Validation d'un cycle de stérilisation à l'oxyde d'éthylène

Heure de publication: 2023-10-13 | Sterilization Validation Standards

Validation Of An ETO Sterilization Cycle

To ensure the safety and efficacy of medical devices, le Oxyde d'éthylène (S'ALIGNER) stérilisation process must undergo a rigorous validation procedure. This process confirms that the equipment consistently delivers the required sterility assurance level (SAL) for specific products.

1. Commissioning (IQ/OQ) Ensures that the sterilization equipment maintains operational specifications and performs within the required parameters (température, pressure, humidité) for your specific product items.

2. Performance Qualification (PQ) Obtains and interprets documented evidence that the process consistently results in sterilized products that comply with predetermined specifications.

Le “Sur-tuer” / Half-Cycle Method

In accordance with OIN 11135, Biological Indicators (BIs) are used to challenge the cycle. The logic is as follows:

Demi-cycle: Demonstrates a 6-réduction du journal of the most resistant microbiological challenge. Trois expériences de demi-cycle réussies sont nécessaires.
Cycle complet: En doublant le temps de pose d'un demi-cycle réussi, nous fournissons un 12-réduction du journal, garantir une sécurité absolue des produits.
Revalidation annuelle: Effectué chaque année pour confirmer que les paramètres du processus restent efficaces.

[Image: Organigramme du processus de validation du cycle de stérilisation ETO montrant une réduction de 6 log contre 12 log]

Tests critiques pour la validation ETO

La validation d’un cycle EtO nécessite plus qu’une simple surveillance biologique. Des tests de routine de la charge microbienne sont essentiels pour détecter tout changement dans la fabrication, environnement, ou emballage. Les tests essentiels comprennent:

Surveillance de la charge biologique
Validation de la biocharge (Efficacité de récupération)
Tests de stérilité
Tests de résidus d'oxyde d'éthylène
Test d'endotoxines bactériennes (PARI)
Tests de bactériostase-fongistasie

Associez-vous à BOCON pour une validation transparente

Chez BOCON, nous ne venons pas de fournir Stérilisateurs ETO (Série BCS); nous fournissons l’expertise technique pour vous aider à répondre aux exigences réglementaires. Notre équipement est conçu pour faciliter le QI, QO, et processus PQ, garantir que votre installation est prête pour un audit et conforme aux normes internationales.