Dispositivo médico da China GMP vs.. ISO 13485:2016: O guia definitivo cláusula por cláusula

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ISO 13485:2016 contra. Comparação de BPF de dispositivos médicos na China | Referência Técnica

Comparação entre ISO 13485:2016 e China Novo Dispositivo Médico GMP

Um mapeamento técnico detalhado baseado nos mais recentes Princípios de Inspeção NMPA para fabricantes internacionais.

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e determinar o design e desenvolvimento de cada departamento Atividades e interface,claroResponsabilidades e divisão de trabalho.
Ao revisar documentos de planejamento de design e desenvolvimento, as atividades de design e desenvolvimento devem ser planejadas de acordo com as características do produto, e os resultados do planejamento devem ser documentados. Isto deve incluir pelo menos o seguinte:contente:
1.Projetos de design e desenvolvimentoAlvoeDescrição do significado
Narrativa,Análise de indicadores técnicos;
2.ConfirmadoFases de design e desenvolvimentoE adequado para cada estágio de design e desenvolvimento.Revisão, verificação, validação e transferência de designActivity;
3.O desenho e desenvolvimento de cada departamento deve ser identificado e determinado. Atividades e Interfaces,clarasResponsabilidades do pessoal ou organizações em cada estágio,Composição do painel de revisão,bem como resultados de produção esperados em cada estágio;
4.Planejar e organizar tarefas principais e tarefas faseadas em relação a todo o projetoConsistente;
5.Requisitos técnicos do SureProduct do Formular, verificar, confirmeDispositivos de medição necessários para atividades de produção;
6.Atividade de Gestão de Risco.
O projeto e o desenvolvimento devem ser implementados de acordo com o plano. Desvio do Plano Quando for necessário modificar o plano, deve ser feito da seguinte forma:O plano será revisado e aprovado novamente..
7.3.3 Entrada de design e desenvolvimento5.3.11)13485Ênfase na usabilidadeSolicitação, e exige que atenda às seguintes condições.IEC 62366-1Requisitos; e inspeçãoO princípio não foi explicitamente enfatizado.
Os requisitos relacionados ao produto devem ser determinados.inserir e manter o registro(Consulte 4.2.5)Essas entradas devem incluir:As entradas de design e desenvolvimento devem incluir Especificação de Uso Pretendido Funcional específico, desempenho, e requisitos de segurança, e requisitos regulatórios.,Medidas de gerenciamento e controle de riscoseOutros requisitos.2)13485Quando apropriado, designAs entradas de desenvolvimento incluem informações fornecidas por projetos semelhantes anteriores, enquanto os princípios de inspeção não são propostos.
um)de acordo com o uso pretendido,Funções, desempenho,Disponibilidade e Segurança Exigidas;5.3.2
b)Requisitos regulamentares e padrões aplicáveis;As entradas de design e desenvolvimento devem ser analisadas.Revisar eobterchegaraprovar,Manter registros relacionados.
c)Saída de gerenciamento de risco aplicável;
d)Quando apropriado, anteriormenteDesign semelhanteInformações fornecidas;
e)O projeto e desenvolvimento de produtos e processos são necessáriosOutros requisitos;
Os requisitos devem ser completos e claros, pode serVerificar ou confirmar,
E não pode ser autocontraditório.
Observação: Mais informações podem ser encontradas em [link/referência].CEI 62366-1.
7.3.4 Resultados de design e desenvolvimento Os resultados de design e desenvolvimento devem:*5.4.1Os princípios de inspeção são relativamente13485 Corpo mais detalhado
um)satisfazerRequisitos de entrada de design e desenvolvimento;Os resultados de design e desenvolvimento devem atender aos requisitos de entrada,incluirProcurement, produção e serviçoInformações relevantes necessáriasRequisitos técnicos do produtoesperar.
b)DêAquisição e produçãoeServiço fornecidoApropriado
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Informação;Revise os materiais de saída de design e desenvolvimento; eles devem atender pelo menos aos seguintes requisitos. Os seguintes requisitos são feitos:
c)Incluir ou referenciar Critérios de Aceitação do Produto;1.Informações sobre aquisições,como Matérias-primas, materiais de embalagem, conjunto
d)Regulamentos sobre produtosUso seguro e normalRequeridoCaracterísticas do produto;Requisitos técnicos para peças e componentes;
Formulário de saída de design e desenvolvimento Deve ser adequado para entrada de design e desenvolvimento verificar E deve ser permitido antes da publicação em lote.2.Necessidades de produção e serviçoInformação, comoDesenhos de produtos
Os resultados do design e desenvolvimento devem ser mantidos.(Ver(incluindo desenhos de componentes))Formulação do processo, instruções de trabalho, requisitos ambientais esperar;
4.2.5).3.Requisitos Técnicos do Produto;
4.Procedimentos ou instruções de inspeção do produto;
5.Produtos especificadosCaracterísticas do produto necessárias para segurança e uso normal, como produtosManual de instruções,Requisitos de embalagem e rotulagem, etc.. O manual de instruções do produto corresponde às notas?
O pedido de registro e a aprovação são consistentes;
6.Identificação e rastreabilidadeExigir;
7.Enviar paraDepartamento de registro e aprovaçãoArquivos, como dados de pesquisa, requisitos técnicos do produto, relatórios de teste de registro, dados de avaliação clínica (se houver))Lista de requisitos básicos para a segurança e eficácia dos dispositivos médicosesperar;
8.protótipo ou amostra;
9.Resultados e registros da avaliação biológica,includePrincipais requisitos de desempenho de materiais.
5.4.2
As saídas de design e desenvolvimento devem ser recebidas, aprovadas, Manter fase fechada, Registro.
7.3.5 Revisão de design e desenvolvimento5.6.113485 A ênfase foi colocada nas revisões de design e desenvolvimento. Os participantes.
existirEstágio apropriadoO projeto e desenvolvimento devem ser sistematicamente realizados de acordo com os arranjos planejados e documentados.Revisão,para que:Deve ser organizado em um estágio apropriado de design e desenvolvimento.ComentáriosTeste,ManterRevisar resultadose quaisquerMedidas necessáriasO registroregistro.
um)Avaliação de design e desenvolvimentoOs resultados atendem aos requisitos.de capacidade;Revise documentos e registros relevantes, garantindo que pelo menos os seguintes requisitos sejam atendidos.beg:
b)Identificar e propormedidas necessárias.1.Deve ser baseado nos resultados do design, desenvolvimento, e planejamento.adequado
RevisãoParticipantesIsso deve incluir as fases de design e desenvolvimento que estão sendo revisadas.Representantes de funções relevantesOutrodeespecialista.stageConduct revisões de design e desenvolvimento;
Revise os resultados e quaisquer medidas necessárias de registro devem ser2.As revisões de design e desenvolvimento devem ser mantidas.,incluirO resultado da revisão e a revisão adotadaMedidas necessáriasO registroregistro.
Manter(Consulte 4.2.5).
7.3.6 Verificação de design e desenvolvimento5.6.11)13485A ênfase foi colocada no método e na recepção.Critérios, e as técnicas e princípios estatísticos usados ​​para determinar o tamanho da amostra;
Para garantir que os resultados de design e desenvolvimento atendam aos requisitos de design e desenvolvimentoO projeto e o desenvolvimento devem ser realizadosverificarPara garantir que as saídas do projeto e desenvolvimento atendam aos requisitos de entrada e mantenham os resultados da verificação e quaisquermedidas necessáriasRegistros de Shi.2)13485Enfatizando outros dispositivos médicos Requisitos especiais de validação para dispositivos médicos conectados ou unidos mecanicamente;
Os requisitos de entrada devem ser baseados nos arranjos planejados e documentados para projeto e desenvolvimento.verificar.Revise documentos e registros relevantes, garantindo que pelo menos os seguintes requisitos sejam atendidos.beg:3)O princípio da inspeção enfatiza a disponibilidade de opções.
A organização deve incluir um plano de validação. Criar documento,incluirquadrado1.Os resultados do planeamento devem ser considerados em conjunto com a situação real.Etapa apropriada
Lei, Critérios de AceitaçãoQuando apropriado, determinarTamanho da amostraAdotadosTécnicas e Princípios Estatísticos.
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Se o uso pretendido exigir que os dispositivos médicos sejam usados ​​em outras áreas médicas. Dispositivos médicos Conexão ou envolvimento A verificação deve incluir o seguinte:Conexão ou engajamentoNaquele momento, foi confirmadoA saída do design satisfaz a entrada do design.O conteúdo.Realizar verificação de projeto e desenvolvimento para garantir que as saídas de projeto e desenvolvimento atendam aos requisitos de entrada;Deve ser utilizado o método de cálculo ou o método de comparação com o desenho comprovado.Adequação dos métodos utilizados na revisãoSexualidade, se o método de confirmação é científico e eficiente.
Resultados da verificação e conclusão, bem como medidas necessárias de registro2.A verificação do projeto e desenvolvimento deve ser mantida.,verificar
Deve ser mantido.(Consulte 4.2.4 e 4.2.5).resultadoe qualquerMedidas necessáriasRegistros;
3.Se a verificação de projeto e desenvolvimento usarDisponívelMétodo de cálculoouComparação de projetos comprovadosMétodoOs métodos usados ​​​​devem ser revisados.sexo adequadoPara confirmar se o método é científico e eficaz.
