Ethylenoxid (EO oder EtO) Rückstände nach der Sterilisation

Veröffentlichungszeit: 2023-11-01 | EO-Sicherheit & Compliance-Standards

Ethylenoxid (EO oder EtO) Rückstände nach der Sterilisation

Während Ethylenoxid (EO) Sterilisation ist der Goldstandard für die Kompatibilität medizinischer Geräte, Die Möglichkeit chemischer Rückstände bei der Nachbearbeitung ist ein kritisches Sicherheitsrisiko. Hersteller müssen sicherstellen, dass alle Produkte eingehalten werden ISO 10993-7 (AAMI 10993-7) Standards zum Schutz der Patienten vor potenzieller Toxizität.

Arten von Reststoffen

Während und nach dem EO-Sterilisationsprozess, Aufgrund der chemischen Wechselwirkungen innerhalb der Kammer oder Verpackung können drei Hauptrückstände vorhanden sein:

1. Ethylenoxid (EO) Das primäre Sterilisationsgas, das im Gerätematerial oder in der Verpackung absorbiert bleiben kann.

2. Ethylenchlorhydrin (JEDE) Bildung: EO + Freie Chloridionen Ein giftiges Nebenprodukt, das häufig entsteht, wenn EO mit Materialien reagiert, die Chlor oder PVC enthalten.

3. Ethylenglykol (Z.B) Bildung: EO + Wasser (H2O) Entsteht, wenn Restgas während des Zyklus oder der Belüftung mit Feuchtigkeit reagiert.

Standardgrenzen (AAMI 10993-7)

Die zulässigen Grenzwerte für Rückstände von Ethylenoxid hängen von der Dauer und Art des Patientenkontakts ab:

Kategorie	Kontaktdauer	Grenzwertanforderung
Begrenzte Nutzung	< 24 Std	Strenge Grenzwerte für akute Exposition
Längerer Gebrauch	24 Stunden bis 30 Tage	Es gelten durchschnittliche tägliche Dosisgrenzen
Dauerhafter Einsatz	> 30 Tage	Strengste lebenslange Dosisgrenzwerte

Verständnis der tolerierbaren Kontaktgrenze (TCL)

Auch Geräte mit direktem Oberflächenkontakt oder Implantate müssen die Prüfung bestehen Erträgliche Kontaktgrenze (TCL). Diese Metrik verhindert lokale Haut- oder Gewebereizungen, die durch die Freisetzung von verursacht werden EO oder ECH. Der TCL wird berechnet, indem die Gesamtoberfläche des Geräts anhand der aufgezeichneten Restwerte analysiert wird.

Wie BOCON Ihnen hilft, ISO zu erfüllen 10993-7

BOCONs ETO-Sterilisatoren der BCS-Serie Funktion erweitert integriert Belüftungssysteme. Durch die Kombination von beheizter Belüftung mit hocheffizienten Vakuumimpulsen, Unsere Ausrüstung beschleunigt die Entfernung von erheblich Rückstände von Ethylenoxid. Dadurch wird sichergestellt, dass Ihre medizinischen Geräte schneller sichere TCL-Werte erreichen, Reduzierung der Vorlaufzeiten und Sicherstellung der vollständigen Einhaltung FDA- und AAMI-Standards.