So berechnen Sie zulässige Grenzwerte für Ethylenoxid-Sterilisation
Die Gewährleistung der Patientensicherheit hat höchste Priorität Sterilisation mit Ethylenoxid. Medizinprodukte müssen strengen Prüfungen unterzogen werden EtO-Resttest um zu überprüfen, ob sie die strengen Grenzwerte einhalten, die von definiert sind ISO 10993-7. Diese Verbindungen – Ethylenoxid (EO), Ethylenchlorhydrin (JEDE), und Ethylenglykol (Z.B)– kann bei unsachgemäßer Behandlung gesundheitsgefährdend sein.
Die Berechnung zulässiger Grenzwerte (AL)
Der Zulässiger Grenzwert (AL) ist die maximal akzeptable Dosis eines bestimmten Toxins (wie EO) denen ein Patient ausgesetzt sein kann. Die Berechnung erfolgt auf Basis der tolerierbaren Aufnahmemenge und biologischer Faktoren.
$$TE = TI \times BW \times UTF$$
$BW$: Körpergewicht (kg)
$UTF$: Auslastungsfaktor
Aktuelle ISO 10993-7 Zulässige Grenzen
| Expositionskategorie | Kontaktdauer | EO-Limit (mg/d) | ECH-Grenzwert (mg/d) |
|---|---|---|---|
| Begrenzte Belichtung | Erste 24 Std | 4.0 | 9.0 |
| Verlängerte Exposition | 1 – 30 Tage | 2.0 | 2.0 |
| Permanente Belichtung | > 30 Tage | 0.1 | 0.4 |
Methoden der EtO-Restanalyse
Zur Ermittlung der Rückstandsmengen, Ethylenoxid-Sterilisationstechnologie basiert auf zwei primären Extraktionsmethoden. Für die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften ist jede Methode ausreichend:
Diese Methode reproduziert die tatsächliche Patientenexposition während der normalen Produktnutzung. Es extrahiert nur den Bruchteil von EtO-Reste mit denen der Patient wahrscheinlich interagieren würde.
Diese Methode schätzt die Gesamtmehrheit von EtO-Reste innerhalb des Geräts durch wiederholte Extraktionen, bis nur noch vernachlässigbare Mengen übrig bleiben.
Stellen Sie die Konformität mit der BOCON BCS-Serie sicher
Diese streng zu erreichen Restgrenzwerte für Ethylenoxid erfordert eine hohe Leistung Sterilisationszyklus. BOCONs ETO-Sterilisatoren der BCS-Serie sind mit fortschrittlichen Vakuum- und beheizten Belüftungsprotokollen ausgestattet, um die Gasentfernung zu beschleunigen. Unsere Ausrüstung hilft Herstellern bei der Rationalisierung ISO 10993-7 Compliance bei gleichzeitiger Aufrechterhaltung schneller Produktionsabläufe.