7.3.7 Confirmação de design e desenvolvimento5.8.11)13485Ênfase em métodos e precisão de recebimentoPortanto, quando apropriado, as técnicas estatísticas utilizadas para determinar o tamanho da amostra devem ser consistentes com os princípios originais. razão;
Para garantir que o produto atenda aos requisitos aplicáveis ​​ou aos requisitos para o uso pretendido, ele deve ser baseado nos acordos planejados e escritos para projeto e desenvolvimento, baseados em componentes, confirmados. A organização deve confirmar o plano.,incluirquadradoLei, Critérios de AceitaçãoQuando apropriado, paraDeterminar o tamanho da amostraTécnicas e princípios estatísticos empregados.O design e o desenvolvimento devem ser realizadosconfirmarPara garantir a produçãoSatisfação do produtoRequisitos de uso especificados ou requisitos de uso pretendidoE continue confirmandoresultado e quaisquerMedidas necessáriasdeRegistro.2)13485Exige claramente amostras representativasConfirmação do design do produto;
respostaProdutos representativosA confirmação do design foi realizada, com produtos representativos, incluindoA unidade de produção inicial, lote, ou outro equivalenteAs informações utilizadas para confirmação devem ser registradas. Razão de combinação de produtos(Consulte 4.2.5).Revise documentos e registros relevantes, garantindo que pelo menos os seguintes requisitos sejam atendidos.beg:3)13485Exigir explicitamente a gravação para verificar a adequação do produto;
Como parte da verificação de design e desenvolvimento, a organização deve, de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis, ser necessária para realizar avaliação clínica ou avaliação de desempenho.1.Deve estar em Estágio adequadoDesign e desenvolvimento4)13485Claramente para avaliação clínica Os dispositivos médicos que foram submetidos a avaliação de desempenho não devem ser considerados liberados para uso do cliente.
Para avaliação clínica ou avaliação de desempenho de dispositivos médicosReconhecer e garantir a qualidade do produto. Requisitos para atender ao uso especificado ou ao uso pretendido;5)13485Enfatizando outros dispositivos médicos Requisitos especiais de validação para dispositivos médicos conectados ou unidos mecanicamente.
Isso não deve ser considerado como permissão de uso dos clientes..2.As atividades de validação de design e desenvolvimento devem ser conduzidas durante o desenvolvimento do produto. Antes da entrega e implementaçãoconduta;
Se o uso pretendido exigir que os dispositivos médicos sejam usados ​​em outras áreas médicas. Dispositivos médicos Conexão ou engajamento A confirmação deve incluir este link Ao conectar ou ingressar, confirmar os requisitos aplicáveis ​​ou condições predefinidas.3.Os registros de verificação de projeto e desenvolvimento devem ser mantidos, incluindoAvaliação clínica ou ensaio clínicoRegistre os resultados e quaisquer ações necessárias tomadas.
O uso pretendido foi cumprido.5.9.1
A confirmação deverá ser feita no produtoAntes da entrega ao cliente..Confirme se os métodos de avaliação clínica ou de desempenho são adequados. Ao realizar ensaios clínicos,Em conformidade com ensaios clínicos de dispositivos médicosRegulamentos de testeRequisitos.
confirme o resultado e as medidas necessárias do registro devem ser mantidasVerifique o relatório de avaliação clínica e seus materiais de apoio. Se aberto
(Consulte 4.2.4 e 4.2.5).Para que ensaios clínicos sejam realizados, os ensaios clínicos devem estar em conformidade com a lei. Os regulamentos exigem e a documentação de apoio correspondente deve ser fornecida. Para aqueles que necessitam…
Dispositivos médicos que requerem avaliação clínica ou de desempenhoO equipamento deve ser capaz de fornecer uma avaliação.Relatórios e/ou materiaismaterial.
7.3.8 Conversão de design e desenvolvimento5.5.11)Os princípios de inspeção refinaram ainda mais o conteúdo específico das atividades de transformação de projeto e desenvolvimento.Permitir;
As organizações devem transferir os resultados do design e desenvolvimento para a fabricação.changeChangeOs procedimentos são documentados. Esses procedimentos devem garantir o projeto…Design should be carried out during the design and development process.From development to productionConversionActivities to enable design and developmentThe output was developed before becoming the final product specification.Verification ensures that the design and development outputs are validated.Suitable for life2)The inspection principles emphasize product technology.beg.
The output of development becomes the final production specification.PreviouslySuitable for productionthroughverify,andProduction capacity can meet product requirements.Produce.
Transformedresultandin conclusionIt should be recorded.(VerThe relevant documents must meet at least the following requirements:
4.2.5).1.Design should be carried out during the design and development process.conversionActivityTo solveManufacturability, Componentsand the availability of materials, as instalações de produção necessárias
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Treinamento de equipamentos e operadoresespera;
2.As atividades de transformação do design devem incorporar as características do produto…Cada requisito técnico se traduz corretamente na realização do produtoRelacionadoProcesso ou procedimento específico;
3.Os registros das atividades de conversão do projeto devem indicar que as atividades de conversão do projeto foram concluídas.Resultado do projeto e desenvolvimento em se tornarEspecificações finais do produtoA declaração de Fan Qian foi verificada.e reterRegistros de verificação,Para garantir o design e desenvolvimentoSaída adequada para a vidaProduzir;
4.Processos especiais devem ser abordados.Confirme a conversãoCertamente
Certifique-se de que os resultados sejam aplicáveis ​​à produção e retenha registros de confirmação..
7.3.9 Controle de mudanças de design e desenvolvimento5.10.1Os princípios de inspeção foram ainda mais refinados no projeto e no desenvolvimento. Os requisitos revisados ​​de registro de revisão.
A organização deve controlar as mudanças de projeto e desenvolvimento.programaCriar documentoA organização deve determinar a relação com os dispositivos médicos.Funcionalidade, desempenho, usabilidade, segurança e regulamentos médicos aplicáveis ​​sobre dispositivos médicos exigem e seu uso pretendido relacionado a pesado para mudar.O design e o desenvolvimento devem ser alterados, realizar identificação e manter um registro.
Mudança de design e desenvolvimentoDeve ser identificada antes da implementação.,Essas mudanças devem ser:5.10.2
um)passar porRevisão;Mudanças de design e desenvolvimento devem ser feitas quando necessário.ComentáriosRevisão, verificação e confirmação e obtidas antes da implementação aprovar Visualizar design e desenvolvimento. Mudança de registro de revisão,Pelo menos
b)passar por verificar;Os seguintes requisitos devem ser atendidos:
c)Quando apropriado,confirmar;1.Deve incluir alterações nos componentes do produto e no impacto dos produtos entregues;
d)passar por aprovar.2.A implementação de mudanças de design e desenvolvimento deve estar em conformidade com os regulamentos relevantes de registro de produtos de dispositivos médicos.;
A revisão das mudanças de design e desenvolvimento deve incluirDurante o processoOu já entreguedeComponentes e produtosMudanças eventoGerenciamento de riscoeProcesso de realização do produtode3.O conteúdo e os resultados das alterações de design envolvem a modificação…Certificado de registro de produto ChangeMedical Device (Certificado de arquivamentoO certificado declaraAo discutir o conteúdo, as empresas devem realizar…Análise de RiscoE de acordo com os regulamentos relevantes, solicitar uma mudança de registro (arquivamento) para atender aos requisitos.
Avaliação do impacto das mudanças nos insumos e produtos, e modificação. dos resultados da revisão e quaisquer medidas necessárias de registro devem ser mantidas(Consulte 4.2.5).Atende aos requisitos dos regulamentos.
Mudanças de design e desenvolvimentoRevisãoDeve incluir avaliações.Modificar componentes do produto e trabalho em processo ou entregue*5.10.3
O impacto no produto, e as mudanças na avaliação.Gerenciamento de riscosEntrada/Saída e Realização do produtoO impacto do processo.Quando selecionadoMateriais, peças, ou funções do produtoAs alterações podem afetar os produtos de dispositivos médicos.Segurança e eficáciaAo fazer alterações, as consequências potenciais devem ser avaliadas.riscoTome medidas para mitigar os riscos quando necessário.Reduzir para aceitávelSujeito ao nívelAo mesmo tempo, deve estar em conformidade com os regulamentos relevantesThebeg.
7.3.10 Documentos de design e desenvolvimentonenhumEmbora os princípios de inspeção não enfatizem explicitamente a manutenção da documentação de projeto e desenvolvimento para cada tipo ou família de dispositivos médicos neste capítulo., o atual processo regulatório na China exige…Deve abranger todos os modelos de produtos.
A organização deve manterCada tipo de dispositivo médico ou família de máquinas médicasOs documentos de projeto e desenvolvimento, este documento deve incluirIncluir ou citar para demonstrar conformidade com os requisitos de projeto e desenvolvimento
Os registros resultantes, bem como mudanças de design e desenvolvimentoRecord.
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nenhum5.11.1Embora13485 O estilo não tenha sido claramente definido em um capítulo separado.Requisitos de gerenciamento de risco, mas na seção anterior “7.1”Planejamento de Realização de Produto” exige claramente:”Durante o processo de realização do produto, a organização deve…”Um ou mais processos de gerenciamento de risco”Crie um documento”.
Implementação do produto, incluindo design e desenvolvimento, deve ser incluído. Durante todo o processo, o seguinte foi formulado.Gerenciamento de riscosOs requisitos devem ser documentados e os registros relevantes mantidos.
Verifique documentos e registros de gerenciamento de riscos Atenda pelo menos aos seguintes requisitos Os seguintes requisitos são feitos:
1.A gestão de riscos deve abranger a realização dos produtos desenvolvidos pela empresa. Todo o processo;
2.A documentação para gerenciamento de riscos de dispositivos médicos deve ser estabelecida e registros relevantes devem ser mantidos. Registro Para determinar o certificado de implementação de acordo com;
3.Os riscos dos produtos de dispositivos médicos devem ser controlados dentro do nível aceitável.
