Overkill-Methode für Sterilisationsvalidierung
Der Overkill-Methode ist ein grundlegender Ansatz in Sterilisation medizinischer Geräte. Dabei werden Referenzmikroorganismen bewusst überbehandelt, um ein hohes Maß an Sterilitätssicherung zu gewährleisten (SAL). Diese Methode berücksichtigt Unterschiede in der Keimbelastung vor der Sterilisation, Gewährleistung einer sicheren Sterilisationsprozess selbst für die anspruchsvollsten wiederverwendbaren Produkte.
Zwei primäre Ansätze zur Overkill-Validierung
Je nach Bedarf Sterilisationsparameter und die Art des Produkts, Hersteller wählen normalerweise zwischen diesen beiden Protokollen:
Diese Methode bestätigt die erforderliche Behandlung zur Inaktivierung von $10^6$-Mikroorganismen auf einem ISO 11138-3 konformer biologischer Indikator (BI). Um die Reproduzierbarkeit sicherzustellen, muss dieser Zyklus dreimal durchgeführt werden. Es sagt die Überlebenswahrscheinlichkeit voraus Inaktivierungskinetik.
Unter normalen Bedingungen, die Belastung ist der ausgesetzt Sterilisationsmittel auf totale Tödlichkeit ausgelegt. Die verwendete BI-Population muss die berechneten Erwartungen übertreffen, um sicherzustellen, dass a 12-Protokollreduzierung. Erfolgreiche Ergebnisse werden zur Bestätigung zweimal wiederholt Wiederholbarkeit des Prozesses.
Die Mathematische Stiftung: Fbio-Berechnungen
In Ethylenoxid (EO) Sterilisationstechnik, das $F_{Bio}$ Der Wert ist entscheidend für die Bestimmung der biologischen Letalität eines Zyklus.
$N_0$: Lebensfähige Population des BI vor der Exposition (Biobelastung)
$N$: Nach der Exposition lebensfähige Population des BI (Sterilitätsziel)
Referenz-Mikroorganismen
Zur Validierung feuchte Hitze oder ETO-Sterilisation, choosing high-resistance microorganisms is essential. Common indicators include:
- G. stearothermophilus
- B. coagulans
- C. sporogenes
- B. atrophaeus (Commonly used for EO gas sterilization)
Expert EO Validation Support by BOCON
Implementing the Overkill-Methode requires precise equipment and documented expertise. BOCONs ETO-Sterilisatoren der BCS-Serie are designed to facilitate seamless Half-Cycle and Full-Cycle validation. Our systems provide the accuracy needed to meet ISO 11135 Und FDA regulatory requirements, ensuring your medical devices are safe for the market.
