Dispositivo médico de China GMP vs.. ISO 13485:2016: La guía definitiva cláusula por cláusula

ISO 13485:2016 vs. Comparación de GMP de dispositivos médicos de China | Referencia técnica

Comparación entre ISO 13485:2016 y China Nuevo dispositivo médico GMP

Un mapeo técnico detallado basado en los últimos Principios de Inspección NMPA para fabricantes internacionales.

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		y determinar el diseño y desarrollo de cada departamentoActividades e interfaz,claroResponsabilidades y división del trabajo.
		Al revisar los documentos de planificación de diseño y desarrollo., Las actividades de diseño y desarrollo deben planificarse de acuerdo con las características del producto., y los resultados de la planificación deben documentarse. Esto debe incluir al menos lo siguiente:contenido:
		1.Proyectos de diseño y desarrolloObjetivo yDescripción de significado
		Narrativo,Análisis de indicadores técnicos.;
		2.ConfirmadoFases de diseño y desarrolloY adecuado para cada etapa de diseño y desarrollo.Revisión, verificación, validación y transferencia de diseñoActividad;
		3.Se debe identificar y determinar el diseño y desarrollo de cada departamento.Actividades e Interfaces,claroResponsabilidades del personal u organizaciones en cada etapa,Composición del panel de revisión,así como los resultados de salida esperados en cada etapa.;

		4.Planificar y organizar las tareas principales y las tareas por fases en relación con todo el proyecto. Consistente;

		5.Requisitos técnicos del producto seguro de Formulate, verificar, ConfirmarDispositivos de medición necesarios para las actividades de producción.;

		6.Gestión de RiesgosActividad.
		El diseño y desarrollo deben implementarse de acuerdo con el plan. Desviación del plan Cuando es necesario modificar el plan, se debe hacer de la siguiente manera:El plan será revisado y aprobado nuevamente..
	7.3.3 Aportes de diseño y desarrollo.	5.3.1	1)13485Énfasis en usabilidadSolicitar, y requieren que cumpla con las siguientes condiciones. Requisitos IEC 62366-1; e inspecciónEl principio no fue enfatizado explícitamente.
	Se deben determinar los requisitos relacionados con el producto.entrary mantenerRegistro(Ver 4.2.5)Estas entradas deben incluir:	Los insumos de diseño y desarrollo deben incluir especificaciones de uso previsto, funciones funcionales específicas., actuación, y requisitos de seguridad, y requisitos reglamentarios., Medidas de control y gestión de riesgos y Otros requisitos..	2)13485Cuando sea apropiado, diseño Las entradas de desarrollo incluyen información proporcionada por diseños similares anteriores., mientras que los principios de inspección no se proponen.
	a)de acuerdo con el uso previsto,Funciones, actuación,Disponibilidad y seguridad requeridas;	5.3.2
	b)Requisitos reglamentarios y estándares aplicables;	Se deben analizar los insumos de diseño y desarrollo. Revisar y obtener llegar aprobar,Mantener registros relacionados.
	do)AplicableSalida de gestión de riesgos;
	d)Cuando sea apropiado, anteriormenteDiseño similarInformación proporcionada;
	mi)El diseño y desarrollo de productos y procesos son necesariosOtros requisitos;
	Los requisitos deben ser completos y claros., puede serVerificar o confirmar,
	Y no puede ser contradictorio..
	Nota: Puede encontrar más información en [enlace/referencia].CEI 62366-1.
	7.3.4 Resultados del diseño y desarrolloLos resultados del diseño y desarrollo deben:	*5.4.1	Los principios de inspección son relativamente 13485 Más detalladocuerpo
	a)Satisfacer los requisitos de diseño y desarrollo.;	Los resultados del diseño y desarrollo deben cumplir con los requisitos de entrada.,incluirAdquisición, producción y servicioInformación relevante requeridaRequisitos técnicos del productoesperar.
	b)DarAdquisición y producciónyServicio proporcionadoAdecuado
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	información;	Revisar los materiales de salida del diseño y desarrollo.; al menos deben cumplir con los siguientes requisitos. Los siguientes requisitos se hacen:
	do)Incluir o hacer referencia a los criterios de aceptación del producto.;	1.Información de adquisiciones,comoMaterias primas, materiales de embalaje, asamblea
	d)Normativa sobre productosUso seguro y normalRequeridoCaracterísticas del producto;	Requisitos técnicos para piezas y componentes.;
	El formulario de resultados de diseño y desarrollo debe ser adecuado para las entradas de diseño y desarrollo verificar y debe serlo antes de la publicación permitir por lotes.	2.Necesidades de producción y servicioInformación, como dibujos del producto
	Los resultados del diseño y desarrollo deben mantenerse.Registro(Ver	(incluyendo dibujos de componentes))Formulación de procesos, instrucciones de trabajo, requisitos ambientalesesperar;
	4.2.5).	3.Requisitos técnicos del producto;
		4.Procedimientos o instrucciones de inspección del producto.;
		5.Productos especificadosCaracterísticas del producto necesarias para la seguridad y el uso normal, como productos Manual de instrucciones,Requisitos de embalaje y etiquetado, etc.. ¿El manual de instrucciones del producto coincide con las notas??
		La solicitud de registro y la aprobación son consistentes.;
		6.Identificación y trazabilidadRequerir;
		7.Enviar aDepartamento de registro y homologaciónArchivos, como datos de investigación, requisitos técnicos del producto, informes de prueba de registro, datos de evaluación clínica (si alguno))Lista de requisitos básicos para la seguridad y eficacia de los dispositivos médicosesperar;
		8.prototipo o muestra;
		9.Resultados y registros de evaluaciones biológicas.,incluirPrincipales requisitos de rendimiento de los materiales.
		5.4.2
		Los resultados del diseño y desarrollo deben recibirse aprobarMantener fasecerrarRegistrar.
	7.3.5 Revisión de diseño y desarrollo.	5.6.1	13485 Se puso énfasis en las revisiones de diseño y desarrollo. Los participantes.
	existeEtapa apropiadaEl diseño y desarrollo deben llevarse a cabo sistemáticamente de acuerdo con los arreglos planificados y documentados.Revisión,de modo que:	Debe organizarse en una etapa adecuada de diseño y desarrollo.ComentariosPrueba,MantenerRevisar los resultadosy cualquier medida necesariaEl registroregistro.
	a)Evaluación del diseño y desarrollo. Los resultados cumplen con los requisitos. Capacidad;	Revisar documentos y registros relevantes., asegurando que se cumplan al menos los siguientes requisitos.beg:
	b)Identificar y proponer medidas necesarias.	1.Debe basarse en los resultados del diseño., desarrollo, y planificación.adecuado
	Participantes de la revisiónEsto debe incluir las fases de diseño y desarrollo que se están revisando.Representantes de funciones relevantesOtrosexpertos.	etapaRealizar revisiones de diseño y desarrollo.;
	Revisar los resultados y cualquier medida necesaria para registrar.	2.Se deben mantener revisiones de diseño y desarrollo.Registro,incluirRevisiónresultadoy la revisión adoptadaMedidas necesariasEl registroregistro.
	Mantener(Ver 4.2.5).
	7.3.6 Verificación del diseño y desarrollo.	5.6.1	1)13485Se puso énfasis en el método y la recepción. Criterios, y las técnicas y principios estadísticos utilizados para determinar el tamaño de la muestra.;
	Garantizar que los resultados del diseño y desarrollo cumplan con los requisitos de diseño y desarrollo.	El diseño y el desarrollo deben llevarse a caboverificarPara garantizar que los resultados del diseño y desarrollo cumplan con los requisitos de entrada y mantenerResultados de verificacióny cualquier medida necesariaRegistros de Shi.	2)13485Enfatizando otros dispositivos médicos Requisitos de validación especiales para dispositivos médicos que están conectados o unidos mecánicamente;
	Los requisitos de entrada deben basarse en los arreglos planificados y documentados para el diseño y desarrollo. verificar.	Revisar documentos y registros relevantes., asegurando que se cumplan al menos los siguientes requisitos.beg:	3)El principio de inspección enfatiza la disponibilidad de opciones..
	La organización debe incluir un plan de validación.Crear documento,incluircuadrado	1.Los resultados de la planificación deben considerarse junto con la situación real. Etapa apropiada
	Ley, Criterios de AceptaciónCuando corresponda, para determinarTamaño de muestraLas técnicas y principios estadísticos adoptados.
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	Si el uso previsto requiere que los dispositivos médicos se utilicen en otros campos médicosDispositivos médicosConexión o compromisoLa verificación debe incluir lo siguiente:Conexión o compromiso En ese momento, se confirmó que el resultado del diseño satisface la entrada del diseño. El contenido.	Llevar a cabo la verificación del diseño y desarrollo para garantizar que los resultados del diseño y desarrollo cumplan con los requisitos de entrada.;	Se debe utilizar el método de cálculo o el método de comparación con el diseño probado. Idoneidad de los métodos utilizados en la revisión Sexualidad, si el método de confirmación es científico y eficiente.
	Resultados de la verificaciónyen conclusiónasí comoMedidas necesariasdeRegistro	2.Se debe mantener la verificación del diseño y desarrollo.Registro,verificar
	Se debe mantener.(Ver 4.2.4 y 4.2.5.).	resultadoy cualquiermedidas necesariasRegistros;
		3.Si la verificación del diseño y desarrollo utilizaMétodo de cálculo disponibleoComparación de diseños probadosMétodoSe deben revisar los métodos utilizados.adecuadosexoPara confirmar si el método es científico y efectivo.