7.4 comprar7.4.1 Processo de aquisição*6.1.1The inspection principles are more detailed within the procurement process.Requirements for content and supplier review.
Organizations shouldDocumentation procedure(See4.2.4),byEnsure the products purchasedProcurement information that meets the requirementsOrganizations should establish evaluation and selection mechanisms.Supplier guidelines,allowIt should be establishedProcurement control procedures.
Then it should be:The procurement process should include at least the following:Processo de aquisição, selection, evaluation and re-evaluation of qualified suppliers, requirements for inspection or verification of procured items, procurement recordsRequirements.
um)Based on the supplierProvide products that meet the organization’s requirementsability;*6.1.2
b)Based on the supplierPerformance;It is necessary to ensure the procurement of goodsCompliantThe requirements, eNão menos queDisposições relevantes de leis e regulamentoseForça nacionalRequisitos relevantes de padrões regulatórios.
c)com base emO impacto da aquisição de produtos na qualidade dos dispositivos médicosanel;6.2.1
d)Relacionado a dispositivos médicosriscoConsistente.deveriaCom base no impacto dos itens adquiridos no produto,CertoPara itens adquiridosOs métodos e a extensão do controle.Examine os métodos e a extensão do controle implementados sobre os itens adquiridos.De acordo com os regulamentos, os métodos e a extensão do controle de verificação podem atender aos requisitos. Requisitos do produto.
As organizações devem responder aos fornecedoresPlano de política de conduta de vigilância e reavaliaçãoFornecedores cujos produtos adquiridos atendem aos requisitos.DesempenhoDeve ser dadoVigilânciaOs resultados da vigilância devem servir como informações do fornecedor. [recurso/recurso].Entradas para o processo de reavaliação.6.3.1
Devem ser declarados Requisitos de aquisição não atendidos e Correspondentemente, existem Fornecedores de produtos correspondentes aos riscos e em conformidade Requisitos regulatórios aplicáveis.Deve ser estabelecidoSistema de auditoria de fornecedoresOs fornecedores devem ser auditados e avaliados. Auditorias no local devem ser realizadas quando necessário.nuclear.
Avaliação de fornecedoresResultados, selection, monitoramento, e reavaliaçãopreçoRegistros ou ações tomadas como resultado dessas atividadesqualquerMedidas necessáriasOs registros devem ser mantidos.Ele atende aos requisitos?Diretrizes para auditoria de fornecedores de requisitos de fabricantes de dispositivos médicos.
(Consulte 4.2.5).6.3.2
Quando reter o resultado da avaliação do fornecedor e o processo de avaliação registrar.
7.4.2 Informações sobre aquisições6.5.1Sem diferenças significativas
As informações de aquisição devem descrever ou fazer referência aos produtos a serem adquiridos, e, quando apropriado, incluir:Ao adquirir, as informações sobre aquisição devem ser claramente declaradas e os detalhes da aquisição devem ser claramente descritos. Requisitos de compra, incluindo categorias de itens comprados, critérios de aceitação,Especificações, procedimentos, e desenhosConteúdo como…
um)especificação do produto;Verifique aleatoriamente a aquisição de itens relevantes da lista de aquisições.
b)Diretrizes de aceitação de produtos, procedimentos, processos e equipamentos
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Requisitos;Requisitos de compra, e confirmar se eles atendem aos requisitos desta cláusula.
c)Qualificações do pessoal do fornecedorRequisitos;6.5.2
d)Requisitos do Sistema de Gestão da Qualidade.Registros de aquisição devem ser estabelecidos, incluindoContrato de compra, lista de matérias-primas, documentos de qualificação de fornecedor, padrões de qualidade, relatórios de inspeção e critérios de aceitação esperar.
Antes de se comunicar com fornecedores, a organização deve garantir que…Regulamentos sobre requisitos de aquisiçãoÉ suficiente e apropriado.*6.5.3
Quando apropriado, quaisquer ações que afetem a capacidade dos produtos adquiridos de atender aos requisitos de aquisição prescritos.mudançaAntes da implementação, as informações sobre aquisições devem ser…Inclui um acordo por escritoO fornecedor deverá informá-lo.Os registros de aquisição devem atender aos seguintes requisitosTraceableRequire.
Mudanças na aquisição de produtos da organização.*6.4.1
de acordo com 7.5.9 RegulamentosRastreabilidadeProcesso necessárioDeve ser comPrincipais fornecedores de matérias-primasAssinarAssociação de QualidadeDiscussãoDefinir claramente as responsabilidades de qualidade assumidas por ambas as partes.
A organização deve usar documentos para determinar o grau de organização.(See4.2.4)e registros(Consulte 4.2.5)Para manter informações relevantes sobre aquisições em um formato específico.
7.4.3 Verificação de produtos adquiridos6.6.113485 Requisitos de verificação para produtos adquiridosPor favor, seja mais específico.
A organização deve estabelecer e implementar testes ou outras atividades necessárias para garantir a aquisição Os produtos atendem aos requisitos de aquisição especificados. Atividades de verificação Escopo e extensão Devem ser baseados nos resultados da avaliação do fornecedor e no risco de compra de produtos Consistente.Os itens adquiridos devem ser inspecionados. Inspeção ou verificação,certifique-se de atender aos requisitos de produção.
Quando uma organização toma conhecimento de quaisquer alterações nos produtos que adquire…Naquela hora, a organização deve determinar se a mudança afeta o processo de realização do produto ou dispositivo médico?.Verifique os itens compradosRegistros de inspeção ou verificação.
Quando uma organização ou seus clientes pretendem usar o fornecedorImplementação no local
verificarNaquele momento, a organização deve incluir isso nas informações de aquisição. Arranjos de verificação propostos e método de liberação do produto Regulamentos devem ser estabelecidos. Isso deve ser mantido.verifyRecord(Consulte 4.2.5).
7.5serviço de produto para7.5.1 Controle de produção e prestação de serviços*7.1.11)Os princípios de inspeção enfatizam a garantia de que os produtos cumpram os padrões obrigatórios e sejam registrados. Ou a tecnologia do produto a ser registrada.;
Para garantir a conformidade do produto com os regulamentos, [as seguintes medidas devem ser tomadas]Fornecimento de produção e serviçoscondutaPlanejamento, implementação, monitoramento e controleQuando apropriado, o controle de produção deve incluir, mas não está limitado a, [a seguir].:A produção deve ser realizada de acordo com o sistema de gestão da qualidade estabelecido. Produção para garantir a conformidade do produto Padrões obrigatórios e registrados ou arquivados Requisitos Técnicos do Produto.2)Os princípios de inspeção enfatizam a necessidade de identificar claramente os principais processos e procedimentos especiais;
um)Usado para arquivos de programas/métodos de controle de produção*7.2.13)Os princípios de inspeção refinaram ainda mais o conteúdo específico dos registros de produção.
(See4.2.4);A produção deve ser preparadaEspecificações do processo e instruções de trabalhoesperar,processos claros e processos especiais.
b)EncontradaInfraestrutura;Revise os documentos relevantes para ver se os principais processos e procedimentos especiais estão claramente definidos, e se existem disposições para verificar ou confirmar parâmetros importantes de processos-chave e procedimentos especiais.
c)rightParâmetros de processoeCaracterísticas do produtocondutaVigilânciaeMedição;2.1.1
d)Aquisição e uso de dispositivo de vigilância e medição;Edifícios e instalações da fábricaDeve estar em conformidade com os requisitos de produção do produto.
e)De acordo com os regulamentosLabelandPackageoperate;5.2.1
f)Liberar,entregareApós entregaImplementação da atividade. A organização deve estabelecer e manter [os procedimentos necessários].Cada (ou lote) de instrumento médico de Record(Consulte 4.2.5)fornecer7.5.9 meioRegulamentorastreabilidadeRegistre o escopo e a extensão, e indicarQuantidade de produçãoeAprovado para vendaA quantidade.RegistroDeve passar porValidação e aprovação.5.Determinar os requisitos técnicos do produtoFormular, verificar, confirmarreconhecereAtividades de produçãoObrigatórioDispositivo de medição;
*5.4.1
5.Normas necessárias para a segurança e uso adequado do produto.
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Características do produto, como produtosManual de instruções,Pacotee
Requisitos de rotulagem, etc.. O manual de instruções do produto corresponde às notas?
O pedido de registro e a aprovação são consistentes.
8.3.2
Inspeção de entrada que requer controle de rotina Inspeção de processo e
Em princípio, itens de inspeção de produto acabado não devem ser terceirizados.
Teste. Para condições de teste e equipamentos com altos requisitos, [o seguinte é necessário]:
Para itens que exigem terceirização de testes, uma agência de testes qualificada pode ser contratada.
A agência realiza inspeções para comprovar que o produto atende às normas obrigatórias.
Padrões e tecnologias de produtos registrados ou arquivados
implorar.
*8.5.1
Os produtos devem ser especificadosProcedimento de liberação,condição e lote de liberação
Requisitos padrão.
Verifique o procedimento de lançamento do produto para ver se o processo de lançamento está claramente definido.
Condições e requisitos para aprovação de liberação. A autoridade deve ser especificada.
O pessoal autorizado a liberar produtos e suas responsabilidades e autoridade devem ser protegidos.
Mantenha registros aprovados.
*9.1.1
Os produtos devem ser estabelecidos, Registro de Venda e Satisfação Rastreável
Exigir
9.3.1
Deve possuir as capacidades necessárias adequadas aos produtos que produz. Serviço pós-venda
Capacidades de serviçoEstabelecer e melhorar o sistema de serviço pós-venda.
