4.4 การหาปริมาณเอทิลีนออกไซด์ (อีโอ) และ ECH คงเหลือ
บทสรุปโดยผู้เชี่ยวชาญและการตีความทางเทคนิคของ 2026 โปรโตคอลที่อัปเดตสำหรับการวิเคราะห์สารตกค้างจากการฆ่าเชื้อ.
4.4.1 ขั้นตอนทั่วไป
ขั้นตอนการตรวจสอบความสอดคล้องกับ Allowable Limits (อัล) ประกอบด้วยเสาสำคัญสี่เสาหลัก:
- การสกัด: การกำจัดสิ่งตกค้างออกจากตัวอย่างที่เป็นตัวแทน.
- การกำหนด: การหาปริมาณปริมาณคงเหลือ (อีโอ/อีซี).
- การวิเคราะห์พื้นผิว: การกำหนดพื้นที่ผิวสัมผัสของอุปกรณ์.
- การตีความข้อมูล: การวิเคราะห์ผลลัพธ์เทียบกับภาคผนวก A, บี, ค, และ J ของ ISO 10993-7:2026.
4.4.2 การตรวจสอบวิธีทดสอบ
จำเป็นต้องมีวิธีการสกัดและการวัดที่ถูกต้องเพื่อความปลอดภัยของผู้ป่วย. แก๊สโครมาโตกราฟี (GC) ยังคงเป็นมาตรฐานทองคำสำหรับการวิเคราะห์ EO และ ECH (ดูภาคผนวก H และ I).
| หมวดหมู่ความต้องการ | พารามิเตอร์การตรวจสอบขั้นต่ำ |
|---|---|
| ความเหมาะสมของระบบ | การสาธิตความถูกต้อง, ความแม่นยำ (การทำซ้ำ & การทำซ้ำ), และความจำเพาะ (ความไว & หัวกะทิ). |
| ช่วงการวิเคราะห์ | Verification of detection limits (LOD), quantification limits (LOQ), linearity, and range. |
| Guideline Alignment | Validation must align with ICH Harmonized Tripartite Guidelines to meet minimum international requirements. |
4.4.3 Product Sampling & Worst-Case Conditions
Samples must be representative of the finished product. ไอเอสโอ 10993-7:2026 emphasizes the Worst-Case Scenario, which includes:
- Allowed double or triple sterilization cycles.
- Minimum specified aeration times.
- Retrieval and handling factors described in Annex A and B.
4.4.5 Product Extraction Strategy
The aim is to determine the worst-case amount delivered to the patient during actual use. The choice of method depends on exposure duration:
Simulated-Use Extraction
Evaluates the cumulative dose based on how the device is used in clinical practice. Recommended if exhaustive extraction exceeds AL.
Exhaustive Extraction
Total removal of residuals. If exhaustive results are within AL limits, further simulated-use testing is not required.
4.4.6 Multi-Device Systems & Kits
Multi-device systems: Must be assessed to determine if components should be tested individually or as an assembled unit (Clause A.8).
Convenience kits: For products used independently, limits may be applied using the appropriate CEF or calculated for the entire kit. If the device count differs from the default (5 devices), the CEF must be adjusted accordingly.
Achieve Compliance with ISO 10993-7:2026
BOCON’s advanced aeration and sterilization systems are designed to help you meet the most stringent EO residual limits efficiently.