	7.3.7 Confirmación de diseño y desarrollo.	5.8.1	1)13485Énfasis en los métodos y la precisión de recepciónPor lo tanto, cuando sea apropiado, Las técnicas estadísticas utilizadas para determinar el tamaño de la muestra deben ser consistentes con los principios originales. Razón;
	Para garantizar que el producto pueda cumplir con los requisitos aplicables o requisitos para el uso previsto, debe basarse en lo planificado y escrito. Acuerdos basados en componentes para el diseño y desarrollo confirmar. La organización debe confirmar el plan. Crear documento,incluircuadradoLey, Criterios de AceptaciónCuando corresponda, paraDeterminar el tamaño de la muestraTécnicas y principios estadísticos empleados.	El diseño y el desarrollo deben llevarse a caboconfirmarPara garantizar la producciónSatisfacción del productoRequisitos de uso especificados o requisitos de uso previstoY seguir confirmandoresultadoy cualquier medida necesariadeRegistro.	2)13485Requerir claramente muestras representativasConfirmación del diseño del producto;
	respuestaProductos representativosSe realizó la confirmación del diseño., con productos representativos que incluyen la unidad de producción inicial, lote, u otro equivalente Se debe registrar la información utilizada para la confirmación. Combinación de productos Razón(Ver 4.2.5).	Revisar documentos y registros relevantes., asegurando que se cumplan al menos los siguientes requisitos.beg:	3)13485Requerir explícitamente el registro para verificar la idoneidad del producto.;
	Como parte de la verificación del diseño y desarrollo., la organización debede acuerdo conLeyes y regulaciones aplicablesRequerido para realizarEvaluación clínica oEvaluación del desempeño.	1.Debe estar enEtapa adecuadaDiseño y desarrollo	4)13485Claramente para evaluación clínica. Los dispositivos médicos que han sido sometidos a una evaluación de desempeño no deben considerarse liberados para uso del cliente..
	Para evaluación clínica o evaluación del desempeño de dispositivos médicos	Reconocer y garantizar la calidad del producto. Requisitos para cumplir con el uso especificado o el uso previsto.;	5)13485Enfatizando otros dispositivos médicos Requisitos de validación especiales para dispositivos médicos que están conectados o unidos mecánicamente.
	Esto no debe considerarse como un permiso de uso para los clientes..	2.Las actividades de validación del diseño y desarrollo deben realizarse durante el desarrollo del producto. Antes de la entrega y la implementación.;
	Si el uso previsto requiere que los dispositivos médicos se utilicen en otros campos médicosDispositivos médicosConexión o compromisoLa confirmación debe incluir este enlaceAl conectarse o unirse, Confirmar los requisitos aplicables o condiciones predefinidas..	3.Se deben mantener registros de verificación del diseño y desarrollo., incluyendo Evaluación clínica o ensayo clínico Registrar los resultados y las acciones necesarias tomadas.
	Se ha cumplido el uso previsto..	5.9.1
	La confirmación debe realizarse en el producto antes de la entrega al cliente..	Confirmar que los métodos de evaluación clínica o de desempeño son adecuados. Al realizar ensayos clínicos,Cumple con los ensayos clínicos de dispositivos médicosRegulaciones de pruebaRequisitos.
	confirmarresultadoyMedidas necesariasdeRegistroDeben mantenerse	Consulte el informe de evaluación clínica y sus materiales de apoyo.. Si está abierto
	(Ver 4.2.4 y 4.2.5.).	Para que se realicen ensayos clínicos, los ensayos clínicos deben cumplir con la ley. La normativa lo exige y se debe aportar la documentación justificativa correspondiente.. Para aquellos que requieren…
		Dispositivos médicos que requieren evaluación clínica o de desempeño. El equipo debe poder proporcionar una evaluación. Informes y/o materiales..
	7.3.8 Conversión de diseño y desarrollo.	5.5.1	1)Los principios de inspección han refinado aún más el contenido específico de las actividades de transformación de diseño y desarrollo.Permitir;
	Las organizaciones deben transferir los resultados del diseño y desarrollo a la fabricación.cambiarCambiarLos procedimientos están documentados. Estos procedimientos deben garantizar el diseño…	El diseño debe llevarse a cabo durante el proceso de diseño y desarrollo. Del desarrollo a la producción Conversión Actividades para permitir el diseño y el desarrollo El resultado se desarrolló antes de convertirse en la especificación del producto final. La verificación garantiza que los resultados del diseño y desarrollo estén validados. Apto para toda la vida	2)Los principios de inspección enfatizan la tecnología del producto.beg.
	El resultado del desarrollo se convierte en la especificación de producción final. Anteriormente Adecuado para producción mediante verificación,yLa capacidad de producción puede cumplir con los requisitos del producto..	Producir.
	Transformadoresultadoyen conclusiónDebe registrarse.(Ver	Los documentos pertinentes deberán cumplir al menos los siguientes requisitos.:
	4.2.5).	1.El diseño debe realizarse durante el proceso de diseño y desarrollo.conversiónActividadResolverFabricabilidad, Componentes y disponibilidad de materiales., las instalaciones de producción necesarias
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		Capacitación de equipos y operadoresesperar;
		2.Las actividades de transformación del diseño deben incorporar las características del producto.…Cada requisito técnico se traduce correctamente en la realización del producto. Proceso o procedimiento específico relacionado.;
		3.Los registros de las actividades de conversión del diseño deben indicar que las actividades de conversión del diseño se completaron. El resultado del diseño y el desarrollo se ha convertido en especificaciones del producto final. La declaración de Fan Qian ha sido verificada. y conservarRegistros de verificación,Garantizar el diseño y desarrolloProducción adecuada para la vidaProducir;
		4.Se deben abordar procesos especiales. Confirmar conversión De hecho
		Asegúrese de que los resultados sean aplicables a la producción y conserve los registros de confirmación..
	7.3.9 Control de cambios de diseño y desarrollo.	5.10.1	Los principios de inspección se han perfeccionado aún más en el diseño y desarrollo. Los requisitos de registro de revisión revisados.
	La organización debe controlar los cambios de diseño y desarrollo.ProgramaCrear documentoLa organización debe determinar la relación con los dispositivos médicos.Funcionalidad, actuación, usabilidad, seguridadyLas regulaciones aplicables sobre dispositivos médicos requiereny suuso previsto relacionadodePesadoPara cambiar.	El diseño y desarrollo debe serCambiarRealizar identificación yMantener un registro.
	Cambio de diseño y desarrolloDebe identificarse antes de la implementación.Estos cambios deben ser:	5.10.2
	a)pasar porRevisar;	Se deben realizar cambios de diseño y desarrollo cuando sea necesario.ComentariosRevisión, verificación y confirmacióny obtenido antes de la implementaciónaprobarVer diseño y desarrollo.CambiarRegistro de revisión,Al menos
	b)pasar por verificar;	Se deben cumplir los siguientes requisitos:
	do)Cuando sea apropiado,confirmar;	1.Debe incluir cambios en los componentes del producto y el impacto de los productos entregados.;
	d)pasar por aprobar.	2.La implementación de cambios de diseño y desarrollo debe cumplir con los requisitos médicos. Registro de productos de dispositivos médicos. Las regulaciones pertinentes.;
	La revisión de los cambios de diseño y desarrollo debe incluirDurante el procesoO ya entregadodeComponentes y productosCambios yGestión del riesgo eólicoyProceso de realización del productode	3.El contenido y los resultados de los cambios de diseño implican modificar…Cambiar certificado de registro de producto de dispositivo médico (Certificado de presentaciónEl certificado indicaAl discutir el contenido, las empresas deben realizar…Análisis de RiesgosY de acuerdo con la normativa pertinente., solicitar un cambio de registro (presentación) para cumplir con los requisitos.
	Evaluación del impacto de los cambios en los insumos y productos., y modificación.deRevisar los resultadosy cualquier medida necesariadeRegistroDeben mantenerse(Ver 4.2.5).	Cumple con los requisitos de la normativa..
	Cambios de diseño y desarrolloRevisiónDebe incluir evaluaciones.Modificar componentes del producto y trabajo en proceso o entregado.	*5.10.3
	El impacto en el producto., y los cambios de evaluación.Gestión de riesgosEntrada/Salida yRealización del productoEl impacto del proceso.	Cuando se selecciona Materiales, regiones, o funciones del producto Los cambios pueden afectar los productos de dispositivos médicos. Seguridad y eficacia Al realizar cambios, se deben evaluar las posibles consecuencias. riesgo Tomar medidas para mitigar los riesgos cuando sea necesario. Reducir a aceptable Sujeto a nivel Al mismo tiempo, deberíaCumplir con las regulaciones pertinentesThebeg.
	7.3.10 Documentos de diseño y desarrollo.	ninguno	Aunque los principios de inspección no enfatizan explícitamente el mantenimiento de la documentación de diseño y desarrollo para cada tipo o familia de dispositivos médicos en este capítulo., El proceso regulatorio real en China requiere…Debería cubrir todos los modelos de productos..
	La organización debe mantener cada tipo de dispositivo médico o familia de máquinas médicas. Los documentos de diseño y desarrollo., Este documento debe incluir Incluir o citar para demostrar el cumplimiento de los requisitos de diseño y desarrollo.
	Los registros resultantes, así como cambios de diseño y desarrolloRecord.
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	ninguno	5.11.1	Aunque13485 El estilo no se definió claramente en un capítulo separado. Requisitos de gestión de riesgos, pero en la sección anterior “7.1”Planificación de la realización del producto” requiere claramente:”Durante el proceso de realización del producto., la organización debería…”Uno o más procesos de gestión de riesgos.”Crear un documento”.
		Implementación de producto, incluyendo diseño y desarrollo, debe incluirse. Durante todo el proceso, Se formuló lo siguiente. Gestión de riesgos. Los requisitos deben documentarse y mantenerse registros relevantes..
		Verificar documentos de gestión de riesgos y registrar Al menos cumplir con los siguientes requisitos Se realizan los siguientes requisitos:
		1.La gestión de riesgos debe cubrir la realización de los productos desarrollados por la empresa. Todo el proceso;
		2.Se debe establecer documentación para la gestión de riesgos de los dispositivos médicos y se deben mantener los registros pertinentes. Registro Para determinar el certificado de implementación de acuerdo con;
		3.Los riesgos de los productos de dispositivos médicos deben controlarse dentro de un nivel aceptable..
7.4 compra	7.4.1 Proceso de adquisiciones	*6.1.1	Los principios de inspección son más detallados dentro del proceso de adquisición. Requisitos para el contenido y la revisión de proveedores..
