Perbandingan antara ISO 13485:2016 dan GMP Peranti Perubatan Baharu China
Pemetaan teknikal terperinci berdasarkan Prinsip Pemeriksaan NMPA terkini untuk pengeluar antarabangsa.
| dan menentukan reka bentuk dan pembangunan setiap jabatanAktiviti dan antara muka,jelasTanggungjawab dan pembahagian kerja. | |||
| Semasa menyemak dokumen perancangan reka bentuk dan pembangunan, aktiviti reka bentuk dan pembangunan hendaklah dirancang mengikut ciri-ciri produk, dan hasil perancangan hendaklah didokumenkan. Ini harus termasuk sekurang-kurangnya yang berikut:kandungan: | |||
| 1.Projek reka bentuk dan pembangunanSasarandanPenerangan makna | |||
| Naratif,Analisis penunjuk teknikal; | |||
| 2.Disahkan fasa reka bentuk dan pembangunanDan sesuai untuk setiap peringkat reka bentuk dan pembangunan.Semakan, pengesahan, pengesahan dan pemindahan reka bentukAktiviti; | |||
| 3.Reka bentuk dan pembangunan setiap jabatan hendaklah dikenal pasti dan ditentukan.Aktiviti dan Antaramuka,jelasTanggungjawab kakitangan atau organisasi pada setiap peringkat,Komposisi panel semakan,serta hasil output yang dijangka pada setiap peringkat; | |||
| 4.Merancang dan menyusun tugas utama dan tugas berperingkat berhubung dengan keseluruhan projekKonsisten; | |||
| 5.SureProduct Keperluan TeknikalFormulate, mengesahkan, mengesahkandanMengukur peranti yang diperlukan untuk aktiviti pengeluaran; | |||
| 6.Aktiviti Pengurusan Risiko. | |||
| Reka bentuk dan pembangunan hendaklah dilaksanakan mengikut pelan.Penyimpangan daripada PelanApabila perlu mengubahsuai pelan, ia perlu dilakukan seperti berikut:Pelan itu akan disemak dan diluluskan semula.. | |||
| 7.3.3 Input reka bentuk dan pembangunan | 5.3.1 | 1)13485Penekanan pada permintaan kebolehgunaan, dan menghendaki ia memenuhi syarat berikut.IEC 62366-1Keperluan; dan pemeriksaanPrinsip ini tidak ditekankan secara eksplisit. | |
| Keperluan yang berkaitan dengan produk hendaklah ditentukan.masukkan dan maintainRecord(Lihat4.2.5)Input ini harus termasuk: | Input reka bentuk dan pembangunan hendaklah memasukkan Spesifikasi Penggunaan Bermaksud Fungsi khusus, prestasi, dan keperluan keselamatan, dan keperluan kawal selia., Pengurusan risiko dan langkah-langkah kawalan dan keperluan lain. | 2)13485Apabila sesuai, rekabentukInput pembangunan termasuk maklumat yang disediakan oleh reka bentuk yang serupa sebelumnya, manakala prinsip pemeriksaan tidak dicadangkan. | |
| a)selaras dengan Penggunaan Yang Dimaksudkan,Fungsi, prestasi,KetersediaandanPerlu Keselamatan; | 5.3.2 | ||
| b)Keperluan dan piawaian peraturan yang berkenaan; | Input reka bentuk dan pembangunan hendaklah dianalisis.Semak dan diperolehitiba meluluskan,Simpan rekod Berkaitan. | ||
| c)Output pengurusan risiko yang boleh digunakan; | |||
| d)Apabila sesuai, sebelumnya Reka bentuk yang serupaMaklumat disediakan; | |||
| e)Reka bentuk dan pembangunan produk dan proses adalah perluKeperluan lain; | |||
| Keperluan hendaklah Lengkap dan jelas, boleh sahkan atau sahkan, | |||
| Dan ia tidak boleh bertentangan dengan diri sendiri. | |||
| Nota: Maklumat lanjut boleh didapati di [pautan/rujukan].IEC 62366-1. | |||
| 7.3.4 Output reka bentuk dan pembangunan Output reka bentuk dan pembangunan harus: | *5.4.1 | Prinsip pemeriksaan adalah secara relatif13485 Badan yang lebih terperinci | |
| a)memenuhiKeperluan input Reka bentuk dan pembangunan; | Output reka bentuk dan pembangunan harusMemenuhi keperluan input,termasukPerolehan, pengeluaran dan perkhidmatanMaklumat berkaitan yang diperlukanKeperluan Teknikal Produktunggu. | ||
| b)BerikanPerolehan dan pengeluarandanPerkhidmatan yang disediakanSesuai | |||
| ISO 13485:2016 | Versi baharu Prinsip GMP/Pemeriksaan | Analisis Ringkas Perbezaan | |
| maklumat; | Semak bahan keluaran reka bentuk dan pembangunan; mereka hendaklah sekurang-kurangnya memenuhi keperluan berikut.Keperluan berikut dibuat: | ||
| c)Sertakan atau rujukKriteria Penerimaan Produk; | 1.Maklumat Perolehan,seperti bahan mentah, bahan pembungkusan, perhimpunan | ||
| d)Peraturan tentang produkPenggunaan yang selamat dan biasaDiperlukanCiri Produk; | Keperluan teknikal untuk bahagian dan komponen; | ||
| Reka bentuk dan bentuk keluaran pembangunanSepatutnya sesuai untuk reka bentuk dan input pembangunan mengesahkanDan hendaklah sebelum penerbitanbatchallow. | 2.Pengeluaran dan keperluan perkhidmatanMaklumat, seperti lukisan Produk | ||
| Output reka bentuk dan pembangunan hendaklah dikekalkan.Rekod(Lihat | (termasuk lukisan komponen))Perumusan proses, arahan kerja, keperluan alam sekitar tunggu; | ||
| 4.2.5). | 3.Keperluan Teknikal Produk; | ||
| 4.prosedur atau arahan pemeriksaan produk; | |||
| 5.Produk yang ditentukan Ciri-ciri produk yang diperlukan untuk keselamatan dan kegunaan biasa seperti Manual Arahan produk,Keperluan pembungkusan dan pelabelan dll. Adakah manual arahan produk sepadan dengan nota? | |||
| Permohonan pendaftaran dan kelulusan adalah konsisten; | |||
| 6.Pengenalpastian dan kebolehkesananMemerlukan; | |||
| 7.Serahkan kepada Fail jabatan Pendaftaran dan kelulusan, seperti data Penyelidikan, keperluan teknikal produk, laporan ujian pendaftaran, data penilaian klinikal (jika ada))Senarai keperluan asas untuk keselamatan dan keberkesanan peranti perubatan tunggu; | |||
| 8.prototaip atau sampel; | |||
| 9.Keputusan dan rekod penilaian biologi,termasuk keperluan prestasi utama bahan. | |||
| 5.4.2 | |||
| Output reka bentuk dan pembangunan hendaklah diterima meluluskanSelenggara fasatutupRekod. | |||
| 7.3.5 Kajian reka bentuk dan pembangunan | 5.6.1 | 13485 Penekanan diberikan kepada reka bentuk dan ulasan pembangunanPara peserta. | |
| wujud Peringkat yang sesuaiReka bentuk dan pembangunan hendaklah dijalankan secara sistematik mengikut perkiraan yang dirancang dan didokumenkan.Semakan,supaya: | Ia harus disusun pada peringkat reka bentuk dan pembangunan yang sesuai.CommentsTrial,KeepReview keputusan dan sebarang langkah yang diperlukanRekod rekod. | ||
| a)Penilaian reka bentuk dan pembangunanHasilnya memenuhi keperluan.kebolehpercayaan; | Semak dokumen dan rekod yang berkaitan, memastikan sekurang-kurangnya keperluan berikut dipenuhi.beg: | ||
| b)Kenal pasti dan cadangkan langkah-langkah yang perlu. | 1.Ia harus berdasarkan hasil reka bentuk, pembangunan, dan perancangan.sesuai | ||
| SemakanPesertaIni harus merangkumi fasa reka bentuk dan pembangunan yang sedang disemak.Wakil fungsi berkaitanPakar yang lain. | peringkatMenjalankan ulasan reka bentuk dan pembangunan; | ||
| SemakanKeputusan dan sebarang langkah yang diperlukanRecordSepatutnya | 2.Kajian reka bentuk dan pembangunan harus dikekalkan.Rekod,sertakanSemakanhasildan semakan yang diguna pakaiLangkah-langkah yang perluRekod rekod. | ||
| Simpan(Lihat4.2.5). | |||
| 7.3.6 Pengesahan reka bentuk dan pembangunan | 5.6.1 | 1)13485Penekanan diberikan kepada kaedah dan penerimaan.Kriteria, dan teknik dan prinsip statistik yang digunakan untuk menentukan saiz sampel; | |
| Untuk memastikan bahawa reka bentuk dan output pembangunan memenuhi keperluan reka bentuk dan pembangunan | Reka bentuk dan pembangunan hendaklah dijalankan mengesahkanUntuk memastikan bahawa reka bentuk dan output pembangunan memenuhi keperluan input dan mengekalkan keputusan Pengesahan dan sebarang langkah yang diperlukan Rekod Shi. | 2)13485Menekankan peranti perubatan lain Keperluan pengesahan khas untuk peranti perubatan yang disambungkan atau dicantumkan secara mekanikal; | |
| Keperluan input hendaklah berdasarkan perkiraan yang dirancang dan didokumenkan untuk reka bentuk dan pembangunan.mengesahkan. | Semak dokumen dan rekod yang berkaitan, memastikan sekurang-kurangnya keperluan berikut dipenuhi.beg: | 3)Prinsip pemeriksaan menekankan ketersediaan pilihan. | |
| Organisasi harus menyertakan pelan pengesahan.Buat dokumen,merangkumi segi empat sama | 1.Hasil perancangan perlu dipertimbangkan seiring dengan keadaan sebenar.Peringkat yang sesuai | ||
| Undang-undang, Kriteria Penerimaan Apabila sesuai, untuk menentukan saiz persampelanTeknik dan Prinsip Statistik yang diterima pakai. | |||
| ISO 13485:2016 | Versi baharu Prinsip GMP/Pemeriksaan | Analisis Ringkas Perbezaan | |
| Jika penggunaan yang dimaksudkan memerlukan peranti perubatan untuk digunakan dalam bidang perubatan lainPeranti perubatanSambungan atau penglibatanPengesahan hendaklah termasuk yang berikut:Sambungan atau pertunangan Pada masa itu, ia telah disahkanKeluaran reka bentuk memenuhi input reka bentuk.Kandungan. | Menjalankan pengesahan reka bentuk dan pembangunan untuk memastikan bahawa reka bentuk dan output pembangunan memenuhi keperluan input; | Kaedah pengiraan atau kaedah perbandingan dengan reka bentuk yang terbukti harus digunakan. Kesesuaian kaedah yang digunakan dalam ulasanSeksualiti, sama ada kaedah pengesahan itu saintifik dan cekap. | |
| Keputusan pengesahan dan kesimpulan serta langkah-langkah Rekod yang diperlukan | 2.Pengesahan reka bentuk dan pembangunan hendaklah dikekalkan.Rekod,mengesahkan | ||
| Ia harus dikekalkan.(Lihat4.2.4 dan4.2.5). | hasil dan sebarang langkah yang perluRekod; | ||
| 3.Jika pengesahan reka bentuk dan pembangunan menggunakanTersedia kaedah pengiraan atauPerbandingan reka bentuk yang terbuktiKaedahKaedah yang digunakan hendaklah dikaji semula.sesuaisexUntuk mengesahkan sama ada kaedah itu saintifik dan berkesan. | |||
| 7.3.7 Pengesahan reka bentuk dan pembangunan | 5.8.1 | 1)13485Penekanan kepada kaedah dan ketepatan penerimaanOleh itu, apabila sesuai, teknik statistik yang digunakan untuk menentukan saiz sampel hendaklah konsisten dengan prinsip asal.sebab; | |
| Untuk memastikan produk bolehMemenuhi keperluan yang berkenaan atau keperluan untuk kegunaan yang dimaksudkanIa hendaklah berdasarkan perancangan dan bertulis Susunan berasaskan komponen untuk reka bentuk dan pembangunan sahkan.Organisasi hendaklah mengesahkan rancangan tersebut.Buat dokumen,termasukquareLaw, Kriteria Penerimaan Apabila sesuai, untukTentukan saiz sampel Teknik dan prinsip statistik yang digunakan. | Reka bentuk dan pembangunan hendaklah dijalankan mengesahkanUntuk memastikan pengeluaranKepuasan produkKeperluan penggunaan yang dinyatakan atau penggunaan yang dimaksudkanKeperluanDan terus mengesahkan hasil dan sebarang langkah yang diperlukanRekod. | 2)13485Jelas memerlukan sampel wakil Pengesahan reka bentuk produk; | |
