำหนดหรือไม่. | ||
| ง)ตรวจสอบมาตรการป้องกันไม่ส่งผลเสียต่อความสามารถในการปฏิบัติตามข้อกำหนดด้านกฎระเบียบที่เกี่ยวข้องหรือความปลอดภัยและประสิทธิภาพของอุปกรณ์ทางการแพทย์; | ขอ: เกี่ยวกับประเด็นที่ระบุในการตรวจสอบภายใน,มีมาตรการแก้ไข | ||
| จ)เมื่อเหมาะสม,ทบทวนมาตรการป้องกันที่ดำเนินการความถูกต้อง. | มาตรการเชิงบวก,มันมีประสิทธิภาพ?. | ||
| การสอบสวนใด ๆ และมาตรการที่ใช้มาตรการบันทึกควรได้รับการคุ้มครอง | |||
| ถือ(ดู4.2.5). | |||
พร้อมสำหรับการตรวจสอบการปฏิบัติตาม NMPA?
ผู้เชี่ยวชาญด้านเทคนิคของเราช่วยคุณเชื่อมช่องว่างระหว่าง ISO 13485 และกฎระเบียบท้องถิ่นของจีนเพื่อให้มั่นใจว่ากระบวนการลงทะเบียนและการตรวจสอบราบรื่น.
รับการสนับสนุนอย่างมืออาชีพทันที
