Ruang pensterilan yang dimeterai dengan betul adalah asas untuk mengekalkan kepekatan etilena oksida dan keadaan tekanan yang diperlukan sepanjang kitaran. Ujian ketat kebocoran berikut dilakukan pada ruang kosong untuk mengesan sebarang kebocoran yang tidak boleh diterima yang boleh menjejaskan jaminan kemandulan atau keselamatan pengendali. Prosedur ini sejajar dengan protokol pengesahan prestasi untuk pensteril ETO industri.

Keperluan Ujian Am

Semua ujian kebocoran mesti dijalankan dengan kebuk pensterilan kosong. Selepas kitaran ujian automatik selesai, udara yang ditapis dimasukkan sehingga tekanan ruang kembali ke dalam ±5 kPa tekanan atmosfera ambien. Untuk kaedah ujian bukan automatik, peruntukan yang setara mesti dibuat untuk mencapai penyamaan tekanan yang sama sebelum meneruskan pengukuran.

Jika diperlukan, tempoh penstabilan 300s ±10s boleh ditetapkan sebelum pemantauan tekanan bermula. Selama ini, semua injap yang disambungkan ke ruang ditutup dan pam vakum (jika digunakan) dihentikan. Tempoh pemerhatian seterusnya untuk perubahan tekanan mestilah tidak kurang daripada 600 saat untuk mengesan sebarang trend kebocoran dengan pasti.

Ujian Kebocoran Tekanan Negatif

Ujian kebocoran tekanan negatif menilai keupayaan ruang untuk memegang vakum, yang penting untuk fasa pemindahan kitaran pensterilan. Tekanan ujian tidak boleh melebihi tekanan set terendah bagi mana-mana kitaran pensterilan, atau -75 kPa, yang mana lebih rendah. Ini memastikan ruang diuji di bawah keadaan vakum yang paling mencabar yang mungkin dialami semasa perkhidmatan.

Prosedur: Kosongkan ruang kosong ke tekanan ujian negatif yang ditentukan. Tutup semua injap yang disambungkan ke ruang dan hentikan pam vakum sepenuhnya. Selepas tempoh penstabilan pilihan 300s ±10s, memantau dan merekod tekanan secara berterusan untuk sekurang-kurangnya 600 detik. Kenaikan tekanan dalam tempoh ini tidak boleh melebihi kadar kebocoran yang dibenarkan yang dinyatakan dalam dokumentasi prestasi pensteril. Sebarang peningkatan melebihi had menunjukkan kemungkinan pelanggaran dalam integriti ruang yang mesti disiasat dan diperbetulkan sebelum pensterilan diletakkan ke dalam perkhidmatan.

Ujian Kebocoran Tekanan Positif

Ujian kebocoran tekanan positif mengesahkan keupayaan ruang untuk mengandungi tekanan tinggi tanpa kebocoran. Tekanan ujian mestilah tidak lebih rendah daripada tekanan set tertinggi bagi mana-mana kitaran pensterilan, memastikan ruang dinilai di bawah keadaan tekanan positif kes terburuk.

Pertimbangan khas untuk ruang yang dipanaskan: Jika ujian dilakukan di dalam ruang yang dipanaskan, variasi suhu boleh mempengaruhi bacaan tekanan dan menjejaskan kadar kebocoran yang dikira. Oleh itu, selepas mencapai tekanan ujian, tempoh penstabilan mesti diperhatikan sehingga suhu stabil, ditambah tambahan 120 detik, sebelum fasa pemantauan bermula. Ini mengimbangi sebarang perubahan tekanan yang disebabkan oleh kesan haba.

Dengan semua injap tertutup dan sumber tekanan diasingkan, merekodkan tekanan sekurang-kurangnya 600 detik. Penurunan tekanan dalam tempoh ini dinilai berdasarkan had kadar kebocoran yang ditentukan. Pemantauan yang konsisten memastikan kebocoran kecil pun dapat dikesan dan ditangani dengan segera.