Ethylenoxid (EO) Sterilisationsglossar
Das Verständnis der technischen Terminologie ist für die Einhaltung der FDA- und ISO-Vorgaben unerlässlich 11135 Standards. Nachfolgend finden Sie eine alphabetische Übersicht über häufig verwendete Begriffe Ethylenoxid (EO) Sterilisation Diskussionen unter Medizingeräteherstellern.
Der Prozess des Entfernens Gas-EO aus einem sterilisierten Produkt, indem man es der Luft aussetzt, um es zu reduzieren Rest-EO Ebenen.
Die Anzahl und Art der Mikroorganismen, die vor dem Produkt auf einem Produkt vorhanden waren EO-Sterilisation Verfahren.
Der versiegelte Vakuumbehälter, in dem die Sterilisationsprozess erfolgt unter kontrollierten Parametern.
Ein farbloses Gas, das als Potenzmittel verwendet wird Sterilisationsmittel aufgrund seiner Fähigkeit, die Verpackung zu durchdringen und komplexe Gerätebereiche zu erreichen.
Die Bewegung von Gas-EO Moleküle von Bereichen hoher Konzentration zu Bereichen niedriger Konzentration innerhalb der Ladung.
Die gemessene Fähigkeit der Sterilisationsprozess um bestimmte Mikroorganismen effektiv abzutöten.
Vorbereiten eines Produkts, indem es vorher einer kontrollierten Luftfeuchtigkeit und Temperatur ausgesetzt wird EO-Gasinjektion.
Der dokumentierte Prozess zur Überprüfung, ob die Sterilisationszyklus erreicht stets den gewünschten Sterilitätsgrad.
Kritische technische Kennzahlen: D-Wert
In Ethylenoxid-Sterilisationstechnologie, Die D-Wert ist eine der wichtigsten Messgrößen für die Qualitätskontrolle. Es stellt die spezifische Zeit dar, die erforderlich ist, um ein One-Log zu erreichen (90%) Verringerung der Anzahl lebensfähiger Mikroorganismen bei einer bestimmten Temperatur und Gaskonzentration.
BOCON: Ihr Experte für die Einhaltung der EO-Sterilisationskonformität
BOCONs ETO-Sterilisatoren der BCS-Serie sind so konzipiert, dass sie allen gerecht werden FDA-Sterilisation Und ISO 11135 Anforderungen. Unsere Ausrüstung ermöglicht eine präzise Kontrolle über Gaskonzentration, Expositionszeit, Und Belüftung, Sicherstellen, dass Ihre Produkte die höchsten Sicherheits- und Niedrigstandards erreichen Rest-EO Ebenen.
