Oxyde d'éthylène (EO ou EtO) Résidus après stérilisation
Alors que Oxyde d'éthylène (EO) stérilisation est la référence en matière de compatibilité des dispositifs médicaux, le potentiel de post-traitement des résidus chimiques constitue un problème de sécurité critique. Les fabricants doivent s'assurer que tous les produits respectent OIN 10993-7 (AAMI 10993-7) normes pour protéger les patients d’une toxicité potentielle.
Types de substances résiduelles
Pendant et après le Processus de stérilisation à l'EO, trois résidus primaires peuvent être présents en fonction des interactions chimiques au sein de la chambre ou de l'emballage:
Limites standard (AAMI 10993-7)
Les limites autorisées pour Résidus d'oxyde d'éthylène dépendent de la durée et du type de contact avec le patient:
| Catégorie | Durée du contact | Exigence de limite |
|---|---|---|
| Utilisation limitée | < 24 Heures | Limites strictes pour l’exposition aiguë |
| Utilisation prolongée | 24 Heures pour 30 Jours | Limites de dose quotidienne moyenne appliquées |
| Utilisation permanente | > 30 Jours | Limites de dose à vie les plus strictes |
Comprendre la limite de contact tolérable (TCL)
Les dispositifs avec contact direct avec la surface ou les implants doivent également passer le Limite de contact tolérable (TCL). Cette mesure prévient les irritations localisées de la peau ou des tissus causées par la libération de EO ou ECH. Le TCL est calculé en analysant la surface totale de l’appareil par rapport aux niveaux résiduels enregistrés.
Comment BOCON vous aide à répondre aux normes ISO 10993-7
BOCON Stérilisateurs ETO série BCS fonctionnalité avancée intégrée systèmes d'aération. En combinant une aération chauffée avec des impulsions de vide à haute efficacité, notre équipement accélère considérablement l’élimination des Résidus d'oxyde d'éthylène. Cela garantit que vos dispositifs médicaux atteignent plus rapidement des niveaux de TCL sûrs., réduire les délais et assurer le respect total des Normes FDA et AAMI.
