4.4 การหาปริมาณเอทิลีนออกไซด์ (อีโอ) และ ECH คงเหลือ
บทสรุปโดยผู้เชี่ยวชาญและการตีความทางเทคนิคของ 2026 โปรโตคอลที่อัปเดตสำหรับการวิเคราะห์สารตกค้างจากการฆ่าเชื้อ.
4.4.1 ขั้นตอนทั่วไป
ขั้นตอนการตรวจสอบความสอดคล้องกับ Allowable Limits (อัล) ประกอบด้วยเสาสำคัญสี่เสาหลัก:
- การสกัด: การกำจัดสิ่งตกค้างออกจากตัวอย่างที่เป็นตัวแทน.
- การกำหนด: การหาปริมาณปริมาณคงเหลือ (อีโอ/อีซี).
- การวิเคราะห์พื้นผิว: การกำหนดพื้นที่ผิวสัมผัสของอุปกรณ์.
- การตีความข้อมูล: การวิเคราะห์ผลลัพธ์เทียบกับภาคผนวก A, บี, ค, และ J ของ ISO 10993-7:2026.
4.4.2 การตรวจสอบวิธีทดสอบ
จำเป็นต้องมีวิธีการสกัดและการวัดที่ถูกต้องเพื่อความปลอดภัยของผู้ป่วย. แก๊สโครมาโตกราฟี (GC) ยังคงเป็นมาตรฐานทองคำสำหรับการวิเคราะห์ EO และ ECH (ดูภาคผนวก H และ I).
| หมวดหมู่ความต้องการ | พารามิเตอร์การตรวจสอบขั้นต่ำ |
|---|---|
| ความเหมาะสมของระบบ | การสาธิตความถูกต้อง, ความแม่นยำ (การทำซ้ำ & การทำซ้ำ), และความจำเพาะ (ความไว & หัวกะทิ). |
| ช่วงการวิเคราะห์ | การตรวจสอบขีดจำกัดการตรวจจับ (ลอด), ขีดจำกัดปริมาณ (โลคิว), ความเป็นเชิงเส้น, และช่วง. |
| การจัดแนวแนวทาง | การตรวจสอบจะต้องสอดคล้องกับ แนวทางไตรภาคีที่ประสานกันของ ICH เพื่อให้เป็นไปตามข้อกำหนดขั้นต่ำระหว่างประเทศ. |
4.4.3 การสุ่มตัวอย่างผลิตภัณฑ์ & เงื่อนไขกรณีที่เลวร้ายที่สุด
ตัวอย่างจะต้องเป็นตัวแทนของผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป. ไอเอสโอ 10993-7:2026 เน้นย้ำถึง สถานการณ์กรณีที่เลวร้ายที่สุด, ซึ่งรวมถึง:
- อนุญาตให้มีรอบการฆ่าเชื้อสองหรือสามรอบ.
- ระยะเวลาการเติมอากาศขั้นต่ำที่ระบุ.
- ปัจจัยในการดึงข้อมูลและการจัดการที่อธิบายไว้ในภาคผนวก A และ B.
4.4.5 กลยุทธ์การสกัดผลิตภัณฑ์
จุดมุ่งหมายคือเพื่อกำหนดจำนวนเงินในกรณีที่เลวร้ายที่สุดที่ส่งมอบให้กับผู้ป่วยระหว่างการใช้งานจริง. การเลือกวิธีการขึ้นอยู่กับระยะเวลาการรับแสง:
การสกัดแบบใช้จำลอง
ประเมินปริมาณยาสะสมโดยพิจารณาจากวิธีการใช้อุปกรณ์ในการปฏิบัติงานทางคลินิก. แนะนำหากการสกัดอย่างละเอียดเกิน AL.
การสกัดที่หมดจด
การกำจัดสิ่งตกค้างทั้งหมด. หากผลลัพธ์ครบถ้วนสมบูรณ์อยู่ภายในขีดจำกัด AL, ไม่จำเป็นต้องมีการทดสอบการใช้งานจำลองเพิ่มเติม.
4.4.6 ระบบหลายอุปกรณ์ & ชุดอุปกรณ์
ระบบหลายอุปกรณ์: จะต้องได้รับการประเมินเพื่อพิจารณาว่าควรทดสอบส่วนประกอบแยกกันหรือเป็นชิ้นประกอบ (ข้อ ก.8).
ชุดอำนวยความสะดวก: สำหรับผลิตภัณฑ์ที่ใช้อย่างอิสระ, อาจใช้ขีดจำกัดโดยใช้ CEF ที่เหมาะสมหรือคำนวณสำหรับชุดอุปกรณ์ทั้งหมด. หากจำนวนอุปกรณ์แตกต่างจากค่าเริ่มต้น (5 อุปกรณ์), CEF จะต้องได้รับการปรับเปลี่ยนตามนั้น.
บรรลุการปฏิบัติตามมาตรฐาน ISO 10993-7:2026
ระบบเติมอากาศและฆ่าเชื้อขั้นสูงของ BOCON ได้รับการออกแบบมาเพื่อช่วยให้คุณปฏิบัติตามขีดจำกัดปริมาณ EO ตกค้างที่เข้มงวดที่สุดได้อย่างมีประสิทธิภาพ.
