Esterilização de dispositivos médicos - Especificação para tratamento de gases de escape de esterilização por óxido de etileno
Diretrizes de conformidade técnica para coleta segura, transporte, e purificação de emissões de EO de acordo com estruturas regulatórias globais.
Referências Normativas
Os seguintes documentos são indispensáveis para a aplicação desta especificação. Para referências datadas, apenas a versão indicada se aplica. Para referências sem data, a versão mais recente (incluindo todas as alterações) aplica-se.
| Padrão CN | Equivalente Internacional | Descrição |
|---|---|---|
| GB 11721 | ISO 16000-1 | Padrão de higiene para EO no ar da oficina |
| GB 13347 | ISO 16852 | Corta-chamas para gasodutos |
| GB 16157 | ISO 12141 | Métodos de amostragem para poluentes gasosos |
| GB 16297 | ISO 14001 Quadro | Padrões abrangentes de emissão para poluentes atmosféricos |
| GB 50016 | NFPA 101 | Código para projeto de proteção contra incêndio em edifícios |
| GB 50236 | ISO 15609 | Equipamento de campo & soldagem/construção de tubulação industrial |
| GB 50275 | ISO 10816 | Instalação de compressores, fãs, e bombas |
| HJ/T 76 | EM 15267 | Requisitos técnicos para CEMS |
| HJ/T 386-388 | ISO 10121 | Adsorção, Absorção, e tecnologia de purificação catalítica |
| HJ/T 2000 | ISO 14031 | Diretrizes de engenharia para controle de poluição atmosférica |
3 Termos e Definições
Os seguintes termos e definições se aplicam a este documento.
Definições adicionais incluem 3.12 Procedimentos Operacionais de Segurança, 3.14 EPI, 3.16 Sistema de Ventilação, e 3.18 Monitoramento & Controlar.
4 Princípios Gerais
4.1 Princípios Básicos: Para garantir que o processo de tratamento de exaustão seja seguro, econômico, viável, e ambientalmente amigável.
- 4.1.1 Segurança: Proteção obrigatória do pessoal através de EPI e design de instalações à prova de explosão.
- 4.1.2 Economia: Investimento razoável, operação, e manutenção (Ó&M) custos.
- 4.1.3 Viabilidade: Implementação de verificado, fácil de instalar, e soluções técnicas sustentáveis.
- 4.1.4 Ambiental: Garantir que as concentrações cumpram os limites de emissão nacionais e locais.
4.2 Gestão da Qualidade: Manter um SGQ para garantir consistência e confiabilidade do processo.
4.3 Controle de Processo & Monitoramento: Monitoramento contínuo da concentração de EO, temperatura, umidade, e tempo.
4.4 Mudar & Controle de não conformidade: Avaliação de quaisquer alterações no processo e ações corretivas imediatas para não conformidades.
5 Requisitos Técnicos
5.1 Equipamentos e Instalações
5.1.1 Coleção: Implementar medidas seladas e de pressão negativa para equipamentos de emissão de EO.
5.1.2 Transporte: Curto, compactar, e sistemas de tubulação aterrados. Os flanges devem ser conectados em cruz para evitar descarga estática.
5.1.3 Descarga: A altura da pilha deve estar de acordo com GB 16297 e requisitos locais de EIA. A proteção contra raios é obrigatória para pilhas.
5.1.4 Detecção de exaustão (Amostragem)
- Prefira seções verticais de tubo para amostragem.
- Evite curvas ou seções com mudanças transversais rápidas.
- Os pontos de amostragem devem ter ≥6 diâmetros a jusante e ≥3 diâmetros a montante das curvas ou diâmetros variáveis.
6 Construção e Aceitação
6.1.1 Em geral: A construção deve seguir desenhos de projeto e documentos técnicos.
6.1.4 Resistência ao fogo: As instalações devem atender GB 50016 classificações de proteção contra incêndio.
6.1.5 Proteção contra explosão: Devido à inflamabilidade do EO, usar equipamento elétrico à prova de explosão e fornecer ventilação adequada (6.1.6).
6.4 Conteúdo de aceitação:
- 6.4.1 Aparência: Sinalização clara, marcas de aviso, e equipamentos intactos (6.4.1).
- 6.4.2 Estanqueidade: Conexões de dutos verificadas e estabilidade estrutural.
- 6.4.4 Desempenho: Mínimo de três testes para concentrações de entrada/saída de EO e eficiência de purificação.
- 6.4.5 Segurança: Teste de paradas de emergência, sistemas de alarme, e medidas de prevenção de incêndios.
6.5 Procedimento de aceitação: Inclui execuções de teste (6.5.1), avaliação de desempenho (6.5.2), e relatório final (6.5.4).
7 Operação e manutenção diária
7.1 Operação Padrão: Conformidade com os manuais dos equipamentos e monitoramento em tempo real dos níveis de descarga.
7.2 Gerenciamento: Criação de um departamento ambiental e sistemas rígidos de responsabilidade técnica (7.3).
7.4 Inventário: Manter um estoque de peças sobressalentes vulneráveis para garantir a operação contínua.
7.5 Calibração: Calibração regular de instrumentos de detecção de gás para garantir a precisão e integridade dos dados.
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