Veröffentlichungszeit: 2023-10-10 | Globale Standards & Einhaltung
Validierung der ETO-Sterilisation Regulatorische Anforderungen
Die Gewährleistung der vollständigen Einhaltung internationaler Standards ist der Grundstein von Ethylenoxid (AUSRICHTEN) Sterilisation. Validierungsverfahren müssen einem strengen Rahmen folgen, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medizinprodukten zu gewährleisten. Unten finden Sie die umfassende Liste von Regulatorische Anforderungen für die ETO-Sterilisation und ISO-Standards, die heute die Branche bestimmen.
01
ISO 11135: 2014
Sterilisation von Gesundheitsprodukten – Ethylenoxid – Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und routinemäßige Kontrolle eines Sterilisationsprozesses.
02
IN 1422: 2014
Sterilisatoren für medizinische Zwecke – Ethylenoxid-Sterilisatoren – Anforderungen und Prüfverfahren.
03
ISO 13485
Medizinprodukte – Qualitätsmanagementsysteme – Anforderungen für regulatorische Zwecke.
04
ISO 11138-2: 2017
Sterilisation von Gesundheitsprodukten – Biologische Indikatoren – Teil 2: Biologische Indikatoren für Ethylenoxid-Sterilisationsprozesse.
05
ISO 10993-7: 2008
Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 7: Rückstände der Ethylenoxid-Sterilisation.
06
AAMI TIR28: 2016
Produktakzeptanz und Prozessäquivalenz für die Ethylenoxid-Sterilisation.
07
AAMI TIR16: 2017
Mikrobiologische Aspekte der Ethylenoxid-Sterilisation.
08
ISO 11139: 2018
Sterilisation von Gesundheitsprodukten – Vokabular der in Sterilisationsstandards verwendeten Begriffe.
09
ISO 11737-1: 2006
Sterilisation von Medizinprodukten – Mikrobiologische Methoden – Teil 1: Bestimmung einer Population von Mikroorganismen auf Produkten.
10
ISO 14937: 2009
Allgemeine Anforderungen an die Charakterisierung eines Sterilisationsmittels und die Entwicklung, Validierung und routinemäßige Kontrolle eines Sterilisationsprozesses.
BOCONs Verpflichtung zur Compliance
Navigieren in der komplexen Landschaft von Regulatorische Anforderungen für die ETO-Sterilisation kann eine Herausforderung sein. BOCON-Geräte sind so konzipiert, dass sie diese globalen ISO- und AAMI-Standards erfüllen und übertreffen, Stellen Sie sicher, dass Ihre Sterilisationsanlage jedes Audit mit Zuversicht besteht. Aus ISO 11135 Validierung Unterstützung bei der Restanalyse-Anleitung (ISO 10993-7), Unser Team ist für Sie da, um Sie auf Ihrem Weg zur Compliance zu unterstützen.