	Las organizaciones deberíanProcedimiento de documentación(Ver 4.2.4),medianteAsegurar que los productos adquiridosInformación de adquisiciones cumpla con los requisitosLas organizaciones deben establecer mecanismos de evaluación y selección.Directrices para proveedores,permitir	Se deben establecer procedimientos de control de adquisiciones..
	Entonces debería ser:	El proceso de adquisición debe incluir al menos lo siguiente:Proceso de adquisiciones, selección, evaluación y reevaluación de proveedores calificados, Requisitos para la inspección o verificación de los artículos adquiridos., registros de adquisicionesRequisitos.
	a)Basado en el proveedorProporcionar productos que cumplan con los requisitos de la organizacióncapacidad;	*6.1.2
	b)Basado en el rendimiento del proveedor;	Es necesario garantizar la adquisición de bienesCumpleLos requisitos, y No menos de Disposiciones pertinentes de leyes y reglamentos y Fortaleza nacional Requisitos pertinentes de normas reglamentarias.
	do)basado enEl impacto de la adquisición de productos en la calidad de los dispositivos médicos.;	6.2.1
	d)Relacionado con dispositivos médicosriesgoConsistente.	deberíaBasado en el impacto de los artículos comprados en el producto,SeguroPara artículos comprados. Los métodos y el alcance del control. Examinar los métodos y el alcance del control implementado sobre los artículos adquiridos. De acuerdo con las regulaciones., Los métodos de control de verificación y el alcance pueden cumplir con los requisitos. Requisitos del producto.
	Las organizaciones deben responder a la política de conducta de Vigilancia y Reevaluación de los proveedores. Plan de Proveedores cuyos productos adquiridos cumplan con los requisitos. Desempeño Se debe dar Vigilancia Los resultados de la vigilancia deben servir como base para el proveedor. [recurso/recurso].Aportes al proceso de reevaluación.	6.3.1
	Debe indicarse los requisitos de adquisiciones no cumplidos y, en consecuencia, existen proveedores de productos que corresponden a los riesgos y en cumplimiento de los requisitos reglamentarios aplicables..	Se debe establecer un sistema de auditoría de proveedores. Los proveedores deben ser auditados y evaluados.. Se deben realizar auditorías in situ cuando sea necesario.nuclear.
	Evaluación de proveedoresResultados, selección, escucha, y reevaluaciónprecioRegistros o acciones tomadas como resultado de estas actividadescualquierMedidas necesariasSe deben mantener registros.	¿Cumple con los requisitos??Directrices para la auditoría de proveedores de fabricantes de dispositivos médicosRequisitos.
	(Ver 4.2.5).	6.3.2
		Cuando se retiene el resultado de la evaluación del proveedor y el registro del proceso de evaluación.
	7.4.2 Información de adquisiciones	6.5.1	Sin diferencias significativas
	La información de adquisiciones debe describir o hacer referencia a los productos que se adquirirán., y, cuando corresponda, incluir:	al adquirir, La información sobre adquisiciones debe indicarse claramente y los detalles de la adquisición deben describirse claramente. Requisitos de compra, incluyendoCategorías de artículos comprados, criterios de aceptación,Presupuesto, procedimientos, y dibujosContenido como…
	a)especificación del producto;	Verificar aleatoriamente la adquisición de artículos relevantes de la lista de adquisiciones..
	b)Directrices de aceptación del producto, procedimientos, procesos y equipos
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	Requisitos;	Requisitos de compra, y confirmar si cumplen con los requisitos de esta cláusula.
	do)Cualificaciones del personal del proveedorRequisitos;	6.5.2
	d)Requisitos del sistema de gestión de calidad.	Se deben establecer registros de adquisiciones., incluyendo contrato de compra, lista de materias primas, documentos de calificación de proveedores, estándares de calidad, informes de inspección y criterios de aceptaciónesperar.
	Antes de comunicarse con proveedores, la organización debe garantizar que…Normativa sobre requisitos de contrataciónEs suficiente y adecuada.	*6.5.3
	Cuando corresponda, cualquier acción que afecte la capacidad de los productos adquiridos para cumplir con los requisitos de adquisición prescritos.cambioAntes de la implementación, La información sobre adquisiciones debe ser…Incluye acuerdo escritoEl proveedor le informará.	Los registros de adquisiciones deben cumplir los siguientes requisitosTraceableRequire.
	Cambios en la adquisición de productos de la organización..	*6.4.1
	según 7.5.9 NormativaTrazabilidadProceso requerido	Debería ser con los principales proveedores de materias primasSignoAsociación de CalidadDiscusiónDefinir claramente las responsabilidades de calidad asumidas por ambas partes..
	La organización debe utilizar documentos para determinar el grado de organización.(Ver 4.2.4)y registros(Ver 4.2.5)Mantener información relevante sobre adquisiciones en un formato específico..
	7.4.3 Verificación de productos comprados.	6.6.1	13485 Requisitos de verificación para productos compradosPor favor sea más específico.
	La organización debe establecer e implementar pruebas u otras actividades necesarias para garantizar que los productos cumplan con los requisitos de adquisición especificados. Actividades de verificación Alcance y extensión Deben basarse en los resultados de la evaluación del proveedor y la compra de productos riesgo Consistente.	Los artículos adquiridos deben ser inspeccionados. Inspección o verificación,asegúrese de cumplir con los requisitos de producción.
	Cuando una organización tiene conocimiento de cualquier cambio en los productos que adquiere.…En ese tiempo, la organización debe determinar estos: ¿Afecta el cambio al proceso de realización del producto o al dispositivo médico??.	Consultar los artículos adquiridos. Registros de inspección o verificación..
	Cuando una organización o sus clientes pretenden utilizar el proveedorImplementación in situ
	verificar en ese momento, la organización debe incluir esto en la información de adquisiciones. Se deben establecer regulaciones propuestas sobre los arreglos de verificación y el método de liberación del producto.. Esto debe mantenerse.verifyRecord(Ver 4.2.5).
7.5Servicio de producto para	7.5.1 Control de la producción y prestación de servicios.	*7.1.1	1)Los principios de inspección enfatizan garantizar que los productos cumplan con los estándares obligatorios y estén registrados. O la tecnología del producto que se registrará.;
	Para garantizar el cumplimiento del producto con las regulaciones., [se deben tomar las siguientes medidas]Provisión de producción y serviciosconductaPlanificación, implementación, seguimiento y controlCuando corresponda, El control de producción debe incluir, pero no se limita a, [la siguiente].:	La producción debe llevarse a cabo de acuerdo con el sistema de gestión de calidad establecido. Producción para garantizar el cumplimiento del producto. Estándares obligatorios y requisitos técnicos del producto registrados o archivados..	2)Los principios de inspección enfatizan la necesidad de identificar claramente los procesos clave y los procedimientos especiales.;
	a)Utilizado para archivos de método/programa de control de producción.	*7.2.1	3)Los principios de inspección han refinado aún más el contenido específico de los registros de producción..
	(Ver 4.2.4);	La producción debe estar preparadaEspecificaciones del proceso e instrucciones de trabajoesperar,claroProcesos claveyProceso especial.
	b)Infraestructura encontrada;	Revisar los documentos relevantes para ver si los procesos clave y los procedimientos especiales están claramente definidos., y si existen disposiciones para verificar o confirmar parámetros importantes de procesos clave y procedimientos especiales.
	do)derechoParámetros de procesoyCaracterísticas del productorealizarvigilanciaymedición;	2.1.1
	d)Adquisición y usoDispositivo de vigilancia y medición;	Edificios e instalaciones de fábricaDebe ajustarse al productoRequisitos de producción.
	mi)De acuerdo con la normativa LabelandPackageoperate;	5.2.1
	F)Liberar,entregaryDespués de la entregaImplementación de la actividad. La organización debe establecer y mantener [los procedimientos necesarios].Cada (o lote) de instrumento médico de registro(Ver 4.2.5)para proporcionar7.5.9 medioRegulacionestrazabilidadRegistrar el alcance y extensión, e indicarCantidad de producciónyAprobado para la ventaLa cantidad.RegistroDebe pasar porValidación y aprobación.	5.Determinar los requisitos técnicos del productoFormular, verificar, confirmarreconoceryActividades de producciónRequeridoDispositivo de medición;

		*5.4.1
		5.Normativas necesarias para la seguridad y buen uso del producto..
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		Características del producto, como productos Manual de instrucciones,Paquetey
		Requisitos de etiquetado, etc.. ¿El manual de instrucciones del producto coincide con las notas??
		La solicitud de registro y la aprobación son consistentes..
		8.3.2
		Inspección entrante que requiere control de rutinaInspección del procesoy
		En principio, Los elementos de inspección del producto terminado no deben subcontratarse..
		Pruebas. Para condiciones de prueba y equipos con altos requisitos., [lo siguiente es necesario]:
		Para artículos que requieren subcontratación de pruebas, se puede contratar una agencia de pruebas calificada.
		La agencia realiza inspecciones para demostrar que el producto cumple con las normas obligatorias..
		Estándares y tecnologías de productos registrados o archivados.
		mendigar.
		*8.5.1
		Se deben especificar los productosProcedimiento de liberación,lote de condición y liberación
		Requisitos estándar.
		Verifique el procedimiento de lanzamiento del producto para ver si el proceso de lanzamiento está claramente definido..
		Condiciones y requisitos para la aprobación de la liberación.. Se debe especificar la autoridad..
		Se debe proteger al personal autorizado para liberar productos y sus responsabilidades y autoridad..
		Mantener registros aprobados.
		*9.1.1
		Los productos deben establecerseVentaRegistro y satisfacerTrazable
		Requerir
		9.3.1
		Debe poseer las capacidades necesarias y adecuadas a los productos que produce. Servicio postventa
		Capacidades de servicioEstablecer y mejorar el sistema de servicio postventa..
		*7.6.1
		Cada lote (unidades) de productosTodos deben tener registros de producción,y
		satisfacer los requisitos rastreables.