*7.6.1
Cada lote (unidades) de produtosTodos deveriam terRegistros de Produção,e
satisfazer requisitos rastreáveis.
7.6.2
Registros de produção Deve incluir:Nome do produto, Especificações
Número, número do lote da matéria-prima, número do lote de produção ou número do produto
Data de produção, quantidade, equipamento principal, parâmetros de processo,
Operadores, etc.conteúdo.
*8.4.1
Cada lote (unidades) de produtosTodos deveriam terRegistro de inspeção de lote,
e satisfazerTraceableRequire.
7.5.2 Limpeza do produto7.3.113485 Mais detalhes sobre quais situações exigem
A organização deve tornar o produto limpo ou o controle de contaminação do produtoDurante o processo de produção, é necessário…Matérias-primas, produtos intermediários, etc..Requisitos de limpeza do produto ou controle de contaminação do produto
Documento ExigirCriar,se:condutalimparAqueles que são manuseados devem ser claramente definidos.Métodos de limpezaePor favor, crie um documento.
um)  existirEsterilização e/ou antes do usoProdutos fabricados pela organizaçãoExigir e paraEfeito de limpezaconduzirverificar.
limpar;
b)  porForma não estérilFornecido e emEsterilização ou
A limpeza deve ser realizada primeiro.Produtos;
c)existemProdutos que não podem ser esterilizados ou limpos antes do uso
Gosto,Limpe durante o uso. simImportante;
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d)porForma não estérilOs produtos fornecidos, sua limpeza é essencial.de;
e)Do produto durante o processo de fabricaçãoRemover auxiliares de processamentoAgente.
Se o produto for conforme descrito acimaa)esfera)Se a limpeza for necessária, então antes do tratamento de limpeza. Não há necessidade de satisfazer 6.4.1 Exigir.
7.5.3 Atividades de instalação9.4.1Sem grandes diferenças, os princípios de inspeção são um pouco mais detalhados. Requisitos específicos para instalação e manutenção pelo usuário ou outra empresa.
Quando apropriado, a organização deve incluir dispositivos médicosInstalação e Critérios de aceitação de verificação de instalaçãoOs requisitos estão documentados.Precisa serInstalação empresarialOs dispositivos médicos devem ser determinadosRequisitos de instalação eVerificação de instalaçãodoPadrão de aceitação,Estabelecer registro de instalação e aceitação.
Se o cliente solicitar permissão, exceto…organização ouAlém de seus fornecedoresdeInstalação externa de dispositivos médicoshora,9.4.2
A organização deve cuidar da instalação e verificação da instalação de dispositivos médicos. Fornecer requisitos documentados.Depende da unidade do usuário ou de outras empresas para instalação e reparo, o seguinte deve ser fornecido:Requisitos de instalação, padrões, peças de manutenção, documentação, senhas, etc.e guia de conduta.
Deve-se manter que o trabalho é realizado pela organização ou pelo seu fornecedor.Instalar
Registros de verificação(Consulte 4.2.5).
7.5.4 Atividades de serviço9.3.113485 Os registros de serviço foram ainda mais refinados. Requisitos de tolerância.
Onde os requisitos de serviço são especificados, e quando necessário,As organizações devem estabelecer [equipamentos/sistemas] para Atividades de prestação de serviços e verificar Documentação confirmando se o serviço atende aos requisitos especificados. de Procedimentos e Materiais de Referência e Procedimento de Medição.Deve possuir as capacidades necessárias adequadas aos produtos que produz.Serviço pós-vendaCapacidades de serviçoEstabelecer e melhorarSistema de serviço pós-venda.
A organização deve analisarA organização ou seus fornecedoresImplementar atividades de serviço9.3.2
movendoRecord:deveRequisitos de serviço pós-vendaeEstabelecer registros de serviço de serviço pós-vendae satisfazerRequisitos rastreáveis.
um)Determine se as informações são usadas conforme as reclamações são tratadas;
b)Quando apropriado,AsImprovement processenter. Devem ser mantidosA organização ou seus fornecedoresAs atividades de serviço realizadasmovimentoRegistro(Consulte 4.2.5).
7.5.5 Requisitos específicos para dispositivos médicos estéreis《Orientação GMP para inspeção no local de dispositivos médicos estéreis, mas”:1)Sem diferenças significativas. Estão disponíveis requisitos específicos detalhados para dispositivos médicos estéreis.”Dispositivos médicos estéreis GMPRegulamentos relevantes, documentos, e padrões, como o “Diretrizes para inspeção no local”;
A organização deve manterCada lote de esterilizaçãoRegistro de parâmetros do processo de esterilização(Consulte 4.2.5),Registro de esterilizaçãorespostaRastreávelchegarDispositivos médicosCada lote de produção.7.21.12)《Dispositivos médicos estéreis GMPO “Diretrizes para inspeção no local” refina ainda mais os documentos de controle do processo de esterilização.conteúdo.
É necessário formular documentos de controle do processo de esterilização,KeepCada lote de esterilizaçãoOs parâmetros do processo de esterilização devem ser registrados, e o registro de esterilização deve ser…RastreávelPara o produtoCada ​​lote de produção.
7.5.6Validação do processo de produção e entrega de serviços7.5.113485 A confirmação do processo foi ainda mais refinada.Exigir.
As organizações devem identificar os resultados dos seus processos de produção e prestação de serviços. Não podem ou não ser seguidos Monitoramento ou medição contínua para verificar O processo, porqueA produção deve serconduta de processo especialconfirmar, e salveRecord,includeConfirme o plano, métodos, operadores, avaliação de resultados, e reconfirmação.conteúdo.
Portanto, o defeito ocorre durante o uso do produto ou após a entrega do serviço.7.5.2
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Só ficará aparente mais tarde.Usado no processo de produçãoSoftware de computador para produtos A qualidade é afetadaSim, deve ser realizadoVerificar ou confirmar.
confirmar Deve ser capaz de demonstrar a capacidade desses processos de alcançar consistentemente os resultados planejados.
A organização deve incluir o documento de procedimento de confirmação do processo,Saco inclui:
um)para Revisão do processo e Estipulações de aprovação de permissão, mas;
b)equipamentos de Identificação e Qualificação de Pessoal;
c)Use método específico,programa e critérios de aceitação;
d)Quando apropriado, determinarTécnicas e princípios estatísticos usados ​​na amostragem;
e)Requisitos de registro(Consulte 4.2.5);
f)Confirme novamenteIncluindo reconfirmaçãoDiretrizes;
g)Mudança de processo de aprovação.
As organizações devem alocar fundos para produção e prestação de serviços. Software de computador para confirmar Isso cria um procedimento documentado. A verificação do software deve ser realizada dentro de Confirmar antes do primeiro uso,apropriadoNeste momento, hereSoftware changesorAfter applicationWith softItemconfirmandConfirm againofSpecific methodsandActivityanswerRelated to the application of this softwareriskConsistent, includingImpact on product compliance capability.
The necessity of confirmationmeasureand confirmedresultandin conclusion
ofRecordIt should be maintained(Consulte 4.2.4 e 4.2.5).
7.5.7 Process validation of sterilization and aseptic barrier systemsSpecial requirements《Orientação GMP para inspeção no local de dispositivos médicos estéreis, mas”:1)13485Specific sterilization methods were mentioned.The process of aseptic barrier systemFor specific requirements, please refer to the relevant documentation.ISO11607-1 andISO 11607-2;
The organization shouldsterilizationandsterile barrier systemofprocessconfirmThe program forms a file(See4.2.4).7.20.12)Other related to sterile medical devicesFor specific requirements, please refer to the document.GMP noneGuidance on on-site inspection of medical devicesin principle”.
Quando apropriado, o processo de esterilização e o sistema de barreira asséptica devem ser implementados. Antes da implementação, bem como antes de alterações subsequentes no produto ou processo, confirme.A esterilização de dispositivos médicos estéreis deve ser estabelecida. O processo é verificado e documentado..
confirmarresultadoeem conclusãoE as medidas tomadas como confirmadasVerifique os documentos do procedimento de confirmação do processo de esterilização para ver se estão em conformidade com…Atende aos requisitos.
Medidas necessáriasOs registros devem ser mantidos.(Consulte 4.2.4 e*7.20.2
4.2.5).O processo de esterilização deve ser realizado de acordo com as normas pertinentes.Antes da primeira implementaçãoconduzirconfirmarQuando necessárioConfirmar novamente,eManter um registro da confirmação do processo de esterilização.
Observação: Mais informações podem ser encontradas em [link/referência].ISO 11607-1 e ISO 11607-2.existePrimeira vezAntes de esterilizar o produto, o processo de esterilização é monitorado?confirm.existProdutos, equipamento de esterilização, parâmetros do processo esperarQuando ocorrem alteraçõesO processo de esterilização deve ser realizado?Confirme novamente.
Validação de procedimentos de esterilização ou processamento assépticoEm conformidade com os padrões relevantes,likeGB18278~GB18280Validação e rotina de esterilização de produtos médicos e de saúdeRequisitos de regulamentação e controleSe o registro ou relatório foi revisado e aprovado.
Se for utilizada tecnologia de processamento asséptico para garantir a esterilidade do produto, então…
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Esteja ou não de acordo com os padrões relevantes, comoYY/T0567″médicoProcessamento asséptico de produtos terapêuticosRealizadoTeste de simulação de processoTeste.
O processo de esterilização foi mantido?Registro.
A confirmação da esterilização foi usada para determinar a qualidade da embalagem inicial e do produto. Bactérias contaminantes iniciais e níveis aceitáveis ​​de poluição por partículas.
