Validierung eines Ethylenoxid-Sterilisationszyklus

Veröffentlichungszeit: 2023-10-13 | Standards zur Sterilisationsvalidierung

Validierung einer ETO-Sterilisationszyklus

Gewährleistung der Sicherheit und Wirksamkeit medizinischer Geräte, Die Ethylenoxid (AUSRICHTEN) Sterilisation Der Prozess muss einem strengen Validierungsverfahren unterzogen werden. Dieser Prozess bestätigt, dass die Ausrüstung stets das erforderliche Sterilitätssicherheitsniveau bietet (SAL) für bestimmte Produkte.

1. Inbetriebnahme (IQ/OQ) Stellt sicher, dass die Sterilisationsausrüstung die Betriebsspezifikationen einhält und innerhalb der erforderlichen Parameter arbeitet (Temperatur, Druck, Luftfeuchtigkeit) für Ihre spezifischen Produktartikel.

2. Leistungsqualifizierung (PQ) Erlangt und interpretiert dokumentierte Beweise dafür, dass der Prozess konsistent zu sterilisierten Produkten führt, die vorgegebenen Spezifikationen entsprechen.

Der “Overkill” / Halbzyklusmethode

In Übereinstimmung mit ISO 11135, Biologische Indikatoren (Bis) werden verwendet, um den Kreislauf herauszufordern. Die Logik ist wie folgt:

Halbzyklus: Demonstriert a 6-Protokollreduzierung der resistentesten mikrobiologischen Herausforderung. Es sind drei erfolgreiche Halbzyklusexperimente erforderlich.
Vollständiger Zyklus: Durch Verdoppelung der Belichtungszeit eines erfolgreichen Halbzyklus, Wir bieten eine 12-Protokollreduzierung, Gewährleistung absoluter Produktsicherheit.
Jährliche Verlängerung: Wird jährlich durchgeführt, um zu bestätigen, dass die Prozessparameter wirksam bleiben.

[Bild: Flussdiagramm des Prozesses zur Validierung des ETO-Sterilisationszyklus, das eine Reduzierung um 6 Logs gegenüber 12 Logs zeigt]

Kritische Tests für die ETO-Validierung

Die Validierung eines EtO-Zyklus erfordert mehr als nur eine biologische Überwachung. Routinemäßige Keimbelastungstests sind unerlässlich, um etwaige Änderungen in der Herstellung zu erkennen, Umfeld, oder Verpackung. Zu den wesentlichen Tests gehören:

Überwachung der biologischen Belastung
Bioburden-Validierung (Wiederherstellungseffizienz)
Sterilitätsprüfung
Prüfung auf Ethylenoxidrückstände
Bakterielle Endotoxin-Test (WETTE)
Bakteriostase-Fungistase-Test

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Bei BOCON, Wir bieten nicht nur ETO-Sterilisatoren (BCS-Serie); Wir stellen Ihnen das technische Fachwissen zur Verfügung, um Sie bei der Bewältigung regulatorischer Anforderungen zu unterstützen. Unsere Ausrüstung ist darauf ausgelegt, den IQ zu fördern, OQ, und PQ-Prozesse, Stellen Sie sicher, dass Ihre Einrichtung prüfungsbereit ist und internationalen Standards entspricht.