Ethylenoxid (EO) Sterilization Glossary
Understanding the technical terminology is essential for maintaining compliance with FDA and ISO 11135 Standards. Below is an alphabetical guide to terms frequently used in Ethylenoxid (EO) Sterilisation discussions among medical device manufacturers.
The process of removing Gas-EO from a sterilized product by exposing it to air to reduce Rest-EO levels.
The number and type of microorganisms present on a product prior to the EO sterilization Verfahren.
The sealed vacuum container where the Sterilisationsprozess takes place under controlled parameters.
A colorless gas used as a potent Sterilisationsmittel due to its ability to penetrate packaging and reach complex device areas.
The movement of Gas-EO molecules from areas of high concentration to areas of low concentration within the load.
The measured ability of the Sterilisationsprozess to effectively kill specific microorganisms.
Vorbereiten eines Produkts, indem es vorher einer kontrollierten Luftfeuchtigkeit und Temperatur ausgesetzt wird EO-Gasinjektion.
Der dokumentierte Prozess zur Überprüfung, ob die Sterilisationszyklus erreicht stets den gewünschten Sterilitätsgrad.
Kritische technische Kennzahlen: D-Wert
In Ethylenoxid-Sterilisationstechnologie, Die D-Wert ist eine der wichtigsten Messgrößen für die Qualitätskontrolle. Es stellt die spezifische Zeit dar, die erforderlich ist, um ein One-Log zu erreichen (90%) Verringerung der Anzahl lebensfähiger Mikroorganismen bei einer bestimmten Temperatur und Gaskonzentration.
BOCON: Ihr Experte für die Einhaltung der EO-Sterilisationskonformität
BOCONs ETO-Sterilisatoren der BCS-Serie sind so konzipiert, dass sie allen gerecht werden FDA-Sterilisation Und ISO 11135 Anforderungen. Unsere Ausrüstung ermöglicht eine präzise Kontrolle über Gaskonzentration, Expositionszeit, Und Belüftung, Sicherstellen, dass Ihre Produkte die höchsten Sicherheits- und Niedrigstandards erreichen Rest-EO levels.