		7.6.2
		Registros de producción Debe incluir:Nombre del producto, Presupuesto
		Número, número de lote de materia prima, número de lote de producción o número de producto
		fecha de producción, cantidad, equipo principal, parámetros del proceso,
		Operadores, etc.contenido.
		*8.4.1
		Cada lote (unidades) de productosTodos deben tenerRegistro de inspección de lotes,
		y satisfacerTraceableRequire.
	7.5.2 Limpieza del producto	7.3.1	13485 Más detalles sobre qué situaciones requieren
	La organización debe hacer que el producto sea limpio o controle la contaminación del producto.	Durante el proceso de producción, es necesario…Materias primas, productos intermedios, etc..	Requisitos de control de contaminación o limpieza del producto.
	RequerirCrear documento,si:	realizarlimpiezaSe deben definir claramente aquellas que se manipulan.Métodos de limpiezay	Por favor crea un documento.
	a) existenEsterilización y/o antes de su usoProductos fabricados por la organización	Requeriry paraEfecto de limpiezaconductaverificar.
	limpio;
	b) porForma no estérilProvisto y enEsterilización o
	Primero se debe realizar la limpieza.Productos;
	do)existenProductos que no se pueden esterilizar ni limpiar antes de su uso
	Gusto,Limpiar durante el uso. SíImportantede;
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	d)porForma no estérilLos productos proporcionados, Su limpieza es fundamental.;
	mi)Del producto durante el proceso de fabricaciónEliminar coadyuvantes de procesamientoAgente.
	Si el producto es como se describe arribaa)orbe)Si se requiere limpieza, luego antes del tratamiento de limpieza. No es necesario satisfacer 6.4.1 Requerir.
	7.5.3 Actividades de instalación	9.4.1	Sin grandes diferencias, Los principios de inspección son un poco más detallados. Requisitos específicos para la instalación y el mantenimiento por parte del usuario u otra empresa..
	Cuando sea apropiado, la organización debe incluir dispositivos médicos Instalación Instalación Verificación Criterios de aceptación Los requisitos están documentados.	Necesidad de ser Instalación empresarial Se deben determinar los dispositivos médicos Requisitos de instalación y Verificación de instalación del Estándar de aceptación,Establecerinstalarregistro de aceptación.
	Si el cliente solicita permiso, excepto…organización o distintos de sus proveedores de instalación externa de dispositivos médicos hora,	9.4.2
	La organización debe encargarse de la instalación y verificación de la instalación de dispositivos médicos. Proporcionar requisitos documentados..	Depende de la unidad de usuario o de otras empresas para instalación y reparación., se debe proporcionar lo siguiente:Requisitos de instalación, estándares, piezas de mantenimiento, documentación, contraseñas, etc.y guía de conducta.
	Se debe mantener que el trabajo lo realiza la organización o su proveedor.Instalar
	Registros de verificación(Ver 4.2.5).
	7.5.4 Actividades de servicio	9.3.1	13485 Los registros de servicio se han perfeccionado aún más. Requisitos de tolerancia.
	Donde se especifican los requisitos del servicio, y cuando sea necesario,Las organizaciones deben establecer [equipos/sistemas] para las actividades de prestación de servicios y verificar la documentación que confirme si el servicio cumple con los requisitos especificados. de Procedimientos y Materiales de Referencia y Procedimiento de Medición.	Debe poseer las capacidades necesarias y adecuadas a los productos que produce. Servicio postventaCapacidades de servicioEstablecer y mejorar el sistema de servicio postventa.
	La organización debe analizarLa organización o sus proveedoresImplementar actividades de servicio	9.3.2
	en movimientoRegistro:	debeRequisitos de servicio posventayEstablecer registros de servicio de servicio posventay satisfacerRequisitos rastreables.
	a)Determinar si la información se utiliza como se manejan las quejas.;
	b)Cuando sea apropiado,Como proceso de mejora entramos. Debe mantenerse La organización o sus proveedores Las actividades de servicio realizadas En movimiento Registro(Ver 4.2.5).
	7.5.5 Requisitos específicos para dispositivos médicos estériles	《Guía GMP para la inspección in situ de dispositivos médicos estériles, pero”:	1)Sin diferencias significativas. Se encuentran disponibles requisitos específicos detallados para dispositivos médicos estériles. Consulte”GMP Dispositivos médicos estérilesRegulaciones pertinentes, documentos, y estándares, como el “Directrices para la inspección in situ”;
	La organización debe mantener el registro de los parámetros del proceso de esterilización de cada lote de esterilización.(Ver 4.2.5),Registro de esterilizaciónRespuestaRastreablellegarDispositivos médicosCada lote de producción.	7.21.1	2)《Dispositivos médicos estériles GMPEl “Directrices para la inspección in situ” perfecciona aún más los documentos de control del proceso de esterilización..
		Es necesario formular documentos de control del proceso de esterilización.,MantenerCada lote de esterilizaciónSe deben registrar los parámetros del proceso de esterilización., y el registro de esterilización debe ser…TrazableAl productoCada lote de producción.
	7.5.6Validación del proceso de producción y prestación de servicios.	7.5.1	13485 La confirmación del proceso se ha perfeccionado aún más.Requerir.
	Las organizaciones deben identificar los resultados de sus procesos de producción y prestación de servicios. No se pueden seguir o no. Monitoreo o medición continuos para verificar el proceso., porque	La producción debe ser un proceso especialconductaconfirmar, y guardarRegistrar,incluirConfirmar el plan, metodos, operadores, evaluación de resultados, y reconfirmación.contenido.
	Por lo tanto, el defecto ocurre durante el uso del producto o después de la prestación del servicio.	7.5.2
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	Sólo se hará evidente más tarde..	Utilizado en el proceso de producción Software informático para productos La calidad se ve afectada Sí, se debe realizarVerificar o confirmar.
	confirmarDebería poder demostrar la capacidad de estos procesos para lograr consistentemente los resultados planificados..
	La organización debe incluir el documento del procedimiento de confirmación del proceso.,Bolsa incluida:
	a)para la revisión del proceso y las estipulaciones de aprobación de permitir pero;
	b)Equipos de Identificación y Cualificaciones del Personal;
	do)Utilice un método específico,programa y criterios de aceptación;
	d)Cuando sea apropiado, Determinar técnicas y principios estadísticos utilizados en el muestreo.;
	mi)Requisitos de registro(Ver 4.2.5);
	F)Confirmar nuevamenteIncluyendo reconfirmaciónPautas;
	gramo)Proceso de cambio de aprobación.
	Las organizaciones deben asignar fondos para la producción y la prestación de servicios. Software informático de confirm Esto crea un procedimiento documentado. La verificación del software debe realizarse dentro de Confirm antes del primer uso.,apropiado en este momento, aquíCambios de softwareoDespués de la aplicaciónCon suaveElementoconfirmaryConfirmar nuevamentedeMétodos específicosyActividadrespuestaRelacionado con la aplicación de este softwareriesgoConsistente, incluido el impacto en la capacidad de cumplimiento del producto.
	La necesidad de una medida de confirmación y un resultado confirmado y en conclusión
	ofRecordSe debe mantener(Ver 4.2.4 y 4.2.5.).
	7.5.7 Validación de procesos de sistemas de esterilización y barrera asépticaRequisitos especiales	《Guía GMP para la inspección in situ de dispositivos médicos estériles, pero”:	1)13485Se mencionaron métodos de esterilización específicos. El proceso del sistema de barrera aséptica Para requisitos específicos, consulte la documentación correspondiente.ISO11607-1 eISO 11607-2;
	La organización debe confirmar la esterilización y el sistema de barrera estéril del proceso. El programa forma un archivo.(Ver 4.2.4).	7.20.1	2)Otros relacionados con dispositivos médicos estériles Para requisitos específicos, consulte el documento. BPF ninguna Orientación sobre la inspección in situ de dispositivos médicos en principio”.
	Cuando corresponda, Se debe implementar el proceso de esterilización y el sistema de barrera aséptica. Antes de la implementación y antes de cambios posteriores en el producto o proceso. Pasar por confirmar.	Se debe establecer la esterilización de dispositivos médicos estériles. El proceso está verificado y documentado..
	confirmarresultadoyen conclusiónY las medidas tomadas según lo confirmado	Verifique los documentos del procedimiento de confirmación del proceso de esterilización para ver si cumplen con…Cumple con los requisitos.
	Medidas necesarias Se deben mantener registros.(Ver 4.2.4 y	*7.20.2
	4.2.5).	El proceso de esterilización debe llevarse a cabo de acuerdo con las normas pertinentes. Antes de la primera implementación realizar confirmar Cuando sea necesario Confirmar nuevamente,y Mantener un registro de la confirmación del proceso de esterilización..
	Nota: Puede encontrar más información en [enlace/referencia].ISO 11607-1 e ISO 11607-2.	existePrimera vezAntes de esterilizar el producto, ¿Se controla el proceso de esterilización??confirmar.existProductos, equipo de esterilización, parámetros del procesoesperarCuándo ocurren los cambiosDebe realizarse el proceso de esterilización?Confirmar nuevamente.
		Validación de procedimientos de esterilización o procesamiento aséptico. Cumple con las normas pertinentes.,como GB18278 ~ GB18280 Validación de esterilización y rutina de productos médicos y sanitarios Requisitos de regulación y control Si el registro o informe ha sido revisado y aprobado.
		Si se utiliza tecnología de procesamiento aséptico para garantizar la esterilidad del producto., entonces…
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		Ya sea que esté o no de acuerdo con las normas pertinentes, como YY/T0567″médicoProcesamiento aséptico de productos terapéuticosRealizadoPrueba de simulación de procesoPrueba.
		¿Se ha mantenido el proceso de esterilización??Registro.
		Se utilizó la confirmación de esterilización para determinar la calidad del embalaje inicial y del producto. Bacterias contaminantes iniciales y niveles aceptables de contaminación por partículas..
