Stérilisation des dispositifs médicaux — Spécifications pour le traitement des gaz d'échappement par stérilisation à l'oxyde d'éthylène
Directives de conformité technique pour une collecte en toute sécurité, transport, et purification des émissions d’OE conformément aux cadres réglementaires mondiaux.
Références normatives
Les documents suivants sont indispensables à l'application de cette spécification. Pour les références datées, seule la version indiquée s'applique. Pour les références non datées, la dernière version (y compris tous les amendements) s'applique.
| Norme CN | Équivalent international | Description |
|---|---|---|
| FR 11721 | OIN 16000-1 | Norme d'hygiène pour les EO dans l'air des ateliers |
| FR 13347 | OIN 16852 | Pare-flammes pour gazoducs |
| FR 16157 | OIN 12141 | Méthodes d'échantillonnage des polluants gazeux |
| FR 16297 | OIN 14001 Cadre | Normes d'émission complètes pour les polluants atmosphériques |
| FR 50016 | NFPA 101 | Code pour la conception de la protection incendie des bâtiments |
| FR 50236 | OIN 15609 | Équipement de terrain & soudage/construction de tuyauterie industrielle |
| FR 50275 | OIN 10816 | Installation de compresseurs, les fans, et des pompes |
| HJ/T 76 | DANS 15267 | Exigences techniques pour le CEMS |
| HJ/T 386-388 | OIN 10121 | Adsorption, Absorption, et technologie de purification catalytique |
| HJ/T 2000 | OIN 14031 | Directives techniques de contrôle de la pollution atmosphérique |
3 Termes et définitions
Les termes et définitions suivants s'appliquent à ce document.
Des définitions supplémentaires incluent 3.12 Procédures opérationnelles de sécurité, 3.14 EPI, 3.16 Système de ventilation, et 3.18 Surveillance & Contrôle.
4 Principes généraux
4.1 Principes de base: Pour garantir la sécurité du processus de traitement des gaz d’échappement, économique, possible, et respectueux de l'environnement.
- 4.1.1 Sécurité: Protection obligatoire du personnel via des EPI et une conception des installations antidéflagrantes.
- 4.1.2 Économie: Investissement raisonnable, opération, et entretien (Ô&M) frais.
- 4.1.3 Faisabilité: Mise en œuvre de vérifications, facile à installer, et des solutions techniques maintenables.
- 4.1.4 Environnemental: Garantir que les concentrations sont conformes aux limites d’émission nationales et locales.
4.2 Gestion de la qualité: Maintenir un système de gestion de la qualité pour garantir la cohérence et la fiabilité des processus.
4.3 Contrôle des processus & Surveillance: Surveillance continue de la concentration en EO, température, humidité, et le temps.
4.4 Changement & Contrôle des non-conformités: Évaluation de tout changement de processus et actions correctives immédiates en cas de non-conformités.
5 Exigences techniques
5.1 Équipements et installations
5.1.1 Collection: Mettre en œuvre des mesures scellées et à pression négative pour les équipements d’émission d’EO.
5.1.2 Transport: Court, compact, et systèmes de tuyauterie mis à la terre. Les brides doivent être interconnectées pour éviter les décharges statiques.
5.1.3 Décharge: La hauteur de la pile doit être conforme à GB 16297 et les exigences locales en matière d'EIE. La protection contre la foudre est obligatoire pour les piles.
5.1.4 Détection des gaz d'échappement (Échantillonnage)
- Préférer les sections de tuyaux verticales pour l'échantillonnage.
- Évitez les virages ou les sections avec des changements transversaux rapides.
- Les points d'échantillonnage doivent être ≥6 diamètres en aval et ≥3 diamètres en amont des coudes ou des diamètres variables.
6 Construction et réception
6.1.1 Général: La construction doit suivre les dessins de conception et les documents techniques.
6.1.4 Résistance au feu: Les installations doivent répondre à GB 50016 indices de protection contre l'incendie.
6.1.5 Protection contre les explosions: En raison de l'inflammabilité de l'EO, utiliser un équipement électrique antidéflagrant et assurer une ventilation adéquate (6.1.6).
6.4 Contenu d'acceptation:
- 6.4.1 Apparence: Signalisation claire, marques d'avertissement, et du matériel intact (6.4.1).
- 6.4.2 Étanchéité: Connexions de pipelines vérifiées et stabilité structurelle.
- 6.4.4 Performance: Minimum de trois tests pour les concentrations d’entrée/sortie d’EO et l’efficacité de la purification.
- 6.4.5 Sécurité: Test des arrêts d'urgence, systèmes d'alarme, et mesures de prévention des incendies.
6.5 Procédure d'acceptation: Comprend des essais (6.5.1), évaluation des performances (6.5.2), et rapport final (6.5.4).
7 Exploitation et maintenance quotidiennes
7.1 Fonctionnement standard: Respect des manuels des équipements et suivi en temps réel des niveaux de rejet.
7.2 Gestion: Mise en place d'un service environnemental et de systèmes stricts de responsabilité technique (7.3).
7.4 Inventaire: Maintenir un stock de pièces de rechange vulnérables pour assurer un fonctionnement continu.
7.5 Étalonnage: Étalonnage régulier des instruments de détection de gaz pour garantir l'exactitude et l'intégrité des données.
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