7.5.8 logotipo7.7.113485Foi enfatizado que se aplicam os regulamentos aplicáveis. Os requisitos estipulam que as organizações devem alocar equipamentos médicos Documentação sistemática para a identificação única de dispositivos mecânicos;E apenas noGMPDispositivos médicos implantáveisO “Diretrizes para inspeção no local” menciona exclusividade.Logo.
A organização deve identificar o produto da documentação do programa,eUsado em todo o processo de realização do produtoMétodos apropriadosIdentificar o produto.Os produtos devem ser estabelecidosPrograma de controle de identificação,usoMétodos apropriadosOs produtos devem ser rotulados para fins de identificação para evitar uso indevido e confusão.
Na implementação do produtoTodo o processoNa China, a organização deve, de acordo comMonitoramento e mediçãoRequisitosIdentificar o status do produtoEm todo o produtoProdução, armazenar, e instalaçãoeServirDurante o processo,KeepProductsStatus indicatorTo ensure that only those who passNecessary inspections and tests or authorized concessions OKOnly products can beSend, use or installIf there isApplicable regulatory requirementsThe regulations stipulate that organizations should respond.System for assigning unique identifiers to medical devicesForming text*7.8.1
Item.Products should be labeled during the production process.Inspection status,preventSubstandard intermediate products flow to downstream processessequence.
Organizations should establish documented procedures to ensureReturn to organizationAll medical devices can beIdentificationAnd can be withDistinguishing qualified products.Check whether there are regulations on the method of marking the inspection status, e inspecionar as marcações de status de inspeção no processo de produção no local para ver se estão em conformidade com os regulamentos.
*7.9.1
O produto deve ser estabelecidoProcedimentos de rastreabilidade, regulamentos para produçãoEscopo e extensão da rastreabilidade do produtologotipoE registros necessários.
《Orientação de inspeção no local das BPF para dispositivos médicos implantáveis ​​em princípio”:
*7.22.1
Um procedimento de rastreabilidade deve ser estabelecido e documentado, especificando o escopo e a extensão da rastreabilidade para dispositivos médicos implantáveis. Identificador exclusivoE os registros necessários.
Verifique os documentos do procedimento de rastreabilidade para ver se eles especificam o escopo, extensão, identificação única, e registros necessários para rastreabilidade de dispositivos médicos implantáveis.
7.5.9Rastreabilidade*7.9.1nenhum
7.5.9.1Princípios GeraisO produto deve ser estabelecidoProcedimentos de rastreabilidadeRegulamentos de produçãoTasteScope, extensão, identificação, e registros necessários de rastreabilidade.
A organização deveProcedimentos de rastreabilidadeEsses procedimentos devem ser documentados e especificados para estar em conformidade com os requisitos regulamentares aplicáveis ​​da lata. Escopo de rastreabilidade, procedimentos e local Registros mantidos,
(Consulte 4.2.5).
7.5.9.2Requisitos específicos para dispositivos médicos implantáveis《Orientação de inspeção no local das BPF para dispositivos médicos implantáveis ​​em princípio”:nenhum
Os registros exigidos para rastreabilidade devem incluir, mas não estão limitados a, aqueles que podem ser necessários.guiaDispositivos médicos que não atendem aos seus requisitos de segurança e confiabilidadePodem ser exigidosdeComponentes, materiais e ambiente de trabalhocondições ambientaisO registro.7.22.1
A organização deve exigir que os fornecedores ou distribuidores de serviços de revenda mantenham registros de distribuição de dispositivos médicos para que RastreamentoQuando inspecionarAo especificar requisitos de rastreabilidade para registros, deve incluirIncluindo a possibilidade de finalO produto não atende às suas especificações.As matérias-primas necessárias, equipamento de produção, e operadoresPessoal e ambiente de produçãoRegistros, etc..
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Este registro pode ser obtido quando necessário.Verifique a rotulagem do produto, registros de produção, e registros de inspeção para ver se as matérias-primas, equipamento de produção, operadores, e o ambiente de produção usado na produção do produto podem ser rastreados..
Registros de nome e endereço do destinatário da embalagem de carga Deve ser mantido(Consulte 4.2.5).9.6.1
Deve ser exigido que os agentes ou distribuidores salvem os registros de distribuição de dispositivos médicos para que o rastreamento.
9.6.2
Deve ser preservado Embalagem de frete Destinatário do nome e endereço O registro.
7.5.10 Propriedade do clientenenhumOs princípios de inspeção não enfatizam os clientes em um capítulo separado.Requisitos de propriedade.
propriedade whenCustomerSob o controle ou uso da organização, a organização deve identificar, verificar, proteger, e manter os recursos disponíveis.Utilizou ou constitui parte do produtoPropriedade do cliente.
se os materiais do cliente ocorrerem Perdidos, danificado, ou considerado inadequadoNaquele momento, deve reportar aos clientes e manter registros.
(Consulte 4.2.5).
7.5.11 Proteção do Produto7.11.1Os princípios de inspeção foram ainda mais refinados para incluir equipamentos de proteção. Requisitos físicos.
existeProcessing, armazenar, tratamento e vendaNeste processo, organizações documentam procedimentos de proteção para garantir que os produtos atendam aos requisitos.ProteçãoAplicável a dispositivos médicosComponentesDurante o processamento, armazenar, manuseio, e distribuição, quando o produto é exposto a…Situação esperada e danosNaquele momento, a organização deve passarOs produtos devem ser estabelecidosProteçãoO procedimento especifica os requisitos de proteção para produtos e seus componentes, incluindoProteção contra poluição, proteção eletrostática, proteção contra poeira, proteção contra corrosão, proteção de transporte, etc. Requisitos. A proteção deve incluir…Rotulagem, transporte,Embalagem, armazenamento e proteçãoesperar.
Proteja seu produto das seguintes maneiras: Evite alterações, contaminação, ouInspeção no local para verificar se os procedimentos de proteção do produto atendem aos requisitos das especificações; inspeção no local e verificações pontuais de registros relevantes para confirmar se a proteção do produto atende aos requisitos.
dano:
um)Projeto e construçãoEmbalagem apropriada e instrumento de capacidade de frete;
b)Se a embalagem por si só não puder fornecer proteção, então devem ser tomadas as medidas necessárias. Condições especiais requerem documentação..
Se houver requisitos especiais, então deveria ser…controlar e lembrar
registro(Consulte 4.2.5).
7.6Equipamentos de vigilância e mediçãoControle de equipamentosA organização deve determinarMonitoramento e mediçãoE o monitoramento e medição necessáriosDispositivoPara garantir que o produto atenda aos requisitos especificadosFornecer evidências.*3.3.11)Os princípios de inspeção refinaram ainda mais os requisitos relativos ao conteúdo dos registros de uso de instrumentos e equipamentos de inspeção;
A organização deve Documentação do programa Para garantir que as atividades de vigilância e medição sejam viáveis ​​e exijam monitoramento e medição..Deve ser equipado comOs requisitos de inspeção do produto são compatíveis comInspeçãoInstrumentos e equipamentos de testeOs principais instrumentos e equipamentos de teste devemQuando terProcedimentos operacionais claros.2)Os princípios de inspeção enfatizam os requisitos dos instrumentos de medição;
Para garantir a validade dos resultados, o equipamento de medição deve, quando necessário, incluir:Verifique se a empresa possui o equipamento de teste relevante, comparando-o com os requisitos e métodos de inspeção do produto. Verifique se foram estabelecidos procedimentos operacionais para os principais equipamentos de teste.3)13485Foi enfatizado que a comparação pode rastrear a fonte. Para medição padrão internacional e/ou nacional Padrão de quantidade.
um)A comparação pode remontar a Padrões internacionais e/ou nacionais Padrões de medição,de acordo comIntervalo de tempo especificadoOuAntes de usarcondutaCalibração ou verificação.3.4.1
Se os padrões acima não estiverem disponíveis, calibração ou inspeção devem ser registradas.Instrumentos e equipamentos de teste devem ser estabelecidos. Registros de uso O registro deve incluir Uso, calibração, e manutenção e reparo aguardar condição.
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A base para determinação(Consulte 4.2.5);3.5.1
b)conduzirAjusteou se necessárioreajustar; tais ajustes ou ajustes adicionais devem ser feitosRegistro(Consulte 4.2.5);Equipamento apropriado deve ser fornecidoInstrumentos de mediçãoInstrumentos de mediçãoA faixa de medição e a precisão devemAtender aos requisitos de usoOs instrumentos de medição devem ser marcados com seus…Período de validade da calibraçãoSalve o registro correspondente.
c)obter logotipo,byDetermine seu status de calibraçãoestado;Verifique os registros de calibração dos instrumentos de medição para determinar se eles estão sendo usados ​​dentro do seu período de validade.
d)Para evitar que os resultados da medição se tornem inválidos.;8.1.1
e)existirTransporte e manutençãoePeríodo de armazenamentoEvitar danos ou falhas.Devem ser estabelecidos procedimentos de controle de qualidadeRegulamentos para produtosDepartamentos de inspeção, pessoal, operações, etc. Exigir.
A organização deve realizar calibração ou verificação de acordo com os procedimentos documentados.Verifique os procedimentos de controle de qualidade para ver se eles especificam as responsabilidades do departamento de inspeção de produtos, qualificações de pessoal, e procedimentos operacionais de inspeção.
Além disso, quandoO equipamento foi considerado não conforme.Naquele momento, a organização8.1.2
Abordando resultados de medições anterioresValidityconductevaluateandRecord.Deve ser estipuladoInstrumentos de teste e equipamentos de uso, Requisitos de calibração, e procedimentos para liberação do produto.