	7.5.8 logo	7.7.1	13485Se enfatizó que si se aplican las regulaciones aplicables. Los requisitos estipulan que las organizaciones deben asignar equipos médicos. Documentación sistemática para la identificación única de dispositivos mecánicos.;Y sólo en el GMPIdispositivos médicos implantablesEl “Directrices para la inspección in situ” menciona la unicidad.Logotipo.
	La organización debe identificar el producto de la documentación del programa.,yUtilizado durante todo el proceso de realización del productoMétodos apropiadosIdentificar el producto.	Se deben establecer programas de control de identificación de los productos.,usoMétodos apropiadosLos productos deben etiquetarse con fines de identificación para evitar el mal uso y la confusión..
	En la implementación del productoTodo el procesoEn China, la organización debería, de acuerdo aMonitoreo y mediciónRequisitosIdentificar el estado del productoEn todo el productoProducción, almacenamiento, e instalación y servicio durante el proceso,MantenerProductosIndicador de estadoPara garantizar que solo aquellos que pasanLas inspecciones y pruebas necesarias o las concesiones autorizadas están bienSolo los productos pueden serEnviar, usar o instalarSi hayRequisitos regulatorios aplicablesLas regulaciones estipulan que las organizaciones deben responder.Sistema para asignar identificadores únicos a dispositivos médicosFormación de texto	*7.8.1
	Artículo.	Los productos deben etiquetarse durante el proceso de producción. Estado de inspección,Prevenir el flujo de productos intermedios de calidad inferior a la secuencia de procesos posteriores..
	Las organizaciones deben establecer procedimientos documentados para garantizarRegreso a la organizaciónTodos los dispositivos médicos pueden serIdentificaciónY pueden ser conDistinguir productos calificados.	Verificar si existen regulaciones sobre el método de marcar el estado de inspección., e inspeccionar las marcas de estado de inspección en el proceso de producción en el sitio para ver si cumplen con las regulaciones.
		*7.9.1
		Se debe establecer el productoTrazabilidadProcedimientos, regulaciones para la producciónAlcance y alcance de la trazabilidad del productologotipoY registros necesarios.
		《Guía de inspección in situ GMP para dispositivos médicos implantablesen principio”:
		*7.22.1
		Se debe establecer y documentar un procedimiento de trazabilidad., especificando el alcance y extensión de la trazabilidad de los dispositivos médicos implantables. Identificador único y los registros requeridos.
		Consultar los documentos del procedimiento de trazabilidad para ver si especifican el alcance., medida, identificación única, y registros requeridos para la trazabilidad de dispositivos médicos implantables.
	7.5.9Trazabilidad	*7.9.1	ninguno
	7.5.9.1Principios generales	Se debe establecer el productoProcedimientos de trazabilidadReglamento de producciónSaborÁmbito, medida, identificación, y registros necesarios de trazabilidad.
	La organización debe procedimientos de trazabilidad. Estos procedimientos deben documentarse y especificarse para cumplir con los requisitos reglamentarios aplicables de Can. Alcance de la trazabilidad., procedimientos y lugar Registros mantenidos,
	(Ver 4.2.5).
	7.5.9.2Requisitos específicos para dispositivos médicos implantables	《Guía de inspección in situ GMP para dispositivos médicos implantablesen principio”:	ninguno
	Los registros requeridos para la trazabilidad deben incluir, pero no se limitan a, aquellos que puedan ser necesarios.guíaDispositivos médicos que no cumplan con sus requisitos de seguridad y confiabilidadPueden ser requeridosdeComponentes, materiales y ambiente de trabajocondiciones ambientalesEl registro.	7.22.1
	La organización debe exigir un servicio de reventa que los proveedores o distribuidores mantengan registros de distribución de dispositivos médicos para que se rastreen cuando se inspeccionen.	Al especificar requisitos de trazabilidad para registros, debe incluirIncluyendo la posibilidad de finalEl producto no cumple con sus especificaciones.Las materias primas requeridas, equipo de producción, y operadoresPersonal y entorno de producciónRegistros, etc..
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	Este registro se puede obtener cuando sea necesario..	Consulta el etiquetado del producto., registros de producción, y registros de inspección para ver si las materias primas, equipo de producción, operadores, Se puede rastrear el entorno de producción utilizado en la producción del producto.Contenido.
	Embalaje de carga Registros del destinatario del nombre y la dirección Se debe mantener(Ver 4.2.5).	9.6.1
		Se debe exigir que los Agentes o distribuidores guarden los registros de distribución de dispositivos médicos para que el Rastreo.
		9.6.2
		Debe conservarse Embalaje de carga Destinatario de nombre y dirección El registro.
	7.5.10 Propiedad del cliente	ninguno	Los principios de inspección no se centran en los clientes en un capítulo separado. Requisitos de propiedad.
	cuandoPropiedad del clienteBajo el control o uso de la organización, la organización deberá identificar, verificar, proteger, y mantener los recursos disponibles para ello. Utiliza o constituye parte del producto Propiedad del cliente.
	si los materiales del cliente se pierden, dañado, o se consideró inadecuado en ese momento, debe informar a los clientes y mantener registros.
	(Ver 4.2.5).
	7.5.11 Protección del producto	7.11.1	Los principios de inspección se han perfeccionado aún más para incluir equipos de protección. Requisitos físicos.
	existirProcesamiento, almacenamiento, tratamiento y ventaEn este proceso, Las organizaciones documentan los procedimientos de protección para garantizar que los productos cumplan con los requisitos. Protección Aplicable a dispositivos médicos Componentes Durante el procesamiento, almacenamiento, manejo, y distribución, cuando el producto está expuesto a…Situación esperada y daño en ese momento., la organización debe pasar por	Se deben establecer productosProtecciónEl procedimiento especifica los requisitos de protección para los productos y sus componentes., incluyendoProtección contra la contaminación, protección electrostática, protección contra el polvo, protección contra la corrosión, protección del transporte, etc.Requisitos. La protección debe incluir…Etiquetado, transporte,Embalaje, almacenamiento y protecciónesperar.
	Proteja su producto de las siguientes manerasEvite alteraciones, contaminación, o	Inspección in situ para verificar si los procedimientos de protección del producto cumplen con los requisitos de las especificaciones.; Inspección in situ y verificaciones aleatorias de los registros relevantes para confirmar que la protección del producto cumple con los requisitos..
	daño:
	a)Diseño y construcciónEmbalaje adecuado e instrumento de capacidad de carga.;
	b)Si el embalaje por sí solo no puede proporcionar protección, entonces se deben tomar las medidas necesarias. Las condiciones especiales requieren documentación..
	Si hay requisitos especiales, entonces debería ser…controlar y recordar
	registro(Ver 4.2.5).
7.6Equipos de vigilancia y mediciónControl de equipos	La organización debe determinarMonitoreo y mediciónY el monitoreo y medición necesariosDispositivoPara garantizar que el producto cumpla con los requisitos especificadosProporcionar evidencia.	*3.3.1	1)Los principios de inspección han refinado aún más los requisitos para el contenido de los registros de uso de los instrumentos y equipos de inspección.;
	La organización debe programar documentación para garantizar que las actividades de vigilancia y medición sean factibles y requieran monitoreo y medición.begConsistenteImplementado de esta manera.	Debe estar equipado conLos requisitos de inspección del producto son compatibles con los instrumentos y equipos de prueba de inspección. Los principales instrumentos y equipos de prueba deben tener procedimientos operativos claros..	2)Los principios de inspección enfatizan los instrumentos de mediciónRequisitos;
	Para garantizar la validez de los resultados., el equipo de medición debe, cuando sea necesario, incluir:	Verificar si la empresa posee el equipo de prueba relevante comparándolo con los requisitos y métodos de inspección del producto.. Verificar si se han establecido procedimientos operativos para el equipo de prueba principal..	3)13485Se enfatizó que la comparación puede rastrear la fuente. A la medición estándar internacional y/o nacional Estándar de cantidad.
	a)La comparación puede remontarse aEstándares internacionales y/o nacionalesEstándares de medición,de acuerdo aIntervalo de tiempo especificadoOAntes de usarconductaCalibración o verificación.	3.4.1
	Si los estándares anteriores no están disponibles, La calibración o inspección debe registrarse..	Se deben establecer instrumentos y equipos de prueba. Registros de uso El registro debe incluir Uso, calibración, y mantenimiento y reparaciónesperarCondición.
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	La base para la determinación.(Ver 4.2.5);	3.5.1
	b)realizarAjustaro si es necesarioreajustar; talesAjustes o ajustes adicionales deben realizarseRegistro(Ver 4.2.5);	Se debe proporcionar el equipo apropiadoInstrumentos de mediciónInstrumentos de mediciónEl rango y la precisión de medicióndebenCumplir con los requisitos de usoLos instrumentos de medición deben estar marcados con su…Período de validez de la calibraciónGuardar el registro correspondiente.
	do)obtenerlogotipo,porDeterminar su estado de calibraciónestado;	Verificar los registros de calibración de los instrumentos de medición para determinar si se están utilizando dentro de su período de validez..
	d)Para evitar que los resultados de la medición dejen de ser válidos;	8.1.1
	mi)existeTransporte y mantenimientoyPeríodo de almacenamientoPrevenir daños o fallas.	Debe establecerseProcedimientos de control de calidadRegulaciones para productosDepartamentos de inspección, personal, operaciones, etc.Requerir.
	La organización debería realizar la calibración o verificación de acuerdo con los procedimientos documentados..	Verifique los procedimientos de control de calidad para ver si especifican las responsabilidades del departamento de inspección de productos., calificaciones del personal, y procedimientos operativos de inspección.
	Además, cuando se descubrió que el equipo no cumplía. En ese momento, la organización	8.1.2
	Abordar los resultados de mediciones anteriores Validez realizar evaluación y registro.	Se debe estipular instrumentos y equipos de prueba de uso., Requisitos de calibración, y procedimientos para la liberación del producto.
	La organización debe tomar las medidas adecuadas respecto de los equipos y de los productos afectados.medida.	Verifique los procedimientos de control de calidad para ver si especifican el uso y la calibración de los instrumentos y equipos de prueba..
