Dalam sektor pembuatan peranti perubatan yang sangat dikawal selia, mencapai kemandulan yang boleh dihasilkan sambil mengekalkan integriti material adalah matlamat utama. Untuk lebih 20 tahun, Hangzhou Bocon telah berada di barisan hadapan dalam reka bentuk dan pembuatan yang komprehensif mesin pensteril EtO industri sistem. Dengan beratus-ratus pemasangan yang berjaya di seluruh 44 negara, kami sediakan lengkap, penyelesaian turnkey sepanjang hayat—termasuk bilik prasyarat, bilik pengudaraan, penghantar, dan penyental gas buangan EO.

1. Pematuhan Kawal Selia yang Tegas & Pensijilan

Kitaran pensterilan yang boleh dipercayai dibina di atas asas piawaian kualiti tanpa kompromi. Peralatan Bocon menjalani kawalan kualiti yang ketat untuk memenuhi permintaan ketat badan kawal selia antarabangsa. Jaminan sistem kami:

• ISO 11135 Pematuhan: Sokongan penuh untuk keluaran parametrik peranti perubatan.
• Pensijilan Global: Peralatan diperakui di bawah CE, ISO 13485, dan ISO 9001.
• Keselamatan & Kod Reka Bentuk: Pematuhan sepenuhnya kepada EN 1422, Arahan Peralatan Tekanan (PED), dan piawaian perlindungan letupan ATEX jika berkenaan.
• Integriti Data: Rekod elektronik dan fungsi pengurusan data mematuhi keperluan integriti data global, memastikan kebolehkesanan lengkap.

2. Pembinaan Dewan & Ujian Kebocoran Melebihi Piawaian

Integriti struktur ruang pensterilan ETO menentukan keselamatan tempat kerja dan keberkesanan pensterilan. Semua ruang pensterilan Bocon dibina menggunakan gred perubatan, bahan tahan kakisan direka untuk hayat perkhidmatan melebihi 30 tahun.

Nota mengenai Kebocoran: Piawaian kebocoran yang digariskan dalam ISO 11135 dianggap sebagai garis dasar minimum. Bocon mematuhi piawaian dalaman yang lebih tinggi, memastikan bahawa selepas penstabilan pada 80Kpa, perubahan tekanan tidak akan melebihi 2Kpa dalam tempoh 12 jam penuh.

3. Kawalan Persekitaran Ketepatan (Suhu & Kelembapan)

Proses ETO yang berkesan bergantung pada penembusan semua produk perubatan (tidak termasuk yang bukan logam, yang sesuai untuk pensterilan permukaan). Untuk mencapai ini, kawalan yang tepat terhadap iklim mikro diperlukan. Kami menggunakan pemanasan yang dioptimumkan, kosong, dan sistem peredaran yang bukan sahaja mengurangkan penggunaan utiliti tetapi juga memastikan keseragaman mutlak.

• Ketepatan Bilik Prasyarat: Ketepatan kawalan suhu ialah ±3 ℃, keseragaman suhu ialah ±3 ℃, dan keseragaman kelembapan ialah ±5%RH.
• Ketepatan Ruang Pensteril: Ketepatan kawalan suhu ialah ±2 ℃, keseragaman suhu ialah ±2℃, dan keseragaman kelembapan ialah ±5%RH.
• Peredaran Udara: Sistem peredaran dalaman beroperasi pada > 60 masa/jam, mengekalkan keseragaman yang sempurna sepanjang keseluruhan kitaran.
• Sokongan Pemetaan: Suhu Komprehensif, Kelembapan Relatif (RH), dan sokongan pemetaan Kepekatan Gas tersedia sepenuhnya.

4. Reka Bentuk Modular & Skop Pembekalan Turnkey

Kemudahan pembuatan memerlukan penyelesaian berskala. Sistem Bocon direka dengan pilihan pengembangan modular. Penyelesaian pensterilan EO turnkey lengkap termasuk pensteril utama, bilik prakondisi lanjutan, bilik pengudaraan, penghantar automatik, dan penyental alam sekitar.

Setiap projek disokong oleh dokumentasi teknikal yang komprehensif (disediakan sepenuhnya dalam bahasa Inggeris) dan sokongan pengesahan yang mantap. Kami melaksanakan a Ujian Penerimaan Kilang (LEMAK) sebelum penghantaran dan komprehensif Ujian Penerimaan Tapak (SAT) selepas pemasangan.

5. Perkhidmatan Selepas Jualan yang tiada tandingan & Penyelenggaraan

Masa hentikan dalam pembuatan peranti perubatan adalah mahal. Memanfaatkan dua dekad pengalaman kejuruteraan, Sistem Bocon direka untuk akses penyelenggaraan yang mudah. Kami menyediakan penyelenggaraan sepanjang hayat, penyelenggaraan pencegahan khusus (PM) jadual, dan perundingan teknikal yang berkaitan.

Komitmen kami disokong oleh masa respons perkhidmatan yang terjamin sebanyak dalam 12 jam dan jaminan prestasi yang diselaraskan secara langsung dengan spesifikasi yang dipersetujui.