A organização deve tomar medidas apropriadas em relação ao equipamento e a quaisquer produtos afetados.medida.Verifique os procedimentos de controle de qualidade para ver se eles especificam o uso e calibração de instrumentos e equipamentos de teste.
Registros dos resultados de calibração e verificação devem ser mantidos.(Ver8.2.1
4.2.5).deveregularCalibração de instrumentos e equipamentos de testeouInspeçãoe dar logotipo.
Resposta organizacional aos requisitos de monitoramento e medição de software de computador O processo de confirmação da inscrição é documentado. Este tipo de…O software deve estar disponível para uso inicial.Confirme antes de usar.,apropriadoNaquele momento, neste tipo de softwareApós alterações ou durante a aplicaçãoConfirmeVerifique se os instrumentos e equipamentos de teste foram calibrados ou verificados conforme necessário e se foram rotulados.8.2.2
reconhecer.Deve ser estipulado que os instrumentos e equipamentos de teste estão sujeitos a…Transporte, manutenção
Os métodos e atividades específicos relacionados à verificação e reverificação de software devem estar alinhados com os riscos associados ao uso do software. Isso inclui o impacto na capacidade do produto de estar em conformidade com as especificações..Durante a proteção e armazenamentoRequisitos de proteção,Evitando resultados de inspeçãoSe imprecisos.
Resultados e conclusões confirmadas, e medidas tomadas como resultado da confirmação. Devem ser mantidos registros das medidas necessárias.(Consulte 4.2.4 e 4.2.5).8.2.3
Observação: Mais informações podem ser encontradas em [link/referência].ISO 10012.quandoOs instrumentos e equipamentos de teste foram considerados não conformes.Naquela época, resultados de testes anteriores devem ser revisados.avaliar, e salvar registros de verificação.
Revise os registros de uso e manutenção do equipamento para ver se os resultados de testes anteriores foram avaliados e se os registros relevantes foram mantidos quando os instrumentos e equipamentos de teste não atenderam aos requisitos..
8.2.4
Para usotestedeSoftware de computadorDeve ser realizadoConfirmarreconhecer.
8 TesteQuantificação, análise e melhoriaA organização deve planejar e implementar os seguintes aspectos conforme necessárioMonitoramento, medindo, analisando e melhorando processos:*11.2.1Os princípios de inspeção foram ainda mais refinados para melhorar o sistema de monitoramento.Requisitos específicos.
8.1um)Confirme a conformidade do produto;Os dispositivos médicos devem ser estabelecidos de acordo com os regulamentos relevantes.Sistema de monitoramento de eventos adversosConduzir eventos adversosMonitoramento e reavaliaçãoTrabalho, manter registro relevante.
Princípios Geraisb)Confirmar Sistema de Gestão de Qualidade de Conformidade;Visualize os eventos adversos estabelecidos pela empresa.Sistema de monitoramento,
c)Manter o sistema de gestão da qualidadeValidade.Está estipulado?Pessoal de gerenciamento de eventos adversos suspeitos
Isto deve incluir [a seguir]Técnicas EstatísticasIncluindoMétodos apropriados
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eNível de aplicaçãoA determinação.Responsabilidades, princípios de relato, procedimentos de relatório, e prazos de relatórios,Formular um plano para lançar e implementar dispositivos médicosReavaliaçãoO processo Ordem e arquivos, etc., e símbolosRequisitos de conformidadeRevise os registros relevantes para confirmar se ocorreu algum evento adverso, e implementar os procedimentos necessários em conformidade.
11.3.1
Deve ser estabelecido um programa de análise de dadosColeta e análiseRelacionado à qualidade do produto, eventos adversos, comentários do cliente, e a operação do sistema de gestão da qualidade. Verificação de dados Segurança e validade do produto E manter registros relevantes.
Revise os registros de implementação da análise de dados para verificar se ela foi conduzida de acordo com os procedimentos prescritos e se as tecnologias necessárias foram aplicadas.Técnicas EstatísticasOs resultados da análise de dados também foram registrados.
8.28.2.1 opinião9.5.1Sem diferenças significativas
Monitoramento e mediçãoquantidadeComo medida do desempenho do sistema de gestão da qualidade, a organização deve abordar as questões organizacionais relevantes…As necessidades do cliente foram atendidas? begAs informações devem ser coletadas e monitoradas. Métodos de aquisição e utilização dessas informações Crie um documento.Deve ser estabelecidoProcedimento de tratamento de feedback do clientePara processar informações de feedback do clienteAnálise de rastreamento.
A organização deveSistema de feedbackO programa forma um arquivo. Esse processo de feedback deve incluir a coleta de feedback de…Dados de atividade de produção e pós-produçãoDe acordo com os regulamentos.Verifique se a documentação do programa especifica a implementação das atividades acima e se as informações de feedback do cliente são rastreadas e analisadas.
As informações coletadas durante o processo de feedback devem ser capazes de fornecer monitoramento e manutenção dos requisitos do produto e fornecer a realização do produto ou melhoria dos processos de gerenciamento de riscos..11.3.1
seAs regulamentações aplicáveis ​​exigemA organização recebeu deProduçãoExperiência específica pós-atividadeA revisão desta experiência deve constituirUm procedimento de análise de dados deve ser estabelecido para coletar e analisar dados relacionados à qualidade do produto, eventos adversos, eFeedback do clienteDados relacionados à operação do sistema de gestão da qualidade, verificaçãoSegurança e eficácia do produtoE manter registros relevantes.
Torna-se parte do processo de feedback.Revise os registros de implementação da análise de dados para ver se ela foi realizada de acordo com os procedimentos prescritos, se técnicas estatísticas foram aplicadas, e se os registros dos resultados da análise de dados foram retidos.
8.2.2 Tratamento de reclamações11.1.113485 Aprimorar ainda mais os procedimentos de tratamento de reclamaçõesRequisitos e responsabilidades específicas.
A organização deve basear suas decisões nas leis e regulamentos aplicáveis. Exige tratamento oportuno. O procedimento de reclamação está documentado..Departamentos relevantes devem ser designados para serem responsáveis ​​pelo recebimento, investigando, avaliando, e processar as informações.Reclamações do clientee manter registros relevantesRevisar documentos relevantes sobre responsabilidades e autoridade para determinar se as atividades acima são estipuladas.
Esses programas devem incluir pelo menos os seguintes Requisitos e Responsabilidades:11.4.1
um)Receber e registrar informações;Devem ser estabelecidos procedimentos de ação corretiva para determinar a causa do problema, medidas eficazes devem ser tomadas para evitar que o problema se repita.
b)Informações de avaliação para determinar se o feedback constitui um processo de votação;
c)Investigar reclamações;
d)SureReport as informações às autoridades reguladoras apropriadas.demanda;
e)Processamento e reclamações sobre produtos relacionados;
f)Determinado a realizarA necessidade de correção ou ação corretiva.seA reclamação não foi investigada.As razões para tais ações devem ser documentadas. Quaisquer correções decorrentes do processo de tratamento de reclamações…
Ou as medidas corretivas devem ser documentadas.
Se a investigação confirmarAs reclamações são atividades fora da organização
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ParaAs informações relevantes devem estar emOrganizações e partes externas relevantesIntercâmbio.
Registro de tratamento de reclamaçõesDeve ser mantido(Ver
4.2.5).
8.2.3 Reporte às agências reguladoras*11.5.1Sem diferenças significativas
As reclamações que cumpram as diretrizes de notificação de eventos adversos prescritas são exigidas pelos regulamentos aplicáveis. Emitir avisos ou avisos de aconselhamento A organização deve Notificar a supervisão apropriada Procedimentos documentados da organização.Para dispositivos médicos que representam riscos à segurança, eles devem ser manuseados de acordo com os regulamentos relevantes. Os regulamentos exigem medidas como recalls., e de acordo com os regulamentos, toReport dos departamentos relevantes.
Relatórios de registros de agências reguladorasDevem ser mantidos11.6.1
(Consulte 4.2.5).Os produtos devem ser estabelecidosProcedimento de notificação de informaçõesEntregar prontamenteTasteMudanças, UseAguardando notificação de informações suplementaresUnidade do usuário, empresa ou consumidor relacionado.
8.2.4 Auditoria interna11.7.113485A seleção dos auditores e a implementação das auditorias devem ser claramente definidas para garantir que o processo de auditoria seja eficaz. Objetividade e imparcialidade; auditores não deveriam auditar Verifique seu próprio trabalho.
A organização deve seguir o plano.Intervalo de tempoconduzirAuditoria internaPara determinar se o sistema de gestão da qualidade é:Deve ser estabelecido um procedimento de auditoria interna para o sistema de gestão da qualidade, estipulando…Os critérios de auditoria, escopo, freqüência, participantes, métodos, requisitos de registro, e avaliação da eficácia das ações corretivas e preventivas. Isso inclui garantir que o sistema de gestão da qualidade esteja em conformidade com…Esta especificação Requisitos.
um)estar em conformidade comPlanejamento e arranjos documentados,Esta norma Requisitos e os Requisitos do Sistema de Gestão da Qualidade estabelecidos pela organização e as leis e regulamentos aplicáveis ​​Exigem;Verifique se o processo de auditoria interna inclui o acima.Conteúdo. Revise os documentos de auditoria interna.Pessoal que realiza auditorias internassimnãoApós o treinamento,Registros de auditoria interna Atende aos requisitos?Solicitar: Foram tomadas quaisquer medidas em relação às questões identificadas na auditoria interna??corretoMedidas positivas,seja eficiente.
b)implementação e manutenção getEffective.
A organização deve documentar os procedimentos para descrevê-los.Planejamento, revisão de implementação, e relatar os resultados da revisão. Deveres e Exigências.