| responRepresentative productsPengesahan reka bentuk telah dijalankan, dengan produk perwakilan termasuk unit pengeluaran awal, kumpulan, atau lain-lain yang setaraMaklumat yang digunakan untuk pengesahan hendaklah direkodkan.Kombinasi Produksebab(Lihat4.2.5). | Semak dokumen dan rekod yang berkaitan, memastikan sekurang-kurangnya keperluan berikut dipenuhi.beg: | 3)13485Memerlukan rakaman secara eksplisit untuk Mengesahkan kesesuaian produk; | |
| Sebagai sebahagian daripada pengesahan reka bentuk dan pembangunan, organisasi hendaklah mengikut undang-undang dan peraturan yang berkenaan Diperlukan untuk menjalankan penilaian klinikal atau Penilaian Prestasi. | 1.Harus dalam Reka bentuk dan pembangunan peringkat yang sesuai | 4)13485Jelas sekali untuk penilaian klinikal Peranti perubatan yang telah menjalani penilaian prestasi tidak boleh dianggap sebagai dikeluarkan untuk kegunaan pelanggan. | |
| Untuk penilaian klinikal atau penilaian prestasi peranti perubatan | Mengenali dan memastikan kualiti produk. Keperluan untuk memenuhi penggunaan yang ditetapkan atau penggunaan yang dimaksudkan; | 5)13485Menekankan peranti perubatan lain Keperluan pengesahan khas untuk peranti perubatan yang disambungkan atau dicantumkan secara mekanikal. | |
| Ini tidak boleh dianggap sebagai kebenaran untuk digunakan oleh pelanggan.. | 2.Aktiviti pengesahan reka bentuk dan pembangunan hendaklah dijalankan semasa pembangunan produk.Sebelum penghantaran dan pelaksanaankelakuan; | ||
| Jika penggunaan yang dimaksudkan memerlukan peranti perubatan untuk digunakan dalam bidang perubatan lainPeranti perubatanSambungan atau pertunanganPengesahan harus menyertakan pautan ini apabila menyambung atau menyertai, mengesahkan keperluan yang berkenaan atau syarat yang telah ditetapkan. | 3.Rekod pengesahan reka bentuk dan pembangunan hendaklah dikekalkan, termasukPenilaian klinikal atau percubaan klinikalRekodkan keputusan dan sebarang tindakan yang perlu diambil. | ||
| Penggunaan yang dimaksudkan telah dipenuhi. | 5.9.1 | ||
| Pengesahan hendaklah dibuat pada produkSebelum penghantaran kepada pelanggan mengatasi. | Sahkan bahawa kaedah penilaian klinikal atau prestasi adalah sesuai. Apabila menjalankan ujian klinikal,Mematuhi ujian klinikal peranti perubatanPeraturan ujian. | ||
| sahkanhasilanLangkah-langkah yang perluRekodPerlu dikekalkan | Semak laporan penilaian klinikal dan bahan sokongannya. Jika terbuka | ||
| (Lihat4.2.4 dan4.2.5). | Untuk ujian klinikal dijalankan, ujian klinikal mesti mematuhi undang-undang. Peraturan memerlukan dan dokumentasi sokongan yang sepadan mesti disediakan. Bagi mereka yang memerlukan… | ||
| Peranti perubatan yang memerlukan penilaian klinikal atau prestasiPeralatan harus dapat menyediakan penilaian.Laporan dan/atau bahanbahan. | |||
| 7.3.8 Penukaran reka bentuk dan pembangunan | 5.5.1 | 1)Prinsip pemeriksaan telah memperhalusi kandungan khusus aktiviti transformasi reka bentuk dan pembangunan. Benarkan; | |
| Organisasi harus memindahkan reka bentuk dan output pembangunan kepada pembuatan.changeChangeProsedur didokumenkan. Prosedur ini harus memastikan reka bentuk… | Reka bentuk hendaklah dijalankan semasa proses reka bentuk dan pembangunan.Daripada pembangunan kepada pengeluaranAktiviti Penukaran untuk membolehkan reka bentuk dan pembangunanOutput telah dibangunkan sebelum menjadi spesifikasi produk akhir.Pengesahan memastikan bahawa output reka bentuk dan pembangunan disahkan.Sesuai untuk seumur hidup | 2)Prinsip pemeriksaan menekankan teknologi produk.beg. | |
| Output pembangunan menjadi spesifikasi pengeluaran akhir.Sebelum iniSesuai untuk pengeluaranmelalui pengesahan,danKeupayaan pengeluaran boleh memenuhi keperluan produk. | Menghasilkan. | ||
| Transformedresultandin kesimpulanIa hendaklah direkodkan.(Lihat | Dokumen yang berkaitan mesti memenuhi sekurang-kurangnya keperluan berikut: | ||
| 4.2.5). | 1.Reka bentuk hendaklah dijalankan semasa proses reka bentuk dan pembangunan.Aktiviti penukaranUntuk menyelesaikanKebolehkilangan, Komponendan ketersediaan bahan, kemudahan pengeluaran yang diperlukan | ||
| ISO 13485:2016 | Versi baharu Prinsip GMP/Pemeriksaan | Analisis Ringkas Perbezaan | |
| Latihan peralatan dan operator menunggu; | |||
| 2.Aktiviti transformasi reka bentuk harus menggabungkan produk…Setiap keperluan teknikal Terjemah dengan betul kepada proses atau prosedur khusus yang berkaitan dengan realisasi produk; | |||
| 3.Rekod aktiviti penukaran reka bentuk harus menunjukkan bahawa aktiviti penukaran reka bentuk telah selesai. Reka bentuk dan output pembangunan menjadi spesifikasi produk akhir Penyata Fan Qian telah disahkan. dan mengekalkan rekod Pengesahan,Untuk memastikan reka bentuk dan pembangunanOutput sesuai untuk lifeProduce; | |||
| 4.Proses khas harus ditangani.Sahkan penukaranMemang | |||
| Pastikan keputusan boleh digunakan untuk pengeluaran dan menyimpan rekod pengesahan.rekod. | |||
| 7.3.9 Kawalan perubahan reka bentuk dan pembangunan | 5.10.1 | Prinsip pemeriksaan telah diperhalusi lagi dalam reka bentuk dan pembangunan. Keperluan rekod semakan yang disemak semula. | |
| Organisasi harus mengawal perubahan reka bentuk dan pembangunan.programBuat dokumenOrganisasi harus menentukan hubungan dengan peranti perubatan.Fungsi, prestasi, kebolehgunaan, keselamatan dan perubatan yang berkenaan Peraturan peranti perubatan memerlukan dan penggunaannya yang dimaksudkan berkaitan dengan BeratUntuk menukar. | Reka bentuk dan pembangunan hendaklah TukarLakukan pengenalan dan Simpan rekod. | ||
| Reka bentuk dan perubahan pembangunanIa harus dikenal pasti sebelum pelaksanaan.,iniPerubahan ini sepatutnya: | 5.10.2 | ||
| a)pergi melaluiSemakan; | Perubahan reka bentuk dan pembangunan hendaklah dibuat apabila perlu.UlasanSemakan, pengesahan dan pengesahandan diperolehi sebelum perlaksanaanluluskanLihat reka bentuk dan pembangunan.PerubahanRekod Semakan,Sekurang-kurangnya | ||
| b)pergi melalui pengesahan; | Keperluan berikut mesti dipenuhi: | ||
| c)Apabila sesuai,mengesahkan; | 1.Ia harus merangkumi perubahan pada komponen Produk dan Kesan produk yang dihantar; | ||
| d)pergi melalui approve. | 2.Pelaksanaan perubahan reka bentuk dan pembangunan harus mematuhi peraturan pendaftaran produk peranti perubatanPerubatan yang berkaitan; | ||
| Semakan terhadap perubahan reka bentuk dan pembangunan hendaklah termasuk Semasa prosesAtau sudah dihantarKomponen dan produkPerubahan danPengurusanRisiko angindanProses realisasi produk | 3.Kandungan dan hasil perubahan reka bentuk melibatkan pengubahsuaian…Sijil Pendaftaran Produk Peranti Perubatan Change (Sijil PemfailanSijil menyatakan Apabila membincangkan kandungan, perusahaan harus menjalankan…Analisis RisikoDan mengikut peraturan yang berkaitan, memohon pertukaran pendaftaran (pemfailan) untuk memenuhi keperluan. | ||
| Penilaian kesan perubahan dalam input dan output, dan pengubahsuaian. hasil Semakan dan sebarang langkah Rekod yang diperlukanPerlu dikekalkan(Lihat4.2.5). | Ia memenuhi keperluan peraturan. | ||
| Perubahan reka bentuk dan pembangunanSemakanIa harus termasuk penilaian.Ubah suai komponen produk dan kerja dalam proses atau dihantar | *5.10.3 | ||
| Kesan kepada produk, dan perubahan penilaian.Pengurusan RisikoInput/Output dan Realisasi ProdukImpak proses. | Apabila dipilihBahan, bahagian, atau fungsi produkPerubahan boleh menjejaskan produk peranti perubatan.Keselamatan dan keberkesananApabila membuat perubahan, akibat yang berpotensi harus dinilai.risikoAmbil langkah untuk mengurangkan risiko apabila perlu.Kurangkan kepada boleh diterimaTertakluk kepada tahapPada masa yang sama, harusPatuh dengan peraturan yang berkaitanThebeg. | ||
| 7.3.10 Dokumen reka bentuk dan pembangunan | tiada | Walaupun prinsip pemeriksaan tidak secara eksplisit menekankan mengekalkan dokumentasi reka bentuk dan pembangunan untuk setiap jenis atau keluarga peranti perubatan dalam bab ini., proses pengawalseliaan sebenar di China memerlukan…Ia harus meliputi semua model produk. | |
| Organisasi harus mengekalkanSetiap jenis peranti perubatan atau keluargaMesin keluargaDokumen reka bentuk dan pembangunan, dokumen ini hendaklah termasukSertakan atau petik untuk menunjukkan pematuhan dengan keperluan reka bentuk dan pembangunan | |||
| Rekod yang terhasil, serta perubahan reka bentuk dan pembangunanRekod. | |||
| ISO 13485:2016 | Versi baharu Prinsip GMP/Pemeriksaan | Analisis Ringkas Perbezaan | |
| tiada | 5.11.1 | Walaupun13485 Gaya tidak ditakrifkan dengan jelas dalam bab yang berasingan.Keperluan pengurusan risiko, tetapi dalam bahagian sebelumnya “7.1”Perancangan Realisasi Produk” jelas memerlukan:”Semasa proses realisasi produk, organisasi sepatutnya…”Satu atau lebih proses pengurusan risiko”Buat dokumen”. | |
| Pelaksanaan produk, termasuk reka bentuk dan pembangunan, hendaklah disertakan.Sepanjang keseluruhan proses, berikut telah dirumuskan.Pengurusan RisikoKeperluan hendaklah didokumenkan dan rekod yang berkaitan dikekalkan. | |||
| Semak Dokumen dan Rekod Pengurusan RisikoSekurang-kurangnya memenuhi keperluan berikutKeperluan berikut dibuat: | |||
| 1.Pengurusan risiko harus meliputi realisasi produk yang dibangunkan oleh perusahaan. Keseluruhan proses; | |||
| 2.Dokumentasi untuk pengurusan risiko peranti perubatan hendaklah diwujudkan dan rekod yang berkaitan hendaklah diselenggara. RekodUntuk menentukan perakuan pelaksanaan mengikut; | |||
| 3.Risiko produk peranti perubatan hendaklah dikawal dalam tahap Boleh Diterima. | |||
| 7.4 pembelian | 7.4.1 Proses perolehan | *6.1.1 | Prinsip pemeriksaan lebih terperinci dalam proses perolehan. Keperluan untuk semakan kandungan dan pembekal. |
