Método exagero para Validação de Esterilização
O Método exagero é uma abordagem fundamental em esterilização de dispositivos médicos. Envolve o tratamento excessivo deliberado de microrganismos de referência para garantir um alto nível de garantia de esterilidade (SAL). Este método acomoda variações na carga biológica pré-esterilização, garantindo uma segurança processo de esterilização até mesmo para os produtos reutilizáveis mais desafiadores.
Duas abordagens principais para validação exagerada
Dependendo do necessário parâmetros de esterilização e a natureza do produto, os fabricantes normalmente escolhem entre esses dois protocolos:
Este método confirma o tratamento necessário para inativar $10^6$ microrganismos em um ISO 11138-3 Indicador Biológico compatível (BI). Estabelecer a reprodutibilidade requer a realização deste ciclo três vezes. Ele prevê a probabilidade de sobrevivência através cinética de inativação.
Em condições normais, a carga está exposta ao esterilizante projetado para letalidade total. A população de BI utilizada deve exceder as expectativas calculadas para garantir uma 12-redução de log. Os resultados bem sucedidos são repetidos duas vezes para confirmar o repetibilidade do processo.
A Fundação Matemática: Cálculos do Fbio
Em Óxido de Etileno (EO) tecnologia de esterilização, o $F_{biografia}$ o valor é crítico para determinar a letalidade biológica de um ciclo.
$N_0$: População viável pré-exposição do BI (Carga biológica)
$N$: População viável pós-exposição do BI (Objetivo de esterilidade)
Microorganismos de Referência
Para validar calor úmido ou esterilização ETO, escolher microrganismos de alta resistência é essencial. Indicadores comuns incluem:
- G. estearotermófilo
- B. coagulans
- C. esporógenos
- B. atrófico (Comumente usado para Esterilização com gás EO)
Suporte especializado para validação de EO da BOCON
Implementando o Método exagero requer equipamento preciso e conhecimento documentado. BOCON's Esterilizadores ETO Série BCS são projetados para facilitar a perfeita Validação de meio ciclo e ciclo completo. Nossos sistemas fornecem a precisão necessária para atender ISO 11135 e Requisitos regulatórios da FDA, garantindo que seus dispositivos médicos sejam seguros para o mercado.
