Comment calculer les limites autorisées pour Stérilisation à l'oxyde d'éthylène
Garantir la sécurité des patients est la priorité absolue Stérilisation à l'oxyde d'éthylène. Les dispositifs médicaux doivent subir des tests rigoureux Tests résiduels d'EtO vérifier qu'ils respectent les limites strictes définies par OIN 10993-7. Ces composés - l'oxyde d'éthylène (EO), Chlorhydrine d'éthylène (CHAQUE), et éthylène glycol (PAR EXEMPLE)-peut être dangereux pour la santé s'il n'est pas correctement géré.
Le calcul des limites autorisées (AL)
Le Limite autorisée (AL) est la dose maximale acceptable d'une toxine spécifique (comme EO) un patient peut être exposé à. Elle est calculée en fonction de la dose tolérable et de facteurs biologiques.
$$TE = TI \times BW \times UTF$$
$$ PC: Poids corporel (kilos)
$$UTF: Facteur d'utilisation
ISO actuelle 10993-7 Limites autorisées
| Catégorie d'exposition | Durée du contact | Limite d'EO (mg/j) | Limite ECH (mg/j) |
|---|---|---|---|
| Exposition limitée | D'abord 24 Heures | 4.0 | 9.0 |
| Exposition prolongée | 1 – 30 Jours | 2.0 | 2.0 |
| Exposition permanente | > 30 Jours | 0.1 | 0.4 |
Méthodes d’analyse des résidus d’EtO
Pour déterminer les niveaux de résidus, Technologie de stérilisation à l'oxyde d'éthylène repose sur deux méthodes d'extraction principales. L’une ou l’autre méthode est suffisante pour la conformité réglementaire:
Cette méthode reproduit l'exposition réelle du patient lors de l'utilisation normale du produit.. Il extrait uniquement la fraction de Résidus d'EtO avec lequel le patient serait susceptible d'interagir.
Cette méthode estime la majorité totale des Résidus d'EtO dans l'appareil par des extractions répétées jusqu'à ce qu'il reste des quantités négligeables.
Garantir la conformité avec la série BOCON BCS
Atteindre ces strictes Limites résiduelles d'oxyde d'éthylène nécessite une haute performance cycle de stérilisation. BOCON Stérilisateurs ETO série BCS are engineered with advanced vacuum and heated aeration protocols to accelerate gas removal. Our equipment helps manufacturers streamline OIN 10993-7 compliance while maintaining rapid production turnarounds.