| Organisasi hendaklah Prosedur Dokumentasi(Lihat4.2.4),olehMemastikan produk yang dibeliMaklumat perolehan yang memenuhi keperluanOrganisasi harus mewujudkan mekanisme penilaian dan pemilihan.Garis panduan pembekal,benarkan | Ia harus diwujudkan Prosedur kawalan perolehan. | ||
| Maka sepatutnya: | Proses perolehan hendaklah merangkumi sekurang-kurangnya perkara berikut:Proses perolehan, pemilihan, penilaian dan penilaian semula pembekal yang layak, keperluan untuk pemeriksaan atau pengesahan item yang diperolehi, rekod perolehan Keperluan. | ||
| a)Berdasarkan pembekalSediakan produk yang memenuhi keperluan organisasi; | *6.1.2 | ||
| b)Berdasarkan Prestasi pembekal; | Ia adalah perlu untuk memastikan perolehan baranganMematuhi keperluan, danTidak kurang daripada peruntukan undang-undang dan peraturan yang berkaitan dan kekuatan negara Keperluan piawaian peraturan yang relevan. | ||
| c)berdasarkan kesan perolehan produk terhadap kualiti cincin peranti perubatan; | 6.2.1 | ||
| d)Berkaitan dengan peranti perubatanrisikoConsistent. | harusBerdasarkan kesan item yang dibeli pada produk,PastiUntuk item yang dibeliKaedah dan tahap kawalan.Periksa kaedah dan tahap kawalan yang dilaksanakan ke atas item yang diperolehi.Mengikut peraturan, kaedah kawalan pengesahan dan takat boleh memenuhi keperluan.Keperluan produk. | ||
| Organisasi hendaklah bertindak balas kepada pembekalPemantauandanPenilaiansemulaPelandasarkelakuanPembekal yang produk yang dibelinya memenuhi keperluan.PrestasiIa harus diberikanPemantauanHasil pengawasan hendaklah berfungsi sebagaipembekal [sumber/sumber].Input kepada proses penilaian semula. | 6.3.1 | ||
| Hendaklah dinyatakan keperluan perolehan yang tidak dipenuhi dan Selaras dengan itu terdapat Pembekal produk yang sepadan dengan risiko dan dalam pematuhan Keperluan kawal selia yang berkenaan. | Ia harus diwujudkan Sistem audit pembekalPembekal harus diaudit dan dinilai. Audit di tapak hendaklah dijalankan apabila perlu.nuklear. | ||
| Keputusan penilaian pembekal, pemilihan, pemantauan, dan penilaian semulahargaRekod atau tindakan yang diambil akibat daripada aktiviti ini,Langkah-langkah yang perluRekod hendaklah disimpan. | Adakah ia memenuhi keperluan?Garis Panduan Pengauditan Pembekal Keperluan Pengilang Peranti Perubatan. | ||
| (Lihat4.2.5). | 6.3.2 | ||
| Apabila mengekalkanPenilaianPembekalhasildan proses penilaianRekod. | |||
| 7.4.2 Maklumat Perolehan | 6.5.1 | Tiada perbezaan ketara | |
| Maklumat perolehan hendaklah menerangkan atau merujuk produk yang akan diperolehi, dan, di mana sesuai, termasuk: | Apabila mendapatkan, maklumat perolehan hendaklah dinyatakan dengan jelas dan butiran perolehan hendaklah diterangkan dengan jelas.Keperluan pembelian, termasukKategori barangan yang dibeli, kriteria penerimaan,Spesifikasi, prosedur, dan lukisanKandungan seperti… | ||
| a)spesifikasi produk; | Semak secara rawak perolehan item berkaitan daripada senarai perolehan. | ||
| b)Garis Panduan Penerimaan Produk, prosedur, proses dan peralatan | |||
| ISO 13485:2016 | Versi baharu Prinsip GMP/Pemeriksaan | Analisis Ringkas Perbezaan | |
| Keperluan; | Keperluan pembelian, dan mengesahkan sama ada ia memenuhi keperluan klausa ini. | ||
| c)Kelayakan kakitangan pembekalKeperluan; | 6.5.2 | ||
| d)Keperluan Sistem Pengurusan Kualiti. | Rekod perolehan hendaklah diwujudkan, termasuk Kontrak Pembelian, senarai bahan mentah, dokumen kelayakan pembekal, piawaian kualiti, laporan pemeriksaan dan kriteria penerimaan menunggu. | ||
| Sebelum berkomunikasi dengan pembekal, organisasi harus memastikan bahawa…Peraturan mengenai keperluan perolehanIa adalah mencukupi dan sesuai. | *6.5.3 | ||
| Di mana sesuai, sebarang tindakan yang menjejaskan keupayaan produk yang dibeli untuk memenuhi keperluan perolehan yang ditetapkan.perubahanSebelum pelaksanaan, maklumat perolehan hendaklah…Termasuk perjanjian bertulisPembekal hendaklah memberitahu anda. | Rekod perolehan hendaklah memenuhi keperluan berikut TraceableRequire. | ||
| Perubahan dalam perolehan produk organisasi. | *6.4.1 | ||
| mengikut7.5.9 Peraturan Kebolehkesanan Proses yang diperlukan | Seharusnya dengan Pembekal bahan mentah utamaSignPersatuan KualitiPerbincangan Tentukan dengan jelas tanggungjawab kualiti yang dilaksanakan oleh kedua-dua pihak. | ||
| Organisasi harus menggunakan dokumen untuk menentukan tahap organisasi.(Lihat4.2.4)dan rekod(Lihat4.2.5)Untuk mengekalkan maklumat perolehan yang berkaitan dalam format tertentu. | |||
| 7.4.3 Pengesahan produk yang dibeli | 6.6.1 | 13485 Keperluan pengesahan untuk produk yang dibeliSila lebih spesifik. | |
| Organisasi hendaklah menubuhkan dan melaksanakan ujianAtau lain-lain yang perluAktiviti untuk memastikan perolehanProduk memenuhi keperluan perolehan yang ditetapkan.Aktiviti pengesahanSkop dan takatHendaklah berdasarkan keputusanPenilaian pembekaldan pembelian produkberisikoTekal. | Barangan yang dibeli hendaklah diperiksa.Pemeriksaan atau pengesahan,pastikanMemenuhi keperluan pengeluaran. | ||
| Apabila organisasi menyedari sebarang perubahan dalam produk yang diperolehinya…Pada masa itu, organisasi harus menentukan iniAdakah perubahan itu mempengaruhi proses realisasi produk atau peranti perubatan?. | Semak item yang dibeliPemeriksaan atau rekod pengesahan. | ||
| Apabila organisasi atau pelanggannya berhasrat untuk menggunakan pelaksanaan pembekalDi tapak | |||
| mengesahkan Pada masa itu, organisasi harus memasukkan ini dalam maklumat perolehan.Pengaturan Pengesahan yang Dicadangkan dan kaedah pelepasan produkPeraturan hendaklah diwujudkan. Ini harus dikekalkan.verifyRecord(Lihat4.2.5). | |||
| 7.5produk Perkhidmatanuntuk | 7.5.1 Kawalan pengeluaran dan penyediaan perkhidmatan | *7.1.1 | 1)Prinsip pemeriksaan menekankan memastikan produk mematuhi piawaian wajib dan didaftarkan. Atau teknologi produk yang akan didaftarkanbeg; |
| Untuk memastikan produk mematuhi peraturan, [langkah-langkah berikut perlu diambil]Penyediaan pengeluaran dan perkhidmatanperancangan, pelaksanaan, pemantauan dan kawalanDi mana sesuai, kawalan pengeluaran hendaklah termasuk, tetapi tidak terhad kepada, [berikut].: | Pengeluaran hendaklah dijalankan mengikut sistem pengurusan kualiti yang ditetapkan. Pengeluaran untuk memastikan pematuhan produk Piawaian wajibdan didaftarkan atau difailkan Keperluan Teknikal Produk. | 2)Prinsip pemeriksaan menekankan keperluan untuk mengenal pasti proses utama dan prosedur khas dengan jelas; | |
| a)Digunakan untuk fail kawalan program/Kaedah pengeluaran | *7.2.1 | 3)Prinsip pemeriksaan telah memperhalusi kandungan khusus rekod pengeluaran. | |
| (Lihat4.2.4); | Pengeluaran hendaklah disediakanSpesifikasi proses dan arahan kerja tunggu,jelas prosesKey dan proses Khas. | ||
| b)FoundInfrastructure; | Semak dokumen yang berkaitan untuk melihat sama ada proses utama dan prosedur khas ditakrifkan dengan jelas, dan sama ada terdapat peruntukan untuk mengesahkan atau mengesahkan parameter penting proses utama dan prosedur khas. | ||
| c)kananParameter prosesdanCiri-ciriProdukkelakuanPengawasandanPengukuran; | 2.1.1 | ||
| d)Pemerolehan dan penggunaanPeranti Pengawasan dan Pengukuran; | Bangunan dan kemudahan kilangIa harus mematuhi keperluan Pengeluaran produk. | ||
| e)Selaras dengan peraturanLabelandPackageoperate; | 5.2.1 | ||
| f)Lepaskan,serahandanSelepas penghantaranPelaksanaan aktiviti. Organisasi harus menubuhkan dan mengekalkan [prosedur yang diperlukan].setiap satu (atau kumpulan) daripada instrumen perubatanRekod(Lihat4.2.5)untuk menyediakan7.5.9 pertengahanPeraturanstraceabilityRekod skop dan takat, dan nyatakanKuantiti PengeluarandanDiluluskan untuk dijualKuantiti tersebut.RekodHarus melaluiPengesahan dan kelulusan. | 5.Tentukan keperluan teknikal produkFormulate, mengesahkan, mengesahkanmengiktirafdanaktivitiPengeluaranDiperlukanPeranti pengukur; | ||
| *5.4.1 | |||
| 5.Peraturan yang diperlukan untuk keselamatan dan penggunaan produk yang betul. | |||
| ISO 13485:2016 | Versi baharu Prinsip GMP/Pemeriksaan | Analisis Ringkas Perbezaan | |
| Ciri-ciri Produk seperti Manual Arahan produk,Pakejdan | |||
| Keperluan pelabelan dll. Adakah manual arahan produk sepadan dengan nota? | |||
| Permohonan pendaftaran dan kelulusan adalah konsisten. | |||
| 8.3.2 | |||
| Pemeriksaan masuk yang memerlukan kawalan rutinPemeriksaan prosesdan | |||
| Pada dasarnya, item pemeriksaan produk siap tidak boleh disumber luar. | |||
| Menguji. Untuk keadaan ujian dan peralatan dengan keperluan yang tinggi, [berikut adalah perlu]: | |||
| Untuk item yang memerlukan ujian penyumberan luar, agensi ujian yang berkelayakan boleh ditauliahkan. | |||
| Agensi menjalankan pemeriksaan untuk membuktikan bahawa produk tersebut mematuhi piawaian wajib. | |||
| Piawaian dan teknologi produk berdaftar atau difailkan | |||
| mengemis. | |||
| *8.5.1 | |||
| Produk hendaklah dinyatakan Prosedur pelepasan,kumpulan syaratdanLepaskan | |||
| Keperluan standard. | |||
| Semak prosedur keluaran produk untuk melihat sama ada proses keluaran ditakrifkan dengan jelas. | |||
| Syarat dan keperluan untuk kelulusan pelepasan. Pihak berkuasa hendaklah dinyatakan. | |||
| Kakitangan yang diberi kuasa untuk mengeluarkan produk dan tanggungjawab serta kuasa mereka mesti dilindungi. | |||
| Pegang rekod yang diluluskan. | |||
| *9.1.1 | |||
| Produk harus diwujudkanSaleRecord dan satisfyTraceable | |||
| Memerlukan | |||
| 9.3.1 | |||
| Ia harus memiliki keupayaan yang diperlukan sesuai dengan produk yang dihasilkannya. Perkhidmatan selepas jualan | |||
| Keupayaan perkhidmatan Mewujudkan dan menambah baik sistem perkhidmatan selepas jualan. | |||
| *7.6.1 | |||
| Setiap batch (unit) daripada produkSemua harus mempunyai Rekod Pengeluaran,dan | |||
| satisfyTraceableRequirements. | |||
| 7.6.2 | |||
| Rekod PengeluaranIa harus termasuk:Nama Produk, Spesifikasi | |||
| Nombor, nombor kelompok bahan mentah, nombor kelompok pengeluaran atau nombor produk | |||
| Tarikh pengeluaran, kuantiti, peralatan utama, parameter proses, | |||
