Validação de um ciclo de esterilização por óxido de etileno

Horário de publicação: 2023-10-13 | Padrões de validação de esterilização

Validação de um Ciclo de esterilização ETO

Para garantir a segurança e eficácia dos dispositivos médicos, o Óxido de Etileno (ALINHAR) esterilização processo deve passar por um rigoroso procedimento de validação. Este processo confirma que o equipamento fornece consistentemente o nível de garantia de esterilidade exigido (SAL) para produtos específicos.

1. Comissionamento (QI/QO) Garante que o equipamento de esterilização mantenha as especificações operacionais e funcione dentro dos parâmetros exigidos (temperatura, pressão, umidade) para seus itens de produto específicos.

2. Qualificação de Desempenho (QP) Obtém e interpreta evidências documentadas de que o processo resulta consistentemente em produtos esterilizados que atendem às especificações predeterminadas.

O “Exagerar” / Método de meio ciclo

Conforme ISO 11135, Indicadores Biológicos (Bis) são usados para desafiar o ciclo. A lógica é a seguinte:

Meio Ciclo: Demonstra um 6-redução de log do desafio microbiológico mais resistente. São necessários três experimentos bem-sucedidos de meio ciclo.
Ciclo Completo: Ao duplicar o tempo de exposição de um meio ciclo bem-sucedido, nós fornecemos um 12-redução de log, garantindo segurança absoluta do produto.
Revalidação Anual: Realizado anualmente para confirmar que os parâmetros do processo permanecem eficazes.

[Imagem: Fluxograma do processo de validação do ciclo de esterilização ETO mostrando redução de 6 log vs 12 log]

Testes Críticos para Validação ETO

A validação de um ciclo de EtO requer mais do que apenas monitoramento biológico. Testes de carga biológica de rotina são essenciais para detectar quaisquer alterações na fabricação, ambiente, ou embalagem. Os testes essenciais incluem:

Monitoramento de carga biológica
Validação de carga biológica (Eficiência de recuperação)
Teste de esterilidade
Teste de Resíduos de Óxido de Etileno
Teste de endotoxina bacteriana (APOSTA)
Teste de Bacteriostase-Fungistase

Faça parceria com BOCON para validação perfeita

No BOCON, nós não apenas fornecemos Esterilizadores ETO (Série BCS); fornecemos o conhecimento técnico para ajudá-lo a navegar pelos requisitos regulatórios. Nosso equipamento é projetado para facilitar o QI, QO, e processos PQ, garantindo que sua instalação esteja pronta para auditoria e em conformidade com os padrões internacionais.