	Se deben mantener registros de los resultados de calibración y verificación.(Ver	8.2.1
	4.2.5).	debe regularPrueba de instrumentos y equiposcalibraciónoInspeccióny darlogotipo.
	Respuesta organizacional a los requisitos de monitoreo y medición del software informático. El proceso de confirmación de la solicitud está documentado.. este tipo de…El software debe estar disponible para su uso inicial. Confirmar antes de su uso. Apropiado en ese momento., en este tipo de softwareDespués de cambios o durante la aplicaciónConfirmar	Verificar si los instrumentos y equipos de prueba han sido calibrados o verificados según sea necesario y si han sido etiquetados.8.2.2
	reconocer.	Debe estipularse que los instrumentos y equipos de prueba están sujetos a…Transporte, mantenimiento
	Los métodos y actividades específicos relacionados con la verificación y reverificación del software deben estar alineados con los riesgos asociados con el uso del software. Esto incluye el impacto en la capacidad del producto para cumplir con las especificaciones. Riesgos internos.	Durante la protección y el almacenamientoRequisitos de protección,Evitar que los resultados de la inspección sean inexactos.
	Resultados y conclusiones confirmadas, y medidas tomadas como resultado de la confirmación. Se deben mantener registros de las medidas necesarias.(Ver 4.2.4 y 4.2.5.).	8.2.3
	Nota: Puede encontrar más información en [enlace/referencia].ISO 10012.	cuando se descubrió que los instrumentos y equipos de prueba no cumplían. En ese momento, Se deben revisar los resultados de las pruebas anteriores.Evaluar, y guardarRegistros de verificación.
		Revise los registros de uso y mantenimiento del equipo para ver si se evaluaron los resultados de las pruebas anteriores y se mantuvieron registros relevantes cuando los instrumentos y equipos de prueba no cumplieron con los requisitos..
		8.2.4
		Para usopruebadeSoftware de computadoraSe debe realizarConfirmarreconocer.
8 PruebaCuantificación, análisis y mejora	La organización debe planificar e implementar los siguientes aspectos según sea necesarioMonitoreo, medición, analizar y mejorar procesos:	*11.2.1	Los principios de inspección se han perfeccionado aún más para mejorar el sistema de seguimiento. Requisitos específicos.
8.1	a)Confirmar la conformidad del producto;	Los dispositivos médicos deben establecerse de acuerdo con las regulaciones pertinentes. Sistema de monitoreo de eventos adversos Realizar eventos adversos Monitoreo y reevaluación Trabajo, mantener registro relevante.
Principios generales	b)Confirmar el Sistema de Gestión de Calidad de Cumplimiento;	Ver los eventos adversos establecidos por la empresa. Sistema de monitoreo,
	do)Mantener el sistema de gestión de calidadValidez.	¿Está estipulado??Personal de gestión de eventos adversos sospechosos
	Esto debería incluir [la siguiente]Técnicas estadísticas que incluyen métodos apropiados
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	yNivel de aplicaciónLa determinación.	Responsabilidades, principios de presentación de informes, procedimientos de presentación de informes, y plazos de presentación de informes,Formular un plan para el lanzamiento e implementación de dispositivos médicosReevaluaciónEl proceso Orden y expedientes, etc., y símbolosRequisitos de cumplimientoRevisar los registros relevantes para confirmar si ha ocurrido algún evento adverso, e implementar los procedimientos requeridos en consecuencia.
		11.3.1
		Debe establecersePrograma de análisis de datosRecopilación y análisisRelacionado con la calidad del producto., eventos adversos, comentarios de los clientes, y el funcionamiento del sistema de gestión de calidad. Verificación de datos Seguridad del producto y Validez Y mantener registros relevantes.
		Revise los registros de implementación del análisis de datos para ver si se realizó de acuerdo con los procedimientos prescritos y si se aplicaron las tecnologías requeridas. Técnicas estadísticas También se registraron los resultados del análisis de datos..
8.2	8.2.1 comentario	9.5.1	Sin diferencias significativas
Seguimiento y medicióncantidad	Como medida del desempeño del sistema de gestión de la calidad., la organización debe abordar las cuestiones organizativas pertinentes…¿Se han satisfecho las necesidades del cliente?? begLa información debe ser recopilada y monitoreada. Métodos para adquirir y utilizar esta información Crear un documento.	Se debe establecer un procedimiento de manejo de comentarios de los clientes. Para procesar la información de los comentarios de los clientes. Análisis de seguimiento..
	La organización deberíaSistema de retroalimentaciónEl programa forma un archivo.. EsteUn proceso de retroalimentación de este tipo debería incluir la recopilación de comentarios de…Datos de la actividad de producción y postproducción Según normativa.	Verifique si la documentación del programa especifica la implementación de las actividades anteriores y si se rastrea y analiza la información de los comentarios de los clientes..
	La información recopilada durante el proceso de retroalimentación debe poder proporcionar seguimiento y mantenimiento de los requisitos del producto y proporcionar procesos de realización o mejora del producto. Gestión de riesgos. Entrada potencial..	11.3.1
	siLas regulaciones aplicables requierenLa organización recibió deProducciónExperiencia específica posterior a la actividadLa revisión de esta experiencia debe constituir	Se debe establecer un procedimiento de análisis de datos para recopilar y analizar datos relacionados con la calidad del producto., eventos adversos, yComentarios de los clientesDatos relacionados con el funcionamiento del sistema de gestión de calidad, verificaciónSeguridad y eficacia del productoY mantener registros relevantes.
	Se convierte en parte del proceso de retroalimentación..	Revisar los registros de implementación del análisis de datos para ver si se llevó a cabo de acuerdo con los procedimientos prescritos., si se aplicaron técnicas estadísticas, y si se conservaron registros de los resultados del análisis de datos.
	8.2.2 Manejo de quejas	11.1.1	13485 Refinar aún más los procedimientos de manejo de quejas. Requisitos y responsabilidades específicos..
	La organización debe basar sus decisiones en las leyes y regulaciones aplicables. Requiere un manejo oportuno. El procedimiento de queja está documentado..	Se deben designar departamentos pertinentes para que sean responsables de recibir, investigando, evaluando, y procesar la información. Quejas de los clientes y mantener registros relevantes. Revisar los documentos relevantes sobre responsabilidades y autoridad para determinar si las actividades anteriores están estipuladas..
	Estos programas deben incluir al menos los siguientes Requisitos y Responsabilidades:	11.4.1
	a)Recibir y registrar información.;	Se deben establecer procedimientos de acción correctiva para determinar la causa del problema., Se deben tomar medidas efectivas para evitar que el problema vuelva a ocurrir..
	b)Información de evaluación para determinar si la retroalimentación constituye un votoDemanda;
	do)Investigar quejas;
	d)SeguroReportar la información a las autoridades reguladoras correspondientes.demanda;
	mi)Tramitación y Reclamaciones sobre productos relacionados;
	F)Decidido a llevar a cabo La necesidad de corrección o acción correctiva. Si La queja no fue investigada. Las razones de tales acciones deben documentarse.. Cualquier corrección que surja del proceso de manejo de quejas.…
	O se deben documentar las medidas correctivas..
	Si la investigación confirma que las quejas son actividades fuera de la organización.
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	ParaLa información relevante debe estar enOrganizaciones y partes externas relevantesIntercambio.
	Se debe mantener un registro de manejo de quejas.(Ver
	4.2.5).
	8.2.3 Informe a las agencias reguladoras	*11.5.1	Sin diferencias significativas
	Las quejas que cumplan con las pautas prescritas para la notificación de eventos adversos son requeridas por las regulaciones aplicables. Emitir avisos o avisos de asesoramiento La organización debe Notificar a la supervisión adecuada Procedimientos documentados de la organización.	Para dispositivos médicos que plantean riesgos para la seguridad, deben manipularse de acuerdo con las reglamentaciones pertinentes. Las reglamentaciones exigen medidas como retiradas del mercado.Medidas, y de acuerdo con las normas, Informe de los departamentos pertinentes..
	Deben mantenerse registros de las agencias reguladoras que informan	11.6.1
	(Ver 4.2.5).	Los productos deben establecerseProcedimiento de notificación de informaciónEntregar con prontitudSaborCambios, UsoEsperando notificación de información complementariaUnidad de usuario, empresa o consumidor relacionado.
	8.2.4 Auditoría interna	11.7.1	13485La selección de auditores y la implementación de auditorías deben definirse claramente para garantizar que el proceso de auditoría sea eficaz. Objetividad e imparcialidad; Los auditores no deben auditar su propio trabajo..
	La organización debe seguir el plan. Intervalo de tiempo realizar Auditoría interna Para determinar si el sistema de gestión de calidad está:	Se debe establecer un procedimiento de auditoría interna para el sistema de gestión de la calidad., estipulando…Los criterios de auditoría, alcance, frecuencia, participantes, metodos, requisitos de registro, y evaluación de la eficacia de las acciones correctivas y preventivas. Esto incluye garantizar que el sistema de gestión de la calidad cumpla con…Esta especificaciónRequisitos.
	a)Cumplir con la planificación y los arreglos documentados.,Este estándarRequisitos y los requisitos del sistema de gestión de calidad establecidos por la organización y las leyes y regulaciones aplicablesRequerir;	Comprobar si el proceso de auditoría interna incluye lo anterior.Contenido. Revisar los documentos de auditoría interna. Personal que realiza auditorías internas sí no Después de la capacitación,Registros de auditoría interna¿Cumple con los requisitos??Pedido: ¿Se han tomado medidas respecto de los problemas identificados en la auditoría interna??correctoMedidas positivas,si eficiente.
	b)getImplementación y mantenimiento efectivos.
	La organización debe documentar los procedimientos para describirlos. Planificación, revisión de implementación, y reportar los resultados de la revisiónDeberes yRequerimientos.
	El programa de auditoría debe planificarse teniendo en cuenta el estado y la importancia de las áreas y procesos a auditar., así como los resultados de auditorías anteriores. Los procedimientos de auditoría deben definirse y documentarse. Directrices Alcance, Intervalo y método(Ver 4.2.5)AuditorLa selección e implementación de auditorías debe garantizar que el proceso de auditoría sea…Objetividad e imparcialidad. Los auditores no deben auditarse a sí mismos.
	mi trabajo.