O programa de auditoria deve ser planejado levando em consideração o status e a importância das áreas e processos a serem auditados, bem como os resultados de auditorias anteriores. Os procedimentos de auditoria devem ser definidos e documentados.DiretrizesEscopo, Intervalo e Método(Consulte 4.2.5)AuditorA seleção e implementação de auditorias devem garantir que o processo de auditoria seja…Objetividade e imparcialidade. Os auditores não devem auditar a si mesmos
Meu trabalho.
Registros da auditoria e seus resultados, incluindoIdentificação do processoeÁrea auditadaeem conclusãoO registro deve ser feitoManter.(Consulte 4.2.5).
ResponsáveisGerentes da área auditadaTodas as ações necessárias devem ser tomadas em tempo hábil.Correções e ações corretivasPara eliminarAs não conformidades identificadas e suas causas. As atividades de acompanhamento devem…Incluindo as medidas tomadasVerificação e resultados da verificaçãoRelatório.
Observação: Mais informações podem ser encontradas em [link/referência].ISO 19011.
8.2.5 Monitoramento e medição de processos8.3.213485Enfatizando que quando as metas planejadas não são alcançadasComo resultado, medidas corretivas devem ser tomadas quando apropriado. Medidas corretivas.
As organizações devem adotar métodos apropriados paraSistema de Gestão da QualidadeCondução de processos do sistemaVigilânciaQuando apropriado, gestão da qualidadeProcesso do sistemaMediçãoEsses métodos devem ser verificados.AprovadoInspeção de entrada que requer controle de rotinaInspeção de processoEm princípio, itens de inspeção de produtos acabados não devem ser terceirizados para inspeção. Para inspeções com altos requisitos de condições e equipamentos, é aconselhável…
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A capacidade de Cheng de alcançar os resultados planejados.quandoOs resultados planejados não foram alcançados.Quando apropriado, medidas devem ser tomadas. Correção e ações corretivas.Para itens que exigem testes comissionados, uma instituição qualificada pode ser contratada para realizar os testes para provar que o produto atende aos padrões obrigatórios e aos requisitos técnicos do produto registrados ou arquivados..
8.4.2
Os registros de inspeção devem incluir a inspeção recebida,Inspeção de processoRegistros de inspeção, relatórios de inspeção ou certificados de produtos acabados.Livros, etc..
8.2.6 Monitoramento e medição de produtos*8.3.11)The inspection principles clarify that product technical requirements should be formulated in accordance with mandatory standards and registered or filed product technical requirements to develop product inspection procedures;
Organizations should monitor and measure the characteristics of products to verify them.Product requirements have been met.Such monitoring and measurement should be based on the planned, documented arrangements and procedures during the product realization process.suitableDe acordo comPadrões obrigatóriose aqueles que estão registrados ou arquivadosRequisitos Técnicos do ProdutoDesenvolver procedimentos de inspeção de produtos e emitir certificados correspondentes.Relatório ou certificado de inspeção.verificarVerificar se os procedimentos de inspeção de produtos cobrem padrões obrigatórios.Além de verificar os indicadores de desempenho dos requisitos técnicos do produto registrados ou arquivados; confirmando se os registros de inspeção podem provar que o produto atende aos requisitos; e verificar se os relatórios ou certificados de inspeção correspondentes foram emitidos de acordo com os procedimentos de inspeção e resultados de inspeção..2)Os princípios de inspeção refinaram ainda mais os requisitos de inspeção para os produtos;
Nesta faseconduta.8.3.2
Deve manter conformidadeCritérios de AceitaçãoEvidência.Identificação do pessoal autorizado a liberar produtosDeve ser registrada.(VerRequer controle de rotinaInspeção de entrada, inspeção de processo e inspeção de produto acabado Projeto em princípio Inspeções de terceirização não são permitidas. Teste Para condições de teste e equipamentos com altos requisitos,Para itens que exigem terceirização de testes, uma agência de testes qualificada pode ser contratada. A agência realiza inspeções para provar que o produto está em conformidade com os padrões obrigatórios. Normas e requisitos técnicos para produtos registrados ou arquivados.3)Embora 13485 ainda não Esta seção enfatiza que cada lote (unidade) dos produtos devem ter um registro de inspeção de lote. Registre e atenda aos requisitos de rastreabilidade. Mas na seção anterior “7.5.1 Produção e
4.2.5)Quando apropriado, os registros devem identificar as atividades usadas para realizar a medição. Equipamento de teste.*8.4.1A frase “controle sobre a prestação de serviços” é mencionado.
Somente quando os preparativos planejados e documentados tiverem sido concluídos com sucesso Somente quando estiver concluído Liberação de produtos e serviços de entrega. Para dispositivos médicos implantáveis ​​A organização deve manter registros de testes e a identidade do pessoal de teste.Cada lote (unidades)Todos os produtos devem ter registro de inspeção de lote e satisfazer rastreável exigir.4)Os requisitos relevantes para dispositivos médicos implantáveis ​​devem ser consultados.
8.4.2《Diretrizes de inspeção no local para dispositivos médicos implantáveis ​​GMP.
Os registros de inspeção devem incluir a entrada…Inspeção de mercadorias, inspeção de processo e inspeção de produto acabadoTestRecords, relatórios ou certificados de inspeçãoLivros, etc..
《Inspeção GMP no local de dispositivos médicos implantáveisPrincípios Orientadores:
*1.5.2
Deve ter a agência de inspeção de qualidade correspondente ou inspetores em tempo integral.
Confira o organograma, responsabilidades departamentais, e documentos de nomeação de pessoal para confirmar se atendem aos requisitos.
8.38.3.1 Princípios Gerais10.1.1Sem diferenças significativas
Controle de produtos não conformesA organização deve garantir que os produtos que não atendem aos requisitos do produto cheguem à identificação e ao controle para evitá-los.Devem ser estabelecidos procedimentos de controle de produtos não conformes; os regulamentos não estão em conformidade; controle de qualidade; responsabilidades e autoridade dos departamentos e do pessoal..
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Ou entrega. A organização deve estipular. Controle e regulamentos de produtos não conformes Identificação de produtos não conformes, documentação, isolamento,avaliar eEliminação de produtos de baixa qualidade Deveres e autoridades relevantes O programa forma um arquivo.*10.2.1
Avaliação insatisfatória Deve incluir decisões A necessidade de conduzir uma investigação e notificação sobre isso Qualquer parte externa responsável pela não conformidade.Produtos não conformes devem ser inspecionados.Identificação, gravação, isolamento,RevisãoCom base nos resultados da revisão, medidas apropriadas devem ser tomadas contra produtos não conformes. Medidas de descarte.
Deve ser mantidoNatureza não conformeE posteriormenteTomar qualquerQuais medidasRegistros, incluindoAvaliação, qualquer pesquisa e registro dos motivos da decisão(Consulte 4.2.5).Foram realizadas inspeções in loco para verificar se a rotulagem e o isolamento dos produtos não conformes estavam de acordo com os documentos processuais, e verificações aleatórias foram realizadas nos registros de manuseio de produtos não conformes para garantir que a revisão foi conduzida de acordo com os requisitos do documento.
8.3.2Medidas de resposta para produtos não conformes antes da entrega*8.5.113485 Não conformidades mais detalhadas antes da entregaMedidas de resposta do produto.
ShiOs produtos devem ser especificadosProcedimento de liberação,condição e lote de liberação Requisitos padrão.
A organização deve seguir o seguinteUm ou maisO método de manuseio não é produtos qualificados:Verifique o procedimento de lançamento do produto para ver se o processo de lançamento está claramente definido.
um)tomar medidas para eliminar não conformidades identificadas;Condições e requisitos de aprovação de liberação. Os regulamentos devem especificar as condições para liberação de produtos. Pessoal e seus deveres e autoridade e devem manter aprovar O registro.
b)Tomar medidasPara evitar o uso pretendido original ou usar;8.5.2
c)Autorização para uso de concessões,Liberar ou aceitar gosto não qualificado.Os produtos liberados deverão ser acompanhados de Certificado de Conformidade.
A organização deve garantir que os produtos não conformes sejam produzidos somente após terem sido fornecidos.combinereason,AprovadoePara atender aos regulamentos aplicáveissó pode ser implementado sob certas circunstâncias.Aceitação da Concessão.
Aceitação da Concessão e Autorização de ConcessõesRegistros de identificação de pessoal
Deve ser mantido(Consulte 4.2.5).
nenhum*9.1.11)13485Não separadamenteCheng Zhang enfatizou os requisitos de vendas, apenasNo 7.2.3 O capítulo de comunicação mencionaAlguns termos;
Os produtos devem ser estabelecidosRegistros de vendase satisfazerRastreávelExigir.2)Direto na ChinaA venda de produtos de produção própria ou a escolha de distribuidores de dispositivos médicos também devem cumprir os requisitos do “Medidas Administrativas para Operação de Dispositivos Médicos” e o “Boas Práticas de Fabricação de Dispositivos Médicos”.
9.1.2
Os registros de vendas devem incluir pelo menos:Nome do dispositivo médicoName, especificações, modelo, quantidade, número do lote de produção, e disponibilidade.
Data de validade, data de venda, nome e endereço da unidade compradora,Informações de contato, etc.conteúdo.
9.2.1
Vendas diretas de produtos de produção própriaOu escolhaEmpresas de distribuição de dispositivos médicosDeve estar em conformidade comRegulamentos e padrões relacionados a dispositivos médicos.
9.2.2
Descobriu-se que os distribuidores de dispositivos médicos tinham atividades comerciais ilegais e irregulares naquela época, deve ser relatado ao relatório do departamento local de administração de alimentos e medicamentos.
