Oxyde d'éthylène (EO) Sterilization Glossary
Understanding the technical terminology is essential for maintaining compliance with FDA and ISO 11135 normes. Below is an alphabetical guide to terms frequently used in Oxyde d'éthylène (EO) stérilisation discussions among medical device manufacturers.
The process of removing gaz EO from a sterilized product by exposing it to air to reduce OE résiduelle niveaux.
The number and type of microorganisms present on a product prior to the EO sterilization processus.
The sealed vacuum container where the processus de stérilisation takes place under controlled parameters.
A colorless gas used as a potent stérilisant due to its ability to penetrate packaging and reach complex device areas.
The movement of gaz EO molecules from areas of high concentration to areas of low concentration within the load.
The measured ability of the processus de stérilisation to effectively kill specific microorganisms.
Préparer un produit en l'exposant à une humidité et une température contrôlées avant Injection de gaz EO.
Le processus documenté de vérification que le cycle de stérilisation atteint systématiquement le niveau de stérilité souhaité.
Mesures techniques critiques: Valeur D
Dans Technologie de stérilisation à l'oxyde d'éthylène, le Valeur D est l’une des mesures les plus vitales pour le contrôle qualité. Il représente le temps spécifique requis pour obtenir un one-log (90%) réduction du nombre de micro-organismes viables à une température et une concentration de gaz définies.
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BOCON Stérilisateurs ETO série BCS sont conçus pour répondre à tous Stérilisation FDA et OIN 11135 exigences. Nos équipements permettent un contrôle précis de concentration de gaz, délai d'exposition, et aération, garantissant que vos produits répondent aux normes de sécurité les plus élevées et à faible OE résiduelle niveaux.
