Overkill-Methode für Sterilisationsvalidierung
Der Overkill-Methode ist ein grundlegender Ansatz in Sterilisation medizinischer Geräte. Dabei werden Referenzmikroorganismen bewusst überbehandelt, um ein hohes Maß an Sterilitätssicherung zu gewährleisten (SAL). Diese Methode berücksichtigt Unterschiede in der Keimbelastung vor der Sterilisation, Gewährleistung einer sicheren Sterilisationsprozess selbst für die anspruchsvollsten wiederverwendbaren Produkte.
Zwei primäre Ansätze zur Overkill-Validierung
Je nach Bedarf Sterilisationsparameter und die Art des Produkts, Hersteller wählen normalerweise zwischen diesen beiden Protokollen:
Diese Methode bestätigt die erforderliche Behandlung zur Inaktivierung von $10^6$-Mikroorganismen auf einem ISO 11138-3 konformer biologischer Indikator (BI). Um die Reproduzierbarkeit sicherzustellen, muss dieser Zyklus dreimal durchgeführt werden. Es sagt die Überlebenswahrscheinlichkeit voraus Inaktivierungskinetik.
Unter normalen Bedingungen, die Belastung ist der ausgesetzt Sterilisationsmittel auf totale Tödlichkeit ausgelegt. Die verwendete BI-Population muss die berechneten Erwartungen übertreffen, um sicherzustellen, dass a 12-Protokollreduzierung. Erfolgreiche Ergebnisse werden zur Bestätigung zweimal wiederholt Wiederholbarkeit des Prozesses.
Die Mathematische Stiftung: Fbio-Berechnungen
In Ethylenoxid (EO) Sterilisationstechnik, das $F_{Bio}$ Der Wert ist entscheidend für die Bestimmung der biologischen Letalität eines Zyklus.
$N_0$: Lebensfähige Population des BI vor der Exposition (Biobelastung)
$N$: Nach der Exposition lebensfähige Population des BI (Sterilitätsziel)
Referenz-Mikroorganismen
Zur Validierung feuchte Hitze oder ETO-Sterilisation, Die Auswahl hochresistenter Mikroorganismen ist von entscheidender Bedeutung. Zu den üblichen Indikatoren gehören::
- G. stearothermophilus
- B. Koagulane
- C. Sporogene
- B. atrophisch (Wird häufig verwendet für EO-Gassterilisation)
Kompetente EO-Validierungsunterstützung durch BOCON
Umsetzung der Overkill-Methode erfordert präzise Ausrüstung und dokumentiertes Fachwissen. BOCONs ETO-Sterilisatoren der BCS-Serie sind so konzipiert, dass sie nahtlos funktionieren Halbzyklus- und Vollzyklusvalidierung. Unsere Systeme bieten die erforderliche Genauigkeit ISO 11135 Und Regulatorische Anforderungen der FDA, Wir stellen sicher, dass Ihre Medizinprodukte sicher für den Markt sind.
