Eine ordnungsgemäß abgedichtete Sterilisationskammer ist von grundlegender Bedeutung für die Aufrechterhaltung der erforderlichen Ethylenoxidkonzentration und der erforderlichen Druckbedingungen während des gesamten Zyklus. Die folgenden Dichtheitstests werden an einer leeren Kammer durchgeführt, um unzulässige Leckagen zu erkennen, die die Sterilitätssicherheit oder die Sicherheit des Bedieners beeinträchtigen könnten. Diese Verfahren richten sich nach den Leistungsvalidierungsprotokollen für Industrielle ETO-Sterilisatoren.

Allgemeine Testanforderungen

Alle Dichtheitsprüfungen müssen mit einer leeren Sterilisationskammer durchgeführt werden. Nach Abschluss eines automatischen Testzyklus, Es wird gefilterte Luft eingeleitet, bis der Kammerdruck wieder innerhalb von ±5 kPa des Umgebungsatmosphärendrucks liegt. Für nichtautomatische Prüfmethoden, Es müssen gleichwertige Vorkehrungen getroffen werden, um den gleichen Druckausgleich zu erreichen, bevor mit den Messungen fortgefahren wird.

Falls erforderlich, Es kann eine Stabilisierungszeit von 300 s ±10 s eingestellt werden, bevor die Drucküberwachung beginnt. während dieser Zeit, Alle mit der Kammer verbundenen Ventile sind geschlossen und die Vakuumpumpe eingeschaltet (falls verwendet) wird gestoppt. Der anschließende Beobachtungszeitraum für die Druckänderung muss mindestens betragen 600 Sekunden, um Leckagetrends zuverlässig zu erkennen.

Unterdruck-Lecktest

Der Unterdruck-Lecktest bewertet die Fähigkeit der Kammer, Vakuum zu halten, Dies ist entscheidend für die Evakuierungsphasen eines Sterilisationszyklus. Der Prüfdruck sollte den niedrigsten eingestellten Druck eines Sterilisationszyklus nicht überschreiten, oder -75 kPa, je nachdem, welcher Wert niedriger ist. Dadurch wird sichergestellt, dass die Kammer unter den anspruchsvollsten Vakuumbedingungen getestet wird, denen sie im Betrieb ausgesetzt sein kann.

Verfahren: Evakuieren Sie die leere Kammer auf den angegebenen negativen Prüfdruck. Schließen Sie alle mit der Kammer verbundenen Ventile und stoppen Sie die Vakuumpumpe vollständig. Nach der optionalen Stabilisierungszeit von 300 s ±10 s, Überwachen und protokollieren Sie den Druck mindestens eine Minute lang kontinuierlich 600 Sekunden. Der Druckanstieg in diesem Zeitraum darf die in der Leistungsdokumentation des Sterilisators angegebene zulässige Leckrate nicht überschreiten. Jeder Anstieg über den Grenzwert hinaus weist auf eine mögliche Verletzung der Kammerintegrität hin, die untersucht und behoben werden muss, bevor der Sterilisator in Betrieb genommen wird.

Überdruck-Lecktest

Der Überdruck-Lecktest überprüft die Fähigkeit der Kammer, erhöhten Drücken ohne Leckage standzuhalten. Der Prüfdruck darf nicht niedriger sein als der höchste eingestellte Druck eines Sterilisationszyklus, Sicherstellen, dass die Kammer unter ungünstigsten Überdruckbedingungen bewertet wird.

Besondere Überlegungen für beheizte Kammern: Wenn der Test in einer beheizten Kammer durchgeführt wird, Temperaturschwankungen können die Druckmesswerte beeinflussen und die berechnete Leckrate beeinflussen. daher, nach Erreichen des Prüfdrucks, Es muss eine Stabilisierungsphase eingehalten werden, bis sich die Temperatur stabilisiert, plus eine zusätzliche 120 Sekunden, bevor die Überwachungsphase beginnt. Dadurch werden etwaige Druckänderungen durch thermische Effekte ausgeglichen.

Bei geschlossenen Ventilen und isolierter Druckquelle, Notieren Sie den Druck mindestens 600 Sekunden. Der Druckabfall während dieses Zeitraums wird anhand des angegebenen Leckratengrenzwerts bewertet. Durch eine konsequente Überwachung wird sichergestellt, dass selbst kleinere Lecks rechtzeitig erkannt und behoben werden.