Pensterilan Peranti Perubatan — Spesifikasi untuk Rawatan Gas Ekzos Pensterilan Etilena Oksida
Garis panduan pematuhan teknikal untuk pengumpulan yang selamat, pengangkutan, dan penulenan pelepasan EO selaras dengan rangka kerja kawal selia global.
Rujukan Normatif
Dokumen berikut amat diperlukan untuk penggunaan spesifikasi ini. Untuk rujukan bertarikh, hanya versi yang dinyatakan digunakan. Untuk rujukan tidak bertarikh, versi terkini (termasuk semua pindaan) berlaku.
| Piawaian CN | Setaraf Antarabangsa | Penerangan |
|---|---|---|
| GB 11721 | ISO 16000-1 | Standard kebersihan untuk EO di udara bengkel |
| GB 13347 | ISO 16852 | Penahan api untuk saluran paip gas |
| GB 16157 | ISO 12141 | Kaedah pensampelan untuk bahan pencemar gas |
| GB 16297 | ISO 14001 Bingkai | Piawaian pelepasan yang komprehensif untuk bahan pencemar udara |
| GB 50016 | NFPA 101 | Kod untuk reka bentuk perlindungan kebakaran bangunan |
| GB 50236 | ISO 15609 | Peralatan padang & kimpalan/pembinaan paip industri |
| GB 50275 | ISO 10816 | Pemasangan pemampat, peminat, dan pam |
| HJ/T 76 | DALAM 15267 | Keperluan teknikal untuk CEMS |
| HJ/T 386-388 | ISO 10121 | Penjerapan, Penyerapan, dan teknologi penulenan Katalitik |
| HJ/T 2000 | ISO 14031 | Garis panduan kejuruteraan kawalan pencemaran atmosfera |
3 Terma dan Definisi
Terma dan takrifan berikut digunakan untuk dokumen ini.
Definisi tambahan termasuk 3.12 Prosedur Operasi Keselamatan, 3.14 PPE, 3.16 Sistem Pengudaraan, dan 3.18 Pemantauan & Kawalan.
4 Prinsip Umum
4.1 Prinsip Asas: Untuk memastikan proses rawatan ekzos selamat, jimat, boleh dilaksanakan, dan mesra alam.
- 4.1.1 Keselamatan: Perlindungan kakitangan mandatori melalui PPE dan reka bentuk kemudahan kalis letupan.
- 4.1.2 ekonomi: Pelaburan yang munasabah, operasi, dan penyelenggaraan (O&M) kos.
- 4.1.3 Kebolehlaksanaan: Pelaksanaan disahkan, mudah dipasang, dan penyelesaian teknikal yang boleh diselenggara.
- 4.1.4 alam sekitar: Memastikan kepekatan mematuhi had pelepasan nasional dan tempatan.
4.2 Pengurusan Kualiti: Mengekalkan QMS untuk memastikan konsistensi dan kebolehpercayaan proses.
4.3 Kawalan Proses & Pemantauan: Pemantauan berterusan kepekatan EO, suhu, kelembapan, dan masa.
4.4 Berubah & Kawalan Ketakpatuhan: Penilaian sebarang perubahan proses dan tindakan pembetulan segera untuk ketidakpatuhan.
5 Keperluan Teknikal
5.1 Peralatan dan Kemudahan
5.1.1 Koleksi: Laksanakan langkah bertutup dan tekanan negatif untuk peralatan pelepasan EO.
5.1.2 Pengangkutan: pendek, padat, dan sistem paip dibumikan. Bebibir mesti disambung silang untuk mengelakkan nyahcas statik.
5.1.3 Pelepasan: Ketinggian tindanan mesti mematuhi GB 16297 dan keperluan EIA tempatan. Perlindungan kilat adalah wajib untuk tindanan.
5.1.4 Pengesanan Ekzos (Persampelan)
- Lebih suka bahagian paip menegak untuk pensampelan.
- Elakkan bengkok atau bahagian dengan perubahan keratan rentas yang cepat.
- Titik pensampelan mestilah ≥6 diameter hiliran dan ≥3 diameter hulu dari selekoh atau diameter berubah.
6 Pembinaan dan Penerimaan
6.1.1 Umum: Pembinaan mesti mengikut lukisan reka bentuk dan dokumen teknikal.
6.1.4 Tahan Api: Kemudahan mesti memenuhi GB 50016 penilaian perlindungan kebakaran.
6.1.5 Perlindungan Letupan: Disebabkan oleh EO mudah terbakar, gunakan peralatan elektrik kalis letupan dan sediakan pengudaraan yang mencukupi (6.1.6).
6.4 Kandungan Penerimaan:
- 6.4.1 Penampilan: Papan tanda yang jelas, tanda amaran, dan peralatan yang utuh (6.4.1).
- 6.4.2 Ketegangan bocor: Sambungan saluran paip yang disahkan dan kestabilan struktur.
- 6.4.4 Prestasi: Minimum tiga ujian untuk kepekatan masuk/alur keluar EO dan kecekapan penulenan.
- 6.4.5 Keselamatan: Ujian hentian kecemasan, sistem penggera, dan langkah-langkah pencegahan kebakaran.
6.5 Prosedur Penerimaan: Termasuk larian percubaan (6.5.1), penilaian prestasi (6.5.2), dan pelaporan akhir (6.5.4).
7 Operasi dan Penyelenggaraan Harian
7.1 Operasi Standard: Pematuhan dengan manual peralatan dan pemantauan masa nyata tahap pelepasan.
7.2 Pengurusan: Penubuhan jabatan alam sekitar dan sistem tanggungjawab teknikal yang ketat (7.3).
7.4 Inventori: Mengekalkan stok alat ganti yang terdedah untuk memastikan operasi berterusan.
7.5 Penentukuran: Penentukuran tetap instrumen pengesanan gas untuk memastikan ketepatan dan integriti data.
Adakah Rawatan Ekzos Anda Sedia Audit?
Hubungi BOCON untuk sistem Catalytic Oxidation dan Adsorption termaju yang mematuhi piawaian pensterilan peranti perubatan global.
