Validation d'un cycle de stérilisation à l'oxyde d'éthylène

Heure de publication: 2023-10-13 | Normes de validation de la stérilisation

Validation d'un Cycle de stérilisation à l'ETO

Garantir la sécurité et l’efficacité des dispositifs médicaux, le Oxyde d'éthylène (S'ALIGNER) stérilisation le processus doit faire l’objet d’une procédure de validation rigoureuse. Ce processus confirme que l'équipement fournit systématiquement le niveau d'assurance de stérilité requis. (SAL) pour des produits spécifiques.

1. Mise en service (QI/QO) S'assure que l'équipement de stérilisation maintient les spécifications opérationnelles et fonctionne selon les paramètres requis (température, pression, humidité) pour vos articles de produits spécifiques.

2. Qualification des performances (PQ) Obtient et interprète les preuves documentées selon lesquelles le processus aboutit systématiquement à des produits stérilisés conformes aux spécifications prédéterminées.

Le “Sur-tuer” / Méthode demi-cycle

Conformément à OIN 11135, Indicateurs biologiques (Bis) sont utilisés pour remettre en question le cycle. La logique est la suivante:

Demi-cycle: Démontre un 6-réduction du journal du défi microbiologique le plus résistant. Trois expériences de demi-cycle réussies sont nécessaires.
Cycle complet: En doublant le temps de pose d'un demi-cycle réussi, nous fournissons un 12-réduction du journal, garantir une sécurité absolue des produits.
Revalidation annuelle: Effectué chaque année pour confirmer que les paramètres du processus restent efficaces.

[Image: Organigramme du processus de validation du cycle de stérilisation ETO montrant une réduction de 6 log contre 12 log]

Tests critiques pour la validation ETO

La validation d’un cycle EtO nécessite plus qu’une simple surveillance biologique. Des tests de routine de la charge microbienne sont essentiels pour détecter tout changement dans la fabrication, environnement, ou emballage. Les tests essentiels comprennent:

Surveillance de la charge biologique
Validation de la biocharge (Efficacité de récupération)
Tests de stérilité
Tests de résidus d'oxyde d'éthylène
Test d'endotoxines bactériennes (PARI)
Tests de bactériostase-fongistasie

Associez-vous à BOCON pour une validation transparente

Chez BOCON, nous ne venons pas de fournir Stérilisateurs ETO (Série BCS); nous fournissons l’expertise technique pour vous aider à répondre aux exigences réglementaires. Notre équipement est conçu pour faciliter le QI, QO, et processus PQ, garantir que votre installation est prête pour un audit et conforme aux normes internationales.