	Registros de la auditoría y sus resultados., incluyendoIdentificación del procesoyÁrea auditadayen conclusiónSe debe realizar un registroMantener.(Ver 4.2.5).
	ResponsablesGerentes del área auditadaSe deben tomar oportunamente las acciones necesarias.Corrección y acciones correctivasPara eliminarLas no conformidades identificadas y sus causas. Las actividades de seguimiento deben…Incluyendo las medidas tomadasVerificación y resultados de la verificaciónInforme.
	Nota: Puede encontrar más información en [enlace/referencia].ISO 19011.
	8.2.5 Monitoreo y medición de procesos	8.3.2	13485Enfatizando que cuando no se logran las metas planificadasComo resultado, Se deben tomar medidas correctivas cuando sea apropiado.Medidas correctivas.
	Las organizaciones deben adoptar métodos apropiados paraSistema de Gestión de CalidadProceso del sistemaconductaVigilanciaCuando sea apropiado, gestión de calidadProceso del sistemaMediciónEstos métodos deben ser verificados.Pasar	Inspección entrante que requiere control de rutinaInspección del procesoEn principio, Los elementos de inspección del producto terminado no deben subcontratarse para su inspección.. Para inspecciones con altos requisitos de condiciones y equipos., es aconsejable…
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	La capacidad de Cheng para lograr los resultados planificados. Cuando los resultados planificados no se lograron. Cuando sea apropiado., Se deben tomar medidas. Corrección y acciones correctivas..	Para artículos que requieren pruebas encargadas, Se puede encargar a una institución calificada la realización de pruebas para demostrar que el producto cumple con los estándares obligatorios y los requisitos técnicos del producto registrado o archivado..
		8.4.2
		Los registros de inspección deben incluir la inspección entrante.,Inspección de procesosRegistros de inspección, Informes de inspección o certificados de productos terminados. Libros, etc..
	8.2.6 Seguimiento y medición del producto.	*8.3.1	1)Los principios de inspección aclaran que los requisitos técnicos del producto deben formularse de acuerdo con las normas obligatorias y los requisitos técnicos del producto registrados o archivados para desarrollar procedimientos de inspección del producto.;
	Las organizaciones deben monitorear y medir las características de los productos para verificarlas. Se han cumplido los requisitos del producto. Dicho monitoreo y medición deben basarse en el plan planificado., Arreglos y procedimientos documentados durante el proceso de realización del producto. Adecuado.	De acuerdo a Normas obligatorias y las que están registradas o archivadas Requisitos técnicos del producto Desarrollar procedimientos de inspección de productos y emitir los certificados correspondientes. Informe o certificado de inspección. verificar si los procedimientos de inspección de productos cubren las normas obligatorias. Además de verificar los indicadores de desempeño de los requisitos técnicos del producto registrados o archivados.; Confirmar si los registros de inspección pueden demostrar que el producto cumple con los requisitos.; y comprobar si los correspondientes informes o certificados de inspección se han emitido de conformidad con los procedimientos de inspección y los resultados de la inspección..	2)Los principios de inspección han refinado aún más los requisitos de inspección de los productos.;
	En esta etapaconducta.	8.3.2
	Se debe mantener el cumplimientoCriterios de AceptaciónEvidencia.Identificación del personal autorizado para liberar productosSe debe registrar.(Ver	Requiere control de rutinaInspección entrante, Inspección de procesoeInspección de producto terminadoEl proyecto en principio no está permitido subcontratar inspecciones.PruebaPara condiciones de prueba y equipos con altos requisitos.,Para artículos que requieren subcontratación de pruebas, Se puede contratar una agencia de pruebas calificada. La agencia realiza inspecciones para demostrar que el producto cumple con los estándares obligatorios. Estándares y requisitos técnicos para productos registrados o archivados..	3)Aunque13485todavía noEsta sección enfatiza que cada lote (unidad) de productos debe tener un registro de inspección de lotes. Registrar y cumplir con los requisitos de trazabilidad. Pero en la sección anterior “7.5.1 Producción y
	4.2.5)Cuando corresponda, Los registros deben identificar las actividades utilizadas para realizar la medición. Equipo de prueba..	*8.4.1	la frase “control sobre la prestación de servicios” se menciona.
	Sólo cuando se hayan completado con éxito los arreglos planificados y documentados Sólo cuando se hayan completado Lanzamiento de productos y servicios de entrega. Para dispositivos médicos implantables La organización debe mantener registros de las pruebas y de la identidad del personal de pruebas..	Cada lote (unidades)Todos los productos deben tener un registro de inspección de lotes y satisfacer el requisito de seguimiento.	4)Los requisitos pertinentes para los dispositivos médicos implantables deben consultarse.
		8.4.2	《GMP Dispositivos médicos implantablesDirectrices de inspección in situ.
		Los registros de inspección deben incluir la entrada…inspección de mercancías, inspección de procesos e inspección de productos terminadosTestRecords, informes o certificados de inspecciónLibros, etc..
		《Principios rectores de inspección in situ de dispositivos médicos implantables GMP:
		*1.5.2
		Debe contar con la correspondiente agencia de inspección de calidad o inspectores de tiempo completo..
		Consulta el organigrama, responsabilidades departamentales, y documentos de nombramiento de personal para confirmar si cumplen con los requisitos.
8.3	8.3.1 Principios generales	10.1.1	Sin diferencias significativas
Control de productos no conformes	La organización debe garantizar que los productos que no cumplan con los requisitos del producto tengan que llegar a la identificación y control para evitar su uso inesperado.	Se debe establecer Procedimientos de control de productos no conformes Las regulaciones no se cumplen Control de calidad Responsabilidades y autoridad de los departamentos y el personal.	Sin diferencias significativas
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	O entrega. La organización deberá estipular. Control y regulaciones de productos no conformes Identificación de productos no conformes, documentación, aislamiento,evaluaryEliminación de productos de calidad inferior Deberes y autoridades pertinentes El programa forma un archivo.	*10.2.1
	Evaluación insatisfactoria Debe incluir decisiones La necesidad de realizar una investigación y notificación al respecto Cualquier parte externa responsable del incumplimiento.	Los productos no conformes deben ser inspeccionados.Identificación, grabación, aislamiento,RevisiónBasado en los resultados de la revisión., Se deben tomar medidas adecuadas contra los productos no conformes. Medidas de eliminación.
	Debe mantenerse Naturaleza no conforme Y posteriormente Tomar cualquier ¿Qué medidas? Registros, incluyendoEvaluación, cualquier encuesta y registro de los motivos de la decisión(Ver 4.2.5).	Se realizaron inspecciones in situ para verificar si el etiquetado y el aislamiento de los productos no conformes cumplían con los documentos procesales., y se realizaron verificaciones aleatorias de los registros de manipulación de productos no conformes para garantizar que la revisión se realizó de acuerdo con los requisitos del documento..
	8.3.2Medidas de respuesta ante productos no conformes antes de la entrega	*8.5.1	13485 No conformidades previas a la entrega más detalladasMedidas de respuesta del producto.
	Shi	Se deben especificar los productosProcedimiento de liberación,condición y lanzamiento del lote Requisitos estándar.
	La organización debe seguir lo siguienteUno o másEl método de manipulación no es productos calificados:	Verifique el procedimiento de lanzamiento del producto para ver si el proceso de lanzamiento está claramente definido..
	a)Tomar medidas para eliminar las no conformidades identificadas.;	Condiciones y requisitos de aprobación de lanzamiento.. Las regulaciones deben especificar las condiciones para la liberación de productos. El personal y sus deberes y autoridades deben mantener aprobar el registro..
	b)Tome medidas para evitar su uso previsto original o debería usarse;	8.5.2
	do)Autorización de uso de concesiones,Liberación o aceptación del gusto incondicional..	Los productos liberados deben ir acompañados de un Certificado de Conformidad..
	La organización debe garantizar que los productos no conformes sólo se produzcan después de haber sido suministrados.,Aprobado y para cumplir con la normativa aplicable rogamos Sólo se puede implementar bajo ciertas circunstancias. Aceptación de la Concesión.
	Aceptación de Concesiones y Autorización de ConcesionesRegistros de identificación del personal
	Se debe mantener(Ver 4.2.5).
	ninguno	*9.1.1	1)13485No por separadoCheng Zhang enfatizó los requisitos de ventas, soloEn el 7.2.3 El capítulo de comunicación mencionaAlgunos términos;
		Los productos deben establecerse registros de ventas y satisfacer TraceableRequire.	2)Directo dentro de ChinaLa venta de productos de producción propia o la elección de distribuidores de dispositivos médicos también deben cumplir con los requisitos de la “Medidas Administrativas para la Operación de Dispositivos Médicos” y el “Buenas prácticas de fabricación de dispositivos médicos”.
		9.1.2
		Los registros de ventas deben incluir al menos:Nombre del dispositivo médicoNombre, presupuesto, modelo, cantidad, número de lote de producción, y disponibilidad.
		Fecha de caducidad, fecha de venta, nombre y dirección de la unidad compradora,Información del contacto, etc.contenido.
		9.2.1
		Venta directa de productos de producción propiaO elegirEmpresas de distribución de dispositivos médicosDebe cumplir conRegulaciones y estándares relacionados con dispositivos médicos.
		9.2.2
		Se descubrió que los distribuidores de dispositivos médicos tenían actividades comerciales ilegales e irregulares en ese momento., debe informarse al Informe del departamento local de administración de alimentos y medicamentos.
	8.3.3Medidas de respuesta ante productos no conformes tras la entrega	10.3.1	13485 Se ha aclarado la definición de avisos.
	Shi	En productosDespués de la ventaDescubrir productosNo calificadosEn ese momento, debe hacerse con prontitud.	13485 Se ha aclarado la definición de avisos.
