ISO-11135 Untuk Pensterilan ETO
Apa itu ISO 11135?
ISO 11135:2014 menyatakan keperluan untuk pembangunan, pengesahan, dan kawalan rutin etilena oksida (EO) proses pensterilan untuk peranti perubatan. Piawaian ini digunakan untuk kedua-dua tetapan industri dan kemudahan penjagaan kesihatan, mengiktiraf keseimbangan kritikal antara kecekapan proses dan keselamatan pesakit.
Pelaksanaan Proses Pensterilan
Proses pensterilan dilaksanakan dengan ketepatan tinggi Pensteril ETO dipasang di dalam kilang atau stesen pensterilan khusus. Untuk memastikan keselamatan maksimum, sistem kawalan biasanya dipasang di dalam bilik yang berasingan, menguruskan proses dari jauh berdasarkan parameter yang telah ditetapkan dan keperluan keselamatan yang ketat.
Keperluan Gas & Keselamatan
Ejen pensterilan yang digunakan biasanya Etilena Oksida Tulen (EO) bercampur dengan nitrogen atau karbon dioksida. Di BOCON, kami mencadangkan peratusan gas EO tidak kurang daripada 30% untuk mengekalkan keberkesanan pensterilan; sebaliknya, struktur ruang mesti diperkukuh dengan ketara.
- Sangat Toksik: Memerlukan pemantauan atmosfera yang ketat.
- Mudah terbakar: Berpotensi meletup daripada 2.6% isipadu dalam udara.
- Pengurusan Risiko: Pengendalian, penyimpanan, dan penggunaan mesti diuruskan dengan penjagaan yang melampau dan peralatan yang mematuhi.
Peringkat Proses Pensterilan ETO
Mengikut ISO 11135, kitaran pensterilan etilena oksida dibahagikan kepada tiga peringkat kritikal:
Pengesahan Pensterilan EO (ISO 11135)
Pengesahan Proses adalah keperluan mandatori untuk membuktikan proses secara konsisten menghasilkan produk steril. Ia terdiri daripada 3 peringkat primer:
- IQ (Kelayakan Pemasangan): Pengesahan bahawa peralatan dipasang dengan betul.
- OQ (Kelayakan Operasi): Pengesahan bahawa peralatan beroperasi dalam had yang ditetapkan.
- PQ (Kelayakan Prestasi): Terdiri daripada MPQ (Mikrobiologi) dan PPQ (Fizikal) untuk menunjukkan proses berfungsi untuk beban produk khusus anda.
