Validation Of An ETO Sterilization Cycle
To ensure the safety and efficacy of medical devices, o Óxido de Etileno (ALINHAR) esterilização process must undergo a rigorous validation procedure. This process confirms that the equipment consistently delivers the required sterility assurance level (SAL) for specific products.
O “Exagerar” / Half-Cycle Method
In accordance with ISO 11135, Biological Indicators (BIs) are used to challenge the cycle. The logic is as follows:
- Meio Ciclo: Demonstra um 6-redução de log do desafio microbiológico mais resistente. São necessários três experimentos bem-sucedidos de meio ciclo.
- Ciclo Completo: Ao duplicar o tempo de exposição de um meio ciclo bem-sucedido, nós fornecemos um 12-redução de log, garantindo segurança absoluta do produto.
- Revalidação Anual: Realizado anualmente para confirmar que os parâmetros do processo permanecem eficazes.
Testes Críticos para Validação ETO
A validação de um ciclo de EtO requer mais do que apenas monitoramento biológico. Testes de carga biológica de rotina são essenciais para detectar quaisquer alterações na fabricação, ambiente, ou embalagem. Os testes essenciais incluem:
- Monitoramento de carga biológica
- Validação de carga biológica (Eficiência de recuperação)
- Teste de esterilidade
- Teste de Resíduos de Óxido de Etileno
- Teste de endotoxina bacteriana (APOSTA)
- Teste de Bacteriostase-Fungistase
Faça parceria com BOCON para validação perfeita
No BOCON, nós não apenas fornecemos Esterilizadores ETO (Série BCS); fornecemos o conhecimento técnico para ajudá-lo a navegar pelos requisitos regulatórios. Nosso equipamento é projetado para facilitar o QI, QO, e processos PQ, garantindo que sua instalação esteja pronta para auditoria e em conformidade com os padrões internacionais.