| Operator, dll.kandungan. | |||
| *8.4.1 | |||
| Setiap batch (unit) produkSemua harus mempunyai rekod pemeriksaan Kelompok, | |||
| dan satisfyTraceableRequire. | |||
| 7.5.2 Pembersihan produk | 7.3.1 | 13485 Butiran lanjut tentang situasi yang memerlukan | |
| Organisasi harus membuat produk bersih atau kawalan pencemaran produk | Semasa proses pengeluaran, adalah perlu untuk…Bahan mentah, produk perantaraan, dll. | Pembersihan produk atau keperluan kawalan pencemaran produk | |
| RequireCreate dokumen,jika: | conductcleanYang dikendalikan hendaklah ditakrifkan dengan jelas.Kaedah pembersihandan | Sila buat dokumen. | |
| a) wujud Pensterilan dan/atau sebelum digunakanProduk yang dikeluarkan oleh organisasi | Memerlukan dan untuk Membersihkan kesankonduksi mengesahkan. | ||
| bersih; | |||
| b) oleh Borang tidak steril Disediakan dan dalam Pensterilan atau | |||
| Pembersihan hendaklah dilakukan terlebih dahulu.Produk; | |||
| c)wujudProduk yang tidak boleh disterilkan atau dibersihkan sebelum digunakan | |||
| rasa,Bersih semasa digunakan.yaPentingdaripada; | |||
| ISO 13485:2016 | Versi baharu Prinsip GMP/Pemeriksaan | Analisis Ringkas Perbezaan | |
| d)olehBorang tidak sterilProduk yang disediakan, Pembersihan mereka adalah penting.daripada; | |||
| e)Daripada produk semasa proses pembuatanAlih keluar alat bantu pemprosesanAgen. | |||
| Jika produk adalah seperti yang diterangkan di atasa)orb)Jika pembersihan diperlukan, kemudian sebelum membersihkan rawatan.Tidak perlu memuaskan6.4.1Memerlukan. | |||
| 7.5.3 Aktiviti pemasangan | 9.4.1 | Tiada perbezaan besar, prinsip pemeriksaan adalah sedikit lebih terperinciKeperluan khusus untuk pemasangan dan penyelenggaraan oleh pengguna atau perusahaan lain. | |
| Apabila sesuai, organisasi hendaklah memasukkan peranti perubatanKriteria Penerimaan Pengesahan PemasanganPemasanganKeperluan didokumenkan. | Perlu Pemasangan Perusahaan Peranti perubatan harus ditentukan Keperluan Pemasangan dan Pengesahan Pemasangan Piawaian Penerimaan,Wujudkan Rekod PenerimaanInstalland. | ||
| Jika pelanggan meminta kebenaran, kecuali…organisasi atauSelain daripada pembekalnya, jam pemasangan luaran peranti perubatan, | 9.4.2 | ||
| Organisasi harus mengendalikan pemasangan dan pengesahan pemasangan peranti perubatan. Sediakan keperluan yang didokumenkan. | Bergantung pada unit Pengguna atauSyarikat lainUntuk pemasangan dan pembaikan, berikut perlu disediakan:Keperluan pemasangan, piawaian, bahagian penyelenggaraan, dokumentasi, kata laluan, dan lain-lain.dan panduan kelakuan. | ||
| Perlu dikekalkan bahawa kerja dilakukan oleh organisasi atau pembekalnya.Installand | |||
| Rekod pengesahan(Lihat4.2.5). | |||
| 7.5.4 Aktiviti Perkhidmatan | 9.3.1 | 13485 Rekod perkhidmatan telah diperhalusi lagi. Keperluan untuk toleransi. | |
| Di mana keperluan perkhidmatan dinyatakan, dan apabila perlu,Organisasi harus menubuhkan [peralatan/sistem] untuk aktiviti penyediaan Perkhidmatan dan pengesahanDokumentasi yang mengesahkan sama ada perkhidmatan memenuhi keperluan yang ditetapkan.Prosedur dan Bahan Rujukandan Prosedur Pengukuran. | Ia harus memiliki keupayaan yang diperlukan sesuai dengan produk yang dihasilkannya. Perkhidmatan selepas jualanKeupayaan perkhidmatanMewujudkan dan menambah baik sistem perkhidmatan selepas jualan. | ||
| Organisasi harus menganalisisOrganisasi atau pembekalnyaMelaksanakan aktiviti perkhidmatan | 9.3.2 | ||
| movingRecord: | harus Keperluan perkhidmatan selepas jualan dan Wujudkan perkhidmatan selepas jualan Rekod Perkhidmatan dan memenuhi Keperluan Boleh Dijejaki. | ||
| a)Tentukan sama ada maklumat digunakan sebagai Aduan dikendalikan; | |||
| b)Apabila sesuai,AsImprovement processofenter. Perlu dikekalkanOrganisasi atau pembekalnyaAktiviti perkhidmatan yang dijalankan di luar Rekod(Lihat4.2.5). | |||
| 7.5.5 Keperluan khusus untuk peranti perubatan steril | 《Panduan GMP untuk Pemeriksaan Di Tapak Peranti Perubatan Steriltetapi”: | 1)Tiada perbezaan ketara. Keperluan khusus terperinci untuk peranti perubatan steril tersedia.rujuk”Peranti perubatan Steril GMPPeraturan yang berkaitan, dokumen, dan piawaian, seperti “Garis Panduan untuk Pemeriksaan Di Tapak”; | |
| Organisasi harus mengekalkanSetiap kelompok pensterilan Perekodan parameter proses pensterilan(Lihat4.2.5),Rekod PensterilanJawapan Boleh Dijejaki Tiba Peranti PerubatanSetiap kelompok pengeluaran. | 7.21.1 | 2)《Peranti perubatan Steril GMPThe “Garis Panduan untuk Pemeriksaan Di Tapak” memperhalusi lagi dokumen kawalan proses pensterilan.kandungan. | |
| Ia adalah perlu untuk merumuskan dokumen kawalan proses Pensterilan,SimpanSetiap kumpulan pensterilanParameter proses pensterilan hendaklah direkodkan, dan rekod pensterilan hendaklah…Boleh DijejakiKepada produkSetiap kumpulan pengeluaran. | |||
| 7.5.6Pengesahan proses pengeluaran dan penyampaian perkhidmatan | 7.5.1 | 13485 Pengesahan proses telah diperhalusi lagi. Memerlukan. | |
| Organisasi harus mengenal pasti output proses pengeluaran dan penyediaan perkhidmatan mereka. Tidak boleh atau tidak diikuti Pemantauan atau pengukuran berterusan untuk mengesahkan proses, kerana | Pengeluaran hendaklah prosesSpecialconductconfirm, dan simpanRekod,sertakanSahkan rancangan, kaedah, pengendali, penilaian keputusan, dan pengesahan semula.kandungan. | ||
| Oleh itu, kecacatan itu berlaku semasa penggunaan produk atau selepas penghantaran perkhidmatan. | 7.5.2 | ||
| ISO 13485:2016 | Versi baharu Prinsip GMP/Pemeriksaan | Analisis Ringkas Perbezaan | |
| Ia hanya akan menjadi jelas kemudian. | Digunakan dalam proses pengeluaranPerisian komputer untuk produk Kualiti terjejasYa, ia harus dijalankanSahkan atau sahkan. | ||
| mengesahkanIa sepatutnya dapat menunjukkan keupayaan proses ini untuk mencapai hasil yang dirancang secara konsisten. | |||
| Organisasi harus menyertakan dokumen prosedur processConfirmation,Beg termasuk: | |||
| a)untuk semakan Proses dan ketetapan Kelulusan yang dibenarkan tetapi; | |||
| b)peralatanPengenalan dan Kelayakan Kakitangan; | |||
| c)Gunakan kaedah khusus,program dan kriteria Penerimaan; | |||
| d)Apabila sesuai, untuk menentukan teknik dan prinsip Statistik yang digunakan dalam persampelan; | |||
| e)Keperluan Rekod(Lihat4.2.5); | |||
| f)Sahkan lagiTermasuk Garis Panduan pengesahan semula; | |||
| g)Proses Perubahanfaluluskan. | |||
| Organisasi harus memperuntukkan dana untuk pengeluaran dan penyediaan perkhidmatan.Perisian komputermengesahkanIni mewujudkan prosedur yang didokumenkan.Pengesahan perisian hendaklah dijalankan dalamSahkan sebelum penggunaan pertama,sesuai Pada masa ini, di siniPerubahan perisianatauSelepas aplikasiDengan softItemconfirmdanSahkan lagiKaedah danAktiviti tertentuBerkaitan dengan aplikasi perisian inirisikoTekal, termasukImpak ke atas keupayaan pematuhan produk. | |||
| Keperluan ukuran pengesahan dan keputusan yang disahkan dalam kesimpulan | |||
| ofRecordIa harus dikekalkan(Lihat4.2.4 dan4.2.5). | |||
| 7.5.7 Pengesahan proses pensterilan dan sistem penghalang aseptik Keperluan khas | 《Panduan GMP untuk Pemeriksaan Di Tapak Peranti Perubatan Steriltetapi”: | 1)13485Kaedah pensterilan khusus telah disebutkan.Proses sistem penghalang aseptikUntuk keperluan khusus, sila rujuk kepada dokumentasi yang berkaitan.ISO11607-1 danISO 11607-2; | |
| Organisasi harus mensterilkan dan sistem penghalang steril proses mengesahkan Program membentuk fail(Lihat4.2.4). | 7.20.1 | 2)Lain-lain yang berkaitan dengan peranti perubatan sterilUntuk keperluan khusus, sila rujuk dokumen.Tiada GMPPanduan mengenai pemeriksaan di tapak peranti perubatandalam prinsip”. | |
| Di mana sesuai, proses pensterilan dan sistem penghalang aseptik perlu dilaksanakan.Sebelum pelaksanaan sertaSebelum perubahan produk atau proses seterusnya melalui mengesahkan. | Pensterilan peranti perubatan steril harus diwujudkan. Proses ini disahkan dan didokumenkan.. | ||
| confirmresultandin kesimpulanDan langkah-langkah yang diambil sebagai disahkan | Semak dokumen prosedur pengesahan proses pensterilan untuk melihat sama ada ia mematuhi…Memenuhi keperluan. | ||
| Langkah-langkah yang perlu Rekod hendaklah disimpan.(Lihat4.2.4 dan | *7.20.2 | ||
| 4.2.5). | Proses pensterilan hendaklah dijalankan mengikut piawaian yang berkaitan.Sebelum pelaksanaan pertamaconductconfirmApabila perluSahkan lagi,danSimpan rekod pengesahan proses pensterilan. | ||
| Nota: Maklumat lanjut boleh didapati di [pautan/rujukan].ISO 11607-1 dan ISO 11607-2. | wujudPertama kaliSebelum mensterilkan produk, adalah proses pensterilan dipantau?confirm.existProducts, peralatan pensterilan, parameter prosesmenungguApabila perubahan berlakuSekiranya proses pensterilan dijalankan?Sahkan lagi. | ||
| Pengesahan prosedur pensterilan atau pemprosesan aseptik Mematuhi piawaian yang berkaitan,sepertiGB18278~GB18280Pengesahan Pensterilan dan Rutin Produk Perubatan dan Penjagaan Kesihatan Peraturan dan keperluan kawalanSama ada rekod atau laporan telah disemak dan diluluskan. | |||
| Jika teknologi pemprosesan aseptik digunakan untuk memastikan kemandulan produk, kemudian… | |||
| ISO 13485:2016 | Versi baharu Prinsip GMP/Pemeriksaan | Analisis Ringkas Perbezaan | |
| Sama ada mengikut piawaian yang berkaitan atau tidak, sepertiYY/T0567″perubatanPemprosesan aseptik produk terapeutikDilaksanakanProses simulasi ujianUjian. | |||
| Adakah proses pensterilan dikekalkan?Rekod. | |||
| Pengesahan pensterilan digunakan untuk menentukan kualiti pembungkusan awal dan produk. Bakteria pencemar awaldan tahap pencemaran zarah yang boleh diterima. | |||
| 7.5.8 logo | 7.7.1 | 13485Telah ditegaskan bahawa jika peraturan yang berkenaan dikenakan. Keperluan menetapkan bahawa organisasi harus memperuntukkan peralatan perubatan Dokumentasi sistematik untuk pengenalan unik peranti mekanikal;Dan hanya dalam peranti perubatan boleh implan GMP “Garis Panduan untuk Pemeriksaan Di Tapak” menyebut keunikan.Logo. | |
