Horário de publicação: 2023-10-10 | Padrões Globais & Conformidade
Validação de esterilização ETO Requisitos Regulatórios
Garantir a total conformidade com as normas internacionais é a pedra angular do Óxido de Etileno (ALINHAR) Esterilização. Os procedimentos de validação devem seguir uma estrutura rigorosa para garantir a segurança e eficácia dos dispositivos médicos. Abaixo está a lista abrangente de Requisitos regulamentares de esterilização ETO e padrões ISO que regem a indústria hoje.
01
ISO 11135: 2014
Esterilização de produtos de saúde — Óxido de etileno — Requisitos para desenvolvimento, validação e controle de rotina de um processo de esterilização.
02
EM 1422: 2014
Esterilizadores para uso médico — Esterilizadores de óxido de etileno — Requisitos e métodos de ensaio.
03
ISO 13485
Dispositivos médicos — Sistemas de gestão da qualidade — Requisitos para fins regulamentares.
04
ISO 11138-2: 2017
Esterilização de produtos de saúde — Indicadores biológicos — Parte 2: Indicadores biológicos para processos de esterilização por óxido de etileno.
05
ISO 10993-7: 2008
Avaliação biológica de dispositivos médicos — Parte 7: Resíduos de esterilização por óxido de etileno.
06
AAMI TIR28: 2016
Adoção de produtos e equivalência de processos para esterilização por óxido de etileno.
07
AAMI TIR16: 2017
Aspectos microbiológicos da esterilização por óxido de etileno.
08
ISO 11139: 2018
Esterilização de produtos para saúde — Vocabulário de termos utilizados nas normas de esterilização.
09
ISO 11737-1: 2006
Esterilização de dispositivos médicos — Métodos microbiológicos — Parte 1: Determinação de uma população de microrganismos em produtos.
10
ISO 14937: 2009
Requisitos gerais para caracterização de um agente esterilizante e desenvolvimento, validação e controle de rotina de um processo de esterilização.
Compromisso do BOCON com a conformidade
Navegando pela complexa paisagem de Requisitos regulamentares de esterilização ETO pode ser desafiador. O equipamento BOCON foi projetado para atender e exceder esses padrões globais ISO e AAMI, garantindo que sua instalação de esterilização passe em todas as auditorias com confiança. De ISO 11135 validação apoio à orientação de análise residual (ISO 10993-7), nossa equipe está aqui para apoiar sua jornada de conformidade.
