(OQ) Betriebsqualifikation für ETO-Sterilisator
Betriebsqualifikation (OQ) ist eine kritische Phase bei der Validierung von Ethylenoxid (EO) Sterilisationsgeräte, Sicherstellen, dass die Kammer und ihre Systeme gemäß den Designspezifikationen funktionieren und ISO 11135:2014 Standards.
OQ ist der strenge Prozess zur Validierung, dass die Sterilisationskammer alle in ihrem Design festgelegten Leistungsanforderungen erfüllt. Es bestätigt, dass das System die Kontrolle über Schlüsselvariablen wie die Temperatur behält, Druck, und Vakuumniveaus unter spezifizierten Betriebsverfahren.
Das Ziel besteht darin, die installierten Daten aufzuzeichnen Sterilisierendes EO arbeitet innerhalb seines vorgegebenen Bereichs. Zu den wichtigsten Überlegungen gehören::
- Laden: Es gibt keine besondere Anforderung, dass die Kammer während der OQ leer oder beladen sein muss; Jedoch, Parameter sollten unter verschiedenen Bedingungen getestet werden.
- Parameterbeanspruchung: Es wird empfohlen, Betriebsparameter so einzustellen, dass sie sich den Prozessgrenzen nähern oder diese leicht überschreiten. Dadurch wird sichergestellt, dass die Ausrüstung auch unter extremen oder anspruchsvollen Betriebsbedingungen stabil bleibt.
NEIN. Betriebsqualifikation (OQ) muss vor der Leistungsqualifizierung abgeschlossen und nachgewiesen werden (PQ). OQ überprüft die grundlegende Funktionalität der Ausrüstung. Wenn OQ fehlschlägt, Dies weist darauf hin, dass das Gerät unzuverlässig ist, Dadurch werden alle nachfolgenden PQ-Daten ungültig und ungeprüft.
Einhaltung gesetzlicher Vorschriften
Festhalten an ISO 11135-1:2014, BOCON bietet umfassende OQ-Dokumentation und Support, um Medizingeräteherstellern bei der erfolgreichen Systemvalidierung zu helfen. Unsere Protokolle stellen sicher, dass jeder Zyklus wiederholbar ist, sicher, und für behördliche Audits vollständig dokumentiert.