| Organisasi harus Pengenalan Produk dokumentasi Program,danDigunakan sepanjang keseluruhan proses realisasi produkKaedah yang sesuaiKenal pasti produk. | Produk hendaklah diwujudkan Program kawalan pengenalan,gunakanKaedah yang sesuaiProduk hendaklah dilabelkan untuk tujuan pengenalan bagi mengelakkan penyalahgunaan dan kekeliruan. | ||
| Dalam pelaksanaan produkSeluruh prosesDi China, organisasi sepatutnya, mengikutPemantauan dan pengukuranKeperluanKenal pasti status produkSepanjang produkPengeluaran, penyimpanan, dan pemasangandanServeSemasa proses,KeepProductsStatus indicatorUntuk memastikan bahawa hanya mereka yang lulus pemeriksaan dan ujian yang diperlukan atau konsesi yang dibenarkan OKHanya produk boleh Dihantar, gunakan atau pasangJika terdapat keperluan kawal selia yang berkenaanPeraturan menetapkan bahawa organisasi harus bertindak balas.Sistem untuk memberikan pengecam unik kepada peranti perubatanMembentuk teks | *7.8.1 | ||
| item. | Produk hendaklah dilabelkan semasa proses pengeluaran.Status pemeriksaan,mencegah aliran keluaran perantara yang tidak standard ke urutan proses hiliran. | ||
| Organisasi harus mewujudkan prosedur yang didokumenkan untuk memastikan Kembali ke organisasiSemua peranti perubatan boleh PengenalpastianDan boleh dengan Membezakan produk yang layak. | Semak sama ada terdapat peraturan mengenai kaedah menandakan status pemeriksaan, dan periksa tanda status pemeriksaan dalam proses pengeluaran di tapak untuk melihat sama ada ia mematuhi peraturan. | ||
| *7.9.1 | |||
| Produk harus ditubuhkanProsedur Kebolehjejak, peraturan untuk pengeluaranSkop kebolehkesanan produk dan logo keluasanDan rekod yang diperlukan. | |||
| 《Panduan pemeriksaan di tapak GMP untuk prinsip peranti perubatan boleh implan”: | |||
| *7.22.1 | |||
| Prosedur kebolehkesanan harus diwujudkan dan didokumenkan, menyatakan skop dan takat kebolehkesanan untuk peranti perubatan yang boleh diimplan.Pengecam unikDan rekod yang diperlukan. | |||
| Semak dokumen prosedur kebolehkesanan untuk melihat sama ada mereka menentukan skop, takat, pengenalan unik, dan rekod yang diperlukan untuk kebolehkesanan peranti perubatan boleh implan. | |||
| 7.5.9Kebolehkesanan | *7.9.1 | tiada | |
| 7.5.9.1Prinsip Umum | Produk harus diwujudkan Prosedur KebolehkesananPeraturan mengenai pengeluaranTasteScope, takat, pengenalan, dan rekod kebolehkesanan yang diperlukan. | ||
| Organisasi harus Prosedur KebolehkesananProsedur ini harus didokumentasikan dan dinyatakan untuk mematuhi Keperluan kawal selia yang boleh digunakan Skop Kebolehkesanan, prosedurdan tempatRekod dikekalkan, | |||
| (Lihat4.2.5). | |||
| 7.5.9.2Keperluan khusus untuk peranti perubatan yang boleh diimplan | 《Panduan pemeriksaan di tapak GMP untuk prinsip peranti perubatan boleh implan”: | tiada | |
| Rekod yang diperlukan untuk kebolehkesanan hendaklah termasuk, tetapi tidak terhad kepada, yang mungkin perlu.panduanPeranti perubatan yang gagal memenuhi keperluan keselamatan dan kebolehpercayaannyaBoleh diperlukanKomponen, bahan dan persekitaran kerja keadaan persekitaranRekod. | 7.22.1 | ||
| Organisasi harus memerlukan perkhidmatan Jualan SemulaPembekal atau pengedar mengekalkan rekod pengedaran peranti perubatan supaya MenjejakApabila memeriksa | Apabila menentukan keperluan kebolehkesanan untuk rekod, ia harus termasukTermasuk kemungkinan akhirProduk tidak memenuhi spesifikasinya.Bahan mentah yang diperlukan, peralatan pengeluaran, dan pengendaliPersekitaran kakitangan dan pengeluaranRekod, dll. | ||
| ISO 13485:2016 | Versi baharu Prinsip GMP/Pemeriksaan | Analisis Ringkas Perbezaan | |
| Rekod ini boleh diperolehi apabila diperlukan. | Semak pelabelan produk, rekod pengeluaran, dan rekod pemeriksaan untuk melihat sama ada bahan mentah, peralatan pengeluaran, pengendali, dan persekitaran pengeluaran yang digunakan dalam pengeluaran produk dapat dikesan.kandungan. | ||
| Pengangkutan Pembungkusan Penerima namadandadalamatRekodIa hendaklah dikekalkan(Lihat4.2.5). | 9.6.1 | ||
| Ejen atau pengedar perlu menyimpan rekod pengedaran peranti perubatan supaya Penjejakan. | |||
| 9.6.2 | |||
| Hendaklah dipelihara Pembungkusan Pengangkutan Penerima namadan alamatRekod. | |||
| 7.5.10 Harta pelanggan | tiada | Prinsip pemeriksaan tidak menekankan pelanggan dalam bab yang berasingan. Keperluan harta. | |
| apabila harta pelangganDi bawah kawalan atau penggunaan organisasi, organisasi hendaklah mengenal pasti, mengesahkan, melindungi, dan mengekalkan sumber yang ada padanya.Digunakan atau menjadi sebahagian daripada harta pelanggan produk. | |||
| jika bahan pelangganterjadi Hilang, rosak, atau didapati tidak sesuai Pada masa itu, harusLaporkan kepada PelangganDan simpan rekod. | |||
| (Lihat4.2.5). | |||
| 7.5.11 Perlindungan Produk | 7.11.1 | Prinsip pemeriksaan telah diperhalusi lagi untuk memasukkan peralatan perlindungan. Keperluan fizikal. | |
| wujudPemprosesan, penyimpanan, rawatan dan penjualanDalam proses ini, organisasi mendokumenkan prosedur perlindungan untuk memastikan produk memenuhi keperluan.PerlindunganBerlaku untuk peranti perubatanKomponenSemasa pemprosesan, penyimpanan, pengendalian, dan pengedaran, apabila produk terdedah kepada…Keadaan yang dijangka dan kemudaratan Pada masa itu, organisasi harus melaluinya | Produk harus diwujudkanPerlindunganProsedur menyatakan keperluan perlindungan untuk produk dan komponennya, termasuk perlindungan Pencemaran, perlindungan elektrostatik, perlindungan habuk, perlindungan kakisan, perlindungan pengangkutan, dll.Keperluan. Perlindungan harus termasuk…Pelabelan, pengangkutan,Pembungkusan, penyimpanan dan perlindungan menunggu. | ||
| Lindungi produk anda dengan cara berikut Elakkan pengubahan, pencemaran, atau | Pemeriksaan di tapak untuk mengesahkan sama ada prosedur perlindungan produk memenuhi keperluan spesifikasi; pemeriksaan di tapak dan semakan rekod yang berkaitan untuk mengesahkan bahawa perlindungan produk memenuhi keperluan. | ||
| kerosakan: | |||
| a)Reka bentuk dan pembinaan Pembungkusan dan Kapasiti Pengangkutan yang sesuai; | |||
| b)Jika pembungkusan sahaja tidak dapat memberikan perlindungan, maka langkah yang perlu perlu diambil.Syarat khas memerlukan dokumentasi.. | |||
| Sekiranya terdapat keperluan khas, maka ia sepatutnya…kawal dan ingat | |||
| rekod(Lihat4.2.5). | |||
| 7.6Peralatan pengawasan dan pengukuran Kawalan peralatan | Organisasi harus menentukanPemantauan dan pengukuranDan pemantauan dan pengukuran yang diperlukanPerantiUntuk memastikan bahawa produk memenuhi keperluan yang ditetapkanSediakan bukti. | *3.3.1 | 1)Prinsip pemeriksaan telah memperhalusi lagi keperluan untuk kandungan rekod penggunaan instrumen dan peralatan pemeriksaan.; |
| Organisasi harus Dokumentasi programUntuk memastikan aktiviti pengawasan dan Pengukuran dapat dilaksanakan dan memerlukan pemantauan dan pengukuran.begKonsistenDilaksanakan dengan cara ini. | Ia hendaklah dilengkapi denganKeperluan pemeriksaan produk adalah serasi denganPemeriksaanInstrumen pengujiandanperalatanInstrumen dan peralatan ujian utama harusApabila mempunyai Prosedur operasi yang jelas. | 2)Prinsip pemeriksaan menekankan Keperluan alat pengukur; | |
| Untuk memastikan kesahihan keputusan, peralatan pengukur hendaklah, apabila perlu, termasuk: | Sahkan sama ada syarikat memiliki peralatan ujian yang berkaitan dengan membandingkannya dengan keperluan dan kaedah pemeriksaan produk. Semak sama ada prosedur operasi telah ditetapkan untuk peralatan ujian utama. | 3)13485Telah ditegaskan bahawa perbandingan boleh mengesan sumber. Kepada pengukuran piawaian antarabangsa dan/atau nasionalKuantiti standard. | |
| a)Perbandingan boleh menjejak kembali ke Piawaian Pengukuran Antarabangsa dan/atau kebangsaan,mengikut selang masa yang ditentukanAtauSebelum penggunaankelakuanPenentukuran atau pengesahan. | 3.4.1 | ||
| Jika piawaian di atas tidak tersedia, penentukuran atau pemeriksaan hendaklah direkodkan. | Instrumen dan peralatan ujian hendaklah diwujudkan.Rekod PenggunaanRekod hendaklah termasukPenggunaan, penentukuran, dan penyelenggaraandanpembaikantungguKeadaan. | ||
| ISO 13485:2016 | Versi baharu Prinsip GMP/Pemeriksaan | Analisis Ringkas Perbezaan | |
| Asas penentuan(Lihat4.2.5); | 3.5.1 | ||
| b)conductAdjustmentor jika perlureadjust; sepertiPelarasan atau pelarasan selanjutnya hendaklah dibuatRekod(Lihat4.2.5); | Peralatan yang sesuai hendaklah disediakanAlat pengukurAlat pengukur Julat dan ketepatanmengukur hendaklah memenuhi keperluan penggunaanAlat pengukur hendaklah ditandakan dengan…Tempoh sah kalibrasi Simpan rekod rekod yang sepadan. | ||
| c)getlogo,denganTentukan keadaan status penentukurannya; | Semak rekod penentukuran alat pengukur untuk menentukan sama ada ia digunakan dalam tempoh sahnya. | ||
| d)Untuk mengelakkan hasil pengukuran menjadi tidak sahPelarasan; | 8.1.1 | ||
| e)wujud Pengangkutan dan penyelenggaraan dan Tempoh PenyimpananCegah kerosakan atau kegagalan. | Ia harus diwujudkanProsedur kawalan kualitiPeraturan untuk jabatanPemeriksaan produk, kakitangan, operasi, dll.Memerlukan. | ||
| Organisasi harus melakukan penentukuran atau pengesahan mengikut prosedur yang didokumenkan. | Semak prosedur kawalan kualiti untuk melihat sama ada mereka menyatakan tanggungjawab jabatan pemeriksaan produk, kelayakan kakitangan, dan prosedur operasi pemeriksaan. | ||
| Selain itu, apabilaPeralatan didapati tidak mematuhi.Pada masa itu, organisasi tersebut | 8.1.2 | ||
| Menangani keputusan pengukuran sebelumnyaKesahankelakuan menilaidanRekod. | Ia harus ditetapkan Alat ujiandanperlengkapanPenggunaan, Keperluan Penentukuran, dan prosedur untuk keluaran produk. | ||
| Organisasi hendaklah mengambil langkah yang sewajarnya berkenaan dengan peralatan dan sebarang produk yang terjejas.ukur. | Semak prosedur kawalan kualiti untuk melihat sama ada ia menentukan penggunaan dan penentukuran instrumen dan peralatan ujian. | ||
| Rekod keputusan penentukuran dan pengesahan hendaklah disimpan.(Lihat | 8.2.1 | ||
| 4.2.5). | hendaklah teraturAlat ujian dan penentukuran peralatanatauPemeriksaandan logo beri. | ||