8.3.3Medidas de resposta para produtos não conformes após a entrega10.3.113485 A definição de avisos consultivos foi esclarecida.
ShiEm produtosPós-vendaDescubra ProdutosNão QualificadoNaquele momento, isso deve ser feito imediatamente.
ISO 13485:2016Nova versãoPrincípios de GMP/InspeçãoUma breve análise das diferenças
quandoApós a entrega ou início do usoQuando produtos não conformes são descobertos, a organização deve tomar medidas apropriadas ao impacto ou impacto potencial da não conformidade.Tomar medidasOs registros devem serManter(Consulte 4.2.5).Aja na hora certaMedidas correspondentes,likeRecall, DestruiçãoMedidas como inspeção de produtos no local.Quando defeitos são encontrados após a venda
A organização deveCumprir os requisitos regulatórios aplicáveisPublicadodeconselhosO programa forma um arquivoEsses processosO procedimento deve ser prontamente implementável. Isso difere da emissão de avisos consultivos.deMedidas de eliminação,seRecall e Destruiçãoesperar.
Registro de Medidas FechadasIsso deve ser mantido.(Consulte 4.2.5).
8.3.4 Retrabalhar10.4.1Os princípios de inspeção afirmam claramente que os itens que não podem ser retrabalhados devem ser…Quando sistemas de manejo relevantes são estabelecidos.
Considerando os potenciais efeitos adversos do retrabalho no produto, considere,A organização deve basear-se emProcedimentos documentadosImplementaçãoRetrabalhoEstes (retrabalhar) os procedimentos devem passar e iguais ao programa original de revisão e aprovação.Produtos defeituosos podemRetrabalharSim, as empresas devem preparar o retorno Documentos de controle de trabalho A documentação de controle de retrabalho deve incluir…doDiretrizes da indústria, reinspeção e reverificação, etc.conteúdo.
Depois do retrabalho, o produto deverá passar…verificarGarantir que esteja em conformidade com os critérios de aceitação e requisitos regulamentares aplicáveis..Verifique os documentos de controle de retrabalho para ver se algum retrabalho é permitido. Regulamentos sobre produtos não conformes Verifique aleatoriamente os registros de atividades de retrabalho para confirmar se eles atendem aos requisitos dos documentos de controle de retrabalho.
Retrabalho deve ser mantidoRegistro(Consulte 4.2.5).10.4.2
Sem retrabalhoSim, deve ser estabelecidoSistema de manejo relacionado
Gastar.
8.4As organizações devem identificar, coletar, e analisar dados apropriados. De acordo com, para confirmarA adequação e eficácia do sistema de gestão da qualidadeeficáciaO programa deve ser documentado.estatísticasTecnologia e seu escopo e grau de aplicaçãoIncluindoMétodos apropriadosA determinação.11.3.113485 A análise de dados foi ainda mais refinada.Conteúdo de entrada específico.
Análise de dadosA análise de dados deve incluir…A medição de monitoramento gerou dados e dados de outras fontes relevantes, incluindo pelo menosUm programa de análise de dados deve ser estabelecido para coletar e analisar dados. Relacionado à qualidade do produto, eventos adversos, comentários do cliente, e a operação do sistema de gestão da qualidade. Os dados são usados ​​para verificar a segurança e eficácia do produto, e registros relevantes são mantidos.
As seguintes entradas são necessárias:Revise os registros de implementação da análise de dados para verificar se ela foi conduzida de acordo com os procedimentos prescritos e se as tecnologias necessárias foram aplicadas.Técnicas EstatísticasOs resultados da análise de dados também foram registrados.
um)opinião;
b)e Conformidade do produto;
c)Processos e produtosCaracterísticas e tendênciasincluindo tomada de medidas preventivasOportunidade;
d)Fornecedor;
e)Análise;
f)Quando apropriado,Relatório de serviço.
Se a análise dos dados mostrar um sistema de gestão da qualidade inadequado,,Inadequado ou ineficazA organização deve seguir80,5 deEsta análise deve ser usada como entrada para melhoria.
Registros dos resultados da análise de dados devem ser mantidos.(Consulte 4.2.5).
8.58.5.1 Princípios Gerais*1.3.2Sem diferenças significativas.13485 O conhecimento foi ligeiramente refinado.Não implemente nenhuma alteração necessária.
melhorarAs organizações devem utilizar a política de qualidade, objetivos de qualidade, auditoriaO representante da administração será responsável por estabelecer, implementando, e mantendo [o sistema/sistema].
ISO 13485:2016Nova versãoPrincípios de GMP/InspeçãoUma breve análise das diferenças
Resultados, vigilância pós-comercialização, análise de dados, Medidas corretivas e preventivas e revisão gerencialVemIdentificaçãoeImplementaçãoQualquer mudança necessáriaPara garantir e manter o controle de qualidadeSistema teóricoAdequação e adequação sustentadaseValidade, bem comoSegurança e desempenho de dispositivos médicos.Sistema de gestão de qualidade, reporting on the operation of the quality management system andImprovement requirementsThis will raise employees’ awareness of meeting regulations, rules, and customer requirements.Use the method.
Check whether the above responsibilities are clearly defined. Review the management representative’s report on quality management.System operation ConditionandimproveRelated records.
*11.8.1
Management reviews should be conducted regularly to evaluate and audit the quality management system to ensure its effectiveness.Sustained suitability and adequacyandValidity.
Review management review documents and records, including the management review plan, management review report, e…Related improvement measuresDoes the management review report include a review of the law?
Evaluation of compliance. Whether a management review was conducted within the stipulated timeframe, se medidas de melhoria foram propostas e responsabilidades e requisitos específicos foram implementados, e se o plano foi seguido.Shi.
8.5.2 Medidas corretivas11.4.1Sem diferenças significativas.13485 Ligeiramente refinadoRequisitos para ações corretivas.
A organização deve tomar medidas para eliminar o produto original não conformeDevem ser estabelecidos procedimentos de ação corretiva,ClaroA causa do problema,tome medidas eficazes,preventRelatedO problema ocorreu novamente..
Portanto, para evitar a recorrência de não conformidades, quaisquer ações corretivas necessárias devem ser tomadas imediatamente. As ações corretivas devem ser proporcionais à gravidade do impacto da não conformidade.11.7.1
As organizações devemProcedimentos documentados, para estipularDeve ser estabelecido um procedimento de auditoria interna para o sistema de gestão da qualidade, especificando os critérios de auditoria, escopo, freqüência, participantes, métodos, e requisitos de registro. prevenção correta Avaliação da eficácia das medidas, etc.Conteúdo para garantir que o sistema de gestão da qualidade esteja em conformidade com os requisitos desta especificação.
Os seguintes requisitos:Verifique se os procedimentos de auditoria interna incluem o acima. Revise os documentos de auditoria interna e identifique o pessoal que conduziu a auditoria interna.
um)Avaliação insatisfatória(incluirReclamações de clientes);Se o treinamento foi realizado, se os registros de auditoria interna atendem aos requisitos, e se os problemas identificados durante as auditorias internas foram abordados. Medidas corretivas foram tomadas.,É eficaz?.
b)Certos motivos para não conformidade;
c)Avaliação garante falha Medidas para evitar que aconteça novamente por necessidade;
d)Planeje e tome as medidas necessáriasCriar documento,Medidas de implementaçãoQuando apropriado, incluindo arquivos de atualização;
e)verifyCorrective measuresFailure to meet applicable regulatory requirementsorAdverse effects on the safety and performance of medical devices;
f)ReviewThe measures takenCorrective measuresofValidity.anyinvestigationandTake measuresofRecordShould be maintained
(Consulte 4.2.5).
8.5.3 Preventive measures11.4.2No significant differences.13485 Slightly refinedRequirements for preventive measures.
The organization should identify measures to eliminateReasons for potential non-complianceTo prevent nonconformities from occurring, preventative measures should be appropriate to the severity of the potential problem.It should be establishedPreventive measures procedures,SurePotential problemsReasons,tome medidas eficazes,To prevent problems from occurring.
The organization should establish documented procedures to describe the following:implorar:11.7.1
um) SurePotential nonconformities and their causes;Deve ser estabelecido um procedimento de auditoria interna para o sistema de gestão da qualidade, especificando os critérios de auditoria, escopo, freqüência, participantes, métodos, requisitos de registro, e ações corretivas. As medidas preventivas incluem
ISO 13485:2016Nova versãoPrincípios de GMP/InspeçãoUma breve análise das diferenças
b)avaliarPrevenir não conformidadesmedirnecessidade;Avaliação da eficácia, etc.Conteúdo para garantir que o sistema de gestão da qualidade esteja em conformidade com os requisitos desta especificação.
c)planejarE as medidas necessáriasCriar documento,Medidas de implementaçãoQuando apropriado, incluindo arquivos de atualização;Verifique se os procedimentos de auditoria interna incluem o conteúdo acima mencionado. Revise os documentos de auditoria interna para verificar se o pessoal que conduz a auditoria interna recebeu treinamento e se os registros de auditoria interna atendem aos requisitos.
d)verificarMedidas preventivasNão afeta negativamente a capacidade de atender aos requisitos regulamentares aplicáveis ​​ou a segurança e o desempenho do dispositivo médico.;Solicitar: Em relação aos assuntos identificados na auditoria interna,Medidas corretivas foram tomadas
e)Quando apropriado,RevisãoAs medidas preventivas tomadasValidade.Medidas positivas,É eficaz?.
qualquer investigação e as medidas tomadas, medida de registro, devem ser protegidas
segurar(Consulte 4.2.5).

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