Oxyde d'éthylène (EO) Glossaire de stérilisation
Comprendre la terminologie technique est essentiel pour maintenir la conformité aux normes FDA et ISO. 11135 normes. Vous trouverez ci-dessous un guide alphabétique des termes fréquemment utilisés dans Oxyde d'éthylène (EO) stérilisation discussions entre fabricants de dispositifs médicaux.
Le processus de suppression gaz EO d'un produit stérilisé en l'exposant à l'air pour réduire OE résiduelle niveaux.
Le nombre et le type de micro-organismes présents sur un produit avant son Stérilisation à l'HE processus.
Le récipient sous vide scellé où se trouve le processus de stérilisation se déroule sous des paramètres contrôlés.
Un gaz incolore utilisé comme puissant stérilisant grâce à sa capacité à pénétrer dans l'emballage et à atteindre les zones complexes des appareils.
Le mouvement de gaz EO molécules depuis les zones de forte concentration vers les zones de faible concentration au sein de la charge.
La capacité mesurée du processus de stérilisation pour tuer efficacement des micro-organismes spécifiques.
Préparer un produit en l'exposant à une humidité et une température contrôlées avant Injection de gaz EO.
Le processus documenté de vérification que le cycle de stérilisation atteint systématiquement le niveau de stérilité souhaité.
Mesures techniques critiques: Valeur D
Dans Technologie de stérilisation à l'oxyde d'éthylène, le Valeur D est l’une des mesures les plus vitales pour le contrôle qualité. Il représente le temps spécifique requis pour obtenir un one-log (90%) réduction du nombre de micro-organismes viables à une température et une concentration de gaz définies.
BOCON: Votre expert en conformité de la stérilisation aux EO
BOCON Stérilisateurs ETO série BCS sont conçus pour répondre à tous Stérilisation FDA et OIN 11135 exigences. Nos équipements permettent un contrôle précis de concentration de gaz, délai d'exposition, et aération, garantissant que vos produits répondent aux normes de sécurité les plus élevées et à faible OE résiduelle niveaux.