| Maklum balas organisasi terhadap keperluan Pemantauan dan pengukuran perisian komputerProses pengesahan permohonan didokumenkan. Jenis ini…Perisian harus tersedia untuk kegunaan awal. Sahkan sebelum digunakan., sesuai Pada masa itu, dalam perisian jenis iniSelepas perubahan atau semasa aplikasiSahkan | Semak sama ada instrumen dan peralatan ujian telah ditentukur atau disahkan mengikut keperluan dan sama ada ia telah dilabelkan.8.2.2 | ||
| mengenali. | Perlu ditetapkan bahawa instrumen dan peralatan ujian adalah tertakluk kepada…Pengangkutan, penyelenggaraan | ||
| Kaedah dan aktiviti khusus yang berkaitan dengan pengesahan perisian dan pengesahan semula harus diselaraskan dengan risiko yang berkaitan dengan penggunaan perisian. Ini termasuk kesan ke atas keupayaan produk untuk mematuhi spesifikasi. Risiko dalaman. | Semasa perlindungan dan penyimpanan Keperluan perlindungan,Mencegah keputusan pemeriksaanJika tidak tepat. | ||
| Keputusan dan kesimpulan yang disahkan, dan langkah-langkah yang diambil sebagai hasil pengesahan.Rekod langkah-langkah yang perlu hendaklah disimpan.(Lihat4.2.4dan4.2.5). | 8.2.3 | ||
| Nota: Maklumat lanjut boleh didapati di [pautan/rujukan].ISO 10012. | apabilaInstrumen dan peralatan ujian didapati tidak mematuhi.Pada masa itu, keputusan ujian sebelum ini perlu disemak.menilai, dan simpan rekod Pengesahan. | ||
| Semak rekod penggunaan dan penyelenggaraan peralatan untuk melihat sama ada keputusan ujian terdahulu telah dinilai dan rekod yang berkaitan disimpan apabila instrumen dan peralatan ujian gagal memenuhi keperluan. rekod. | |||
| 8.2.4 | |||
| Untuk kegunaan menguji perisian KomputerIa harus dijalankanSahkanmengakui. | |||
| 8 TestQuantification, analisis dan penambahbaikan | Organisasi hendaklah merancang dan melaksanakan aspek-aspek berikut mengikut keperluan Pemantauan, mengukur, menganalisis dan menambah baik proses: | *11.2.1 | Prinsip pemeriksaan telah diperhalusi lagi untuk menambah baik sistem pemantauan.Keperluan khusus. |
| 8.1 | a)Sahkan pematuhan produk; | Peranti perubatan hendaklah diwujudkan mengikut peraturan yang berkaitan.Sistem pemantauan kejadian adversMenjalankan kejadian adversPemantauan dan penilaian semulaKerja, mengekalkan Rekod yang berkaitan. | |
| Prinsip Umum | b)SahkanSistem Pengurusan Kualiti Pematuhan; | Lihat kejadian buruk yang diwujudkan oleh perusahaan.Sistem pemantauan, | |
| c)Mengekalkan Kesahihan sistem pengurusan kualiti. | Adakah ia ditetapkan?Kakitangan pengurusan kejadian buruk yang mencurigakan | ||
| Ini harus termasuk [berikut]Teknik StatistikTermasuk Kaedah yang sesuai | |||
| ISO 13485:2016 | Versi baharu Prinsip GMP/Pemeriksaan | Analisis Ringkas Perbezaan | |
| dan Tahap permohonanPenentuan. | Tanggungjawab, prinsip pelaporan, prosedur pelaporan, dan tarikh akhir pelaporan,Merangka rancangan untuk melancarkan dan melaksanakan peranti perubatanPenilaian semula Proses Pesanan dan fail, dll., dan simbolKeperluan pematuhanSemak rekod yang berkaitan untuk mengesahkan sama ada sebarang kejadian buruk telah berlaku, dan melaksanakan prosedur yang diperlukan dengan sewajarnya. | ||
| 11.3.1 | |||
| Ia harus ditubuhkan Program analisis dataPengumpulan dan analisisBerkaitan dengan kualiti produk, kejadian buruk, maklum balas pelanggan, dan pengendalian sistem pengurusan kualiti.Pengesahan dataKeselamatan produkdanKesahihanDan simpan rekod yang berkaitan. | |||
| Semak rekod pelaksanaan analisis data untuk melihat sama ada ia telah dijalankan mengikut prosedur yang ditetapkan dan jika teknologi yang diperlukan telah digunakan.Teknik StatistikHasil analisis data juga direkodkan. | |||
| 8.2 | 8.2.1 maklum balas | 9.5.1 | Tiada perbezaan ketara |
| Pemantauan dan kuantiti pengukuran | Sebagai ukuran prestasi sistem pengurusan kualiti, organisasi harus menangani organisasi yang berkaitan…Adakah keperluan pelanggan dipenuhi? begMaklumat harus dikumpul dan dipantau.Kaedah memperoleh dan menggunakan maklumat iniBuat dokumen. | Ia harus diwujudkan Prosedur pengendalian maklum balas pelangganUntuk memproses maklumat maklum balas pelangganAnalisis penjejakan. | |
| Organisasi harus Sistem Maklum Balas Program membentuk fail. Proses maklum balas sedemikian harus termasuk mengumpul maklum balas daripada…Data aktiviti pengeluaran dan pasca pengeluaranMengikut peraturan. | Semak sama ada dokumentasi program menyatakan pelaksanaan aktiviti di atas dan sama ada maklumat maklum balas pelanggan dijejaki dan dianalisis. | ||
| Maklumat yang dikumpul semasa proses maklum balas harus dapat menyediakanMemantau dan mengekalkan keperluan produk dan menyediakan proses realisasi atau penambahbaikan produkPotensi Pengurusan RisikoInput. | 11.3.1 | ||
| jikaPeraturan yang berkenaan memerlukanOrganisasi yang diterima daripadaPengalaman khusus selepas aktivitiPengeluaranSemakan pengalaman ini haruslah | Prosedur analisis data harus diwujudkan untuk mengumpul dan menganalisis data yang berkaitan dengan kualiti produk, kejadian buruk, dan Maklum balas pelangganData yang berkaitan dengan operasi sistem pengurusan kualiti, pengesahanKeselamatan dan keberkesanan produkDan simpan rekod yang berkaitan. | ||
| Ia menjadi sebahagian daripada proses maklum balas. | Semak rekod pelaksanaan analisis data untuk melihat sama ada ia telah dijalankan mengikut prosedur yang ditetapkan, sama ada teknik statistik digunakan, dan sama ada rekod keputusan analisis data disimpan. | ||
| 8.2.2 Pengendalian aduan | 11.1.1 | 13485 Perhalusi lagi prosedur pengendalian aduan Keperluan dan tanggungjawab khusus. | |
| Organisasi harus mendasarkan keputusannya pada Undang-undang dan peraturan yang berlakuMemerlukan pengendalian tepat pada masanya Prosedur aduan didokumentasikan.. | Jabatan yang berkaitan hendaklah ditetapkan untuk bertanggungjawab menerima, menyiasat, menilai, dan memproses maklumat.Aduan pelanggan dan menyelenggara Rekod yang berkaitanSemak dokumen berkaitan berkenaan tanggungjawab dan kuasa untuk menentukan sama ada aktiviti di atas ditetapkan. | ||
| Program-program ini hendaklah merangkumi sekurang-kurangnya Keperluan dan Tanggungjawab berikut: | 11.4.1 | ||
| a)Menerima dan merekod maklumat; | Ia harus diwujudkan Prosedur tindakan pembetulanUntuk menentukan punca masalah, langkah yang berkesan perlu diambil untuk mengelakkan masalah daripada berulang. | ||
| b)Maklumat penilaian untuk menentukan sama ada maklum balas merupakan tuntutan undi; | |||
| c)Menyiasat aduan; | |||
| d)SureLaporkan maklumat kepada pihak berkuasa kawal selia yang berkenaan.permintaan; | |||
| e)Pemprosesan dan Aduan tentang produk berkaitan; | |||
| f)Berazam untuk melaksanakanKeperluan untuk pembetulan atau tindakan pembetulan.jika aduan tidak disiasat.Sebab untuk tindakan tersebut hendaklah didokumenkan. Sebarang pembetulan yang timbul daripada proses pengendalian aduan… | |||
| Atau langkah pembetulan hendaklah didokumenkan. | |||
| Jika siasatan mengesahkanAduan adalah aktiviti di luar organisasi | |||
| ISO 13485:2016 | Versi baharu Prinsip GMP/Pemeriksaan | Analisis Ringkas Perbezaan | |
| KepadaMaklumat yang berkaitan hendaklah dalamOrganisasi dan pihak luar yang berkaitanPertukaran. | |||
| Rekod pengendalian aduanPerlu dikekalkan(Lihat | |||
| 4.2.5). | |||
| 8.2.3 Laporkan kepada agensi kawal selia | *11.5.1 | Tiada perbezaan ketara | |
| Aduan yang mematuhi garis panduan pelaporan kejadian buruk yang ditetapkan diperlukan oleh peraturan yang berkenaan. Notis keluaran atau notis nasihatOrganisasi hendaklahMemaklumkan penyeliaan yang sesuai Prosedur organisasi yang didokumenkan. | Untuk peranti perubatan yang menimbulkan bahaya keselamatan, mereka harus dikendalikan mengikut peraturan yang berkaitan.Peraturan memerlukan langkah-langkah seperti penarikan balik.Langkah-langkah, dan mengikut peraturan, untukLaporan daripada jabatan berkaitan. | ||
| Melaporkan rekod agensi kawal seliaPerlu diselenggara | 11.6.1 | ||
| (Lihat4.2.5). | Produk harus diwujudkan Prosedur pemberitahuan maklumat Segera hantarTasteChanges, GunakanMenunggu pemberitahuan maklumat tambahanUnit pengguna, perusahaan atau pengguna yang berkaitan. | ||
| 8.2.4 Audit dalaman | 11.7.1 | 13485Pemilihan juruaudit dan pelaksanaan audit hendaklah ditakrifkan dengan jelas untuk memastikan proses audit berkesan. Objektiviti dan kesaksamaan; juruaudit tidak sepatutnya mengauditSemak kerja anda sendiri. | |
| Organisasi harus mengikut rancangan.Jalan masa menjalankan audit dalamanUntuk menentukan sama ada sistem pengurusan kualiti adalah: | Prosedur audit dalaman untuk sistem pengurusan kualiti harus diwujudkan, menetapkan…Kriteria audit, skop, kekerapan, peserta, kaedah, keperluan rekod, dan penilaian keberkesanan tindakan pembetulan dan pencegahan. Ini termasuk memastikan sistem pengurusan kualiti mematuhi…Spesifikasi ini Keperluan. | ||
| a)mematuhi penyusunan Perancangan dan didokumenkan,Keperluan piawai ini dan Sistem Pengurusan Kualiti yang ditubuhkan oleh organisasi Keperluan dan undang-undang dan peraturan yang boleh digunakan.; | Semak sama ada proses audit dalaman termasuk perkara di atas.Kandungan. Semak dokumen audit dalaman.Kakitangan yang menjalankan audit dalamansyesnoSelepas latihan,Rekod audit dalamanAdakah ia memenuhi keperluan?Permintaan: Adakah sebarang langkah telah diambil berhubung isu yang dikenal pasti dalam audit dalaman?betul Langkah-langkah positif,sama ada cekap. | ||
| b)getPelaksanaan dan penyelenggaraan yang berkesan. | |||
| Organisasi harus mendokumentasikan prosedur untuk menerangkannya.Perancangan, semakan pelaksanaan, dan melaporkan keputusan semakanTugas dan Memerlukan. | |||
| Program audit hendaklah dirancang dengan mengambil kira status dan kepentingan bidang dan proses yang akan diaudit, serta hasil audit terdahulu. Prosedur audit hendaklah ditakrifkan dan didokumenkan.Garis PanduanSkop, Selang dan Kaedah(Lihat4.2.5)JuruauditPemilihan dan pelaksanaan audit hendaklah memastikan bahawa proses audit adalah…Objektiviti dan kesaksamaan. Juruaudit tidak seharusnya mengaudit diri mereka sendiri | |||
