ETO Sterilization Validation Regulatory Requirements
Ensuring full compliance with international standards is the cornerstone of Óxido de Etileno (ALINHAR) Esterilização. Validation procedures must follow a rigorous framework to guarantee medical device safety and efficacy. Below is the comprehensive list of ETO Sterilization Regulatory Requirements and ISO standards that govern the industry today.
01
ISO 11135: 2014
Sterilization of health-care products — Ethylene oxide — Requirements for development, validation and routine control of a sterilization process.
02
EM 1422: 2014
Sterilizers for medical purposes — Ethylene oxide sterilizers — Requirements and test methods.
03
ISO 13485
Medical devices — Quality management systems — Requirements for regulatory purposes.
04
ISO 11138-2: 2017
Esterilização de produtos de saúde — Indicadores biológicos — Parte 2: Indicadores biológicos para processos de esterilização por óxido de etileno.
05
ISO 10993-7: 2008
Avaliação biológica de dispositivos médicos — Parte 7: Resíduos de esterilização por óxido de etileno.
06
AAMI TIR28: 2016
Adoção de produtos e equivalência de processos para esterilização por óxido de etileno.
07
AAMI TIR16: 2017
Aspectos microbiológicos da esterilização por óxido de etileno.
08
ISO 11139: 2018
Esterilização de produtos para saúde — Vocabulário de termos utilizados nas normas de esterilização.
09
ISO 11737-1: 2006
Esterilização de dispositivos médicos — Métodos microbiológicos — Parte 1: Determinação de uma população de microrganismos em produtos.
10
ISO 14937: 2009
Requisitos gerais para caracterização de um agente esterilizante e desenvolvimento, validation and routine control of a sterilization process.
Compromisso do BOCON com a conformidade
Navegando pela complexa paisagem de ETO Sterilization Regulatory Requirements pode ser desafiador. BOCON equipment is designed to meet and exceed these global ISO and AAMI standards, ensuring that your sterilization facility passes every audit with confidence. De ISO 11135 validação support to residual analysis guidance (ISO 10993-7), our team is here to support your compliance journey.
