Méthode excessive pour Validation de la stérilisation
Le Méthode de surpuissance est une approche fondamentale dans stérilisation des dispositifs médicaux. Il s'agit de surtraiter volontairement les micro-organismes de référence pour garantir un niveau élevé d'assurance de stérilité. (SAL). Cette méthode tient compte des variations de la charge biologique avant stérilisation, assurer un coffre-fort processus de stérilisation même pour les produits réutilisables les plus exigeants.
Deux approches principales de la validation excessive
En fonction des besoins paramètres de stérilisation et la nature du produit, les fabricants choisissent généralement entre ces deux protocoles:
Cette méthode confirme le traitement nécessaire pour inactiver les micro-organismes $10^6$ sur un OIN 11138-3 Indicateur biologique conforme (BI). L'établissement de la reproductibilité nécessite d'effectuer ce cycle trois fois. Il prédit la probabilité de survie grâce à cinétique d'inactivation.
Dans des conditions normales, la charge est exposée au stérilisant conçu pour une létalité totale. La population BI utilisée doit dépasser les attentes calculées pour garantir une 12-réduction du journal. Les résultats positifs sont répétés deux fois pour confirmer le répétabilité du processus.
La Fondation Mathématique: Calculs Fbio
Dans Oxyde d'éthylène (EO) technologie de stérilisation, le $F_{biographie}$ la valeur est essentielle pour déterminer la létalité biologique d’un cycle.
$N_0$: Population viable avant exposition du BI (Biocharge)
$N$: Population viable post-exposition du BI (Objectif de stérilité)
Microorganismes de référence
Pour valider chaleur humide ou stérilisation à l'ETO, le choix de micro-organismes à haute résistance est essentiel. Les indicateurs courants comprennent:
- G. stéarothermophile
- B. coagulants
- C. sporogènes
- B. atrophique (Couramment utilisé pour Stérilisation au gaz EO)
Assistance experte en validation EO par BOCON
Mise en œuvre du Méthode de surpuissance nécessite un matériel précis et une expertise documentée. BOCON Stérilisateurs ETO série BCS sont conçus pour faciliter la fluidité Validation demi-cycle et cycle complet. Nos systèmes offrent la précision nécessaire pour répondre OIN 11135 et Exigences réglementaires de la FDA, garantir que vos dispositifs médicaux sont sûrs pour le marché.