| kerja saya. | |||
| Rekod audit dan keputusannya, termasukProses pengenalpastiandanKawasan Diauditdan kesimpulanRekod hendaklah dibuatSimpan.(Lihat4.2.5). | |||
| BertanggungjawabPengurus kawasan yang diauditSebarang tindakan yang perlu hendaklah diambil tepat pada masanya.Tindakan pembetulan dan pembetulanUntuk menghapuskan ketidakakuran yang dikenal pasti dan puncanya. Aktiviti susulan hendaklah…Termasuk langkah-langkah yang diambilLaporan keputusan pengesahan dan pengesahan. | |||
| Nota: Maklumat lanjut boleh didapati di [pautan/rujukan].ISO 19011. | |||
| 8.2.5 Pemantauan dan pengukuran proses | 8.3.2 | 13485Menekankan bahawa apabila matlamat yang dirancang tidak tercapaiAkibatnya, langkah pembetulan perlu diambil di mana sesuai.Langkah pembetulan. | |
| Organisasi harus menggunakan kaedah yang sesuai untuk Sistem Pengurusan KualitiKelakuan sistemPemantauan Apabila sesuai, pengurusan kualitiProses sistemPengukuranKaedah ini harus disahkan.Lulus | Pemeriksaan masuk yang memerlukan kawalan rutinPemeriksaan prosesPada prinsipnya, item pemeriksaan produk siap tidak boleh disumber luar untuk pemeriksaan. Untuk pemeriksaan dengan keperluan yang tinggi untuk keadaan dan peralatan, adalah dinasihatkan untuk… | ||
| ISO 13485:2016 | Versi baharu Prinsip GMP/Pemeriksaan | Analisis Ringkas Perbezaan | |
| Keupayaan Cheng mencapai hasil yang dirancang.apabila keputusan yang dirancang tidak tercapai.Apabila sesuai, langkah perlu diambil.Pembetulan dan tindakan pembetulan. | Untuk item yang memerlukan ujian ditugaskan, institusi yang berkelayakan boleh ditugaskan untuk menjalankan ujian untuk membuktikan bahawa produk tersebut memenuhi piawaian mandatori dan keperluan teknikal produk yang didaftarkan atau difailkan.beg. | ||
| 8.4.2 | |||
| Rekod pemeriksaan hendaklah termasuk pemeriksaan masuk,Proses pemeriksaanRekod pemeriksaan, laporan pemeriksaan atau sijil untuk produk siap.Buku, dll. | |||
| 8.2.6 Pemantauan dan pengukuran produk | *8.3.1 | 1)Prinsip pemeriksaan menjelaskan bahawa keperluan teknikal produk harus dirumuskan mengikut piawaian mandatori dan keperluan teknikal produk yang didaftarkan atau difailkan untuk membangunkan prosedur pemeriksaan produk; | |
| Organisasi harus memantau dan mengukur ciri-ciri produk untuk mengesahkannya. Keperluan produk telah dipenuhi. Pemantauan dan pengukuran sedemikian hendaklah berdasarkan yang dirancang, susunan dan prosedur yang didokumenkan semasa proses realisasi produk.sesuai | Mengikut piawaian Mandatori dan yang didaftarkan atau difailkan Keperluan Teknikal Produk Membangunkan prosedur pemeriksaan produk dan mengeluarkan sijil yang sepadan. Laporan pemeriksaan atau sijil. semak Semak sama ada prosedur pemeriksaan produk meliputi piawaian mandatori. Selain mengesahkan penunjuk prestasi keperluan teknikal produk yang didaftarkan atau difailkan; mengesahkan sama ada rekod pemeriksaan boleh membuktikan bahawa produk itu memenuhi keperluan; dan menyemak sama ada laporan atau sijil pemeriksaan yang sepadan telah dikeluarkan mengikut prosedur pemeriksaan dan keputusan pemeriksaan.. | 2)Prinsip pemeriksaan telah memperhalusi lagi keperluan pemeriksaan untuk produk; | |
| Pada kelakuan peringkat ini. | 8.3.2 | ||
| Harus mengekalkan pematuhan Kriteria PenerimaanBukti.Pengenalpastian kakitangan yang diberi kuasa untuk mengeluarkan produkIa hendaklah direkodkan.(Lihat | Memerlukan kawalan rutin Pemeriksaan masuk, pemeriksaan prosesdanPemeriksaan produk yang telah siapProjek pada prinsipnyaPemeriksaan penyumberan luar tidak dibenarkan.UjianUntuk keadaan ujian dan peralatan dengan keperluan yang tinggi,Untuk item yang memerlukan ujian penyumberan luar, agensi ujian yang berkelayakan boleh ditauliahkan. Agensi menjalankan pemeriksaan untuk membuktikan bahawa produk itu mematuhi piawaian wajib. Piawaian dan keperluan teknikal untuk produk berdaftar atau difailkan. | 3)Walaupun13485belumBahagian ini menekankan bahawa setiap kelompok (unit) produk harus mempunyai rekod pemeriksaan kelompok. Merekod dan memenuhi keperluan kebolehkesanan.Tetapi dalam bahagian sebelumnya “7.5.1 Pengeluaran dan | |
| 4.2.5)Di mana sesuai, rekod hendaklah mengenal pasti aktiviti yang digunakan untuk menjalankan pengukuran.Peralatan ujian. | *8.4.1 | frasa “kawalan ke atas penyampaian perkhidmatan” disebut. | |
| Hanya apabila pengaturan yang dirancang dan didokumenkan telah berjaya disiapkanHanya apabila ia selesai Keluarkan produk dan perkhidmatan penghantaran.untuk peranti perubatan boleh implanOrganisasi harus menyimpan rekodteham identiti kakitangan ujian. | Setiap batch (unit)Semua produk harus mempunyai Rekod Pemeriksaan Berkelompok dan memenuhi Perlu Dijejaki. | 4)Keperluan yang berkaitan untuk peranti perubatan boleh diimplan hendaklah dirujuk. | |
| 8.4.2 | 《Garis panduan pemeriksaan di tapak peranti perubatan boleh diimplan GMP. | ||
| Rekod pemeriksaan hendaklah termasuk yang masuk…Pemeriksaan barang, pemeriksaan proses dan pemeriksaan produk siapTestRecords, laporan pemeriksaan atau sijilBuku, dll.. | |||
| 《GMP Pemeriksaan di tapak bagi peranti perubatan boleh implanPrinsip Panduan: | |||
| *1.5.2 | |||
| Ia sepatutnya mempunyai agensi pemeriksaan Kualiti yang sepadan atau pemeriksa sepenuh masa. | |||
| Semak carta organisasi, tanggungjawab jabatan, dan dokumen pelantikan kakitangan untuk mengesahkan sama ada mereka memenuhi keperluan. | |||
| 8.3 | 8.3.1 Prinsip Umum | 10.1.1 | Tiada perbezaan ketara |
| Kawalan produk yang tidak mematuhi | Organisasi harus memastikanProduk yang tidak memenuhi keperluan produk telah tibaPengenalpastian dan kawalanUntuk mengelakkannyaPenggunaan yang Tidak Dijangka | Ia harus diwujudkanProsedur kawalan produk yang tidak mematuhiPeraturan tidak mematuhi kawalan kualitiTanggungjawab dan kuasa jabatan dan kakitangan. | |
| ISO 13485:2016 | Versi baharu Prinsip GMP/Pemeriksaan | Analisis Ringkas Perbezaan | |
| Atau penghantaran. Organisasi hendaklah menetapkan.Kawalan dan peraturan produk yang tidak mematuhi pengenalan produk yang tidak mematuhi, dokumentasi, pengasingan,menilaidanPelupusan produk substandard Tugas dan kuasa yang berkaitan Program ini membentuk fail. | *10.2.1 | ||
| Penilaian yang tidak memuaskanIa harus merangkumi keputusanKeperluan untuk menjalankan penyiasatan dan pemberitahuan mengenai iniMana-mana pihak luar yang bertanggungjawab atas ketidakpatuhan. | Produk yang tidak mematuhi hendaklah diperiksa.Pengenalan, rakaman, pengasingan,SemakanBerdasarkan hasil semakan, langkah yang sewajarnya perlu diambil terhadap produk yang tidak mematuhi peraturan.Langkah-langkah pelupusan. | ||
| Hendaklah dikekalkan Sifat tidak akurDan seterusnyaAmbil apa-apa langkahRekodkan, termasukPenilaian, sebarang tinjauan danRekod sebab-sebab keputusan itu(Lihat4.2.5). | Pemeriksaan di tapak telah dijalankan untuk mengesahkan sama ada pelabelan dan pengasingan produk yang tidak mematuhi peraturan mematuhi dokumen prosedur., dan semakan rawak telah dilakukan ke atas rekod pengendalian produk yang tidak mematuhi untuk memastikan semakan telah dijalankan mengikut keperluan dokumen.. | ||
| 8.3.2Langkah tindak balas untuk produk yang tidak mematuhi sebelum penghantaran | *8.5.1 | 13485 Ketidakpatuhan prapenghantaran yang lebih terperinciLangkah tindak balas produk. | |
| Shi | Produk hendaklah dinyatakan Prosedur pelepasan,conditionandRelease batchStandard keperluan. | ||
| Organisasi harus mengikuti yang berikutSatu atau lebihKaedah pengendalian adalah produk yang tidak layak: | Semak prosedur keluaran produk untuk melihat sama ada proses keluaran ditakrifkan dengan jelas. | ||
| a)ambilLangkah untuk menghapuskan ketidakakuran yang dikenal pasti; | Syarat dan keperluan kelulusan pelepasan. Peraturan-peraturan harus menyatakan syarat-syarat untuk mengeluarkan produk. Kakitangan dan tugas dan kuasa mereka serta harus mengekalkan meluluskan rekod. | ||
| b)Ambil langkahUntuk mengelakkan penggunaan asal yang dimaksudkan atau harus digunakan; | 8.5.2 | ||
| c)Kebenaran untuk menggunakan konsesi,Pelepas atauMenerima Rasa yang tidak layak. | Produk yang dikeluarkan hendaklah disertakan dengan Sijil Pematuhan. | ||
| Organisasi harus memastikan bahawa produk yang tidak mematuhi hanya dihasilkan selepas ia dibekalkan.combinereason,DiluluskandanUntuk memenuhi peraturan yang terpakai,Ia hanya boleh dilaksanakan dalam keadaan tertentu.Penerimaan Konsesi. | |||
| Penerimaan Konsesi dan Kebenaran KonsesiRekod pengenalan kakitangan | |||
| Ia harus dikekalkan(Lihat4.2.5). | |||
| tiada | *9.1.1 | 1)13485Tidak secara berasinganCheng Zhang menekankan keperluan jualan, hanyaDalam7.2.3 Bab komunikasi menyebutBeberapa istilah; | |
| Produk harus diwujudkan Rekod jualan dan memuaskanTraceableRequire. | 2)Terus dalam ChinaMenjual produk keluaran sendiri atau memilih pengedar peranti perubatan juga mesti mematuhi keperluan “Langkah Pentadbiran untuk Pengendalian Peranti Perubatan” dan “Amalan Pengilangan Baik untuk Peranti Perubatan”. | ||
| 9.1.2 | |||
| Rekod jualan hendaklah mengandungi sekurang-kurangnya:Nama peranti perubatan, spesifikasi, model, kuantiti, nombor kumpulan pengeluaran, dan ketersediaan. | |||
| tarikh luput, tarikh jualan, nama dan alamat unit pembelian,Maklumat hubungan, dll.kandungan. | |||
| 9.2.1 | |||
| Jualan langsung produk keluaran sendiriAtau pilih syarikat pengedaran peranti perubatanIa harus mematuhi peraturan dan piawaian berkaitan peranti perubatan. | |||
| 9.2.2 | |||
| Pengedar peranti perubatan didapati mempunyai aktiviti Perniagaan yang menyalahi undang-undang dan tidak teratur Pada masa itu, ia harus dilaporkan kepadaLaporan daripada jabatan pentadbiran makanan dan ubat tempatan. | |||
| 8.3.3Langkah tindak balas untuk produk yang tidak menepati selepas penghantaran | 10.3.1 | 13485 Takrifan notis nasihat telah dijelaskan. | |
| Shi | Dalam produkSelepas jualanDiscover ProductsUnqualifiedPada masa itu, ia harus dilakukan dengan segera. | ||