ISO 13485:2016		Nueva versiónGMP/principios de inspección	Un breve análisis de las diferencias
	CuándoDespués de la entrega o del inicio del usoCuando se descubren productos no conformes, la organización debe tomar medidas apropiadas al impacto o impacto potencial de la no conformidad. Tomar medidas Los registros deben mantenerse Para mantener(Ver 4.2.5).	Tomar medidas en el momentoMedidas correspondientes,me gustarecordar, Destrucción Medidas como la inspección in situ de los productos. Cuando se encuentran defectos después de la venta.
	La organización debe Cumplir con los requisitos reglamentarios aplicables Publicado de Consejos El programa forma un archivo Estos procesos El procedimiento debe ser fácilmente implementable. Esto difiere de emitir avisos de aviso..	deMedidas de eliminación,ya seaRetiro y Destrucciónesperar.
	Registro de medidas cerradas. Debe mantenerse.(Ver 4.2.5).
	8.3.4 Rehacer	10.4.1	Los principios de inspección establecen claramente que los elementos que no se pueden reelaborar deben…Cuando se establezcan los sistemas de manipulación pertinentes.
	Teniendo en cuenta los posibles efectos adversos del retrabajo en el producto, considere,La organización debe basarse enProcedimientos documentadosImplementaciónRetrabajoEstos (rehacer) Los procedimientos deben pasar por los mismos que el programa original de revisión y aprobación..	Los productos defectuosos pueden volver a trabajar Sí, las empresas deben preparar la devoluciónDocumentos de control de trabajoLa documentación de control de retrabajo debe incluir…hacerdirectrices de la industria, reinspección y reverificación, etc.contenido.
	Después del retrabajo, el producto debe someterse…verificarAsegúrese de que cumpla con los criterios de aceptación y los requisitos reglamentarios aplicables..	Verifique los documentos de control de retrabajo para ver si se permite algún retrabajo. Regulaciones sobre productos no conformes Verifique aleatoriamente los registros de actividades de retrabajo para confirmar si cumplen con los requisitos de los documentos de control de retrabajo.
	Se debe mantener el retrabajoRegistro(Ver 4.2.5).	10.4.2
		Sin retrabajo Sí, debe establecerseSistema de manipulación relacionado
		Gastar.
8.4	Las organizaciones deben identificar, recolectar, y analizar los datos apropiados. Según, para confirmar la idoneidad y eficacia del sistema de gestión de la calidad, la eficacia, el programa debe estar documentado, las estadísticas, la tecnología y su alcance y grado de aplicación, incluyendo los métodos apropiados, la determinación..	11.3.1	13485 El análisis de datos se ha perfeccionado aún más. Contenido de entrada específico.
Análisis de datos	El análisis de datos debe incluir…La medición del seguimiento generó datos y datos de otras fuentes relevantes, al menos incluyendo	Se debe establecer un programa de análisis de datos para recopilar y analizar datos. Relacionado con la calidad del producto, eventos adversos, comentarios de los clientes, y el funcionamiento del sistema de gestión de calidad. Los datos se utilizan para verificar la seguridad y eficacia del producto., y se mantienen registros relevantes.
	Se requieren las siguientes entradas:	Revise los registros de implementación del análisis de datos para ver si se realizó de acuerdo con los procedimientos prescritos y si se aplicaron las tecnologías requeridas. Técnicas estadísticas También se registraron los resultados del análisis de datos..
	a)comentario;
	b)y Cumplimiento del producto;
	do)Procesos y productosCaracterísticas y Tendenciasincluyendo la tomaMedidas preventivasOportunidad;
	d)Proveedor;
	mi)Revisar;
	F)Cuando sea apropiado,Informe de servicio.
	Si el análisis de datos muestra un sistema de gestión de calidad inadecuado,,Inadecuado o ineficaz La organización debe seguir el 80.5 de Este análisis debe usarse como insumo para la mejora..
	Se deben mantener registros de los resultados del análisis de datos.(Ver 4.2.5).
8.5	8.5.1 Principios generales	*1.3.2	No hay diferencias significativas. 13485 El conocimiento fue ligeramente refinado. No implemente ningún cambio necesario..
mejorar	Las organizaciones deben utilizar la política de calidad., objetivos de calidad, auditoría	El representante de la dirección será responsable de establecer, implementando, y manteniendo [el sistema/sistema].
ISO 13485:2016		Nueva versiónGMP/principios de inspección	Un breve análisis de las diferencias
	Resultados, vigilancia poscomercialización, análisis de datos, Medidas correctivas y preventivas y revisión de la gestión Vienen Identificación e Implementación Cualquier cambio necesario Para asegurar y mantener el control de calidad Sistema teórico Idoneidad y adecuación sostenidas y Validez así como Seguridad y desempeño de los dispositivos médicos.	Sistema de gestión de calidad, informar sobre el funcionamiento del sistema de gestión de calidad y requisitos de mejora. Esto aumentará los empleados’ conocimiento del cumplimiento de las normas, normas, y requisitos del cliente.	Usa el método.
		Compruebe si las responsabilidades anteriores están claramente definidas.. Revisar el informe del representante de la gerencia sobre gestión de calidad. Operación del sistema Acondicionar y mejorar Registros relacionados.
		*11.8.1
		Se deben realizar revisiones de la dirección periódicamente para evaluar y auditar el sistema de gestión de la calidad para garantizar su eficacia. Idoneidad, adecuación y validez sostenidas.
		Revisar los documentos y registros de revisión de la gestión., incluyendo el plan de revisión de la dirección, informe de revisión de la gestión, y…Medidas de mejora relacionadas ¿El informe de revisión por la dirección incluye una revisión de la ley??
		Evaluación del cumplimiento. Si se realizó una revisión por la dirección dentro del plazo estipulado, si se propusieron medidas de mejora y se implementaron responsabilidades y requisitos específicos, y si se siguió el plan.Shi.
	8.5.2 Medidas correctivas	11.4.1	No hay diferencias significativas.13485 Ligeramente refinadoRequisitos para acciones correctivas.
	La organización debe tomar medidas para eliminar el original no conforme.	Se deben establecer procedimientos de acción correctiva.,SeguroLa causa del problema,tomar medidas efectivas,preventRelatedEl problema volvió a ocurrir..
	Por lo tanto, para prevenir la recurrencia de no conformidades, cualquier acción correctiva necesaria debe tomarse con prontitud. Las acciones correctivas deben ser proporcionales a la gravedad del impacto de la no conformidad..	11.7.1
	Las organizaciones deberían procedimientos documentados., para estipular	Se debe establecer un procedimiento de auditoría interna para el sistema de gestión de la calidad., especificando los criterios de auditoría, alcance, frecuencia, participantes, metodos, y registrar requisitos.correctaprevenciónEvaluación de la eficacia de las medidas, etc. Contenido para garantizar que el sistema de gestión de calidad cumpla con los requisitos de esta especificación..
	Los siguientes requisitos:	Comprobar si los procedimientos de auditoría interna incluyen lo anterior. Revisar los documentos de auditoría interna e identificar al personal que realizó la auditoría interna..
	a)Revisión insatisfactoria(incluir quejas de clientes);	Si se realizó capacitación, si los registros de auditoría interna cumplen con los requisitos, y si se abordaron los problemas identificados durante las auditorías internas. Se tomaron medidas correctivas. ¿Es efectivo??.
	b)SeguroRazones de incumplimiento;
	do)La evaluación garantiza el fracasoMedidas para evitar que vuelva a ocurrirdenecesidad;
	d)Planificar y tomar las medidas necesariasCrear documento,Medidas de implementaciónCuando sea apropiado, incluyendo archivos de actualización;
	mi)verificarMedidas correctivasIncumplimiento de los requisitos reglamentarios aplicablesoEfectos adversos en la seguridad y el rendimiento de los dispositivos médicos;
	F)Revisar las medidas tomadas, medidas correctivas de validez. Cualquier investigación y tomar medidas de registro deben mantenerse.
	(Ver 4.2.5).
	8.5.3 Medidas preventivas	11.4.2	No hay diferencias significativas.13485 Ligeramente refinadoRequisitos para medidas preventivas.
	La organización debe identificar medidas para eliminar las razones del posible incumplimiento. Para evitar que ocurran no conformidades., Las medidas preventivas deben ser apropiadas a la gravedad del problema potencial..	Se deben establecer procedimientos de medidas preventivas.,SeguroProblemas potencialesRazones,tomar medidas efectivas,Para evitar que ocurran problemas.
	La organización debería establecer procedimientos documentados para describir los siguientes:mendigar:	11.7.1
	a) SeguroPosibles no conformidades y sus causas.;	Se debe establecer un procedimiento de auditoría interna para el sistema de gestión de la calidad., especificando los criterios de auditoría, alcance, frecuencia, participantes, metodos, requisitos de registro, y acciones correctivas. Las medidas preventivas incluyen
ISO 13485:2016		Nueva versiónGMP/principios de inspección	Un breve análisis de las diferencias
	b)evaluarPrevención de no conformidadesmedidasnecesidad;	Evaluación de efectividad, etc. Contenido para garantizar que el sistema de gestión de calidad cumpla con los requisitos de esta especificación..
	do)planY las medidas necesariasCrear documento,Medidas de implementaciónCuando sea apropiado, incluyendo archivos de actualización;	Comprobar si los procedimientos de auditoría interna incluyen el contenido mencionado anteriormente. Revisar los documentos de auditoría interna para verificar si el personal que realiza la auditoría interna ha recibido capacitación y si los registros de auditoría interna cumplen con los requisitos..
	d)verificarMedidas preventivasNo afecta negativamente la capacidad de cumplir con los requisitos reglamentarios aplicables ni la seguridad y el rendimiento del dispositivo médico.;	Pedido: Respecto a los temas identificados en la auditoría interna,Se tomaron medidas correctivas.
	mi)Cuando sea apropiado,RevisiónLas medidas preventivas tomadasValidez.	Medidas positivas,¿Es efectivo??.
	cualquier investigación y las medidas tomadas medida de registro deben estar protegidas
	sostener(Ver 4.2.5).

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