4.4 Penentuan Etilena Oksida (EO) dan Sisa ECH
Ringkasan pakar dan tafsiran teknikal bagi 2026 protokol yang dikemas kini untuk analisis sisa pensterilan.
4.4.1 Prosedur Am
Prosedur untuk menentukan pematuhan dengan Had Yang Dibenarkan (AL) terdiri daripada empat tonggak kritikal:
- Pengekstrakan: Mengeluarkan sisa daripada sampel yang mewakili.
- Keazaman: Mengira jumlah baki (EO/EC).
- Analisis Permukaan: Menentukan luas permukaan sentuhan peranti.
- Tafsiran Data: Menganalisis keputusan terhadap Lampiran A, B, C, dan J ISO 10993-7:2026.
4.4.2 Pengesahan Kaedah Ujian
Kaedah yang sah untuk pengekstrakan dan pengukuran adalah wajib untuk memastikan keselamatan pesakit. Kromatografi Gas (GC) kekal sebagai standard emas untuk analisis EO dan ECH (lihat Lampiran H dan I).
| Kategori Keperluan | Parameter Pengesahan Minimum |
|---|---|
| Kesesuaian Sistem | Demonstrasi ketepatan, ketepatan (kebolehulangan & kebolehulangan), dan kekhususan (sensitiviti & selektiviti). |
| Julat Analisis | Pengesahan had pengesanan (LOD), had kuantifikasi (LOQ), kelinearan, dan julat. |
| Penjajaran Garis Panduan | Pengesahan mesti sejajar dengan Garis Panduan Tiga Pihak Diharmonikan ICH untuk memenuhi keperluan antarabangsa minimum. |
4.4.3 Persampelan Produk & Keadaan Terburuk
Sampel mestilah mewakili produk siap. ISO 10993-7:2026 menekankan kepada Senario Terburuk, yang merangkumi:
- Dibenarkan kitaran pensterilan dua atau tiga kali ganda.
- Masa pengudaraan yang ditetapkan minimum.
- Faktor pengambilan dan pengendalian yang diterangkan dalam Lampiran A dan B.
4.4.5 Strategi Pengekstrakan Produk
Matlamatnya adalah untuk menentukan jumlah kes terburuk yang dihantar kepada pesakit semasa penggunaan sebenar. Pilihan kaedah bergantung pada tempoh pendedahan:
Pengekstrakan Penggunaan Simulasi
Menilai dos kumulatif berdasarkan cara peranti digunakan dalam amalan klinikal. Disyorkan jika pengekstrakan menyeluruh melebihi AL.
Pengekstrakan Exhaustive
Jumlah penyingkiran sisa. Jika keputusan lengkap berada dalam had AL, ujian penggunaan simulasi selanjutnya tidak diperlukan.
4.4.6 Sistem Berbilang Peranti & Kit
Sistem berbilang peranti: Mesti dinilai untuk menentukan sama ada komponen perlu diuji secara individu atau sebagai unit yang dipasang (Fasal A.8).
Kit kemudahan: Untuk produk yang digunakan secara bebas, had boleh digunakan menggunakan CEF yang sesuai atau dikira untuk keseluruhan kit. Jika kiraan peranti berbeza daripada lalai (5 peranti), CEF mesti diselaraskan dengan sewajarnya.
Mencapai Pematuhan ISO 10993-7:2026
Sistem pengudaraan dan pensterilan termaju BOCON direka untuk membantu anda memenuhi had sisa EO yang paling ketat dengan cekap.