| ISO 13485:2016 | Versi baharu Prinsip GMP/Pemeriksaan | Analisis Ringkas Perbezaan | |
| apabilaSelepas penghantaran atau permulaan penggunaanApabila produk yang tidak menepati ditemui, organisasi hendaklah mengambil langkah-langkah yang bersesuaian dengan kesan atau potensi kesan ketidakakuran tersebut.Ambil langkahRekod haruslahUntuk mengekalkan(Lihat4.2.5). | Ambil tindakan pada masa yang sepadan,sepertiIngat, Langkah Pemusnahan seperti pemeriksaan produk di tapak. Apabila kecacatan ditemui selepas jualan | ||
| Organisasi harusMematuhi keperluan kawal selia yang terpakaiDiterbitkanNasihatProgram membentuk failProses iniProsedur hendaklah mudah dilaksanakan. Ini berbeza daripada mengeluarkan notis nasihat. | langkah-langkah pelupusan,sama adaRecall dan Destructionwait. | ||
| Rekod Langkah TertutupIni harus dikekalkan.(Lihat4.2.5). | |||
| 8.3.4 Kerja semula | 10.4.1 | Prinsip pemeriksaan dengan jelas menyatakan bahawa item yang tidak boleh diolah semula harus…Apabila sistem pengendalian yang berkaitan diwujudkan. | |
| Mempertimbangkan potensi kesan buruk kerja semula pada produk yang dipertimbangkan,Organisasi harus berdasarkan prosedur BerdokumenPelaksanaanSemulaIni (kerja semula) prosedur harus melalui danSama seperti program asalSemakan dan kelulusan. | Produk yang rosak boleh Kerja SemulaYa, perusahaan harus menyediakan pulanganWork control documentsRework control documents harus disertakan…doGaris panduan industri, pemeriksaan semula dan pengesahan semula, dll.kandungan. | ||
| Selepas kerja semula, produk harus menjalani…sahkanPastikan iaMematuhi kriteria penerimaan dan keperluan kawal selia yang berkenaan.. | Semak dokumen kawalan kerja semula untuk melihat sama ada sebarang kerja semula dibenarkan. Peraturan mengenai produk tidak mematuhi semak secara rawak rekod aktiviti kerja semula untuk mengesahkan sama ada ia mematuhi keperluan dokumen kawalan kerja semula. | ||
| Kerja semula hendaklah dikekalkanRekod(Lihat4.2.5). | 10.4.2 | ||
| Tiada kerja semulaYa, ia harus diwujudkan Sistem pengendalian yang berkaitan | |||
| Berbelanja. | |||
| 8.4 | Organisasi harus mengenal pasti, mengumpul, dan menganalisis data yang sesuai.Menurut, untuk mengesahkanKesesuaian dan keberkesanan sistem pengurusan kualitikeberkesananProgram hendaklah didokumenkan.statistikTeknologi dan skop dan darjah aplikasinyaTermasukKaedah yang sesuaiPenentuan. | 11.3.1 | 13485 Analisis data telah diperhalusi lagi.Kandungan input khusus. |
| Analisis Data | Analisis data hendaklah merangkumi…Pengukuran pemantauan menjana datadanData daripada sumber lain yang berkaitanSekurang-kurangnya termasuk | Program analisis data harus diwujudkan untuk mengumpul dan menganalisis data. Berkaitan dengan kualiti produk, kejadian buruk, maklum balas pelanggan, dan pengendalian sistem pengurusan kualiti.Data digunakan untuk mengesahkan keselamatan dan keberkesanan produk, dan rekod yang berkaitan dikekalkan. | |
| Input berikut diperlukan: | Semak rekod pelaksanaan analisis data untuk melihat sama ada ia telah dijalankan mengikut prosedur yang ditetapkan dan jika teknologi yang diperlukan telah digunakan.Teknik StatistikHasil analisis data juga direkodkan. | ||
| a)maklum balas; | |||
| b)dan Pematuhan produk; | |||
| c)Proses dan produkCiri-ciri dan Trendtermasuk mengambilLangkah-langkah pencegahanPeluang; | |||
| d)Pembekal; | |||
| e)Semakan; | |||
| f)Apabila sesuai,Laporan Perkhidmatan. | |||
| Jika analisis data menunjukkan Sistem pengurusan kualiti yang tidak mencukupi sepatutnya,Tidak mencukupi atau tidak berkesanOrganisasi harus mengikuti80.5Analisis ini harus digunakan sebagai input untuk penambahbaikan. | |||
| Rekod keputusan analisis data hendaklah disimpan.(Lihat4.2.5). | |||
| 8.5 | 8.5.1 Prinsip Umum | *1.3.2 | Tiada perbezaan yang ketara.13485 Pengetahuan telah diperhalusi sedikit.Jangan laksanakan sebarang perubahan yang diperlukan. |
| bertambah baik | Organisasi harus menggunakan dasar Kualiti, objektif kualiti, audit | Wakil pengurusan hendaklah bertanggungjawab untuk menubuhkan, melaksanakan, dan mengekalkan [sistem/sistem tersebut]. | |
| ISO 13485:2016 | Versi baharu Prinsip GMP/Pemeriksaan | Analisis Ringkas Perbezaan | |
| Keputusan, pengawasan pasca pasaran, analisis data, Langkah pembetulan dan pencegahan serta semakan pengurusanDatangPengenalpastian dan PelaksanaanSebarang keperluanPerubahanUntuk memastikan dan mengekalkan kawalan kualitiSistem teori Kesesuaian dan kecukupan danKesahan yang berterusan sertaKeselamatan dan prestasi peranti perubatan. | Sistem pengurusan kualiti, melaporkan operasi sistem pengurusan kualiti dan keperluan PenambahbaikanIni akan meningkatkan pekerja’ kesedaran tentang peraturan mesyuarat, peraturan, dan keperluan pelanggan. | Gunakan kaedah. | |
| Semak sama ada tanggungjawab di atas ditakrifkan dengan jelas. Semak laporan wakil pengurusan mengenai pengurusan kualiti.System operation ConditionandimproveRelated records. | |||
| *11.8.1 | |||
| Kajian semula pengurusan perlu dijalankan secara berkala untuk menilai dan mengaudit sistem pengurusan kualiti untuk memastikan keberkesanannya. Kesesuaian dan kecukupan dan Kesahihan yang berterusan. | |||
| Semak dokumen dan rekod semakan pengurusan, termasuk rancangan semakan pengurusan, laporan semakan pengurusan, dan…Langkah-langkah penambahbaikan yang berkaitanAdakah laporan semakan pengurusan termasuk semakan undang-undang? | |||
| Penilaian pematuhan. Sama ada semakan pengurusan telah dijalankan dalam tempoh masa yang ditetapkan, sama ada langkah penambahbaikan telah dicadangkan dan tanggungjawab dan keperluan khusus telah dilaksanakan, dan sama ada rancangan itu diikuti.Shi. | |||
| 8.5.2 Langkah pembetulan | 11.4.1 | Tiada perbezaan yang ketara.13485 Diperhalusi sedikitKeperluan untuk tindakan pembetulan. | |
| Organisasi harus mengambil langkahUntuk menghapuskan asal yang tidak mematuhi | Ia harus diwujudkan Prosedur tindakan pembetulan,Pasti Punca masalah,ambil langkah yang berkesan,preventRelatedMasalah itu berlaku lagi.. | ||
| Oleh itu, untuk mengelakkan berulangnya ketidakakuran, sebarang tindakan pembetulan yang perlu hendaklah diambil dengan segera. Tindakan pembetulan harus sepadan dengan keterukan kesan ketidakakuran. | 11.7.1 | ||
| Organisasi hendaklah Prosedur yang didokumenkan, untuk menetapkan | Prosedur audit dalaman untuk sistem pengurusan kualiti harus diwujudkan, menentukan kriteria audit, skop, kekerapan, peserta, kaedah, dan rekod keperluan.correctpreventionPenilaian keberkesanan langkah, dll.Kandungan untuk memastikan sistem pengurusan kualiti mematuhi keperluan spesifikasi ini. | ||
| Keperluan berikut: | Semak sama ada prosedur audit dalaman termasuk perkara di atas. Semak dokumen audit dalaman dan kenal pasti kakitangan yang menjalankan audit dalaman. | ||
| a)Semakan yang tidak memuaskan(sertakan aduan pelanggan); | Sama ada latihan telah dijalankan, sama ada rekod audit dalaman memenuhi keperluan, dan sama ada isu yang dikenal pasti semasa audit dalaman telah ditangani.Langkah pembetulan telah diambil.,Adakah ia berkesan?. | ||
| b)SureReasons untuk ketidakpatuhan; | |||
| c)Penilaian memastikan kegagalanLangkah-langkah untuk mengelakkannya daripada berlaku lagikeperluan; | |||
| d)Rancang dan ambil langkah yang perluBuat dokumen,Langkah-langkah pelaksanaanApabila sesuai, termasukKemas kini fail; | |||
| e)sahkan Langkah pembetulanKegagalan untuk memenuhi keperluan kawal selia yang berkenaan atau Kesan buruk terhadap keselamatan dan prestasi peranti perubatan; | |||
| f)SemakLangkah-langkah yang diambil Langkah pembetulanKesahihan.sebarang penyiasatan danAmbil langkahRekodPerlu dikekalkan | |||
| (Lihat4.2.5). | |||
| 8.5.3 Langkah-langkah pencegahan | 11.4.2 | Tiada perbezaan ketara.13485 Diperhalusi sedikit Keperluan untuk langkah pencegahan. | |
| Organisasi harus mengenal pasti langkah-langkah untuk menghapuskan Sebab-sebab kemungkinan ketidakpatuhanUntuk mengelakkan ketidakpatuhan daripada berlaku, langkah-langkah pencegahan hendaklah bersesuaian dengan keterukan masalah yang mungkin berlaku. | Ia perlu diwujudkan Prosedur langkah-langkah pencegahan,Masalah PastiPotensiSebab,ambil langkah yang berkesan,Untuk mengelakkan masalah daripada berlaku. | ||
| Organisasi harus mewujudkan prosedur yang didokumenkan untuk menerangkan perkara berikut:mengemis: | 11.7.1 | ||
| a) Ketakakuran SurePotensi dan puncanya; | Prosedur audit dalaman untuk sistem pengurusan kualiti harus diwujudkan, menentukan kriteria audit, skop, kekerapan, peserta, kaedah, keperluan rekod, dan tindakan pembetulan.Langkah-langkah pencegahan termasuk | ||
| ISO 13485:2016 | Versi baharu Prinsip GMP/Pemeriksaan | Analisis Ringkas Perbezaan | |
| b)menilaiMencegah ketidakpatuhan langkah-langkah yang diperlukan; | Penilaian keberkesanan, dll.Kandungan untuk memastikan sistem pengurusan kualiti mematuhi keperluan spesifikasi ini. | ||
| c)pelanDan langkah-langkah yang perluBuat dokumen,Langkah-langkah pelaksanaanApabila sesuai, termasukKemas kini fail; | Semak sama ada prosedur audit dalaman termasuk kandungan yang dinyatakan di atas. Semak dokumen audit dalaman untuk mengesahkan sama ada kakitangan yang menjalankan audit dalaman telah menerima latihan dan sama ada rekod audit dalaman memenuhi keperluan.. | ||
| d)mengesahkanLangkah-langkah pencegahanIa tidak menjejaskan keupayaan untuk memenuhi keperluan kawal selia yang berkenaan atau keselamatan dan prestasi peranti perubatan.; | Permintaan: Berkenaan isu yang dikenal pasti dalam audit dalaman,Langkah pembetulan telah diambil | ||
| e)Apabila sesuai,SemakLangkah-langkah pencegahan yang diambilKesahan. | Langkah-langkah positif,Adakah ia berkesan?. | ||
| sebarang penyiasatan dan langkah-langkah yang diambil bagi Rekod hendaklah dilindungi | |||
| tahan(Lihat4.2.5). | |||
Bersedia untuk Audit Pematuhan NMPA?
Pakar teknikal kami membantu anda merapatkan jurang antara ISO 13485 dan peraturan tempatan China untuk memastikan proses pendaftaran dan pemeriksaan berjalan lancar.
Dapatkan Sokongan Profesional Sekarang
