ISO-11135 สำหรับ การฆ่าเชื้อ ETO
ไอเอสโอคืออะไร 11135?
ไอเอสโอ 11135:2014 ระบุข้อกำหนดสำหรับการพัฒนา, การตรวจสอบ, และการควบคุมเอทิลีนออกไซด์เป็นประจำ (อีโอ) กระบวนการฆ่าเชื้อสำหรับอุปกรณ์การแพทย์. มาตรฐานนี้ใช้กับทั้งการตั้งค่าทางอุตสาหกรรมและสถานพยาบาล, ยอมรับถึงความสมดุลที่สำคัญระหว่างประสิทธิภาพของกระบวนการและความปลอดภัยของผู้ป่วย.
การดำเนินการตามกระบวนการฆ่าเชื้อ
กระบวนการฆ่าเชื้อจะดำเนินการด้วยความแม่นยำสูง เครื่องฆ่าเชื้อ ETO ติดตั้งภายในโรงงานหรือสถานีฆ่าเชื้อโดยเฉพาะ. เพื่อความปลอดภัยสูงสุด, โดยทั่วไประบบควบคุมจะติดตั้งไว้ในห้องแยกต่างหาก, จัดการกระบวนการจากระยะไกลตามพารามิเตอร์ที่กำหนดไว้ล่วงหน้าและข้อกำหนดด้านความปลอดภัยที่เข้มงวด.
ข้อกำหนดเกี่ยวกับแก๊ส & ความปลอดภัย
สารฆ่าเชื้อที่ใช้โดยทั่วไปคือ เอทิลีนออกไซด์บริสุทธิ์ (อีโอ) ผสมกับไนโตรเจนหรือคาร์บอนไดออกไซด์. ที่โบคอน, เราแนะนำให้มีเปอร์เซ็นต์ก๊าซ EO ไม่น้อยกว่า 30% เพื่อรักษาประสิทธิภาพการฆ่าเชื้อ; มิฉะนั้น, โครงสร้างห้องต้องได้รับการเสริมความแข็งแกร่งอย่างมาก.
- มีพิษสูง: ต้องมีการตรวจสอบบรรยากาศอย่างเข้มงวด.
- ไวไฟ: อาจเกิดการระเบิดจาก 2.6% ปริมาณในอากาศ.
- การบริหารความเสี่ยง: การจัดการ, พื้นที่จัดเก็บ, และการใช้งานจะต้องได้รับการจัดการด้วยความระมัดระวังอย่างยิ่งและอุปกรณ์ที่ได้มาตรฐาน.
ขั้นตอนของกระบวนการฆ่าเชื้อ ETO
ตามมาตรฐานไอเอสโอ 11135, วงจรการฆ่าเชื้อเอทิลีนออกไซด์แบ่งออกเป็นสามขั้นตอนสำคัญ:
การตรวจสอบความถูกต้องของการฆ่าเชื้อด้วย EO (ไอเอสโอ 11135)
การตรวจสอบความถูกต้องของกระบวนการเป็นข้อกำหนดบังคับเพื่อพิสูจน์ว่ากระบวนการดังกล่าวให้ผลิตภัณฑ์ปลอดเชื้ออย่างสม่ำเสมอ. ประกอบด้วย 3 ขั้นตอนหลัก:
- ไอคิว (คุณสมบัติการติดตั้ง): การตรวจสอบว่าอุปกรณ์ได้รับการติดตั้งอย่างถูกต้อง.
- โอคิว (คุณสมบัติการปฏิบัติงาน): การตรวจสอบว่าอุปกรณ์ทำงานภายในขอบเขตที่กำหนด.
- PQ (คุณสมบัติการปฏิบัติงาน): ประกอบด้วย MPQ (จุลชีววิทยา) และ พีพีคิว (ทางกายภาพ) เพื่อสาธิตกระบวนการทำงานสำหรับปริมาณผลิตภัณฑ์เฉพาะของคุณ.
